Апиксабан-КРКА

Препарат Апиксабан - КРКА применяется у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для: • профилактики венозной тромбоэмболии после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава; 1 • профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких как инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе; возраст 75 лет и старше; артериальная гипертензия; сахарный диабет; симптоматическая хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным митральным стенозом или искусственными клапанами сердца; • лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, а также профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Способ действия препарата Апиксабан - КРКА Действие препарата основано на подавлении активного фактора свертывания крови Х (FХа). Это предотвращает образование тромбина, тем самым препятствует формированию кровяного сгустка (тромба) в кровеносных сосудах. • Препарат Апиксабан - КРКА предотвращает образование тромбов в венозных сосудах после операций по замене (протезированию) тазобедренного или коленного сустава. После операции на тазобедренном или коленном суставе у Вас может увеличиться риск образования тромбов в венах ног. Это состояние сопровождается отечностью ног с болью или без нее. Если тромб попадет из вен ног в артерии легких, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, сопровождающуюся болью в груди или без нее. Это состояние (тромбоэмболия легочной артерии) может представлять угрозу для жизни и требует неотложной медицинской помощи. • Препарат Апиксабан - КРКА предотвращает образование тромбов в сосудах у пациентов с определенным типом нарушения ритма сердца (неклапанная фибрилляция предсердий) и как минимум с одним дополнительным фактором риска: ранее перенесенные инсульт или острое преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака), возраст 75 лет и старше, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II и выше по классификации Нью- Йоркской кардиологической ассоциации). Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным сужением митрального клапана (митральным стенозом) или искусственными клапанами сердца. Тромбы могут отрываться и попадать в сосуды головного мозга (приводит к развитию инсульта) или в сосуды других органов, препятствуя нормальному кровообращению в них (состояние, также 2 известное как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует неотложной медицинской помощи. • Препарат Апиксабан - КРКА устраняет тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также предотвращает повторное их появление в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Не принимайте препарат Апиксабан - КРКА: • если у Вас аллергия на апиксабан или на другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас обильное кровотечение (требующее госпитализации и лечения в условиях больницы); • если у Вас заболевание печени, сопровождающееся изменением свертывающей системы крови, с риском развития кровотечения; • если у Вас заболевания или состояния с высоким риском развития большого кровотечения: • существующее в настоящее время или недавно перенесенное обострение язвенной болезни желудка или кишечника; • наличие злокачественного новообразования с высоким риском развития кровотечения; • недавно перенесенная травма головного или спинного мозга, а также операция на головном, спинном мозге или на органе зрения; • недавно перенесенное внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт); • диагностируемое или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; • аномальное соединение артерий и вен в обход капиллярной системы (артериовенозная мальформация); • выпячивание стенки сосуда вследствие ее истончения или растяжения (аневризма сосудов) или выраженные изменения сосудов головного или спинного мозга (выраженные внутриспинальные или внутримозговые изменения сосудов); 3 • если у Вас тяжелое нарушение функции почек с показателем анализа крови, используемым для оценки функции почек (клиренс креатинина) менее 15 мл/мин, а также если Вы получаете процедуру аппаратного очищения крови (диализ); • если Вы беременны (данные о применении апиксабана отсутствуют); • если Вы кормите грудью (данные о применении апиксабана отсутствуют); • Вы принимаете препараты, препятствующие свертыванию крови: • нефракционированный гепарин (кроме случаев перевода Вас с лечения или на лечение препаратом Апиксабан - КРКА c введением нефракционированного гепарина только для поддержания проходимости венозного или артериального катетера); • низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и другие); • производные гепарина (фондапаринукс и другие); • пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран и другие). Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Для предотвращения образования тромбов в венозных сосудах после операций по замене (протезированию) тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг два раза в сутки. Первую таблетку примите через 12– 24 часа после операции. Для предотвращения развития инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или несколько факторов риска Рекомендуемая доза составляет по 5 мг два раза в сутки. Лечащий врач может снизить Вам дозу до 2,5 мг два раза в сутки при наличии как минимум двух и более факторов риска развития кровотечения: • Вам 80 лет и больше; • Ваша масса тела 60 кг и меньше; • лабораторный показатель состояния функции почек (концентрация креатинина в крови) у Вас составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) и более. Для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии 8 Рекомендуемая доза в течение первых 7 дней составляет 10 мг (2 таблетки препарата Апиксабан - КРКА 5 мг) два раза в сутки (максимальная доза – 20 мг в сутки). По истечении 7 дней лечащий врач назначит препарат Апиксабан - КРКА 5 мг два раза в сутки (максимальная доза – 10 мг в сутки). Для предотвращения повторного появления тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг два раза в сутки после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии апиксабаном в дозе 5 мг два раза в сутки или другим антикоагулянтом. Максимальная доза – 5 мг в сутки. При необходимости лечащий врач может изменить лечение следующим образом Перевод с лечения препаратом Апиксабан - КРКА на парентеральные антикоагулянты Прекратите прием препарата Апиксабан - КРКА. Вместо приема очередной таблетки препарата Апиксабан - КРКА начните лечение прямыми антикоагулянтами (например, гепарином). Перевод с лечения парентеральными антикоагулянтами на препарат Апиксабан - КРКА Прекратите применение парентеральных антикоагулянтов. Примите таблетку препарата Апиксабан - КРКА в то же время, когда Вы должны были получить очередную дозу антикоагулянта; затем продолжайте лечение препаратом Апиксабан - КРКА. Перевод с лечения антагонистами витамина К (например, варфарин) на препарат Апиксабан - КРКА Прекратите прием антагониста витамина К (например, варфарин). Лечащий врач назначит анализ крови для определения показателя ее свертываемости – международного нормализованного отношения и даст рекомендации, когда принять Вам первую таблетку препарата Апиксабан - КРКА. Перевод с лечения препаратом Апиксабан - КРКА на антагонисты витамина К (например, варфарин) После приема первой дозы антагонистов витамина К (например, варфарин) продолжайте принимать препарат Апиксабан - КРКА в течение 2 дней (48 часов). Затем лечащий врач назначит анализ крови для определения показателя (международное нормализованное отношение) и даст рекомендации, когда Вам прекратить прием препарата Апиксабан - КРКА. Восстановление нормального (синусового) ритма сердца (кардиоверсия) Перед проведением кардиоверсии лечащий врач назначит дополнительное обследование 9 сердца и даст Вам индивидуальные рекомендации по принимаемой дозе препарата Апиксабан - КРКА, кратности и длительности лечения. Соблюдайте рекомендации врача, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах, в том числе головного мозга. Особые группы пациентов Если Вам 80 лет и больше или у Вас есть нарушение функции почек или печени, или Ваша масса тела 60 кг и менее, сообщите лечащему врачу. При необходимости Ваш лечащий врач отменит препарат Апиксабан - КРКА, или изменит его дозу, или будет наблюдать за Вашим состоянием более тщательно. Путь и (или) способ введения Препарат Апиксабан - КРКА принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая водой. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и тоже время, чтобы добиться наилучшего эффекта. Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с лечащим врачом о других способах приема. Вы можете измельчить таблетку Апиксабан - КРКА и смешать с водой или 5 % водным раствором декстрозы, или яблочным соком, или яблочным пюре и незамедлительно принять внутрь. Инструкция по измельчению таблетки 1) Измельчите таблетки пестиком в ступке. 2) Осторожно пересыпьте весь полученный порошок в подходящий контейнер или емкость, затем смешайте порошок с небольшим количеством воды, например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или одной из других жидкостей (указаны выше). 3) Выпейте полученную суспензию. 4) Ополосните пестик и ступку, которые Вы использовали для измельчения таблетки небольшим количеством (например, 30 мл) воды или другой жидкости (указаны выше). Затем слейте содержимое в контейнер, ополосните его и выпейте содержимое контейнера. Введение через назогастральный зонд При необходимости (например, пациентам, не способным к самостоятельному употреблению пищи) препарат Апиксабан - КРКА можно ввести через специальную трубку, проходящую через нос, пищевод в желудок (назогастральный зонд). Предварительно измельчите таблетку и смешайте с 60 мл воды или 5 % водным раствором 10 декстрозы. Затем незамедлительно введите полученную суспензию через зонд. Продолжительность лечения Для предотвращения образования тромбов в венозных сосудах после протезирования • тазобедренного сустава длительность лечения составляет от 32 до 38 дней; • коленного сустава – от 10 до 14 дней. Для лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально и составляет, как минимум, 3 месяца. Обсудите с врачом длительность своего лечения. Для предотвращения развития инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или несколько факторов риска, а также повторного появления тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально. Обсудите с врачом длительность своего лечения. Если Вы приняли препарата Апиксабан - КРКА больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Апиксабан - КРКА больше, чем следовало, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата, даже если в ней не осталось таблеток. При приеме дозы препарата Апиксабан - КРКА больше, чем рекомендовано, повышается риск развития кровотечений. В случае приема большой дозы препарата Апиксабан - КРКА, примите активированный уголь. Вам может потребоваться медицинское наблюдение, проведение переливания крови или других лечебных манипуляций. Если Вы забыли принять препарат Апиксабан - КРКА Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжите прием как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Апиксабан - КРКА Принимайте препарат Апиксабан - КРКА, точно следуя назначениям врача. Не прекращайте прием препарата Апиксабан - КРКА без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите прием данного препарата, это может повысить риск образования тромбов. 11 При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Апиксабан - КРКА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее распространенной общей нежелательной реакцией при приеме препарата Апиксабан - КРКА является кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни и требовать немедленной медицинской помощи. Препарат Апиксабан - КРКА можно применять для лечения и предупреждения развития разных состояний (см. раздел 1 листка-вкладыша, подраздел «Показания к применению»). Возможные нежелательные реакции и частота их развития указаны в соответствии с показаниями для применения препарата Апиксабан - КРКА. Предотвращение образования тромбов в венозных сосудах после протезирования тазобедренного или коленного сустава Прекратите прием препарата Апиксабан - КРКА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровотечения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • рвота с кровью или цвета кофейной гущи, боль в животе, бледность кожных покровов, выраженная слабость, дегтеообразный стул (возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (гиперчувствительность, ангионевротический отек); • внезапно возникшая угрожающая жизни аллергическая реакция. Симптомы включают свистящее шумное дыхание, хрипы, одышку и низкое артериальное давление (анафилаксия); • кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение). 12 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Апиксабан - КРКА Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • низкое количество красных клеток (эритроцитов) и гемоглобина в крови (анемия); • тошнота; • полость, заполненная жидкой или свернувшейся кровью (гематома); • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустка крови (тромбоцитов) (тромбоцитопения); • кожный зуд; • низкое артериальное давление (артериальная гипотензия, в том числе во время процедуры); • носовое кровотечение; • наличие неизмененной крови в кале; • повышение активности трансаминаз в крови; • повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови; • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы в крови; • патологические изменения функциональных проб печени в крови; • повышение активности щелочной фосфатазы в крови; • повышение концентрации билирубина в крови; • наличие крови в моче (гематурия); • кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области пункции сосуда и в месте установки катетера); • наличие отделяемого из раны; • кровоизлияние из раны в области разреза (в том числе гематома в области разреза). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • кровоизлияние в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву); • кровохарканье; • кровотечение из десен; 13 • кровоизлияние в мышцы. Предотвращения образования тромбов в сосудах у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и как минимум с одним дополнительным фактором риска Прекратите прием препарата Апиксабан - КРКА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровотечения; • рвота с кровью или цвета кофейной гущи, боль в животе, бледность кожных покровов, выраженная слабость, дегтеообразный стул (возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения); • ректальное кровотечение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (гиперчувствительность, ангионевротический отек); • внезапно возникшая угрожающая жизни аллергическая реакция. Симптомы включают свистящее шумное дыхание, хрипы, одышку и низкое артериальное давление (анафилаксия); • спутанность или потеря сознания, головная боль, нарушение речи, нарушение зрения, нарушение движений (возможные признаки кровоизлияния в мозг); • выраженные бледность кожных покровов, слабость, головокружение, холодный пот, резкое снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, боль в животе, усиливающиеся при движении, потеря сознания (возможные признаки внутрибрюшинного кровотечения); • кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов (урогенитальное кровотечение, патологическое вагинальное кровотечение). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • кровотечение из дыхательных путей; • выраженные бледность кожных покровов, слабость, головокружение, холодный пот, резкое снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, боль в животе и 14 спине, потеря сознания (возможные признаки забрюшинного кровотечения). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Апиксабан - КРКА Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • низкое количество красных клеток (эритроцитов) и гемоглобина в крови (анемия); • кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву); • полость, заполненная жидкой или свернувшейся кровью (гематома); • носовое кровотечение; • наличие крови в моче (гематурия); • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустка крови (тромбоцитов) (тромбоцитопения); • кожный зуд; • кровохарканье; • кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальное кровотечение); • кровотечение во рту; • наличие неизмененной крови в кале; • кожная сыпь; • кровотечение в месте введения (пункции); • положительные пробы на скрытую кровь; • травматическое кровотечение; • кровотечение после проведения процедуры; • кровоизлияние в области разреза. Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также предотвращение повторного появления тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких Прекратите прием препарата Апиксабан - КРКА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация. 15 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровотечения; • рвота с кровью или цвета кофейной гущи, боль в животе, бледность кожных покровов, выраженная слабость, дегтеообразный стул (возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения); • ректальное кровотечение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов (урогенитальное кровотечение, патологическое вагинальное кровотечение). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • спутанность или потеря сознания, головная боль, нарушение речи, нарушение зрения, нарушение движений (возможные признаки кровоизлияния в мозг); • кровотечение из дыхательных путей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Апиксабан - КРКА Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • низкое количество красных клеток (эритроцитов) и гемоглобина в крови (анемия); • снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустка крови (тромбоцитов) (тромбоцитопения); • носовое кровотечение; • наличие крови в моче (гематурия); • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожный зуд; • кровоизлияние в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву); • кровохарканье; • наличие неизмененной крови в кале; • положительные пробы на скрытую кровь; • травматическое кровотечение; • кровотечение после проведения процедуры; 16 • кровоизлияние в области разреза. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Тел.: +7 (800) 550 99 03 Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Тел.: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by Веб-сайт: www.rceth.by Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: +7 7172 235 135 Адрес эл. почты: farm@dari.kz Веб-сайт: www.ndda.kz Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО 17 Тел.: +374 60 83 00 73 Адрес эл. почты: info@ampra.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am Веб-сайт: http://www.pharm.am Кыргызская Республика 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Тел.: +996 (312) 21 92 86 Адрес эл. почты: pharm@dlsmi.kg Веб-сайт: https://www.dlsmi.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Апиксабан - КРКА: • если у Вас аллергия на апиксабан или на другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас обильное кровотечение (требующее госпитализации и лечения в условиях больницы); • если у Вас заболевание печени, сопровождающееся изменением свертывающей системы крови, с риском развития кровотечения; • если у Вас заболевания или состояния с высоким риском развития большого кровотечения: • существующее в настоящее время или недавно перенесенное обострение язвенной болезни желудка или кишечника; • наличие злокачественного новообразования с высоким риском развития кровотечения; • недавно перенесенная травма головного или спинного мозга, а также операция на головном, спинном мозге или на органе зрения; • недавно перенесенное внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт); • диагностируемое или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; • аномальное соединение артерий и вен в обход капиллярной системы (артериовенозная мальформация); • выпячивание стенки сосуда вследствие ее истончения или растяжения (аневризма сосудов) или выраженные изменения сосудов головного или спинного мозга (выраженные внутриспинальные или внутримозговые изменения сосудов); 3 • если у Вас тяжелое нарушение функции почек с показателем анализа крови, используемым для оценки функции почек (клиренс креатинина) менее 15 мл/мин, а также если Вы получаете процедуру аппаратного очищения крови (диализ); • если Вы беременны (данные о применении апиксабана отсутствуют); • если Вы кормите грудью (данные о применении апиксабана отсутствуют); • Вы принимаете препараты, препятствующие свертыванию крови: • нефракционированный гепарин (кроме случаев перевода Вас с лечения или на лечение препаратом Апиксабан - КРКА c введением нефракционированного гепарина только для поддержания проходимости венозного или артериального катетера); • низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и другие); • производные гепарина (фондапаринукс и другие); • пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран и другие). Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Апиксабан - КРКА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • у Вас повышенный риск развития кровотечения: • если Вы принимаете препараты, которые могут увеличивать риск развития кровотечения, например нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе ацетилсалициловая кислота, особенно если Вы старше 65 лет), препараты, предотвращающие склеивание тромбоцитов (антиагреганты) и другие (см. раздел «Другие препараты и препарат Апиксабан - КРКА» ниже); • если у Вас заболевания, связанные с кровотечением, включая заболевания, приводящие к снижению активности тромбоцитов; • если у Вас очень высокое артериальное давление, которое не поддается лечению лекарственными препаратами; • если Вы старше 75 лет; • если Ваша масса тела 60 кг и меньше; • у Вас определенный тип нарушения ритма сердца (неклапанная фибрилляция 4 предсердий) или любое другое состояние, требующее лечения антиагрегантными препаратами; • у Вас острое нарушение мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к участку головного мозга (острый ишемический инсульт); • у Вас искусственный клапан сердца; • Вам запланирована операция или медицинская процедура, связанная с нарушением целостности кожных покровов и слизистых (инвазивные процедуры). В зависимости от возможного риска развития кровотечения при предстоящих манипуляциях Ваш лечащий врач определит за какое время до процедур следует отменить препарат Апиксабан - КРКА на короткий промежуток времени. Если Вы сомневаетесь, может ли процедура привести к развитию кровотечения, обсудите с лечащим врачом; • Вы временно прекратили прием препарата Апиксабан - КРКА. При необходимости лечащий врач даст рекомендации о возобновлении лечения (см. раздел 3 листка- вкладыша); • у Вас нестабильное артериальное давление на фоне тромбоэмболии легочной артерии или Вам необходимо проведение хирургической процедуры для удаления тромбов из кровеносных сосудов легких; • у Вас злокачественное новообразование. Повышен риск развития кровотечения; • у Вас тяжелое нарушение функции почек с клиренсом креатинина 15–29 мл/мин. Повышен риск развития кровотечения; • у Вас нарушение функции печени в настоящее время или было в прошлом. Лечащий врач назначит анализ крови для определения состояния функции печени перед началом лечения препаратом Апиксабан - КРКА; • Вы одновременно принимаете мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 и Р- гликопротеина, такие как противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) и ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир). Повышен риск развития кровотечения; • Вы одновременно принимаете мощные индукторы изофермента CYP3A4 и Р- гликопротеина (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и препараты Зверобоя продырявленного). Повышен риск развития кровотечения; • у Вас перелом шейки бедра; • у Вас запланирована спинальная или эпидуральная анестезия (с целью проведения операционной анестезии или облегчения боли) либо диагностическая 5 спинномозговая/эпидуральная пункция. Риск развития осложнения (образование гематомы, которая может стать причиной паралича) увеличивается при установке постоянного катетера в месте пункции и одновременном применении препаратов, влияющих на свертывание крови. Поэтому лечащий врач порекомендует принять следующую дозу препарата Апиксабан - КРКА не ранее чем через 5 часов после извлечения катетера. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Апиксабан - КРКА не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Апиксабан - КРКА Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут усиливать эффекты препарата Апиксабан - КРКА, а некоторые могут снижать его эффекты. Ваш лечащий врач оценит необходимость лечения препаратом Апиксабан - КРКА во время применения этих препаратов и тщательного контроля Вашего состояния. Возможно, потребуется коррекция доз принимаемых Вами препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или планируете принимать следующие препараты, так как они могут усиливать эффект препарата Апиксабан - КРКА и повышать вероятность развития кровотечения: • другие антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови). Не принимайте нижеуказанные препараты поскольку это может привести к увеличению риска кровотечения: • нефракционированный гепарин (за исключением случаев поддержания проходимости установленного венозного или артериального катетера); • низкомолекулярные гепарины, например, эноксапарин, далтепарин и другие; • производные гепарина (фондапаринкус и другие); • пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран и другие); • противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и другие); • ингибиторы протеазы ВИЧ (противовирусные препараты для лечения ВИЧ- инфекции/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир)); 6 • нестероидные противовоспалительные препараты (противовоспалительные, обезболивающие средства), например, ацетилсалициловая кислота или напроксен. Если Вы старше 75 лет и принимаете ацетилсалициловую кислоту, у Вас более высокий риск развития кровотечения; • дилтиазем, верапамил (для лечения повышенного артериального давления или заболеваний сердца); • амиодарон, хинидин (для лечения нарушений ритма сердца); • кларитромицин (антибиотик); • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (для лечения депрессии); • ингибиторы P2Y12 рецепторов тромбоцитов (для снижения тромбообразования) (например, прасугрел); • ингибиторы агрегации тромбоцитов (для снижения тромбообразования): антагонисты рецепторов к P-гликопротеинам IIb/IIIa, дипиридамол, декстран или сульфинпиразон; • тромболитические средства (препараты, разрушающие тромб). Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или планируете принимать следующие препараты, так как они могут снижать эффективность препарата Апиксабан - КРКА и повышать вероятность развития кровотечения • рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза и других инфекций); • индукторы изофермента CYP3A4 и P-gp: • препараты для лечения эпилепсии и судорог, например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал; • препараты Зверобоя продырявленного (для лечения депрессии). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не принимайте препарат Апиксабан - КРКА, если Вы беременны. Данные о применении апиксабана у беременных женщин отсутствуют. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если беременность наступила во время приема препарата Апиксабан - КРКА. Грудное вскармливание 7 Не принимайте препарат Апиксабан - КРКА, если Вы кормите грудью. Учитывая возможный риск для младенцев, необходимо прекратить либо грудное вскармливание, либо прием препарата, принимая во внимание важность грудного вскармливания для ребенка и лечения для матери. Фертильность В исследованиях на животных апиксабан не влиял на способность к воспроизведению потомства (фертильность). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Апиксабан - КРКА не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Апиксабан - КРКА содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Апиксабан - КРКА содержит Действующим веществом является апиксабан. Апиксабан - КРКА, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксиэтилцеллюлоза, магния стеарат, гипромеллоза 6 мПа∙с, титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль. Препарат Апиксабан - КРКА содержит лактозу (см. раздел 2). Апиксабан - КРКА, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 18 Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксиэтилцеллюлоза, магния стеарат, гипромеллоза 6 мПа∙с, титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль, краситель железа оксид желтый (Е172). Препарат Апиксабан - КРКА содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Апиксабан - КРКА и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Апиксабан - КРКА, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой «2.5» на одной стороне таблетки. По 10, 14 или 20 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ/ПВХ и алюминиевой фольги. 1, 2, 6 или 10 блистеров по 10 таблеток, или 1, 2, 4 или 12 блистеров по 14 таблеток, или 1, 3, 5 или 10 блистеров по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 168 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), укупоренном полипропиленовой (ПП) крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Апиксабан - КРКА, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато- желтого цвета, с маркировкой «5» на одной стороне таблетки. По 10, 14 или 20 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ/ПВХ и алюминиевой фольги. 1, 2, 6 или 10 блистеров по 10 таблеток, или 1, 2, 4 или 12 блистеров по 14 таблеток, или 1, 3, 5 или 10 блистеров по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 100 или 168 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), укупоренном полипропиленовой (ПП) крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения и производитель АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto 19 Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Тел.: +7 (495) 994 70 70 Факс: +7 (495) 994 70 78 Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz Республика Беларусь Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь 220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315 Тел.: 8 740 740 9230 Факс: 8 740 740 9230 Адрес эл. почты: info.by@krka.biz Республика Казахстан ТОО «КРКА Казахстан» 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601 Тел.: +7 (727) 311 08 09 Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz Республика Армения Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения 0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103 Тел.: +374 11 560011 Адрес эл. почты: info.am@krka.biz Кыргызская Республика Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане 720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А Тел.: +996 (312) 66 22 50 Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz 20 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. 21