Апиклис

Препарат Апиклис применяется у взрослых старше 18 лет: • для профилактики венозной тромбоэмболии (образования тромбов в венах, ведущего к нарушению их проходимости) после планового эндопротезирования (операции по замене сустава) тазобедренного или коленного сустава; • для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (разновидность нарушения сердечного ритма), имеющих один или несколько факторов риска, таких как перенесенный ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта), возраст 75 лет и старше, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), сахарный диабет, выраженная хроническая сердечная недостаточность; • для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (закупорки оторвавшимися тромбами легочной артерии), а также для предупреждения их повторных случаев (рецидивов). 1 Препарат Апиклис применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет с массой тела более 35 кг: • для лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивирующей венозной тромбоэмболии. Способ действия препарата Апиклис Апиксабан подавляет один из факторов свертывания крови (фактора Ха) и тем самым предотвращает образование вещества под названием тромбин, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Апиксабан не оказывает непосредственного прямого влияния на процесс склеивания кровяных пластинок между собой (агрегацию тромбоцитов), но опосредованно подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную тромбином.

Не принимайте препарат Апиклис и не давайте ребенку, если у Вас или у Вашего ребенка, которому назначен препарат: • аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • активное кровотечение; • имеются заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений; • имеются заболевания или состояния, характеризующиеся значимым риском большого кровотечения: • существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; • наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; • недавнее повреждение головного или спинного мозга; • недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на глазах; • недавно перенесенное внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт); • установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; • патологическое соединение артерий и вен в обход капиллярной системы (артериовенозная мальформация); • выпячивание стенки сосуда вследствие ее истончения или растяжения (аневризма сосудов) или выраженные изменения сосудов в головном или спинном мозге; • имеется нарушение функции почек с клиренсом креатинина (показателем, используемым для оценки функции почек, определяется по результатам анализа крови) менее 15 мл/мин, а также если Вы находитесь на диализе (процедура, заменяющая работу почек по очистке крови); • при беременности или кормлении грудью; • Вы или Ваш ребенок одновременно принимаете любые другие препараты, уменьшающие свертываемость и вязкость крови, такие как нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и другие), производные гепарина (фондапаринукс и другие), антикоагулянты для приема внутрь (варфарин, ривароксабан, дабигатран и другие), за исключением случаев, когда это необходимо по назначению врача и проводится под контролем врача; • вес Вашего ребенка, которому назначен препарат, менее 35 кг. 2 Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Дозу препарата Апиклис и длительность его применения должен определить Ваш лечащий врач, поскольку они зависят от показания к применению, приема Вами других препаратов, наличия у Вас сопутствующих заболеваний и других факторов. • Для профилактики венозной тромбоэмболии у взрослых после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Вы должны принять первую таблетку через 12–24 часа после операции. Продолжительность лечения: • если у Вас было эндопротезирование тазобедренного сустава, лечащий врач назначит терапию от 32 до 38 дней; • если у Вас было эндопротезирование коленного сустава, продолжительность лечения составит от 10 до 14 дней. • Для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляции предсердий Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата до 2,5 мг два раза в сутки при наличии двух и более причин: • Вам 80 лет или больше; • Ваша масса тела менее 60 кг; • У Вас нарушение функции почек по результатам лабораторных анализов (концентрация креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше). Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач. • Для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии у взрослых пациентов Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально, но не менее 3 месяцев. • Для профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии у взрослых пациентов 5 Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки после, как минимум, 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач. Применение у детей и подростков Для лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивирующей венозной тромбоэмболии у детей с массой тела от 35 кг: Всегда давайте препарат детям в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Доза апиксабана при лечении детей рассчитывается врачом с учетом массы тела ребенка. Рекомендуемая доза апиксабана в течение первых 7 дней составляет 10 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Максимальная суточная доза в данный промежуток времени – 20 мг в сутки. Далее, начиная с 8-го дня, доза составляет 5 мг два раза в сутки, максимальная суточная доза – 10 мг. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально. Безопасность и эффективность применения препарата Апиклис у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет с массой тела не менее 35 кг по показаниям, не включающим лечение венозной тромбоэмболии и профилактику рецидивирующей венозной тромбоэмболии, не установлены. Данные о применении препарата для лечения новорожденных (в возрасте до 28 дней) отсутствуют. Замена препаратов в схеме лечения Ваш врач может изменить терапию антикоагулянтами следующим образом: • Замена препарата Апиклис на инъекционные антикоагулянты. Не принимайте очередную дозу препарата Апиклис. Вместо неё Вам сделают инъекцию назначенного Вам антикоагулянта (например, гепарина). • Замена инъекционного антикоагулянта на препарат Апиклис. Очередная инъекция антикоагулянта отменяется. Вместо неё примите препарат Апиклис, как Вам назначил лечащий врач. • Замена препарата Апиклис на варфарин или другие антагонисты витамина К. Если Ваш врач назначил Вам варфарин (или другой антагонист витамина К), продолжайте принимать Апиклис не менее двух дней после приема первой дозы варфарина (или другого антагониста витамина К). Ваш лечащий врач назначит Вам лабораторные анализы (для определения показателя свертываемости крови) и по их результатам скажет, когда точно Вам нужно будет прекратить прием препарата Апиклис. • Замена варфарина или другого антагониста витамина К на препарат Апиклис. На основании показателей анализов крови Ваш врач скажет, когда точно Вам нужно начать прием препарата Апиклис. Всегда следуйте рекомендациям врача. Электростимуляция сердца (кардиоверсия) Если у Вас имеется нарушение сердечного ритма, которое необходимо устранить при помощи кардиоверсии (процедура по восстановлению правильного сердечного ритма), примите препарат Апиклис строго следуя инструкциям Вашего врача, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах головного мозга или в сосудах других органов. Путь и (или) способ введения Препарат Апиклис принимают внутрь, независимо от приема пищи. 6 Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, ее можно принимать в измельченном виде, смешав растолченную таблетку с небольшим количеством воды, яблочного сока, яблочного пюре или 5 % водным раствором декстрозы. Полученную смесь нужно принять сразу же. При необходимости лечащий врач может ввести Вам измельченную таблетку через назогастральный зонд. Если Вы приняли препарата Апиклис больше, чем следовало Превышение рекомендуемой дозы повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата Апиклис, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата, даже если в ней не осталось таблеток. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут уменьшить действие препарата. Также можно рассмотреть вопрос о применении активированного угля. Если Вы забыли принять препарат Апиклис Если Вы пропустили прием препарата утром, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните; утреннюю дозу можно принять вместе с вечерней. Пропущенную вечернюю дозу можно принять только вечером того же дня. Не принимайте двойную дозу утром следующего дня. На следующий день продолжайте прием препарата в обычном режиме, два раза в сутки, в соответствии с рекомендациями врача. Если Вы прекратили прием препарата Апиклис Принимайте этот препарат на протяжении всего периода, указанного лечащим врачом. Не меняйте и не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом. При временном перерыве в лечении препаратом (случайном или преднамеренном) возрастает риск тромбоза. Избегайте перерывов в лечении препаратом. При временном прекращении антикоагулянтной терапии по любым причинам она должна быть возобновлена как можно скорее. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Апиклис может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Апиклис может вызвать кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни и требовать немедленной медицинской помощи. Прекратите прием препарата Апиклис и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций: Признаки кровотечения • рвота кровью или цвета кофейной гущи, боль в животе, зловонный кал черного цвета, кал с примесью крови, бледность кожных покровов, высокая частота сердечных сокращений, низкое артериальное давление, потеря сознания – это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения, которое может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10); 7 • спутанность или потеря сознания, головная боль, нарушение речи, нарушение зрения, нарушение движений, мимики – это могут быть признаки внутричерепного кровоизлияния, которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100); • боль в животе, слабость, головокружение, потемнение в глазах, обморочное состояние, потливость, низкое артериальное давление, повышение частоты сердечных сокращений • это могут быть признаки внутрибрюшинного кровотечения, которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100) или забрюшинного кровотечения, которое может возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000); • обильная рвота кровью, бледность кожных покровов, потеря сознания – это могут быть признаки кровотечения из дыхательных путей, которое может возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000); Признаки тяжелых аллергических реакций • отек век, губ, языка и гортани, затруднение дыхания и глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи, волдырей – это могут быть признаки аллергического отека, который может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100) или ангионевротического отека, который может возникать с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); • резкое снижение артериального давления, потеря сознания – это могут быть признаки анафилаксии, которая может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Апиклис Препарат Апиклис имеет несколько медицинских показаний (см. раздел 1 листка-вкладыша, подраздел «Показания к применению»). Известные нежелательные реакции и частота их развития при лечении каждого из этих состояний могут отличаться и перечислены отдельно ниже. Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата для профилактики венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после плановой операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества красных клеток (эритроцитов) и гемоглобина в крови (анемия); • кровотечения, синяки (гематомы); • тошнота; • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • кожный зуд; • понижение артериального давления (в том числе во время процедуры); • носовое кровотечение; • наличие неизмененной крови в кале; • отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма- глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина в крови; • кровь в моче (гематурия); • кровотечение из влагалища в период между менструациями; • кровотечение из половых органов или мочевыводящих путей; • кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в 8 области пункции сосуда и в месте установки катетера), наличие отделяемого из раны, кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза), • кровотечение во время оперативного вмешательства. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергические реакции; • кровоизлияния в глаза; • кашель с мокротой с примесью крови (кровохарканье); • кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); • кровотечение из десен; • выпадение волос (алопеция); • кровоизлияние в мышцу. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальное кровотечение); • кровотечение в ротовой полости; • кожная сыпь; • воспалительная реакция, которая характеризуется образованием мишеневидных высыпаний (многоформная эритема); • воспаление мелких и средних сосудов кожи (кожный васкулит); • кровотечение в месте введения; • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза. Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или более факторами риска: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества красных клеток (эритроцитов) и гемоглобина в крови (анемия); • кровоизлияния в глаза; • кровотечения, синяки (гематомы); • понижение артериального давления (в том числе во время процедуры); • носовое кровотечение; • тошнота; • кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); • кровотечение из десен; • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в крови; • кровь в моче (гематурия); • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • аллергические реакции; • кожный зуд; • кашель с мокротой с примесью крови (кровохарканье); • кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальное кровотечение); • кровотечение в ротовой полости; • наличие неизмененной крови в кале; 9 • отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина в крови; • кожная сыпь; • выпадение волос (алопеция); • кровотечение из влагалища в период между менструациями; • кровотечение из половых органов или мочевыводящих путей; • кровотечение в месте введения; • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области пункции сосуда и в месте установки катетера), наличие отделяемого из раны, кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза), • кровотечение во время оперативного вмешательства; • травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • кровоизлияние в мышцу. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • воспалительная реакция, которая характеризуется образованием мишеневидных высыпаний (многоформная эритема). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • воспаление мелких и средних сосудов кожи (кожный васкулит). Нежелательные реакции, которые могут возникнуть у взрослых пациентов при приеме препарата для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для их профилактики: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества красных клеток (эритроцитов) и гемоглобина в крови (анемия); • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • кровотечения, синяки (гематомы); • носовое кровотечение; • тошнота; • кровотечение в ротовой полости; • кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); • кровотечение из десен; • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови; • кожная сыпь; • кровь в моче (гематурия); • кровотечение из влагалища в период между менструациями; • кровотечение из половых органов или мочевыводящих путей; • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • аллергические реакции; • кожный зуд; • кровоизлияния в глаза; 10 • понижение артериального давления (в том числе во время процедуры); • кашель с мокротой с примесью крови (кровохарканье); • кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальное кровотечение); • наличие неизмененной крови в кале; • отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина в крови; • выпадение волос (алопеция); • кровоизлияние в мышцу; • кровотечение в месте введения; • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области пункции сосуда и в месте установки катетера), наличие отделяемого из раны, кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза), • кровотечение во время оперативного вмешательства; • травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • воспалительная реакция, которая характеризуется образованием мишеневидных высыпаний (многоформная эритема); • воспаление мелких и средних сосудов кожи (кожный васкулит). Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата для лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивирующей венозной тромбоэмболии у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет с массой тела более 35 кг: В целом нежелательные реакции у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи с нежелательными реакциями, наблюдавшимися у взрослых, и были в основном легкой или средней степени тяжести. Нежелательные реакции, которые наблюдались чаще у детей и подростков, включали носовое кровотечение и аномальное вагинальное кровотечение. Прекратите прием препарата Апиклис и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения у Вашего ребенка одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • отек век, губ, языка и гортани, затруднение дыхания и глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи, волдырей, резкое снижение артериального давления, потеря сознания • это могут быть признаки сильной аллергической реакции. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • отек век, губ, языка и гортани, затруднение дыхания и глотания, зуд кожи, появление сыпи, волдырей – это могут быть признаки ангионевротического отека; • рвота кровью или цвета кофейной гущи, боль в животе, зловонный кал черного цвета, кал с примесью крови, бледность кожных покровов, высокая частота сердечных сокращений, низкое артериальное давление, потеря сознания – это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения; 11 • спутанность или потеря сознания, головная боль, нарушение речи, нарушение зрения, нарушение движений, мимики – это могут быть признаки внутричерепного кровоизлияния; • обильная рвота кровью, бледность кожных покровов, потеря сознания – это могут быть признаки кровотечения из дыхательных путей; • боль в животе, слабость, головокружение, потемнение в глазах, обморочное состояние, потливость, низкое артериальное давление, повышение частоты сердечных сокращений • это могут быть признаки внутрибрюшинного кровотечения или забрюшинного кровотечения; Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться у детей и подростков при приеме препарата Апиклис: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • носовое кровотечение; • кровотечение из влагалища в период между менструациями; • кровотечение из половых органов или мочевыводящих путей. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества красных клеток (эритроцитов) и гемоглобина в крови (анемия); • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • аллергические реакции; • кожный зуд; • кровотечения, синяки (гематомы); • понижение артериального давления (в том числе во время процедуры); • тошнота; • наличие неизмененной крови в кале; • кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); • кровотечение из десен; • отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина в крови; • кожная сыпь; • выпадение волос (алопеция); • кровь в моче (гематурия); • закрытая травма; • кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области пункции сосуда и в месте установки катетера), наличие отделяемого из раны, кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза), кровотечение во время оперативного вмешательства. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • кровоизлияния в глаза; • кашель с мокротой с примесью крови (кровохарканье); • кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальное кровотечение); • кровотечение в ротовой полости; • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в крови; • воспалительная реакция, которая характеризуется образованием мишеневидных высыпаний (многоформная эритема); • воспаление мелких и средних сосудов кожи (кожный васкулит); • кровоизлияние в мышцу; 12 • кровотечение в месте введения; • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а Отдел фармаконадзора Телефон: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 7172 235-135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Апиклис и не давайте ребенку, если у Вас или у Вашего ребенка, которому назначен препарат: • аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • активное кровотечение; • имеются заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений; • имеются заболевания или состояния, характеризующиеся значимым риском большого кровотечения: • существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; • наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; • недавнее повреждение головного или спинного мозга; • недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на глазах; • недавно перенесенное внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт); • установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; • патологическое соединение артерий и вен в обход капиллярной системы (артериовенозная мальформация); • выпячивание стенки сосуда вследствие ее истончения или растяжения (аневризма сосудов) или выраженные изменения сосудов в головном или спинном мозге; • имеется нарушение функции почек с клиренсом креатинина (показателем, используемым для оценки функции почек, определяется по результатам анализа крови) менее 15 мл/мин, а также если Вы находитесь на диализе (процедура, заменяющая работу почек по очистке крови); • при беременности или кормлении грудью; • Вы или Ваш ребенок одновременно принимаете любые другие препараты, уменьшающие свертываемость и вязкость крови, такие как нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и другие), производные гепарина (фондапаринукс и другие), антикоагулянты для приема внутрь (варфарин, ривароксабан, дабигатран и другие), за исключением случаев, когда это необходимо по назначению врача и проводится под контролем врача; • вес Вашего ребенка, которому назначен препарат, менее 35 кг. 2 Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Апиклис проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или Вашему ребенку, которому назначен данный препарат: • высокий риск развития кровотечений. Ваш врач будет наблюдать за Вами (или Вашим ребенком) на предмет признаков кровотечения. Также Ваш врач может назначить проведение лабораторных исследований, чтобы определить риск развития кровотечения; • одновременное применение других лекарственных препаратов, влияющих на систему поддержания жидкого состояния крови (гемостаз), например, нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту). При совместном применении увеличивается риск развития кровотечения; • острое нарушение мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному участку головного мозга (ишемический инсульт); • искусственные клапаны сердца; апиксабан не рекомендуется к применению у пациентов с искусственными клапанами сердца; • планируемые хирургические вмешательства или медицинские процедуры, связанные с проникновением через кожу и слизистые оболочки (инвазивные процедуры); • временное прекращение терапии препаратом Апиклис (см. раздел 3); • прохождение лечения по поводу тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии; • онкологическое заболевание; • нарушение функции почек или нахождение на процедуре диализа (см. также раздел 2 «Противопоказания»); детям с тяжелыми нарушениями функции почек применение препарата не рекомендуется; • возраст старше 65 лет; • масса тела меньше 60 кг для взрослых; • нарушение функции печени. Ваш врач может рекомендовать проведение лабораторных анализов для оценки функции печени перед началом лечения препаратом Апиклис; • одновременное применение антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (норадреналина); • одновременное применение препаратов для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол); • одновременное применение препаратов для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); • одновременное применение с такими препаратами, как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и препаратами, содержащими зверобой продырявленный; • оперативные вмешательства в связи с перелом шейки бедра; • запланированное выполнение спинальной, эпидуральной анестезии или спинальной пункции; • заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, при котором человек предрасположен к тромбозам). Дети и подростки Препарат Апиклис противопоказан детям и подросткам с массой тела менее 35 кг. 3 Применение апиксабана у пациентов детского возраста с искусственными клапанами сердца не изучалось, следовательно, оно не рекомендуется. Детям с тяжелыми нарушениями функции почек применение препарата не рекомендуется. Другие препараты и препарат Апиклис Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут влиять на эффективность препарата Апиклис или вызывать нежелательные реакции (например, повышать вероятность кровотечений) при их одновременном применении с препаратом Апиклис. Обязательно сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок, которому назначен препарат Апиклис, принимаете или можете начать принимать следующие препараты, так как они могут усиливать эффект препарата Апиклис и повышать вероятность развития кровотечения: • противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол); • ингибиторы протеазы ВИЧ (противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир); • нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для лечения боли и воспаления), например, напроксен, ацетилсалициловая кислота (аспирин); • кларитромицин (антибиотик); • дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, заболеваний сердца и нарушения ритма сердца); • амиодарон, хинидин (препараты, применяемые для лечения нарушения сердечного ритма); • антидепрессанты из группы селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или серотонина и норадреналина; • препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин); • тромболитические средства (препараты, разрушающие тромб); • декстран (препарат для восстановления объема крови); • сульфинпиразон (препарат для лечения подагры); • антагонисты рецепторов IIb/IIIa, дипиридамол, клопидогрел, прасугрел (препараты, препятствующие образованию тромбов). Обязательно сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок, которому назначен препарат Апиклис принимаете или можете начать принимать следующие препараты, так как они могут снижать эффективность препарата Апиклис: • рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза и других инфекций); • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты); • препараты, содержащие зверобой продырявленный (препараты растительного происхождения, применяемые для лечения депрессии); Прием активированного угля уменьшает действие апиксабана (см. раздел 3). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Апиклис, если Вы беременны или кормите грудью. Прием препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказан. 4 Вы должны отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Апиклис или прекратить лечение, если решите продолжить грудное вскармливание. Посоветуйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Апиклис не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Апиклис содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Апиклис содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть по сути, не содержит натрия.

Препарат Апиклис содержит Действующим веществом является апиксабан. Апиклис, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг апиксабана. Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; гипромеллоза 15 мПа.с (E464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), глицерил триацетат, железа оксид желтый (Е172). Апиклис, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг апиксабана. Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; гипромеллоза 15 мПа.с (E464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), глицерил триацетат, железа оксид красный (Е172). Препарат Апиклис содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Апиклис и содержимое его упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Апиклис, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с гравировкой «L0» на одной стороне. Апиклис, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета с гравировкой «L1» на одной стороне. По 20 таблеток в блистере из поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилиденхлорида (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 5 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Венгрия ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc. 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary Телефон: +36-1-431-4000 Электронная почта: drugsafety@richter.hu Производитель Польша ООО «Гедеон Рихтер Польша» 05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5 14 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Телефон: +7 495 987-15-55 Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru Республика Беларусь Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505 Телефон, факс: +375 17 272-64-87 Телефон, факс: +375 17 215-25-21 Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu Республика Казахстан Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187 Телефон: +7 7272 58-26-22 Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. 15