Бисопролол-СЗ

Препарат Бисопролол-СЗ применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет при: • артериальной гипертензии; • ишемической болезни сердца: стабильной стенокардии; • хронической сердечной недостаточности. Способ действия препарата Бисопролол-СЗ Препарат Бисопролол-СЗ избирательно блокирует специфические рецепторы организма. В результате замедляется частота сердечного ритма, снижается артериальное давление. Также уменьшается потребность сердца в кислороде, снижается нагрузка на сердце при сердечной недостаточности.

Не принимайте препарат Бисопролол-СЗ, если: • у Вас аллергия на бисопролол или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в 1 стадии обострения, требующая проведения другой терапии; • у Вас острое серьезное заболевание сердца, сопровождающееся низким артериальным давлением и нарушением кровообращения (кардиогенный шок); • у Вас в сердце нарушена проводимость электрических импульсов (атриовентрикулярная блокада II и III степени), и у Вас не установлен электрокардиостимулятор – прибор, нормализующий сердечный ритм; • у Вас заболевания сердца, при которых наблюдается медленный или нерегулярный сердечный ритм – то быстрый, то медленный (синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду); • у Вас до начала лечения медленный сердечный ритм (брадикардия) с частотой пульса менее 60 ударов в минуту; • у Вас низкое артериальное давление (когда систолическое или «верхнее» давление менее 100 мм рт. ст.); • у Вас тяжелые формы бронхиальной астмы; • у Вас серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые сопровождаются дискомфортом и покалыванием пальцев рук и ног, изменением цвета кожи от бледного до синего; • у Вас опухоль в надпочечниках, которая выделяет гормоны, повышающие артериальное давление (феохромоцитома); • у Вас опасное состояние, когда нарушен кислотно-щелочной баланс (метаболический ацидоз). Если любое из перечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения препаратом Бисопролол-СЗ.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия Во всех случаях режим приема и дозу Вам индивидуально подберет врач. Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Бисопролол-СЗ – 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки. • Хроническая сердечная недостаточность Лечение препаратом Бисопролол-СЗ проводится в соответствии со схемой, назначенной Вам лечащим врачом. Рекомендуемая начальная доза – 1,25* мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной непереносимости, Ваш лечащий врач может постепенно увеличить дозу до 2,5* мг, 3,75* мг, 5 мг, 7,5* мг и 10 мг 1 раз в сутки. Каждое последующее увеличение дозы бисопролола должно осуществляться не менее, чем через 2 недели. Максимальная рекомендуемая доза препарата – 10 мг 1 раз в сутки. * в случае назначения препарата в дозе 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 7,5 мг рекомендуется применять препараты бисопролола других производителей в соответствующей дозировке 4 Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите лечащему врачу. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите лечащему врачу. Путь и способ введения Внутрь, 1 раз в сутки утром, с небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок. Продолжительность терапии Лечение препаратом Бисопролол-СЗ обычно длительное, продолжительность в каждом конкретном случае определяет лечащий врач. Если Вы приняли препарата Бисопролол-СЗ больше, чем следовало Симптомы При передозировке у Вас могут появиться следующие симптомы: нарушение сердечного ритма, замедление сердечного ритма (брадикардия), понижение давления, хрипы и одышка (бронхоспазм), тяжелые нарушения работы сердца, снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия). Лечение Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендуемой, Вам может потребоваться медицинская помощь. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Бисопролол-СЗ Если Вы пропустили дозу, то примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Бисопролол-СЗ Если Вы прекратите принимать препарат, Ваше состояние может ухудшиться. Не прекращайте лечение препаратом Бисопролол-СЗ, не посоветовавшись с врачом. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бисопролол-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата Бисопролол-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • сердечный ритм менее 60 ударов в минуту, головокружение, слабость, постоянная усталость, боль в груди (брадикардия) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • ощущение похолодания или онемения в конечностях; • выраженное снижение артериального давления, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью; 5 • одышка, слабость, повышенная утомляемость, сердцебиение, отеки (усугубление симптомов течения хронической сердечной недостаточности) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • нарушение проводимости электрического импульса в сердце (нарушение атриовентрикулярной проводимости); • сердечный ритм менее 60 ударов в минуту, головокружение, слабость, постоянная усталость, боль в груди (брадикардия) у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией; • одышка, слабость, повышенная утомляемость, сердцебиение, отеки (усугубление симптомов течения хронической сердечной недостаточности) у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией; • снижение артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия); • хрипы, одышка, кашель, чувство недостатка воздуха и стеснения в груди (бронхоспазм) у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в прошлом; • судороги мышц. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • потеря сознания; • темная моча, бледный стул, желтый цвет кожи и глаз, зуд кожи (гепатит); • тяжелая аллергическая реакция немедленного типа с внезапно развивающимся отеком лица, губ, языка и/или горла, затруднением дыхания или глотания (реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бисопролол-СЗ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • головокружение; • тошнота, рвота, диарея, запор; • усталость, слабость (астения) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, повышенная утомляемость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • депрессия; • бессонница; • мышечная слабость; • усталость, слабость (астения) у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • ложные образы и явления, обманчивое чувство восприятия мира (галлюцинации); • ночные кошмары; • уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз); • нарушения слуха; • заложенность носа, течение из носа, чихание, зуд в носу (аллергический ринит); • зуд кожи, сыпь и/или покраснение кожи (реакции повышенной чувствительности); • неспособность к достижению или сохранению эрекции полового члена для полноценного полового акта (эректильная дисфункция); • отклонение показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функции организма (повышение в крови концентрации триглицеридов, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ)). 6 Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • покраснение глаза, боль и жжение в глазу, ощущение инородного тела в глазу, слизистое или гнойное отделение из глаза (конъюнктивит); • облысение (алопеция); • появление на коже высыпания с белесоватым шелушением (псориаз или псориазоподобная сыпь, в том числе обострение). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Бисопролол-СЗ, если: • у Вас аллергия на бисопролол или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в 1 стадии обострения, требующая проведения другой терапии; • у Вас острое серьезное заболевание сердца, сопровождающееся низким артериальным давлением и нарушением кровообращения (кардиогенный шок); • у Вас в сердце нарушена проводимость электрических импульсов (атриовентрикулярная блокада II и III степени), и у Вас не установлен электрокардиостимулятор – прибор, нормализующий сердечный ритм; • у Вас заболевания сердца, при которых наблюдается медленный или нерегулярный сердечный ритм – то быстрый, то медленный (синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду); • у Вас до начала лечения медленный сердечный ритм (брадикардия) с частотой пульса менее 60 ударов в минуту; • у Вас низкое артериальное давление (когда систолическое или «верхнее» давление менее 100 мм рт. ст.); • у Вас тяжелые формы бронхиальной астмы; • у Вас серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые сопровождаются дискомфортом и покалыванием пальцев рук и ног, изменением цвета кожи от бледного до синего; • у Вас опухоль в надпочечниках, которая выделяет гормоны, повышающие артериальное давление (феохромоцитома); • у Вас опасное состояние, когда нарушен кислотно-щелочной баланс (метаболический ацидоз). Если любое из перечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения препаратом Бисопролол-СЗ. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Бисопролол-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний: • проведение десенсибилизирующей терапии – лечения, направленного на снижение чувствительности организма к аллергену; • острые, давящие приступы боли в груди, связанные со спазмами сосудов сердца (стенокардия Принцметала); • избыток в крови гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз); • сахарный диабет 1-го типа и сахарный диабет со значительными колебаниями глюкозы в крови; • нарушение проводимости импульсов в сердце, приводящее к нарушению сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада I степени); • тяжелые нарушения функций почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин); • тяжелые нарушения функций печени; • высыпания с чешуйчатым шелушением на поверхности (псориаз); • поражение сердца, приводящее к нарушению его работы (рестриктивная кардиомиопатия); • врожденные пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными нарушениями циркуляции крови; • повреждение сердца вследствие нарушения кровообращения (хроническая сердечная недостаточность с инфарктом миокарда) в течение последних 3-х месяцев; • нарушение кровообращения в руках, ногах легкой и умеренной степени; • тяжелые формы воспаления легких с отеком бронхов (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ), требующие постоянного приема препаратов и наблюдения специалистов; 2 • нетяжелые формы бронхиальной астмы; • одышка, кашель, в том числе в прошлом (бронхоспазм); • аллергические реакции, в том числе в прошлом; • строгая диета; • беременность; • период лактации. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, или Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение. Контроль во время лечения препаратом Бисопролол-СЗ Не прекращайте лечение препаратом Бисопролол-СЗ без консультации лечащего врача, т.к. это может привести к развитию «синдрома отмены», когда Ваше состояние может ухудшиться. Если у Вас ишемическая болезнь сердца, лечение препаратом следует отменять постепенно. Ваш врач даст Вам рекомендации постепенной отмены препарата. В случае значительного утяжеления состояния следует временно возобновить прием препарата Бисопролол-СЗ. При необходимости проведения хирургических вмешательств сообщите хирургу/анестезиологу о том, что Вы принимаете препарат Бисопролол-СЗ. При приеме препарата Бисопролол-СЗ и одновременном использовании контактных линз возможно снижение выработки слезной жидкости. Вам может понадобиться дополнительное лечение, проконсультируйтесь с врачом. Дети и подростки Не давайте препарат Бисопролол-СЗ детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат Бисопролол-СЗ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их совместном приеме следует соблюдать осторожность: • хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон (для лечения неравномерного сердцебиения – аритмии); • верапамил, дилтиазем, нифедипин, фелодипин, амлодипин, метопролол (для лечения неравномерного сердцебиения и других заболеваний сердца); • клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин (препараты центрального действия для снижения давления); • финголимод (для лечения при рассеянном склерозе); • глазные капли для лечения при повышенном внутриглазном давлении (глаукома); • парасимпатомиметики, например, ацетилхолин; • инсулин и препараты для приема внутрь, понижающие концентрацию глюкозы (сахара) в крови; • средства для общей анестезии (наркоза), например, при операциях; • нестероидные противовоспалительные препараты; • симпатомиметики, включая изопреналин, добутамин, норэпинефрин, эпинефрин (для лечения, например, бронхиальной астмы, низкого давления крови и др.); • препараты, снижающие давление, такие как трициклические антидепрессанты (для лечения депрессии), барбитураты (для лечения тревожности и бессонницы), фенотиазины; • мефлохин (для лечения малярии); 3 • ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), за исключением ингибиторов МАО-В; • сердечные гликозиды (для лечения некоторых заболеваний сердца); • алкалоиды спорыньи; • тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид (мочегонный препарат); • циметидин (для лечения изжоги и язвы желудка/кишечника); • рифампин (антибиотик). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Бисопролол может оказывать неблагоприятное воздействие на течение беременности и организм плода. К ним относятся сниженный кровоток в плаценте и матке, преждевременные роды, а также внутриутробная гибель, задержка роста плода, низкая концентрация глюкозы в крови и замедленный ритм сердца у плода. При беременности препарат Бисопролол-СЗ следует применять только в случае абсолютной необходимости по назначению врача. Грудное вскармливание Препарат Бисопролол-СЗ не рекомендуется к применению женщинам в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Бисопролол-СЗ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако вследствие индивидуальных реакций, способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя. Препарат Бисопролол-СЗ содержит лактозы моногидрат (сахар молочный) Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Бисопролол-СЗ содержит Действующим веществом является бисопролола фумарат. Бисопролол-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата. Бисопролол-СЗ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е 172. Препарат Бисопролол-СЗ содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2). Внешний вид препарата Бисопролол-СЗ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой от бежево-желтого до бежевого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета. 7 По 10 или 30 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 30 таблеток в банки полимерные типа БП с крышками или во флаконы полимерные с крышками. Каждую банку, флакон, 3, 5, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация НАО «Северная звезда» Юридический адрес: 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2 тел/факс: +7 (495) 137-80-22 электронная почта: electro@ns03.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е тел/факс: +7 (812) 409-11-11 электронная почта: safety@ns03.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ 8