Бисопролол-АКОС

Препарат Бисопролол-АКОС применяется у взрослых при хронической сердечной недостаточности (ХСН) (заболевание, при котором сердце оказывается неспособным перекачивать достаточное количество крови для обеспечения организма кислородом).

Не принимайте препарат Бисопролол-АКОС, если: • у Вас аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии; • у Вас кардиогенный шок; • у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора; • у Вас синдром слабости синусового узла; 1 • у Вас синоатриальная блокада; • у Вас выраженная брадикардия [частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 уд/мин] до начала терапии; • у Вас выраженная артериальная гипотензия [систолическое артериальное давление (АД), менее 100 мм рт. ст.]; • у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы; • у Вас выраженное нарушение периферического артериального кровообращения или синдром Рейно; • у Вас феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); • у Вас метаболический ацидоз (опасное для жизни состояние, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме); • Ваш возраст до 18 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечение препаратом Бисопролол-АКОС проводится в соответствии со схемой, назначенной Вам лечащим врачом. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Путь и (или) способ введения Внутрь. Один раз в сутки, утром, с небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок. При необходимости применения бисопролола в дозах 1,25 мг и 3,75 мг следует принимать препараты бисопролола других производителей в дозировке 2,5 мг в лекарственной форме «таблетки с разделительной риской». Продолжительность терапии Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач, обычно лечение препаратом является долговременной терапией. 4 Если Вы приняли препарата Бисопролол-АКОС больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Бисопролол-АКОС больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления, спазм бронхов, острая сердечная недостаточность, снижение глюкозы в крови. Прекратите прием препарата Бисопролол-АКОС и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли вышеперечисленные симптомы. Если Вы забыли принять препарат Бисопролол-АКОС Вы должны принимать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат Бисопролол-АКОС, примите следующую дозу в обычное время, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Бисопролол-АКОС Не следует резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца. Лечение не следует прерывать внезапно, особенно если у Вас ИБС (отмечалось утяжеление приступов стенокардии, развитие инфаркта миокарда и возникновение желудочковых аритмий у пациентов с ИБС при внезапном прекращении приема бета-адреноблокаторов). Если прекращение лечения необходимо, то дозу бисопролола следует снижать постепенно. В случае значительного утяжеления стенокардии или развития острого коронарного синдрома следует временно возобновить прием бисопролола. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите прием препарата Бисопролол-АКОС и немедленно обратитесь к врачу – Вам может потребоваться медицинская помощь: Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов и ангионевротический отёк. Другие нежелательные реакции: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • головокружение; • головная боль; • усугубление симптомов течения ХСН; • ощущение похолодания или онемения в конечностях; • выраженное снижение АД; • тошнота; 5 • рвота; • диарея; • запор; • астения (слабость); • повышенная утомляемость. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • депрессия; • бессонница; • нарушение работы сердца (нарушение атриовентрикулярной проводимости); • внезапное снижение артериального давления вследствие резкого изменения положения тела (ортостатическая гипотензия); • бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; • мышечная слабость; • судороги мышц. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • галлюцинации; • ночные кошмары; • потеря сознания; • уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз); • нарушения слуха; • аллергический насморк (ринит); • воспаление печени (гепатит); • нарушение потенции (эректильная дисфункция); • повышение концентрации триглицеридов и активности печеночных трансаминаз в крови (аспартатаминотрансфераза (AСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)). Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • выпадение волос (алопеция). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 6 Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Бисопролол-АКОС, если: • у Вас аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии; • у Вас кардиогенный шок; • у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора; • у Вас синдром слабости синусового узла; 1 • у Вас синоатриальная блокада; • у Вас выраженная брадикардия [частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 уд/мин] до начала терапии; • у Вас выраженная артериальная гипотензия [систолическое артериальное давление (АД), менее 100 мм рт. ст.]; • у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы; • у Вас выраженное нарушение периферического артериального кровообращения или синдром Рейно; • у Вас феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); • у Вас метаболический ацидоз (опасное для жизни состояние, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме); • Ваш возраст до 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Бисопролол-АКОС проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: • у Вас период проведения десенсибилизирующей терапии (лечение, направленное на снижение чувствительности организма к каким-либо аллергенам); • у Вас стенокардия Принцметала (заболевание, характеризующееся приступами загрудинных болей, возникающих вследствие спазма сосудов, питающих сердце); • у Вас гипертиреоз (патологическое состояние, вызванное избытком гормонов щитовидной железы); • у Вас сахарный диабет I типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови; • у Вас атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма); • у Вас выраженная почечная недостаточность [нарушение функции почек, клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин]; • у Вас выраженное нарушение функции печени; • у Вас псориаз (неинфекционное воспалительное заболевание кожи); • у Вас рестриктивная кардиомиопатия (поражение сердца, приводящее к нарушению его работы); • у Вас врожденный порок сердца или порок клапана сердца с выраженным гемодинамическим нарушением (дефекты в строении сердца и/или крупных сосудов, присутствующие с рождения); • у Вас ХСН с инфарктом миокарда (повреждение мышцы сердца вследствие нарушения поступления к нему крови) в течение последних 3 месяцев; • у Вас нарушение периферического артериального кровообращения (нарушения поступления крови к органам) легкой и умеренной степени; • у Вас тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (заболевание легких, которое характеризуется воспалением дыхательных путей и отеком бронхов); • у Вас нетяжелая форма бронхиальной астмы; • у Вас бронхоспазм (в анамнезе) (патологическое состояние, при котором затрудняется дыхание); • у Вас аллергические реакции (в анамнезе); • Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство с применением общей анестезии; • Вы соблюдаете строгую диету; 2 • Вы беременны; • у Вас период грудного вскармливания. Если Вы пользуетесь контактными линзами, необходимо учитывать, что на фоне применения препарата Бисопролол-АКОС возможно снижение продукции слезной жидкости. Не следует резко прерывать лечение препаратом Бисопролол-АКОС или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению работы сердца. Дети и подростки Препарат Бисопролол-АКОС не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Другие препараты и препарат Бисопролол-АКОС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты, как: • Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон); • Блокаторы медленных кальциевых каналов (БМКК) (например, верапамил, дилтиазем); • БМКК-производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин); • Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин); • Финголимод (применяется для лечения рассеянного склероза); • Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон); • Парасимпатомиметики; • Сердечные гликозиды; • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); • Бета-адреномиметики (например, изопреналин, добутамин); • Адреномиметики (например, норэпинефрин, эпинефрин); • Антигипертензивные средства, а также другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины); • Мефлохин (противомалярийное, противопротозойное средство); • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО); • Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Фармакологические эффекты бисопролола могут оказать неблагоприятное воздействие на течение беременности и организм плода/новорожденного. В целом бета-адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте, что может приводить к задержке роста плода, внутриутробной гибели плода или преждевременным родам. У плода и новорожденного могут развиваться нежелательные явления (например, гипогликемия и брадикардия). 3 При необходимости лечения бета-адреноблокаторами предпочтение следует отдавать селективным бета1-адреноблокаторам. При беременности бисопролол следует применять только в случае абсолютной необходимости, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития побочных эффектов у плода и/или новорожденного. Следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка. В случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода рекомендуется применять альтернативные методы терапии. Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни у новорожденного могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии. Грудное вскармливание Бисопролол не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Бисопролол-АКОС не влияет на способность управлять автотранспортом согласно результатам исследования у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Бисопролол-АКОС содержит: Действующим веществом является бисопролол. Бисопролол-АКОС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 2,5 мг бисопролола фумарата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный; готовая смесь для пленочной оболочки белая: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана Е171. Внешний вид препарата Бисопролол-АКОС и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Бисопролол-АКОС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Допустима незначительная шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорида (ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ПАО «Синтез» 7 Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7. Телефон: +7 (495) 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru Производитель Российская Федерация Адрес: Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ПАО «Синтез» Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7. Телефон: +7 (495) 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org. 8