Бисопролол-ВЕРТЕКС

Препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС применяется у взрослых от 18 лет для лечения: − артериальной гипертензии (повышенное АД); − ишемической болезни сердца (ИБС): стабильной стенокардии (болевой синдром в грудной клетке, который развивается из-за сужения или закупорки основных артерий, снабжающих сердце кровью); − хронической сердечной недостаточности (ХСН) (заболевание, при котором сердце оказывается неспособным перекачивать достаточное количество крови для обеспечения организма кислородом). Способ действия препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС Препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС блокирует бета1-адренорецепторы сердца, уменьшает частоту сердечных сокращений (ЧСС) в покое и при нагрузке, снижает сердечный выброс и потребность сердечной мышцы (миокарда) в кислороде, способствует снижению АД.

Не принимайте препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС: − если у Вас аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии (тяжелые нарушения работы сердца, предполагающие экстренную госпитализацию); − если у Вас острое серьезное заболевание сердца, сопровождающееся низким АД и нарушением кровообращения (кардиогенный шок); − если у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма), без электрокардиостимулятора; − если у Вас нарушение проведения импульса в области синусового узла, что приводит к аритмиям и возможной остановке сердца (синдром слабости синусового узла); − если у Вас синоатриальная блокада (нарушение проведения импульса в области синусового узла); − если у Вас выраженная брадикардия (замедление ЧСС ниже 60 уд/мин) до начала терапии; 2 − если у Вас выраженная артериальная гипотензия (снижение АД, при котором систолическое АД менее 100 мм рт. ст.); − если у Вас тяжелые формы бронхиальной астмы (хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей); − если у Вас выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно (спазм сосудов кистей или стоп в ответ на холод или стресс); − если у Вас опухоль надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие АД (феохромоцитома); − если у Вас метаболический ацидоз (опасное для жизни состояние, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме).

Всегда принимайте препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия Режим приема и дозу препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС Вам индивидуально подберет лечащий врач. Начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Если у Вас выраженные нарушения функции почек и тяжелые заболевания печени, максимальная суточная доза для Вас составляет 10 мг. ХСН Лечение препаратом Бисопролол – ВЕРТЕКС проводится в соответствии со схемой, назначенной Вам лечащим врачом. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС 1 раз в сутки, утром, с небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок. Продолжительность применения Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. 6 Если Вы приняли препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: нарушение сердечного ритма, снижение ЧСС, снижение АД, нарастание отеков, затруднение дыхания, снижение уровня глюкозы (сахара) в крови, цианоз (синюшность) ногтей, пальцев или ладоней, головокружение, обморок, судороги. Прекратите прием препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли вышеперечисленные симптомы. Если Вы забыли принять препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, покраснение (гиперемия) кожных покровов и аллергическая реакция с отеком языка, губ, лица, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): − замедление ЧСС (брадикардия) у пациентов с ХСН. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − головокружение (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией особенно часто появляется в начале курса лечения; обычно носит легкий характер и проходит, как правило, в течение 1–2 недель после начала лечения); − головная боль (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией особенно 7 часто появляется в начале курса лечения; обычно носит легкий характер и проходит, как правило, в течение 1–2 недель после начала лечения); − усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с ХСН); − ощущение похолодания или онемения в конечностях; − выраженное снижение АД (у пациентов с ХСН); − тошнота; − рвота; − понос (диарея); − запор; − слабость (астения) у пациентов с ХСН; − повышенная утомляемость (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией особенно часто появляется в начале курса лечения; обычно носит легкий характер и проходит, как правило, в течение 1−2 недель после начала лечения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − расстройство, проявляющееся устойчивым снижением настроения (депрессия); − бессонница; − нарушение работы сердца (нарушение AV проводимости); − усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с гипертензией или стенокардией); − замедление ЧСС (брадикардия) у пациентов с гипертензией или стенокардией; − внезапное понижение АД вследствие резкого изменения положения тела (ортостатическая гипотензия); − бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; − мышечная слабость; − мышечные судороги; − слабость (астения) у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − нарушение восприятия окружающей действительности (галлюцинации); − ночные кошмары; − потеря сознания; − уменьшение выработки слезной жидкости (следует учитывать при ношении контактных линз); − нарушение слуха; − насморк (аллергический ринит); 8 − воспалительные заболевания печени (гепатит); − нарушение потенции (эректильная дисфункция); − повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): − воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); − выпадение волос (алопеция); − обострение симптомов хронического заболевания кожи (псориаза) и образование на коже красных пятен с белыми чешуйками (псориазоподобная сыпь). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС: − если у Вас аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии (тяжелые нарушения работы сердца, предполагающие экстренную госпитализацию); − если у Вас острое серьезное заболевание сердца, сопровождающееся низким АД и нарушением кровообращения (кардиогенный шок); − если у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма), без электрокардиостимулятора; − если у Вас нарушение проведения импульса в области синусового узла, что приводит к аритмиям и возможной остановке сердца (синдром слабости синусового узла); − если у Вас синоатриальная блокада (нарушение проведения импульса в области синусового узла); − если у Вас выраженная брадикардия (замедление ЧСС ниже 60 уд/мин) до начала терапии; 2 − если у Вас выраженная артериальная гипотензия (снижение АД, при котором систолическое АД менее 100 мм рт. ст.); − если у Вас тяжелые формы бронхиальной астмы (хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей); − если у Вас выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно (спазм сосудов кистей или стоп в ответ на холод или стресс); − если у Вас опухоль надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие АД (феохромоцитома); − если у Вас метаболический ацидоз (опасное для жизни состояние, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если: − у Вас AV блокада I степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма); − у Вас вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (заболевание, характеризующееся цикличными приступами загрудинных болей, возникающих вследствие спазма сосудов, снабжающих сердце кровью); − у Вас гипертиреоз (патологическое состояние, вызванное избытком гормонов щитовидной железы); − у Вас сахарный диабет 1 типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови; − у Вас выраженная почечная недостаточность (нарушение функции почек, при котором клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин); − у Вас выраженные нарушения функции печени; − у Вас псориаз (неинфекционное воспалительное заболевание кожи); − у Вас рестриктивная кардиомиопатия (поражение сердца, приводящее к нарушению его работы); − у Вас врожденный порок сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями (дефекты в строении сердца и/или крупных сосудов, присутствующие с рождения); − у Вас ХСН с инфарктом миокарда (повреждение сердца вследствие нарушения поступления к нему крови) в течение последних 3 месяцев; 3 − у Вас имеется нарушение периферического артериального кровообращения (нарушения поступления крови к органам) легкой и умеренной степени; − у Вас тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (заболевание легких, которое характеризуется воспалением дыхательных путей, одышкой, застоем мокроты) и нетяжелая форма бронхиальной астмы; − у Вас бронхоспазм (в анамнезе) (патологическое состояние, при котором затрудняется дыхание); − у Вас аллергические реакции (в анамнезе); − Вам проводят десенсибилизирующую терапию (лечение, направленное на снижение чувствительности организма к каким-либо аллергенам); − Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство и применение общей анестезии; − Вы соблюдаете строгую диету; − Вы беременны; − Вы кормите грудью. Если Вы пользуетесь контактными линзами, необходимо учитывать, что на фоне применения препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС возможно снижение продукции слезной жидкости. Не следует резко прерывать лечение препаратом Бисопролол – ВЕРТЕКС или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению работы сердца. Дети и подростки Не давайте препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены. Другие препараты и препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность: − антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон); − блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (например, верапамил и дилтиазем); − БМКК производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин); 4 − гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин); − финголимод (средство для лечения рассеянного склероза); − антиаритмические средства III класса (например, амиодарон); − препараты, снижающие АД (трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины); − бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы); − парасимпатомиметики; − гипогликемические лекарственные средства; − средства для проведения общей анестезии; − сердечные гликозиды; − нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); − симпатомиметики (изопреналин, добутамин, норэпинефрин, эпинефрин); − мефлохин (противомалярийное, противопротозойное средство); − ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО В); − алкалоиды спорыньи (например, эрготамин); − рифампицин (противомикробное средство). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Бисопролол может оказать неблагоприятное воздействие на течение беременности и организм плода/новорожденного. К ним относятся сниженный кровоток в плаценте и матке, преждевременные роды, а также внутриутробная гибель, задержка роста плода, низкая концентрация глюкозы в крови и замедленный ритм сердца у плода. Во время беременности препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС следует принимать только в случае абсолютной необходимости по назначению врача. Грудное вскармливание Прием препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить. 5 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако вследствие индивидуальных реакций способность может быть нарушена (особенно в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя). Препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС содержит лактозу Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС.

Препарат Бисопролол – ВЕРТЕКС содержит Действующим веществом является бисопролол. Бисопролол – ВЕРТЕКС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 2,5 мг бисопролола (в виде фумарата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), краситель железа оксид желтый (железа оксид). Бисопролол – ВЕРТЕКС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола (в виде фумарата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000). Бисопролол – ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола (в виде фумарата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000). Внешний вид препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС и содержимое упаковки Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета (дозировки 5 мг и 10 мг), или желтого цвета (дозировка 2,5 мг). На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10, 15 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1, 2, 4, 6 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 10 Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация АО «ВЕРТЕКС» Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А Телефон: 8 (800) 2000 305 Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «ВЕРТЕКС» Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А Телефон: 8 (800) 2000 305 Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru Листок-вкладыш пересмотрен Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 11