Бидоп

Препарат Бидоп® показан для применения у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • артериальной гипертензии(повышенное артериальное давление). • ишемической болезни сердца (ИБС): стабильной стенокардии. • хронической сердечной недостаточности. Способ действия препарата Бидоп® Препарат Бидоп® блокирует бета1-адренорецепторы сердца, уменьшает частоту сердечных сокращений в покое и при нагрузке, снижает сердечный выброс и потребность сердечной мышцы в кислороде, способствует снижению артериального давления.

Не принимайте препарат Бидоп®, если: • у Вас аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии обострения, требующая проведения другой терапии; • у Вас острое серьезное заболевание сердца, сопровождающееся низким артериальным давлением и нарушением кровообращения (кардиогенный шок); • у Вас нарушение проведения электрического импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора); • у Вас нарушение проведения импульса в области синусового узла, что приводит к аритмиям и возможной остановке сердца (синдром слабости синусового узла); • у Вас нарушение проведения импульса в области синусового узла (синоатриальная блокада); • у Вас выраженное снижение сердечного ритма (брадикардия) (ЧСС менее 60 ударов в минуту) до начала лечения; • у Вас низкое артериальное давление (выраженная артериальная гипотензия, артериальное давление (АД) менее 100 мм рт.ст.); • у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы; • у Вас серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызвать дискомфорт и покалывание пальцев рук и ног сопровождающиеся изменением цвета кожи от бледного до синего; 2 • у Вас опухоль надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие артериальное давление (феохромоцитома); • у Вас кислотно-щелочное расстройство, приводящее к жизнеугорожающим состояниям (метаболический ацидоз). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат Бидоп® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия Во всех случаях режим приема и дозу Вам индивидуально подберет врач. Обычно начальная доза составляет 5 мг препарата Бидоп® 1 раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг препарата Бидоп® 1 раз в сутки. При выраженных нарушениях функции почек и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг. Хроническая сердечная недостаточность Начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Путь и (или) способ введения Препарат Бидоп® следует принимать внутрь один раз в сутки с небольшим количеством жидкости независимо от приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок. Таблетку можно разделить на равные дозы. Продолжительность терапии Лечение препаратом Бидоп® обычно является долговременной терапией. Не следует резко прерывать лечение препаратом Бидоп® или менять рекомендуемую дозу, без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению работы сердца. Если Вы приняли препарата Бидоп® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Бидоп® больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: нарушение сердечного ритма, снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, нарастание отеков, затруднение дыхания, снижение уровня глюкозы (сахара) в крови, цианоз (синюшность) ногтей пальцев или ладоней, головокружение, обморок, судороги. Прекратите прием препарата Бидоп® и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли вышеперечисленные симптомы. Если Вы забыли принять препарат Бидоп® Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли 6 принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бидоп® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Бидоп® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • снижение сердечного ритма (брадикардия) у пациентов с ХСН. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • выраженное снижение артериального давления, особенно у пациентов с ХСН; • одышка; • слабость; • повышенная утомляемость; • сердцебиение, отеки (усугубление симптомов течения ХСН у пациентов с ХСН). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); • одышка, затруднение вдоха, ощущение недостатка воздуха, кашель (бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • потеря сознания; • ощущение тяжести в правом подреберье, зуд кожи, желтый цвет кожи и слизистых (гепатит); • отек губ, языка, лица и шеи (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бидоп® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 7 • головокружение; • головная боль; • ощущение похолодания или чувство онемения в конечностях; • выраженное снижение АД, особенно у пациентов с ХСН; • тошнота; • рвота; • понос (диарея); • запор; • ощущение усталости (астения) у пациентов с ХСН; • повышенная утомляемость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • изменение настроения (депрессия); • бессонница; • нарушение работы проводящей системы сердца (нарушение AV проводимости); • резкое снижение артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия); • мышечная слабость; • судороги мышц Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • ложные либо искажённые образы и явления (галлюцинации); • ночные кошмары: • потеря сознания: • уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз); • нарушения слуха; • насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, заложенность носа, потеря обоняния (аллергический ринит); • зуд и покраснение кожи, сыпь на коже (реакции повышенной чувствительности); • импотенция (эректильная дисфункция); 8 • повышение в крови концентрации триглицеридов, аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит) • выпадение волос (алопеция). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Бидоп®, если: • у Вас аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии обострения, требующая проведения другой терапии; • у Вас острое серьезное заболевание сердца, сопровождающееся низким артериальным давлением и нарушением кровообращения (кардиогенный шок); • у Вас нарушение проведения электрического импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора); • у Вас нарушение проведения импульса в области синусового узла, что приводит к аритмиям и возможной остановке сердца (синдром слабости синусового узла); • у Вас нарушение проведения импульса в области синусового узла (синоатриальная блокада); • у Вас выраженное снижение сердечного ритма (брадикардия) (ЧСС менее 60 ударов в минуту) до начала лечения; • у Вас низкое артериальное давление (выраженная артериальная гипотензия, артериальное давление (АД) менее 100 мм рт.ст.); • у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы; • у Вас серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызвать дискомфорт и покалывание пальцев рук и ног сопровождающиеся изменением цвета кожи от бледного до синего; 2 • у Вас опухоль надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие артериальное давление (феохромоцитома); • у Вас кислотно-щелочное расстройство, приводящее к жизнеугорожающим состояниям (метаболический ацидоз). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Бидоп® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, особенно если у Вас есть следующие заболевания или состояния: • Вам проводят десенсибилизирующую терапию (лечение, направленное на снижение чувствительности организма к каким-либо аллергенам); • заболевания сердца, проявляющиеся нарушением сердечного ритма или сильной болью в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала); • повышенное содержание в крови гормонов щитовидной железы (гипертиреоз); • сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови: бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии (выраженного снижения концентрации глюкозы в крови), такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость; • нарушение проведения электрического импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная блокада I степени); • тяжелые нарушения функций почек (нарушение функции почек, при котором клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин); • тяжелые нарушения функций печени; • высыпания с чешуйчатым шелушением на поверхности (псориаз); • рестриктивная кардиомиопатия (поражение сердца, приводящее к нарушению его работы); • у Вас имеются врожденные пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями (дефекты в строении сердца и/или крупных сосудов, присутствующие с рождения); • хроническая сердечная недостаточность (ХСН) с инфарктом миокарда (повреждение сердца, вследствие нарушения поступления к нему крови) в течение последних 3 месяцев; • нарушения периферического артериального кровообращения (нарушения поступления крови к органам) легкой и умеренной степени; • тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требующие постоянного приема препаратов и наблюдения специалистов; • нетяжелые формы бронхиальной астмы; 3 • бронхоспазм (в анамнезе) (патологическое состояние, при котором затрудняется дыхание); • Вам предстоят обширные хирургические вмешательства и применение общей анестезии; • Вы соблюдаете строгую диету; • Вы беременны или кормите грудью. Контактные линзы При приеме препарата Бидоп® и одновременном использовании контактных линз, возможно снижение продукции слезной жидкости глаза (уменьшение слезоотделения). Прекращение или отмена терапии Не следует резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению работы сердца. Лечение не следует прерывать внезапно, особенно если у Вас установлен диагноз – ишемическая болезнь сердца (ИБС). Если необходимо прекратить лечение, то принимаемую дозу бисопролола следует снижать постепенно. В случае значительного утяжеления состояния следует временно возобновить прием бисопролола. Дети и подростки Лекарственный препарат Бидоп® противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы. Другие препараты и препарат Бидоп® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе, отпускаемые без рецепта врача. В частности: • антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон); • верапамил и дилтиазем; • гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин); • финголимод (применяется для лечения рассеянного склероза); • антиаритмические средства III класса (например, амиодарон); • блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) – производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин); • бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы); 4 • парасимпатомиметики; • гипогликемические лекарственные средства; • средства для проведения общей анестезии; • сердечные гликозиды; • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); • симпатомиметики (изопреналин, добутамин, норэпинефрин, эпинефрин); • препараты, снижающие артериальное давление (трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины); • препарат, применяемый при лечении малярии (мефлохин); • ингибиторы моноаминоксидазы МАО (за исключением ингибиторов МАО В); • препараты, повышающие тонус и сократительную активность миометрия (например, эрготамин); Препарат Бидоп® с алкоголем Не следует принимать алкоголь одновременно с лечением препаратом Бидоп®. Беременность и грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Во время беременности препарат Бидоп® следует принимать только в том случае, если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у ребенка. Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. При необходимости применения препарата Бидоп® в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить. Данные о влиянии препарата Бидоп® на фертильность (способность к зачатию) отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Бисопролол не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом. Однако, вследствие индивидуальных реакций, способность управлять транспортными средствамиили работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. Особенно следует обратить внимание на это в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя. Препарат Бидоп® содержит лактозу Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Бидоп®. 5

Препарат Бидоп® содержит Действующим веществом является бисопролола фумарат. Бидоп®, 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кросповидон, пигмент марки РВ 22812 желтый (лактозы моногидрат 87%, железа оксид желтый 13%). 9 Бидоп®, 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кросповидон, пигмент марки РВ-27215 бежевый (лактозы моногидрат 60%, железа оксид желтый 38% и железа оксид красный 2%). Внешний вид препарата Бидоп® и содержимое упаковки Таблетки. Таблетки 5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета с желтоватыми вкраплениями с маркировкой ВI по центру над риской и цифрой 5 ниже риски. Таблетки 10 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-коричневого цвета с коричневатыми вкраплениями, с маркировкой ВI по центру над риской и цифрой 10 ниже риски. По 14 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2 или 4 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту Держатель регистрационного удостоверения Венгрия ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc. 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary Производитель Россия АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС» Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Телефон: +7 495 987-15-55 Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации 10 Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 11