АФЛЕБ

Препарат Aфлеб® применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет по следующим показаниям: • Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов после планового эндопротезирования (замены) тазобедренного или коленного сустава. • Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких, как инсульт или транзиторная ишемическая атака в прошлом, возраст 75 лет и старше, артериальная гипертензия, сахарный диабет), симптоматическая хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)). Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным митральным стенозом (сужение митрального отверстия, препятствующее току крови из левого предсердия в левый желудочек) или с искусственными клапанами сердца. • Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Способ действия препарата Афлеб® Апиксабан подавляет активность фактора свертывания крови (Xa) и снижает образование тромбина, что приводит к предотвращению образования тромбов в кровеносных сосудах.

Не принимайте препарат Афлеб®: • если у Вас аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас активное кровотечение; • если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений; • если у Вас заболевания или состояния, характеризующиеся риском большого кровотечения: − существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; − наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; − недавнее повреждение головного или спинного мозга; − недавняя операция на головном или спинном мозге или на глазах; − недавно перенесенный инсульт; − установленный или подозреваемый варикоз вен пищевода; − патологическая связь между венами и артериями (артериовенозная мальформация); − выпячивание стенки артерии (аневризма сосудов) или выраженные внутриспинальные (спинномозговые) или внутримозговые изменения сосудов; • если у Вас тяжелое нарушение функции почек или Вы находитесь на диализе; • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудью; • если Вы одновременно применяете любые другие препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов. Если у Вас имеется любое из приведенных выше состояний (или Вы не уверены в обратном), сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • У пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза составляет по 2,5 мг 2 раза в сутки (первый прием через 12–24 ч после операции). • У пациентов с фибрилляцией предсердий Рекомендуемая доза составляет по 5 мг 2 раза в сутки. Врач назначит Вам прием препарата по 2,5 мг 2 раза в сутки, если у Вас сочетаются две или более из следующих характеристик: Ваш возраст 80 лет и старше, Ваша масса тела 60 кг и менее, концентрация креатинина в плазме крови более и равна 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л). • Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии Рекомендуемая доза составляет по 10 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем по 5 мг 2 раза в сутки. Профилактика повторных случаев тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии 5 Рекомендуемая доза составляет по 2,5 мг 2 раза в сутки после, как минимум, 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии в дозе 5 мг 2 раза в сутки или другим антикоагулянтом в соответствии со следующей таблицей: Показание к применению Рекомендуемая доза Максимальная суточная доза Лечение тромбоза глубоких 10 мг 2 раза в сутки в 20 мг вен, тромбоэмболии течение первых 7 дней легочной артерии далее 5 мг 2 раза в сутки 10 мг Профилактика повторных 2,5 мг 2 раза в сутки 5 мг случаев тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии после 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии При необходимости лечащий врач может изменить режим лечения: • Переход с приема препарата Афлеб® на лечение парентеральными антикоагулянтами Прекратите принимать препарат Афлеб®. Начните лечение парентеральными антикоагулянтами в то время, когда Вы должны были принять следующую таблетку. • Переход с лечения парентеральными антикоагулянтами на прием препарата Афлеб® Прекратите лечение парентеральными антикоагулянтами. Начните лечение препаратом Афлеб® в то время, когда вы должны были принять следующую дозу антикоагулянта, затем продолжайте прием препарата Афлеб® в обычном режиме. • Переход с приема препарата Афлеб® на прием варфарина или другого антагониста витамина К При переходе с приема препарата Афлеб® на прием варфарина или другого антагониста витамина К продолжайте прием препарата Афлеб® в течение 48 часов после приема первой дозы варфарина или другого антагониста витамина К. После проведения анализа крови врач определит, когда Вам необходимо будет прекратить прием препарата Афлеб®. • Переход с приема варфарина или других антагонистов витамина К на прием препарата Афлеб® Прекратите прием варфарина или другого антагониста витамина К. После проведения анализа крови врач определит, когда Вам будет необходимо начинать прием препарата Афлеб®. Пациенты, проходящие процедуру кардиоверсии Если Вам необходимо провести процедуру по восстановлению нормального ритма сердца, которая называется кардиоверсия, принимайте препарат Афлеб® в то время, которое Вам укажет врач, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах. 6 Путь и (или) способ введения Принимайте препарат Афлеб® внутрь независимо от приема пищи. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и развести в воде, 5 % водном растворе глюкозы, яблочном соке или смешать с яблочным пюре и незамедлительно принять внутрь. При необходимости таблетку препарата Афлеб® можно измельчить и развести в 60 мл воды или 5 % водном растворе глюкозы и незамедлительно ввести через назогастральный зонд. Апиксабан в измельченных таблетках препарата Афлеб® сохраняет стабильность в воде, 5% водной декстрозе, яблочном соке и яблочном пюре до 5 часов. Продолжительность терапии Принимайте препарат Афлеб® ежедневно, пока врач не отменит лечение. У пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава, рекомендуемая длительность терапии составляет от 32 до 38 дней, коленного сустава – от 10 до 14 дней. У пациентов с фибрилляцией предсердий терапию следует продолжать длительное время. При лечении тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии решение о длительности терапии принимает врач. Длительность лечения составляет, как минимум, 3 месяца. При применении препарата Афлеб® для профилактики повторных случаев тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии длительность терапии подбирается индивидуально. Если Вы приняли препарата Афлеб® больше, чем следовало При передозировке возрастает риск кровотечений. Если Вы случайно приняли препарата Афлеб® больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Если Вы забыли принять препарат Афлеб® Примите препарат сразу, как только вспомните об этом, затем продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Афлеб® Если Вы прекратили прием препарата Афлеб® без рекомендации врача, у Вас может увеличиться риск образования тромбов. Продолжайте прием препарата, пока Вам назначает его врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Афлеб® и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь: 7 • если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если у Вас появились симптомы большой кровопотери (сильная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или отечность); • если у Вас возникнет серьезная нежелательная реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка и горла, затруднением дыхания, покраснением или побледнением кожи, головокружением – это может быть признаком аллергического отека или серьезной аллергической реакции (анафилаксии). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Афлеб® Препарат Афлеб® может назначаться по трем различным показаниям. Известные нежелательные реакции при применении апиксабана и частота их возникновения могут отличаться по этим показаниям и перечислены ниже. Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • уменьшение количества эритроцитов и гемоглобина крови (анемия); • кровотечения; • синяки (гематомы); • тошнота; • травмы без нарушения целостности кожи или слизистых оболочек (закрытые травмы). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • кожный зуд; • низкое артериальное давление (артериальная гипотензия, включая гипотензию во время проведения процедуры); • носовое кровотечение; • желудочно-кишечное кровотечение; • наличие неизмененной крови в кале (яркая/красная кровь); • изменение показателей анализа крови: повышение активности трансаминаз; повышение активности аспартатаминотрансферазы; повышение активности гамма- глутамилтранспептидазы; патологические изменения функциональных проб печени; повышение активности щелочной фосфатазы; повышение концентрации билирубина; • кровь в моче (гематурия); • кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области пункции сосуда и в месте установки катетера); • наличие отделяемого из раны; • кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза); 8 • кровотечение во время оперативного вмешательства. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергическая реакция (гиперчувствительность); • кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву); • кровохарканье; • кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); • кровотечение из десен; • кровоизлияние в мышцы. Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или несколько факторов риска Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву); • кровотечения; • синяки (гематомы); • носовое кровотечение; • желудочно-кишечное кровотечение; • кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); • кровотечение из десен; • кровь в моче (гематурия); • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • аллергическая реакция (гиперчувствительность); • кожный зуд; • внутричерепные кровоизлияния; • внутрибрюшное кровотечение; • кровохарканье; • кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальное кровотечение); • кровотечение в ротовой полости; • наличие неизмененной крови в кале; • кожная сыпь; • межменструальные вагинальные кровотечения; • кровотечения из половых органов или мочевыводящих путей (урогенитальные кровотечения); • кровотечение в месте введения; • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • кровотечение, вызванное травмой (травматическое кровотечение); • кровотечение после проведения процедуры; • кровоизлияние в области разреза. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • кровотечение из дыхательных путей; • забрюшинное кровотечение. 9 Лечение и профилактика повторных случаев тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровотечения; • синяки (гематомы); • носовое кровотечение; • желудочно-кишечное кровотечение; • кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); • кровотечение из десен; • кровь в моче (гематурия); • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожный зуд; • кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву); • кровохарканье; • наличие неизмененной крови в кале; • межменструальные вагинальные кровотечения; • кровотечения из половых органов или мочевыводящих путей (урогенитальные кровотечения); • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • кровотечение, вызванное травмой (травматическое кровотечение); • кровотечение после проведения процедуры; • кровоизлияние в области разреза. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • внутричерепные кровоизлияния; • кровотечение из дыхательных путей. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 10 Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +8 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Сайт: https://www.rceth.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://www.pharm.am/

Противопоказания Не принимайте препарат Афлеб®: • если у Вас аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас активное кровотечение; • если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений; • если у Вас заболевания или состояния, характеризующиеся риском большого кровотечения: − существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; − наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; − недавнее повреждение головного или спинного мозга; − недавняя операция на головном или спинном мозге или на глазах; − недавно перенесенный инсульт; − установленный или подозреваемый варикоз вен пищевода; − патологическая связь между венами и артериями (артериовенозная мальформация); − выпячивание стенки артерии (аневризма сосудов) или выраженные внутриспинальные (спинномозговые) или внутримозговые изменения сосудов; • если у Вас тяжелое нарушение функции почек или Вы находитесь на диализе; • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудью; • если Вы одновременно применяете любые другие препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов. Если у Вас имеется любое из приведенных выше состояний (или Вы не уверены в обратном), сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Афлеб® проконсультируйтесь с лечащим врачом. 2 Обязательно сообщите врачу, если: • у Вас повышенный риск кровотечений, что возможно в следующих ситуациях: − если у Вас нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов; − если у Вас высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами; − если Вы принимаете антикоагулянты (см. раздел «Противопоказания») или другие лекарственные препараты, влияющие на систему свертывания крови (см. раздел «Другие препараты и препарат Афлеб®»); − если у Вас тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатина 15–29 мл/мин); − если Вы старше 75 лет; − если Ваша масса тела 60 кг и меньше; • если у Вас нарушение функции печени легкой и средней степени; • если у Вас искусственный клапан сердца; • если у Вас онкологическое заболевание; • если Вы недавно перенесли операцию по поводу перелома шейки бедра; • если Вы принимаете препараты, которые могут снизить концентрацию апиксабана в крови (см. раздел «Другие препараты и препарат Афлеб®»). Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если у Вас имеется любое из перечисленных ниже состояний, поскольку в таких случаях препарат следует применять с осторожностью, под тщательным врачебным наблюдением: • если Вам назначено проведение плановой операции или процедуры, связанной с проникновением через кожу или слизистые оболочки (инвазивной), применение препарата Афлеб® следует временно прекратить из-за повышенного риска развития кровотечения. Очень важно применять препарат Афлеб® до и после операции именно в то время, которое указал лечащий врач; • если лечащий врач определил, что Ваше артериальное давление нестабильно и Вам, возможно, потребуется проведение другого запланированного лечения (тромболизис) или хирургической процедуры (тромбэктомия) с целью удаления тромба из легких; • если Вам требуется прокол (пункция) в области спинного мозга с целью обезболивания (спинальная или эпидуральная анестезия) или с диагностическими целями, сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Афлеб®.Во время и некоторое время после пункции Вам необходимо находиться под наблюдением врача. Если Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря во время или после процедуры немедленно сообщите врачу, так как может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи; • если у Вас заболевание, называемое антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, сопровождающееся повышенным риском тромбообразования). Дети и подростки 3 Не давайте препарат Афлеб® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения апиксабана у детей и подростков не установлены. Другие препараты и препарат Афлеб® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Афлеб® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Афлеб® также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка: • противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол); • ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир); • препараты для снижения свертываемости крови, такие как эноксапарин, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, прасугрел и другие (см. раздел «Противопоказания»); • нестероидные противовоспалительные препараты (например, напроксен); • селективные ингибиторы захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения депрессии); • препараты, разрушающие образовавшиеся тромбы (тромболитические лекарственные средства); • препараты с антиагрегантным действием (препятствующие слипанию тромбоцитов): блокаторы рецепторов к гликопротеинам IIb/IIIa, дипиридамол, декстран, сульфинпиразон. • рифампицин (антибиотик); • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии); • препараты зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии); • активированный уголь. • дилтиазем, амиодарон, верапамил, хинидин (препараты для лечения нарушений ритма сердца); • кларитромицин (антибиотик). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность 4 Влияние препарата Афлеб® на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не принимайте препарат Афлеб®, если Вы беременны. Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы забеременели во время приема препарата. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли апиксабан с грудным молоком человека. Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед применением препарата Афлеб ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать принимать препарат Афлеб®. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Афлеб® не влияет или влияет несущественно на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Афлеб® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Афлеб® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Афлеб® содержит Действующим веществом является апиксабан. Aфлеб®, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг апиксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния 11 стеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза (E464), титана диоксид (E171), триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172). Препарат Афлеб содержит натрий, лактозу (см. раздел 2). Aфлеб®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг апиксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза (E464), титана диоксид (E171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е172). Препарат Афлеб® содержит натрий, лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Афлеб® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Aфлеб®, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с гравировкой «С» на одной стороне и «73» на другой стороне. На поперечном разрезе видно ядро таблетки белого или почти белого цвета, окруженное слоем оболочки желтого цвета. По 10 или 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной/поливинилидиенхлоридной (ПВХ/ПВДХ). По 2, или 6 блистеров (по 10 таблеток) или 12 блистеров (по 14 таблеток) вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Aфлеб®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с гравировкой «С» на одной стороне и «74» на другой стороне. На поперечном разрезе видно ядро таблетки белого или почти белого цвета, окруженное слоем оболочки розового цвета. По 10 или 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной/поливинилидиенхлоридной (ПВХ/ПВДХ)). По 2, или 6 блистеров (по 10 таблеток) или 12 блистеров (по 14 таблеток) вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Категория отпуска лекарственного вещества Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Венгрия ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30–38 Телефон: (+36–1) 803–5555 Электронная почта: mailbox@egis.hu Производитель (все стадии производства) Индия Micro Labs Limited 12 № участка: от S-155 до S-159 и N1, фаза III и фаза IV, промышленная зона Верна, Верна, Гоа- 403722 Производитель (выпускающий контроль качества) Венгрия ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30–38 Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ЭГИС-РУС» 121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, этаж 13, блок В Телефон: +7 (495) 363-39-66 Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru Республика Казахстан Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г. Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33. Электронная почта: egis@egis.kz Республика Беларусь Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике Беларусь 220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А. Телефон: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52. Факс: (017) 227-35-53 Электронная почта: info@egis.by Республика Армения Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения 0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж. Телефон: +374-10-574686. Электронная почта: info@egis.am Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. <----------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) 13 Карточка-памятка пациента Афлеб (апиксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой Всегда носите эту карточку с собой. Покажите эту карточку своему врачу, фармацевту, стоматологу и любым другим медицинским работникам, которые Вас лечат. Я получаю антикоагулянтную терапию препаратом Афлеб (апиксабан) для предотвращения образования тромбов. Пожалуйста, заполните этот раздел или попросите своего врача сделать это Имя: Дата рождения: Показание: Доза: мг два раза в день Имя врача: Телефон врача: Информация для пациентов • Регулярно принимайте препарат Афлеб в дозе, которую назначил Вам врач. Если Вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните, и продолжайте следовать своему графику приема. • Не прекращайте принимать препарат Афлеб, не посоветовавшись со своим врачом, так как Вы подвержены риску инсульта или других осложнений. • Афлеб помогает разжижать Вашу кровь. Однако это может увеличить риск возникновения кровотечения. • Признаки и симптомы кровотечения включают кровоподтеки (синяки) или подкожные кровоизлияния, стул черного цвета, наличие крови в моче, носовое кровотечение, головокружение, усталость, бледность или слабость, внезапную сильную головную боль, кашель с кровью или рвоту кровью. • Если кровотечение не прекращается само по себе, немедленно обратитесь за медицинской помощью. • Если Вам нужна операция или другое хирургическое вмешательство, сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Афлеб. Информация для медицинских работников • Афлеб (апиксабан) – пероральный антикоагулянт, действующий путем прямого ингибирования фактора свертывания крови Ха. • Афлеб может увеличить риск кровотечения. В случае сильного кровотечения его следует немедленно остановить. • Лечение с помощью препарата Афлеб не требует регулярного мониторинга лабораторных показателей для оценки его действия. Калиброванный количественный анализ на антифактор Ха может быть полезен в исключительных ситуациях, например, при передозировке и неотложном хирургическом вмешательстве (определение следующих лабораторных показателей свертываемости крови: протромбиновое время (ПВ), международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) не рекомендуются) – см. ОХЛП. • Доступно средство, снижающее активность апиксабана в отношении фактора Ха. 14 V_0002 15