БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ

Препарат БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых при хронической сердечной недостаточности (ХСН).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Препарат БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ следует принимать один раз в сутки утром с небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Стандартная схема лечения ХСН включает применение ингибиторов ангиотензин превращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II (в случае непереносимости ингибиторов АПФ), бета-адреноблокаторов, диуретиков и, факультативно, сердечных гликозидов. Начало лечения ХСН препаратом БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ требует обязательного проведения специальной фазы титрования и регулярного врачебного контроля. Предварительным условием для лечения препаратом БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ является стабильная ХСН без признаков обострения. Лечение ХСН препаратом БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ начинается в соответствии со следующей схемой титрования. При этом может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т. е. дозу можно увеличивать только в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу следует постепенно повышать до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг 1 раз в день. Каждое последующее увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через две недели. Если увеличение дозы препарата плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы. Максимальная рекомендованная доза при ХСН составляет 10 мг препарата БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ 1 раз в день. Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и степени выраженности симптомов ХСН. Усугубление симптомов течения ХСН возможно уже с 5 первого дня применения препарата. Если пациент плохо переносит максимально рекомендованную дозу препарата, возможно постепенное снижение дозы. Во время фазы титрования или после нее могут возникнуть временное ухудшение течения ХСН, артериальная гипотензия или брадикардия. В этом случае рекомендуется, прежде всего, провести коррекцию доз препаратов сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы препарата БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ или его отмена. После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование дозы, либо продолжить лечение. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек или печени При нарушении функции печени или почек легкой или умеренной степени обычно не требуется корректировать дозу. При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг. Увеличение дозы у таких пациентов должно осуществляться с особой осторожностью. Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы не требуется. Дети Так как нет достаточного количества данных по применению препарата БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ у детей, не рекомендуется назначать препарат детям до 18 лет. К настоящему времени недостаточно данных относительно применения препарата БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ у пациентов с ХСН в сочетании с сахарным диабетом I типа, выраженными нарушениями функции почек и/или печени, рестриктивной кардиомиопатией, врожденными пороками сердца или пороком клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями. Также до сих пор не было получено достаточных данных относительно пациентов с ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев. Путь и (или) способ введения Внутрь. Таблетки не следует разжевывать и растирать в порошок. Продолжительность терапии Лечение препаратом БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ обычно является долговременной терапией. 6 Если Вы приняли препарата БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало Если Вы приняли препарата БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ больше, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее лечебное учреждение. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата или этот листок- вкладыш, чтобы показать врачу какой препарат Вы приняли. У Вас могут наблюдаться следующие симптомы: атриовентрикулярная блокада, снижение сердцебиения, спазм бронхов, острая сердечная недостаточность, снижение глюкозы в крови. Если Вы забыли принять препарат БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ Если Вы забыли принять препарат БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ Не следует резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца. Лечение не следует прерывать внезапно, особенно если у Вас ИБС (отмечалось утяжеление приступов стенокардии, развитие инфаркта миокарда и возникновение желудочковых аритмий у пациентов с ИБС при внезапном прекращении приема бета-адреноблокаторов). Если прекращение лечения необходимо, то дозу бисопролола следует снижать постепенно. В случае значительного утяжеления стенокардии или развития острого коронарного синдрома следует временно возобновить прием бисопролола. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов и ангионевротический отёк. 7 Другие возможные нежелательные реакции Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10): • брадикардия. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • головная боль; • усугубление симптомов течения ХСН; • ощущение похолодания или онемения в конечностях; • выраженное снижение АД; • тошнота; • рвота; • диарея; • запор; • астения; • повышенная утомляемость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • депрессия; • бессонница; • нарушение AV проводимости; • ортостатическая гипотензия; • бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; • мышечная слабость; • судороги мышц. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • галлюцинации; • ночные кошмары; • потеря сознания; • уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз); • нарушение слуха; • аллергический ринит; • гепатит; • эректильная дисфункция; • повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз 8 в крови (аспартатаминотрансфераза (AСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • конъюнктивит; • алопеция. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при применении препарата БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАМ возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

1 Не принимайте препарат БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ если: • у Вас аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии; • у Вас кардиогенный шок; • у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора; • у Вас синдром слабости синусового узла; • у Вас синоатриальная блокада; • у Вас выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 ударов в минуту) до начала терапии; • у Вас выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 100 мм рт. ст.); • у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы; • у Вас выраженное нарушение периферического артериального кровообращения или синдром Рейно; • у Вас феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); • у Вас метаболический ацидоз; • Ваш возрасте до 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: • у Вас период проведения десенсибилизирующей терапии; • у Вас стенокардия Принцметала; • у Вас гипертиреоз; • у Вас сахарный диабет I типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови; • у Вас AV блокада I степени; • у Вас выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин); • у Вас выраженное нарушение функции печени; • у Вас псориаз; • у Вас рестриктивная кардиомиопатия; 2 • у Вас врожденный порок сердца или порок клапана сердца с выраженным гемодинамическим нарушением; • у Вас ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев; • у Вас нарушение периферического артериального кровообращения легкой или умеренной степени; • у Вас тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ); • у Вас нетяжелая форма бронхиальной астмы; • у Вас бронхоспазм (в анамнензе); • у Вас аллергические реакции (в анамнезе); • Вам предстоит хирургическое вмешательство, с применением общей анестезии; • Вы на строгой диете; • Вы беременны; • Вы кормите ребенка грудью. Дети и подростки Препарат БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Другие лекарственные препараты и препарат БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон); • блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (например, верапамил, дилтиазем); • БМКК производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин); • гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин); • финголимод (применяется для лечения рассеянного склероза); • антиаритмические средства III класса (например, амиодарон); • парасимпатомиметики; • сердечные гликозиды; • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); • бета-адреномиметики (например, изопреналин, добутамин); 3 • адреномиметики (например, норэпинефрин, эпинефрин); • антигипертензивные средства, а также другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины); • мефлохин (противомалярийное, противопротозойное средство); • ингибиторы моноаминоксидазы (МАО); • алкалоиды спорыньи (например, эрготамин). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Фармакологические эффекты бисопролола могут оказывать неблагоприятное воздействие на течение беременности и организм плода/новорожденного. В целом, бета- адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте, что может приводить к задержке роста плода, внутриутробной гибели плода или преждевременным родам. У плода и новорожденного могут развиваться нежелательные явления (например, гипогликемия и брадикардия). При необходимости лечения бета-адреноблокаторами предпочтение следует отдавать селективным бета1-адреноблокаторам. При беременности бисопролол следует применять только в случае абсолютной необходимости, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития побочных эффектов у плода и/или новорожденного. Следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка. В случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода рекомендуется применять альтернативные методы терапии. Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни у новорожденного могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии. Период грудного вскармливания По данным доклинических исследований бисопролол и/или его метаболиты выделяются в молоко лактирующих крыс. Данных о выделении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому прием бисопролола не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. Если прием бисопролола в период лактации необходим, грудное вскармливание следует прекратить. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ не влияет на способность управлять автотранспортом 4 согласно результатам исследования, у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Однако вследствие индивидуальных реакции способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя. Препарат БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является бисопролол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг бисопролола (в виде фумарата). 9 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон, магния стеарат, сухая смесь для пленочного покрытия белого цвета, содержащая гипромеллозу, титана диоксид (Е171), макрогол. Внешний вид препарата БИСОПРОЛОЛ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. По 7, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной (ПВХ/ ПВДХ/ПВХ) или пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной, или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него. При отсутствии уплотняющего элемента в крышке полимерной свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором из полиэтилена высокого давления. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую банку или 4, 8 контурных ячейковых упаковок (по 7 таблеток), или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 (495) 228-06-96 Е-mail: inbox@velpharm-m.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, 10 проспект Генерала Алексеева, д. 50 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 Е-mail: fsk@velpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. 11