Конкор

Препарат Конкор® применяется у взрослых с 18 лет по показаниям: • артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление); • ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия (болевой синдром в грудной клетке, который развивается из-за сужения или закупорки основных артерий, кровоснабжающих сердце); 1 • хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (заболевание, при котором сердце оказывается неспособным перекачивать достаточное количество крови для обеспечения организма кислородом). Способ действия препарата Конкор® Препарат Конкор® блокирует бета1-адренорецепторы сердца, уменьшает частоту сердечных сокращений в покое и при нагрузке, снижает сердечный выброс и потребность сердечной мышцы в кислороде, способствует снижению артериального давления.

Не принимайте препарат Конкор®: • Если у Вас аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии (тяжелые нарушения работы сердца, предполагающие экстренную госпитализацию); • если у Вас кардиогенный шок (крайняя степень сердечной недостаточности); • если у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма), без электрокардиостимулятора; • если у Вас синдром слабости синусового узла (группа нарушений ритма и проводимости сердца); • если у Вас синоатриальная блокада (вариант нарушения сердечного ритма и проводимости); • если у Вас выраженная брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений (ЧСС) ниже 60 уд/мин) до начала терапии; • если у Вас выраженная артериальная гипотензия (снижение артериального давления (АД), при котором систолическое артериальное давление (АД) менее 100 мм рт. ст.); • если у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы (хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей); • если у Вас выраженное нарушение периферического артериального кровообращения или синдром Рейно (спазм сосудов кистей или стоп в ответ на холод или эмоциональный стресс); 2 • если у Вас феохромоцитома (гормонально активная опухоль) (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); • если у Вас метаболический ацидоз (опасное для жизни состояние, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия Во всех случаях режим приема и дозу Вам индивидуально подберет врач. Обычно начальная доза составляет 5 мг препарата Конкор® 1 раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг препарата Конкор® 1 раз в сутки. При выраженных нарушениях функции почек и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг. Хроническая сердечная недостаточность Лечение препаратом Конкор® проводится в соответствии со схемой, назначенной Вам 5 лечащим врачом. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Путь и/или способ введения Внутрь. Один раз в сутки, утром, с небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок. Продолжительность терапии Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если Вы приняли препарата Конкор® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Конкор® больше чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: нарушение сердечного ритма, снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, нарастание отеков, затруднение дыхания, снижение уровня глюкозы (сахара) в крови, цианоз (синюшность) губ, ногтей пальцев или ладоней, головокружение, обморок, судороги. Прекратите прием препарата Конкор® и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли вышеперечисленные симптомы. Если Вы забыли принять препарат Конкор® Вы должны принимать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат Конкор®, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Конкор® и немедленно обратитесь к врачу, 6 Вам может потребоваться медицинская помощь: Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • Реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов и ангионевротический отёк. Другие нежелательные реакции: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • Брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений у пациентов с ХСН). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Головокружение; • Головная боль; • Усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с ХСН); • Ощущение похолодания или онемения в конечностях; • Выраженное снижение АД, особенно у пациентов с ХСН; • Тошнота; • Рвота; • Диарея; • Запор; • Астения (слабость у пациентов с ХСН); • Повышенная утомляемость. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Депрессия; • Бессонница; • Нарушение работы сердца (нарушение атриовентрикулярной проводимости); • Брадикардия (замедление сердцебиения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); • Усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); • Внезапное снижение артериального давления вследствие резкого изменения положения тела (ортостатическая гипотензия); • Бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; • Мышечная слабость; • Судороги мышц; • Астения (слабость у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией). 7 Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • Галлюцинации; • Ночные кошмары; • Потеря сознания; • Уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз); • Нарушения слуха; • Аллергический насморк (ринит); • Воспаление печени (гепатит); • Нарушение потенции (эректильная дисфункция); • Повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансфераза (AСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)). Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • Выпадение волос (алопеция). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при приёме препарата Конкор® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: +375 (17) 242 00 29 E-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Веб-сайт: www.rceth.by 8 Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235 135 E-mail: farm@dari.kz Веб-сайт: www.ndda.kz Республика Армения: АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 E-mail: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am Веб-сайт: www.pharm.am Республика Кыргызстан: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-78 E-mail: dlomt@pharm.kg Веб-сайт: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Конкор®: • Если у Вас аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии (тяжелые нарушения работы сердца, предполагающие экстренную госпитализацию); • если у Вас кардиогенный шок (крайняя степень сердечной недостаточности); • если у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма), без электрокардиостимулятора; • если у Вас синдром слабости синусового узла (группа нарушений ритма и проводимости сердца); • если у Вас синоатриальная блокада (вариант нарушения сердечного ритма и проводимости); • если у Вас выраженная брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений (ЧСС) ниже 60 уд/мин) до начала терапии; • если у Вас выраженная артериальная гипотензия (снижение артериального давления (АД), при котором систолическое артериальное давление (АД) менее 100 мм рт. ст.); • если у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы (хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей); • если у Вас выраженное нарушение периферического артериального кровообращения или синдром Рейно (спазм сосудов кистей или стоп в ответ на холод или эмоциональный стресс); 2 • если у Вас феохромоцитома (гормонально активная опухоль) (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); • если у Вас метаболический ацидоз (опасное для жизни состояние, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Конкор® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: • у Вас период проведения десенсибилизирующей терапии (лечение, направленное на снижение чувствительности организма к каким-либо аллергенам); • у Вас стенокардия Принцметала (заболевание, характеризующееся приступами загрудинных болей, возникающих вследствие спазма сосудов, питающих сердце); • у Вас гипертиреоз (патологическое состояние, вызванное избытком гормонов щитовидной железы); • у Вас сахарный диабет I типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови; • у Вас атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма); • у Вас выраженная почечная недостаточность (нарушение функции почек, клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин); • у Вас выраженное нарушение функции печени; • у Вас псориаз (неинфекционное воспалительное заболевание кожи); • у Вас рестриктивная кардиомиопатия (поражение сердца, приводящее к нарушению его работы); • у Вас врожденный порок сердца или порок клапана сердца с выраженным гемодинамическим нарушением (дефекты в строении сердца и/или крупных сосудов, присутствующие с рождения); • у Вас ХСН с инфарктом миокарда (повреждение мышцы сердца, вследствие нарушения поступления к нему крови) в течение последних 3 месяцев; • у Вас нарушение периферического артериального кровообращения (нарушения поступления крови к органам) легкой и умеренной степени; • у Вас тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (заболевание легких, которое характеризуется воспалением дыхательных путей и отеком бронхов); • у Вас нетяжелая форма бронхиальной астмы; • у Вас бронхоспазм (в анамнезе) (патологическое состояние, при котором затрудняется 3 дыхание); • у Вас аллергические реакции (в анамнезе); • Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство, с применением общей анестезии; • Вы соблюдаете строгую диету; • Вы беременны; • у Вас период грудного вскармливания. Если Вы пользуетесь контактными линзами, необходимо учитывать, что на фоне применения препарата Конкор® возможно снижение продукции слезной жидкости. Не следует резко прерывать лечение препаратом Конкор® или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению работы сердца. Дети и подростки Препарат Конкор® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Другие лекарственные препараты и препарат Конкор® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон); • Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (например, верапамил, дилтиазем); • БМКК производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин); • Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин); • Финголимод (применяется для лечения рассеянного склероза); • Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон); • Парасимпатомиметики; • Сердечные гликозиды; • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); • Бета-адреномиметики (например, изопреналин, добутамин); 4 • Адреномиметики (например, норэпинефрин, эпинефрин); • Антигипертензивные средства, а также другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины); • Мефлохин (противомалярийное, противопротозойное средство); • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО); • Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин); • Гипогликемические препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Препарат Конкор® не влияет на способность управлять автотранспортом согласно результатам исследования, у пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций, способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Конкор® содержит Действующим веществом является бисопролол. Конкор®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола (в виде фумарата). Конкор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола (в виде фумарата). Вспомогательными веществами являются: кальция гидрофосфат, безводный; крахмал кукурузный, мелкий порошок; кремния диоксид коллоидный, безводный; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; магния стеарат. Состав оболочки: Дозировка 5 мг Гипромеллоза 2910/15 Макрогол 400 Диметикон 100 Краситель железа оксид желтый (Е 172) Титана диоксид (Е 171) Дозировка 10 мг Гипромеллоза 2910/15 Макрогол 400 Диметикон 100 Краситель железа оксид желтый (Е 172) Краситель железа оксид красный (E 172) Титана диоксид (Е 171) Внешний вид препарата Конкор® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Конкор®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Светло-желтые, сердцевидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах. Конкор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Светло-оранжевые, сердцевидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах. 10 При производстве препарата на Мерк Хелскеа КГаА, Германия Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 3 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. По 30 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 1 и ли 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. По 25 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 2 блистера вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку. При производстве препарата на российском предприятии ООО «Нанолек» Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг По 30 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. По 25 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 2 блистера вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку. При упаковке препарата на российском предприятии ООО «Нанолек» Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг По 30 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 1 блистер вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку. По 25 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 2 блистера вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг По 30 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ; 3 блистера вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Мерк» 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35 Производитель Все стадии производства, включая выпускающий контроль качества: Российская Федерация 11 ООО «Нанолек» 612079, Кировская область, Оричевский район, тер. Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК. Все стадии производства, включая выпускающий контроль качества: Германия Мерк Хелскеа КГаА Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт В случае упаковки препарата ООО «Нанолек», Россия: Производство готовой лекарственной формы и фасовка (первичная упаковка): Германия Мерк Хелскеа КГаА Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт Вторичная (потребительская упаковка) и выпускающий контроль качества: Российская Федерация ООО «Нанолек» 612079, Кировская область, Оричевский район, тер. Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Мерк» 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35 Тел.: +7 495 937 33 04 Факс: +7 495 937 33 05 E-mail: safety@merck.ru Республика Беларусь Представительство акционерного общества «Аcino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь пр-т Победителей, 106-34, 220062, г. Минск, Республика Беларусь Тел.: + 375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90, факс + 375 (17) 319-91-40 E-mail: Safety_BY@acino.swiss Республика Казахстан ТОО «Ацино Каз» 12 Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 223, н.п. 243, почтовый индекс 050047 Тел.: +7 727 364 56 61 E-mail: PV-KAZ@acino.swiss Республика Армения Представительство «Аcino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Армения ул. Адонц 6/1, 54, 0014, г. Ереван, Республика Армения Тел.: + 374 60 67 01 70 E-mail: PV_AM@acino.swiss Республика Кыргызстан: ТОО «Ацино Каз» Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 223, н.п. 243, почтовый индекс 050047 Тел.: +7 727 364 56 61 E-mail: PV-KAZ@acino.swiss Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 13