ОРО-форт

Препарат ОРО-форт применяется у взрослых и детей в возрасте с 3-х лет в качестве симптоматической терапии болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): • гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии); • фарингит, ларингит, тонзиллит; • кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии); • калькулезное воспаление слюнных желез; • после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти); • после лечения и удаления зубов; 1 • пародонтоз. При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение ОРО-форт в составе комбинированной терапии. Спрей ОРО-форт особенно подходит для пациентов, не способных полоскать рот.

Не применяйте ОРО-форт, если у Вас аллергия на бензидамин или на любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые и подростки старше 12 лет: по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в сутки. Дети (в возрасте от 6 до12 лет): 4 распыления 2-6 раз в день. Дети (в возрасте от 3 до 6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела ребенка, максимальная доза - 4 распыления 2-6 раз в день. С каждым впрыскиванием выделяется 0,17 мл раствора. Применение у детей и подростков Дети в возрасте от 3 до 12 лет: препарат следует применять только по рекомендации врача и в назначенных дозах. Способ применения Перед первым применением спрея ОРО-форт, или если препарат не применялся длительное время, несколько раз нажмите на дозатор (от 5 до 9 нажатий) и выпустите некоторое количество спрея в воздух до появления струи. Следует избегать вдыхания лекарственного препарата. После этого широко откройте рот, трубку распыляющей насадки введите в полость рта, направив на воспаленный участок, задержите дыхание и нажмите на дозатор. Продолжительность лечения Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней без консультации с врачом. Если Вы применили препарата ОРО-форт больше, чем следовало Интоксикация ожидается только в случае случайного проглатывания большого количества бензидамина (> 300 мг). Основными симптомами, связанными с передозировкой принятого внутрь бензидамина, являются желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода) и нарушения со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность). В случае острой передозировки показано только симптоматическое лечение. Если Вы превысили дозу препарата или случайно проглотили его в большом количестве, обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки. Если Вы забыли принять ОРО-форт Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки. 3

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ОРО-форт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • ларингоспазм (затруднение дыхания); • отек Квинке (внезапный отек рта/горла и слизистых оболочках, вызывающий затрудненное глотание и/или дыхание). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции). Другими возможными нежелательными реакциями являются: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • фотосенсибилизация (чувствительность кожи к свету). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • сухость и жжение во рту. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • зуд; • крапивница; • кожная сыпь. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/. 4

Противопоказания Не применяйте ОРО-форт, если у Вас аллергия на бензидамин или на любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ОРО-форт проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. При применении препарата ОРО-форт, особенно длительном, возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата ОРО-форт не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат ОРО-форт должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата. Дети и подростки Не применяйте препарат ОРО-форт у детей в возрасте от 0 до 3 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не установлены). Другие препараты и препарат ОРО-форт Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки от том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. ОРО-форт с пищей Применяйте препарат после еды. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат ОРО-форт не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ОРО-форт не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендованных дозах. 2 Препарат ОРО-форт содержит метилпарагидроксибензоат и этанол Препарат ОРО-форт содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм. Для пациентов, занимающихся спортом: применение лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат теста на допинг согласно пределам содержания алкоголя в крови, установленным некоторыми федерациями спорта. При каждом распылении препарата в ротовую полость попадает 13,6 мг этанола.

Препарат ОРО-форт содержит: Действующим веществом является бензидамина гидрохлорид. Каждый мл спрея содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (этиловый спирт) 96%, глицерин, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор натуральный «Мята перечная» (вкусоароматические вещества, вкусоароматические препараты, пропиленгликоль E 1520), натрия сахаринат (сахарин натрия), натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная. Препарат ОРО-спрей содержит метилпарагидроксибензоат, этанол (см. раздел 2). Внешний вид препарата ОРО-форт и содержимое упаковки Спрей для местного применения. Бесцветная прозрачная жидкость со слабовыраженным запахом мяты. По 30 мл спрея во флаконы полимерные из полиэтилена высокой плотности, с насадкой распыляющей полипропиленовой гортанной. 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения ООО «Арт-инвест групп» 111024, Российская Федерация, г. Москва, ул. Авиамоторная, д. 50, стр. 2, пом. XI, ком. 16 Тел. +7 916-812-14-18, +7 916-372-35-03 e-mail: office@art-investgroup.ru Производитель ООО «Фортива Мед» 223012, Республика Беларусь, Минская обл., Минский р-н, г.п. Мачулищи, ул. Аэродромная, д. 4-2, каб.21. 5 Тел. +375 17 501-60-57; тел./факс +375 17 301-91-45 e-mail: office@fortiva.by За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения. Российская Федерация ООО «Арт-инвест групп» 111024, г. Москва, ул. Авиамоторная, д. 50, стр. 2, пом. XI, ком. 16 Тел. +7 916-812-14-18, +7 916-372-35-03 e-mail: office@art-investgroup.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeuunion.org/ Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC) 6