УМИФЕНОВИР

Лекарственный препарат УМИФЕНОВИР применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет (для детей в возрасте от 6 лет – дозировка 100 мг, для детей в возрасте от 12 лет – дозировка 200 мг) для: профилактики и лечения: гриппа А и В, других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ); комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции; профилактики послеоперационных инфекционных осложнений; УМИФЕНОВИР применяется у детей в возрасте от 6 до 18 лет для: комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии (для детей в возрасте от 6 лет – дозировка 100 мг, для детей в возрасте от 12 лет – дозировка 200 мг).

Не принимайте лекарственный препарат УМИФЕНОВИР если у Вас аллергия на умифеновир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка­вкладыша); во время I триместра беременности; в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем, рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 3 Рекомендуемая доза Взрослые Разовая доза – 200 мг (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг). Показание Схема приема препарата Неспецифическая профилактика в период По 200 мг 2 раза в неделю в течение 3-х эпидемии гриппа и других ОРВИ. недель. Неспецифическая профилактика при По 200 мг 1 раз в день в течение 10-14 непосредственном контакте с больными дней. гриппом и другими ОРВИ. Лечение гриппа и других ОРВИ. По 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток. Комплексная терапия рецидивирующей По 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) герпетической инфекции. в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4-х недель. Профилактика послеоперационных По 200 мг за 2 суток до операции, затем на инфекционных осложнений. 2-е и 5-е сутки после операции. Применение у детей и подростков Дети в возрасте от 6 до 12 лет Разовая доза – 100 мг (1 капсула по 100 мг). Показание Схема приема препарата Неспецифическая профилактика в период По 100 мг 2 раза в неделю в течение 3-х эпидемии гриппа и других ОРВИ. недель. Неспецифическая профилактика при По 100 мг 1 раз в день в течение 10-14 непосредственном контакте с больными дней. гриппом и другими ОРВИ. Лечение гриппа и других ОРВИ. По 100 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток. Комплексная терапия рецидивирующей По 100 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) герпетической инфекции. в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4-х недель. Профилактика послеоперационных По 100 мг за 2 суток до операции, затем на инфекционных осложнений. 2-е и 5-е сутки после операции. Комплексная терапия острых кишечных По 100 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) инфекций ротавирусной этиологии. в течение 5 суток. Дети старше 12 лет Разовая доза – 200 мг (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг). Показание Схема приема препарата Неспецифическая профилактика в период По 200 мг 2 раза в неделю в течение 3-х эпидемии гриппа и других ОРВИ. недель. Неспецифическая профилактика при По 200 мг 1 раз в день в течение 10-14 непосредственном контакте с больными дней. гриппом и другими ОРВИ. Лечение гриппа и других ОРВИ. По 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток. 4 Комплексная терапия рецидивирующей По 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) герпетической инфекции. в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4-х недель. Профилактика послеоперационных По 200 мг за 2 суток до операции, затем на инфекционных осложнений. 2-е и 5-е сутки после операции. Комплексная терапия острых кишечных По 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) инфекций ротавирусной этиологии. в течение 5 суток. Путь и(или) способ введения Препарат принимают внутрь, до приема пищи. Если Вы приняли лекарственного препарата УМИФЕНОВИР больше, чем следовало Если Вы приняли препарата УМИФЕНОВИР больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять лекарственный препарат УМИФЕНОВИР Если Вы пропустили прием одной дозы препарата, пропущенную дозу примите как можно раньше и продолжите курс приема препарата по начатой схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием лекарственного препарата УМИФЕНОВИР Прекращение приема лекарственного препарата УМИФЕНОВИР не должно иметь негативных последствий. При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат УМИФЕНОВИР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций, или любые другие нежелательные реакции. Если нежелательная реакция сохраняется или усиливается, обратитесь к врачу. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергические реакции. 5 Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Противопоказания Не принимайте лекарственный препарат УМИФЕНОВИР если у Вас аллергия на умифеновир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка­вкладыша); во время I триместра беременности; в период грудного вскармливания. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом лекарственного препарата УМИФЕНОВИР проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат следует с осторожностью принимать во втором и третьем триместре беременности (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»). Необходимо соблюдать рекомендованную схему и длительность приема препарата. Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38°С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования (для дозировки 100 мг и 200 мг). Не давайте препарат детям в возрасте от 6 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования (для дозировки 200 мг). Другие лекарственные препараты и лекарственный препарат УМИФЕНОВИР Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. 2 При лечении препаратом УМИФЕНОВИР Вы можете принимать другие лекарственные средства, а также жаропонижающие препараты, средства, разжижающие мокроту (муколитические) и средства для улучшения носового дыхания (местные сосудосуживающие средства). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не принимайте препарат УМИФЕНОВИР, если у Вас первый триместр беременности (см. раздел 2. «Противопоказания»). Если у Вас второй или третий триместр беременности, Вы можете принимать препарат УМИФЕНОВИР только по назначению врача. Грудное вскармливание Не принимайте препарат УМИФЕНОВИР, если Вы кормите грудью ( см. раздел 2. «Противопоказания»). Управление транспортными средствами и работа с механизмами УМИФЕНОВИР не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.). Препарат УМИФЕНОВИР содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия. Препарат УМИФЕНОВИР содержит этанол Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.

Лекарственный препарат УМИФЕНОВИР содержит: Действующим веществом является умифеновира. УМИФЕНОВИР, 100 мг, капсулы Каждая капсула содержит 100 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, кальция стеарат. Состав капсулы (размер 1): Оболочка капсулы (корпус): желатин, вода, титана диоксид, чернила черные. Оболочка капсулы (крышечка): желатин, вода, титана диоксид, краситель железа оксид 6 желтый, краситель хинолиновый желтый, чернила черные. Состав чернил черных: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, вода очищенная, краситель железа оксид черный. УМИФЕНОВИР, 200 мг, капсулы Каждая капсула содержит 200 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, кальция стеарат. Состав капсулы (размер 0): Оболочка капсулы (корпус): желатин, вода, титана диоксид, чернила черные. Оболочка капсулы (крышечка): желатин, вода, титана диоксид, чернила черные. Состав чернил черных: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, вода очищенная, краситель железа оксид черный. Препарат УМИФЕНОВИР содержит натрий и этанол (см. раздел 2.). Внешний вид лекарственного препарата УМИФЕНОВИР и содержимое упаковки УМИФЕНОВИР, 100 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы (размер 1), корпус белого цвета с маркировкой «U2» и кольцом черного цвета, крышечка желтого цвета с маркировкой «H» черного цвета. Содержимое капсулы – смесь порошка и гранул от почти белого до светло-желтого цвета. УМИФЕНОВИР, 200 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы (размер 0), белого цвета, с маркировкой черного цвета: «U3» и кольцом на корпусе и «H» на крышечке капсулы. Содержимое капсулы – смесь порошка и гранул от почти белого до светло-желтого цвета. Содержимое упаковки: По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3 или 4 (для дозировки 100 мг) или по 1 или 2 (для дозировки 200 мг) контурной ячейковой упаковке (блистеру) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. 7 Держатель регистрационного удостоверения Индия Хетеро Лабс Лимитед Адрес: «Хетеро Корпорейт», 7-2-А2, Индастриал Эстейтс, Санат Нагар, Хайдарабад – 500018, Телангана, Индия Телефон: +7 (495) 981-00-88 Электронная почта: DrugSafety-Russia@hetero.com Производитель Российская Федерация ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия Адрес места производства: г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4. 3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) Адрес: 109029, Россия, г. Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр. 5 Телефон: +7 (495) 981-00-88 Электронная почта: DrugSafety-Russia@hetero.com Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. 8