НАБИКУИС

Препарат НАБИКУИС применяется у взрослых старше 18 лет: • профилактики венозной тромбоэмболии (острой закупорки сосуда тромбом) у пациентов после планового эндопротезирования (замены) тазобедренного или коленного сустава; 1 • профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией (разновидностью аритмии) предсердий, имеющих один или несколько факторов риска [таких как инсульт или транзиторная ишемическая атака в истории болезни, возраст 75 лет и старше, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)]. Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным митральным стенозом (сужением клапана левого желудочка сердца) или искусственными клапанами сердца; • лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Способ действия препарата НАБИКУИС Апиксабан блокирует фермент (фактор Xа), который участвует в образовании тромбов, подавляет осаждение элементов крови (тромбоцитов), в результате чего увеличивается время образования кровяного сгустка.

Не принимайте препарат НАБИКУИС: • если у Вас аллергия на апиксабан или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас активное кровотечение; • если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений; • если у Вас заболевания или состояния, характеризующиеся риском большого кровотечения: • существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; • наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; • недавнее повреждение головного или спинного мозга; • недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения; • недавно перенесенный инсульт; • установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; • патологическая связь между венами и артериями (артериовенозная мальформация); • выпячивание стенки артерии (аневризма сосудов) или выраженные внутриспинальные (спинномозговые) или внутримозговые изменения сосудов; 2 • если у Вас нарушение функции почек или Вы находитесь на диализе; • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудью; • если Вы одновременно применяете любые другие препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов. Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата НАБИКУИС, если считаете, что любое из перечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не должны назначать препарат.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • После планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Вы должны принять первую таблетку через 12–24 часа после операции. Если у Вас было эндопротезирование тазобедренного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 32–38 дней. Если у Вас было эндопротезирование коленного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 10–14 дней. 5 • При фибрилляции предсердий Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. В некоторых случаях врач может снизить Вам дозу препарата до 2,5 мг 2 раза в сутки, если сочтет это нужным. Продолжительность терапии Вам определит Ваш лечащий врач. • При лечении тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от эффективности терапии. • При профилактике повторения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач. Если врач решит поменять Вам препарат, которым Вы в данный момент проходите лечение, то он даст Вам точные рекомендации. Следуйте рекомендациям врача. Если у Вас нарушена работа почек, врач подберет для Вас подходящую Вам дозу. Если у Вас отмечаются нарушения сердечного ритма, которые планируется устранить при помощи процедуры под названием кардиоверсия, принимайте препарат НАБИКУИС в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение препарата необходимо для предотвращения возникновения у Вас тромбов в кровеносных сосудах головного мозга и других органов. Путь и (или) способ введения Внутрь. Препарат НАБИКУИС принимают внутрь, независимо от приема пищи. Проглотите таблетку целиком, запив водой. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата НАБИКУИС можно измельчить и развести в воде, 5 % водной декстрозе или смешать с яблочным пюре и незамедлительно принять внутрь. Возможен также прием смеси через назогастральный зонд. Посоветуйтесь с лечащим врачом о способе приема препарата НАБИКУИС. Если Вы приняли препарат НАБИКУИС больше, чем следовало При передозировке препарата возрастает риск кровотечения. Если Вы случайно приняли слишком много таблеток препарата НАБИКУИС, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата, даже если в ней не осталось таблеток. 6 Если Вы забыли принять препарат НАБИКУИС Если Вы пропустили прием препарата, то примите рекомендованную дозу, как только вспомните о пропущенном приеме, а затем примите следующую дозу препарата НАБИКУИС в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата НАБИКУИС Не прекращайте прием данного лекарственного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом, даже если Вам стало легче. Преждевременный отказ от лечения может увеличить риск образования тромбов, что может угрожать Вашей жизни и здоровью. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат НАБИКУИС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата НАБИКУИС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеуказанных нежелательных реакций: • затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, резкое снижение артериального давления, обморок, что может являться симптомами аллергической реакции или сильной аллергической реакции, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100); • боль в животе, боль в верхней части ноги, слабость, головокружение, потемнение в глазах, обморочное состояние, бледность кожи, потливость, высокая частота сокращения сердца, низкое артериальное давление, что может являться симптомами забрюшинного кровотечения, которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000); • бледность кожи, слабость, высокая частота сокращений сердца, низкое артериальное давление, потливость, рвота с примесью крови или цвета кофейной гущи, зловонный кал черного цвета, кал с примесью крови, выделение крови из заднего прохода, что может являться симптомами желудочно-кишечного кровотечения, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10); • внезапная сильная головная боль, потеря сознания, тошнота или рвота, бред, судороги, нарушение работы мышц в половине тела, расстройство речи, нарушение зрения или слуха, нарушение мимики (лицо асимметрично), что может являться симптомами кровоизлияния внутри черепа, которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата НАБИКУИС: Имеется три медицинских показания для применения препарата. Известные нежелательные реакции и частота их развития при лечении каждого из этих состояний могут различаться и перечислены отдельно ниже. 7 Если Вы принимаете препарат для предупреждения закупорки тромбами вен у пациентов после плановой операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в крови (анемия); • кровотечения, синяки (гематомы); • тошнота; • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожный зуд; • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • понижение артериального давления (артериальная гипотензия); • носовое кровотечение; • наличие неизмененной крови в кале; • повышение активности ферментов печени (трансаминаз, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гамма- глутамилтранспептидазы, патологические изменения функциональных проб печени, повышение активности фермента щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации билирубина в крови); • кровь в моче (гематурия); • кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области прокола сосуда и в месте установки катетера), наличие отделяемого из раны, кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза), кровотечение во время операции; • кожная сыпь. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние, визуально определяемое как кровь в белке глаза); • откашливание мокроты с примесью крови (кровохарканье); • кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение), кровотечение из десен; • мышечное кровоизлияние. 8 Если Вы принимаете препарат для предупреждения инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или более факторами риска: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние, визуально определяемое как кровь в белке глаза); • кровотечения, синяки (гематомы); • кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение), кровотечение из десен; • кровь в моче (гематурия); • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожный зуд; • кровотечение в брюшную полость (внутрибрюшное кровотечение); • откашливание мокроты с примесью крови (кровохарканье); • кровотечение из геморроидальных узлов заднего прохода (геморроидальное кровотечение), кровотечение в ротовой полости; • наличие неизмененной крови в кале; • кожная сыпь; • кровотечения из влагалища в период между менструациями (межменструальные вагинальные кровотечения), кровотечение из органов мочеполовой системы (урогенитальные кровотечения); • кровотечение в месте введения; • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • кровотечение из дыхательных путей. Если Вы принимаете препарат для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для предупреждения повторного развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровотечения, синяки (гематомы); • носовое кровотечение; • кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение), кровотечение из десен; • кровь в моче (гематурия); • закрытая травма. 9 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожный зуд; • кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние, визуально определяемое как кровь в белке глаза); • откашливание мокроты с примесью крови (кровохарканье); • наличие неизмененной крови в кале; • кровотечения из влагалища в период между менструациями (межменструальные вагинальные кровотечения), кровотечение из органов мочеполовой системы (урогенитальные кровотечения); • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • кровотечение из дыхательных путей. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091 Факс: (+374 10) 232118, 232942 Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 200505, (+374 96) 220505 Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am 10 Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 (17) 299 55 14 Факс: +375 (17) 299 53 58 Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 78 99 11 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21 92 78 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Противопоказания Не принимайте препарат НАБИКУИС: • если у Вас аллергия на апиксабан или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас активное кровотечение; • если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений; • если у Вас заболевания или состояния, характеризующиеся риском большого кровотечения: • существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; • наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; • недавнее повреждение головного или спинного мозга; • недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения; • недавно перенесенный инсульт; • установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; • патологическая связь между венами и артериями (артериовенозная мальформация); • выпячивание стенки артерии (аневризма сосудов) или выраженные внутриспинальные (спинномозговые) или внутримозговые изменения сосудов; 2 • если у Вас нарушение функции почек или Вы находитесь на диализе; • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудью; • если Вы одновременно применяете любые другие препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов. Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата НАБИКУИС, если считаете, что любое из перечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не должны назначать препарат. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата НАБИКУИС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если к Вам относится что-либо из перечисленного ниже, сообщите об этом врачу до начала приема препарата НАБИКУИС: • У Вас высокий риск кровотечений. Ваш лечащий врач будет наблюдать за Вами на предмет признаков кровотечения. Также Ваш врач может назначить проведение лабораторных исследований, чтобы определить риск развития кровотечения; • Вы одновременно принимаете другие лекарственные препараты, которые влияют на систему поддержания жидкого состояния крови (гемостаз); • У Вас острый инсульт, вызванный нарушением мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу головного мозга (ишемический инсульт); • У Вас искусственные клапаны сердца; • У Вас планируются хирургические вмешательства и медицинские процедуры, связанные с проникновением через естественные внешние барьеры организма (кожа, слизистые оболочки, инвазивные процедуры). Предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас запланировано хирургическое вмешательство или инвазивная процедура; • У Вас временное прекращение терапии (см. раздел 3); • Вам назначено лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии; • У Вас онкологические заболевания; • У Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность или нахождение на процедуре диализа); • У Вас пожилой возраст (старше 65 лет); • У Вас малая масса тела (менее 60 кг); • У Вас печеночная недостаточность. 3 • Ваш лечащий врач может рекомендовать проведение лабораторных анализов для определения состояния функции печени перед началом лечения препаратом НАБИКУИС; • Вы одновременно принимаете противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол); • Вы одновременно принимаете препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); • Вы одновременно принимаете такие препараты, как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, и препараты зверобоя продырявленного; • У Вас перелом шейки бедра; • У Вас запланировано выполнение спинальной (инъекция местной анестезии, которая делается в нижнюю часть спины), эпидуральной анестезии или спинальной пункции (медицинская процедура, при которой игла вводится в спинномозговой канал); • У Вас заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата НАБИКУИС у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат НАБИКУИС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, такие как: • кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний); • ритонавир (препарат для лечения ВИЧ); • дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушения ритма сердца); • напроксен (препарат, оказывающий противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие); • кларитромицин (антибиотик); • амиодарон, верапамил, хинидин (препараты для лечения нарушения сердечного ритма); • рифампицин (антибиотик); • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты); • препараты зверобоя продырявленного (препараты растительного происхождения, применяемые для лечения депрессии); 4 • эноксапарин, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, прасугрел (препараты, препятствующие свертыванию крови). • Совместное применение с данными препаратами может повышать риск кровотечения; • дипиридамол, декстран, сульфинпиразон (препараты, препятствующие образованию тромбов). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата НАБИКУИС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данных о применении апиксабана у беременных женщин нет. Не принимайте препарат НАБИКУИС, если Вы беременны, так как прием препарата противопоказан. Грудное вскармливание Существует вероятность, что апиксабан попадает в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для ребенка на грудном вскармливании. Не принимайте препарат НАБИКУИС, если Вы кормите грудью ребенка, так как прием препарата противопоказан. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат НАБИКУИС не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат НАБИКУИС содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат НАБИКУИС содержит Действующим веществом является апиксабан (микронизированный). НАБИКУИС 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана (микронизированного). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная (Lactopress/Supertab), целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кроскармеллоза натрия (AC-Di-Sol DS-711), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, пленочная оболочка 11 Instacoat Aqua III Yellow (A03R00693): гипромеллоза (HPMC 2910 15 cPs), лактозы моногидрат, триацетин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172). НАБИКУИС 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана (микронизированного). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная (Lactopress/Supertab), целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кроскармеллоза натрия (AC-Di-Sol DS-711), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, пленочная оболочка Instacoat Aqua III Pink (А03R00694): гипромеллоза (HPMC 2910 15 cPs), лактозы моногидрат, триацетин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172). Препарат НАБИКУИС содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата НАБИКУИС и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой НАБИКУИС 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон. По 10 таблеток в блистер алюминий - поливинилхлорид (ПВХ) / поливинилиденхлорид (ПВДХ). По 2, 6 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. НАБИКУИС 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, гладкие с обеих сторон. По 10 таблеток в блистер алюминий - поливинилхлорид (ПВХ) / поливинилиденхлорид (ПВДХ). По 2, 6 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Индия АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД А-38, Пром. зона Нанджиот, Курла-Андхери Роуд, Сейфд Пул, Мумбай - 400 072, Индия Телефон: 91-22-42319000 Электронная почта: marketing@agio-pharma.com Производитель Индия АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД. Т-81, 82, Корпорация промышленного развития штата Махараштра, БХОСАРИ, ПУНА – 411 026 Талука: бхосари, Округ: Пуна – Зона 3, Индия 12 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации, Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике ООО «АДЖИО РУС» 115230, Российская Федерация, город Москва, Каширское шоссе, дом 3, корпус 2, строение 4, помещение 1/7. Тел./факс: (495) 502-90-01 Электронная почта: docs@agiorus.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://еес.eaeunion.org/ 13