Вазолэйд

Препарат Вазолэйд показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет: • для предупреждения закупорки сгустками крови (тромбами) вен у пациентов после плановой операции по замене на искусственный (эндопротезированию) тазобедренного или коленного сустава; • для предупреждения закупорки тромбами сосудов головного мозга (инсульта) и крупных артерий (системной тромбоэмболии) у взрослых пациентов с определенной разновидностью нарушения ритма сердцебиения (неклапанной фибрилляцией предсердий), имеющих один или несколько факторов риска (перенесенный ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака), возраст 75 лет и старше, высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), сахарный диабет, нарушение работы сердца (сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность – функциональный класс II и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA)). Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным сужением отверстия между левым предсердием и желудочком, затрудняющим ток крови (митральным стенозом), или искусственными клапанами сердца; • для лечения образования тромбов в венах (тромбоза глубоких вен), закупорки оторвавшимися тромбами легочной артерии (тромбоэмболии легочной артерии), а также для предупреждения повторного развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Способ действия препарата Вазолэйд Некоторые люди из-за болезни или по некоторым другим причинам более склонны к образованию внутри сосудов тромбов, которые могут быть смертельно опасны, если перекроют важные для жизни сосуды. В процессе свертывания крови и образования кровяных сгустков участвует множество веществ, среди них одним из важных является так называемый фактор Ха. Апиксабан, попадая в организм, блокирует действие фактора Ха, в результате образоваться тромбам становится сложнее и уменьшается склонность к тромбообразованию. При этом апиксабан не подавляет активность другого важного вещества (тромбина) и не воздействует на кровяные пластинки (тромбоциты).

Не принимайте препарат Вазолэйд: • если у Вас аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас где-либо в организме есть активное выраженное кровотечение; • если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений; • если у Вас заболевания или состояния, характеризующиеся риском большого кровотечения: ‒ существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; ‒ наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; ‒ недавнее повреждение головного или спинного мозга; ‒ недавно перенесенная операция на головном или спинном мозге, а также на глазах; ‒ недавно перенесенный инсульт с кровоизлиянием в полость черепа; ‒ установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; ‒ патологическая связь между венами и артериями (артериовенозная мальформация); ‒ выпячивание стенки артерии (аневризма сосудов) или выраженные изменения сосудов в головном и/или спинном мозге; • если у Вас нарушение работы почек (почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин) или Вы находитесь на процедуре очистки крови с использованием аппарата «искусственная почка» или путем циркуляции жидкости через брюшину (диализе); • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудью; • если Вы одновременно применяете любые другие препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов (например, гепарины, варфарин, ривароксабан, дабигатран). 2

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • После планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Вы должны принять первую таблетку через 12–24 часа после операции. Если у Вас было эндопротезирование тазобедренного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 32–38 дней. Если у Вас было эндопротезирование коленного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 10–14 дней. • При фибрилляции предсердий рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. В некоторых случаях врач может снизить Вам дозу препарата до 2,5 мг 2 раза в сутки, если сочтет это нужным. Продолжительность терапии Вам определит лечащий врач. • При лечении тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от эффективности терапии. • При профилактике повторения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки после, как минимум, 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Продолжительность терапии будет определять лечащий врач. Если врач решит поменять Вам препарат, которым Вы в данный момент проходите лечение, то он даст Вам точные рекомендации. Следуйте рекомендациям врача. Если у Вас нарушена работа почек, врач подберет для Вас подходящую Вам дозу. Если у Вас отмечаются нарушения сердечного ритма, которые планируется устранить при помощи процедуры под названием «кардиоверсия», принимайте препарат Вазолэйд в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение препарата необходимо для предотвращения возникновения у Вас тромбов в кровеносных сосудах головного мозга и других органов. Путь и(или) способ введения Внутрь. Лекарственный препарат Вазолэйд можно принимать независимо от приема пищи. Проглотите таблетку целиком, запив водой. Если Вы испытываете трудности при проглатывании таблетки целиком, таблетку можно измельчить и смешать с яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Посоветуйтесь с лечащим врачом о способе приема препарата Вазолэйд. Если Вы приняли препарата Вазолэйд больше, чем следовало При передозировке препарата возрастает риск кровотечения. 5 Если Вы случайно приняли слишком много таблеток препарата Вазолэйд, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата, даже если в ней не осталось таблеток. Если Вы забыли принять препарат Вазолэйд Если Вы пропустили прием препарата, то примите рекомендованную дозу, как только вспомните о пропущенном приеме, а затем примите следующую дозу препарата Вазолэйд в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Вазолэйд Не прекращайте прием данного лекарственного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом, даже если Вам стало легче. Преждевременный отказ от лечения может увеличить риск образования тромбов, что может угрожать Вашей жизни и здоровью. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вазолэйд может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Вазолэйд и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков: • затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, резкое снижение артериального давления, обморок, что может являться симптомами аллергической реакции или сильной аллергической реакции, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100); • боль в животе, боль в верхней части ноги, слабость, головокружение, потемнение в глазах, обморочное состояние, бледность кожи, потливость, высокая частота сокращения сердца, низкое артериальное давление, что может являться симптомами забрюшинного кровотечения, которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000); • бледность кожи, слабость, высокая частота сокращений сердца, низкое артериальное давление, потливость, рвота с примесью крови или цвета «кофейной гущи», зловонный кал черного цвета, кал с примесью крови, выделение крови из заднего прохода, что может являться симптомами желудочно-кишечного кровотечения, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10); • внезапная сильная головная боль, потеря сознания, тошнота или рвота, бред, судороги, нарушение работы мышц в половине тела, расстройство речи, нарушение зрения или слуха, нарушение мимики (лицо асимметрично), что может являться симптомами внутричерепного кровоизлияния, которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Вазолэйд Имеется три медицинских показания для применения препарата Вазолэйд. Известные нежелательные реакции и частота их развития при лечении каждого из этих состояний могут различаться и перечислены отдельно ниже. 6 Если Вы принимаете препарат для предупреждения закупорки тромбами вен после плановой операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в крови (анемия); • кровотечения, синяки (гематомы); • тошнота; • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • кожный зуд; • низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); • носовое кровотечение; • наличие неизмененной крови в кале; • изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности трансаминаз, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гаммаглутамилтранспептидазы, патологические изменения функциональных проб печени, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации билирубина в крови); • кровь в моче (гематурия); • кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области прокола сосуда и в месте установки катетера), наличие отделяемого из раны, кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза), кровотечение во время операции. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние, визуально определяемое как кровь в белке глаза); • откашливание мокроты с примесью крови (кровохарканье); • кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение), кровотечение из десен; • мышечное кровоизлияние. Если Вы принимаете препарат для предупреждения инсульта и системной эмболии при неклапанной фибрилляции предсердий с одним или более факторами риска: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние, визуально определяемое как кровь в белке глаза); • кровотечения, гематомы; • носовое кровотечение; • ректальное кровотечение, кровотечение из десен; • кровь в моче; • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожный зуд; • кровотечение в брюшную полость (внутрибрюшное кровотечение); 7 • кровохарканье; • кровотечение из геморроидальных узлов заднего прохода (геморроидальное кровотечение), кровотечение в ротовой полости; • наличие неизмененной крови в кале; • кожная сыпь; • кровотечения из влагалища в период между менструациями (межменструальные вагинальные кровотечения), кровотечение из органов мочеполовой системы (урогенитальное кровотечение); • кровотечение в месте введения; • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • кровотечение из дыхательных путей. Если Вы принимаете препарат для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для предупреждения повторного развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровотечения, гематомы; • носовое кровотечение; • ректальное кровотечение, кровотечение из десен; • кровь в моче; • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожный зуд; • кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние, визуально определяемое как кровь в белке глаза); • кровохарканье; • наличие неизмененной крови в кале; • кровотечения из влагалища в период между менструациями, кровотечение из органов мочеполовой системы; • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • кровотечение из дыхательных путей. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 8 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14 Факс: +375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13 Телефон: +7 7172 78 98 28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73 Сайт: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0 800 800 26 26, +996 312 21 92 88 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Вазолэйд: • если у Вас аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас где-либо в организме есть активное выраженное кровотечение; • если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений; • если у Вас заболевания или состояния, характеризующиеся риском большого кровотечения: ‒ существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; ‒ наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; ‒ недавнее повреждение головного или спинного мозга; ‒ недавно перенесенная операция на головном или спинном мозге, а также на глазах; ‒ недавно перенесенный инсульт с кровоизлиянием в полость черепа; ‒ установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; ‒ патологическая связь между венами и артериями (артериовенозная мальформация); ‒ выпячивание стенки артерии (аневризма сосудов) или выраженные изменения сосудов в головном и/или спинном мозге; • если у Вас нарушение работы почек (почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин) или Вы находитесь на процедуре очистки крови с использованием аппарата «искусственная почка» или путем циркуляции жидкости через брюшину (диализе); • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудью; • если Вы одновременно применяете любые другие препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов (например, гепарины, варфарин, ривароксабан, дабигатран). 2 Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Вазолэйд проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед тем как начать лечение препаратом Вазолэйд, сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если Вы знаете, что у Вас высокий риск кровотечений; • если Вы одновременно применяете другие препараты, влияющие на вязкость крови (гемостаз); • если у Вас острый инсульт, вызванный нарушением мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу головного мозга (ишемический инсульт); • если у Вас установлены искусственные клапаны сердца; • если у Вас запланированы хирургические вмешательства и медицинские процедуры, связанные с проникновением через естественные внешние барьеры организма (кожу, слизистые оболочки); • если Вы временно прекратили лечение (см. раздел 3 листка-вкладыша); • если Вы проходите лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии; • если у Вас есть онкологические заболевания; • если у Вас почечная недостаточность или Вы находитесь на процедуре диализа; • если Вы находитесь в пожилом возрасте (старше 65 лет); • если у Вас малая масса тела (менее 60 кг); • если у Вас печеночная недостаточность; • если Вы одновременно применяете противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол); • если Вы одновременно применяете препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); • если Вы одновременно применяете такие препараты, как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, или препараты, содержащие зверобой продырявленный; • если у Вас перелом шейки бедра; • если у Вас запланированное выполнение спинальной, эпидуральной анестезии или спинальной пункции (когда производят прокол через позвоночник); • если у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Предупредите лечащего врача, если у Вас запланировано хирургическое вмешательство или инвазивная процедура. Врач может рекомендовать проведение лабораторных анализов для определения состояния функции печени перед началом лечения препаратом Вазолэйд. Врач будет наблюдать за Вами на предмет признаков кровотечения. Также врач может назначить проведение лабораторных исследований, чтобы определить риск развития кровотечения. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. 3 Другие препараты и препарат Вазолэйд Сообщите лечащему врачу, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если применяли, применяете или можете начать применять какие-либо препараты из перечисленных ниже: • кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций); • ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ и синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа)); • дилтиазем, атенолол (препараты, применяемые для лечения хронической боли в груди (стенокардии), повышенного артериального давления и нарушения ритма сердцебиения); • напроксен (препарат, применяемый для лечения боли и воспаления); • рифампицин, кларитромицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций); • амиодарон, верапамил, хинидин (препараты, применяемые для лечения нарушения сердечного ритма); • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения судорог); • препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (препараты, применяемые для лечения депрессии); • эноксапарин, ацетилсалициловая кислота (аспирин), клопидогрел, прасугрел (препараты, препятствующие свертыванию крови); совместное применение с данными препаратами может повышать риск кровотечения; • дипиридамол, декстран, сульфинпиразон (препараты, препятствующие образованию тромбов); • фамотидин (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки). Препарат Вазолэйд может оказывать влияние на химические превращения активированного угля. Прием активированного угля уменьшает действие апиксабана (см. раздел 3 листка- вкладыша). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, не принимайте препарат Вазолэйд. Если Вы кормите ребенка грудью, не принимайте препарат Вазолэйд или обсудите с врачом отказ от грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Апиксабан не влияет или влияет несущественно на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Вазолэйд содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. 4 Препарат Вазолэйд содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть по сути, «не содержит натрия».

Препарат Вазолэйд содержит Действующим веществом является апиксабан. Вазолэйд, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана. Вазолэйд, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, пленочная оболочка: композиция для оболочки белого цвета [гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), полидекстроза (Е1200), тальк (Е553b), макрогол (полиэтиленгликоль) 3350/4000. Препарат Вазолэйд содержит лактозу, натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Вазолэйд и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета. По 7, 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 или 8 (по 7 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или 18 (по 10 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 2 или 4 (по 14 таблеток) контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. На рынке могут быть представлены не все объемы упаковок. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Изварино Фарма» Адрес: 108817, г. Москва, район Внуково, км 5-й (Внуковское шоссе), двлд. 1, стр. 1 Телефон: +7 495 232 56 55 Факс: +7 495 232 56 54 Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru Производитель Российская Федерация ООО «Изварино Фарма» Адрес: г. Москва, Внуково район, шоссе Внуковское, км 5-й, двлд. 1, стр. 1 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь ООО «Изварино Фарма» Адрес: 108817, г. Москва, район Внуково, км 5-й (Внуковское шоссе), двлд. 1, стр. 1 Телефон: +7 495 232 56 55 Факс: +7 495 232 56 54 10 Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru Республика Казахстан ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST» (Лекарственная безопасность) Адрес: 050047, г. Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8 Телефон: +7 777 064 27 02; +7 499 504 15 19 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) grls.rosminzdrav.ru (lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 11