Апиксабан-АЛВИЛС

Препарат Апиксабан-АЛВИЛС показан к применению у взрослых старше 18 лет для: • профилактики венозной тромбоэмболии (острой закупорки сосуда тромбом) у пациентов после планового эндопротезирования (замены) тазобедренного или коленного сустава; • профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией (разновидностью аритмии) предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких, как инсульт или транзиторная ишемическая атака в истории болезни, возраст 75 лет и старше, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность). 1 Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным митральным стенозом (сужением клапана левого желудочка сердца) или искусственными клапанами сердца. • лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Способ действия препарата Апиксабан-АЛВИЛС Апиксабан блокирует фермент (фактор Xа), который участвует в образовании тромбов, подавляет осаждение элементов крови (тромбоцитов), в результате чего увеличивается время образования кровяного сгустка.

Не принимайте препарат Апиксабан-АЛВИЛС: • если у Вас аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас активное кровотечение; • если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений; • если у Вас заболевания или состояния, характеризующиеся риском большого кровотечения: • существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно- кишечного тракта; • наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; • недавнее повреждение головного или спинного мозга; • недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения; • недавно перенесенный инсульт; • установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; • патологическая связь между венами и артериями (артериовенозная мальформация); • выпячивание стенки артерии (аневризма сосудов) или выраженные внутриспинальные (спинномозговые) или внутримозговые изменения сосудов; • если у Вас нарушение функции почек или Вы находитесь на диализе; • если Вы беременны; • если Вы младше 18 лет; • если Вы кормите ребенка грудью; 2 • если Вы одновременно применяете любые другие препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • После планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Вы должны принять первую таблетку через 12 • 24 часа после операции. Если у Вас было эндопротезирование тазобедренного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 32 – 38 дней. Если у Вас было эндопротезирование коленного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 10 – 14 дней. • При фибрилляции предсердий Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. В некоторых случаях Врач может снизить Вам дозу препарата до 2,5 мг 2 раза в сутки если, сочтет это нужным. Продолжительность терапии Вам определит Ваш лечащий врач. • При лечении тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от эффективности терапии. • При профилактике повторения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки после, как минимум, 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач. 5 Если врач решит поменять Вам препарат, которым Вы в данный момент проходите лечение, то он даст Вам точные рекомендации. Следуйте рекомендациям врача. Если у Вас нарушена работа почек, врач подберет для Вас подходящую Вам дозу. Если у Вас отмечаются нарушения сердечного ритма, которые планируется устранить при помощи процедуры под названием кардиоверсия, принимайте препарат Апиксабан-АЛВИЛС в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение препарата необходимо для предотвращения возникновения у Вас тромбов в кровеносных сосудах головного мозга и других органов. Путь и (или) способ введения Внутрь Препарат Апиксабан-АЛВИЛС Н принимают внутрь независимо от приема пищи. Проглотите таблетку целиком, запив водой. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Апиксабан-АЛВИЛС можно измельчить и развести в воде или 5% растворе глюкозы, или яблочном соке, или смешать с яблочным пюре и незамедлительно принять внутрь. В качестве альтернативы таблетку лекарственного препарата Апиксабан-АЛВИЛС можно измельчить и развести в 60 мл воды или 5% растворе глюкозы, и незамедлительно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд. Посоветуйтесь с лечащим врачом о способе приема препарата Апиксабан-АЛВИЛС. Если Вы приняли препарата Апиксабан-АЛВИЛС больше, чем следовало При передозировке возрастает риск кровотечений. Если Вы случайно приняли слишком много таблеток препарата Апиксабан-АЛВИЛС, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата, даже если в ней не осталось таблеток. Если Вы забыли принять препарат Апиксабан-АЛВИЛС Если Вы пропустили прием препарата, то примите рекомендованную дозу, как только вспомните о пропущенном приеме, а затем примите следующую дозу препарата Апиксабан-АЛВИЛС в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Апиксабан-АЛВИЛС Не прекращайте прием данного лекарственного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом, даже если Вам стало легче. Преждевременный отказ от лечения может увеличить риск образования тромбов, что может угрожать Вашей жизни и здоровью. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 6

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Апиксабан-АЛВИЛС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Апиксабан-АЛВИЛС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеуказанных наиболее серьезных нежелательных реакций, о которых сообщалось при приеме препарата Апиксабан-АЛВИЛС: • затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, резкое снижение артериального давления, обморок, что может являться симптомами аллергической реакции или сильной аллергической реакции, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100); • боль в животе, боль в верхней части ноги, слабость, головокружение, потемнение в глазах, обморочное состояние, бледность кожи, потливость, высокая частота сокращения сердца, низкое артериальное давление, что может являться симптомами забрюшинного кровотечения, которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000); • бледность кожи, слабость, высокая частота сокращений сердца, низкое артериальное давление, потливость, рвота с примесью крови или цвета кофейной гущи, зловонный кал черного цвета, кал с примесью крови, выделение крови из заднего прохода, что может являться симптомами желудочно-кишечного кровотечения, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10); • внезапная сильная головная боль, потеря сознания, тошнота или рвота, бред, судороги, нарушение работы мышц в половине тела, расстройство речи, нарушение зрения или слуха, нарушение мимики (лицо асимметрично), что может являться симптомами кровоизлияния внутри черепа, которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Апиксабан-АЛВИЛС Имеется три медицинских показания для применения препарата Апиксабан-АЛВИЛС. Известные нежелательные реакции и частота их развития при лечении каждого из этих состояний могут различаться и перечислены отдельно ниже. Если Вы принимаете препарат для предупреждения закупорки тромбами вен у пациентов после плановой операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава: Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): • уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в крови (анемия); • кровотечения, синяки (гематомы); • тошнота; • закрытая травма. 7 Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100): • кожный зуд; • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • понижение артериального давления (артериальная гипертензия); • носовое кровотечение; • наличие неизмененной крови в кале; • повышение активности ферментов печени (трансаминаз, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы, патологические изменения функциональных проб печени, повышение активности фермента щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации билирубина в крови); • кровь в моче (гематурия); • кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области прокола сосуда и в месте установки катетера), наличие отделяемого из раны, кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза), кровотечение во время операции; • кожная сыпь. Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000): • кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние, визуально определяемое как кровь в белке глаза); • откашливание мокроты с примесью крови (кровохарканье); • кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение), кровотечение из десен; • мышечное кровоизлияние. Если Вы принимаете препарат для предупреждения инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или более факторами риска: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние, визуально определяемое как кровь в белке глаза); • кровотечения, синяки (гематомы); • кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение), кровотечение из десен; • кровь в моче (гематурия); • закрытая травма. 8 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожный зуд; • кровотечение в брюшную полость (внутрибрюшное кровотечение); • откашливание мокроты с примесью крови (кровохарканье); • кровотечение из геморроидальных узлов заднего прохода (геморроидальное кровотечение), кровотечение в ротовой полости; • наличие неизмененной крови в кале; • кожная сыпь; • кровотечения из влагалища в период между менструациями (межменструальные вагинальные кровотечения), кровотечение из органов мочеполовой системы (урогенитальные кровотечения); • кровотечение в месте введения; • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • кровотечение из дыхательных путей. Если Вы принимаете препарат для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для предупреждения повторного развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровотечения, синяки (гематомы); • носовое кровотечение; • кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение), кровотечение из десен; • кровь в моче (гематурия); • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожный зуд; • кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние, визуально определяемое как кровь в белке глаза); • откашливание мокроты с примесью крови (кровохарканье); • наличие неизмененной крови в кале; 9 • кровотечения из влагалища в период между менструациями (межменструальные вагинальные кровотечения), кровотечения из органов мочеполовой системы (урогенитальные кровотечения); • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • кровотечение из дыхательных путей. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 (800) 550 - 99 - 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru.

Противопоказания Не принимайте препарат Апиксабан-АЛВИЛС: • если у Вас аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас активное кровотечение; • если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений; • если у Вас заболевания или состояния, характеризующиеся риском большого кровотечения: • существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно- кишечного тракта; • наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; • недавнее повреждение головного или спинного мозга; • недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения; • недавно перенесенный инсульт; • установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; • патологическая связь между венами и артериями (артериовенозная мальформация); • выпячивание стенки артерии (аневризма сосудов) или выраженные внутриспинальные (спинномозговые) или внутримозговые изменения сосудов; • если у Вас нарушение функции почек или Вы находитесь на диализе; • если Вы беременны; • если Вы младше 18 лет; • если Вы кормите ребенка грудью; 2 • если Вы одновременно применяете любые другие препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Апиксабан-АЛВИЛС, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если к Вам относится что-либо из перечисленного ниже, сообщите об этом врачу до начала приема препарата Апиксабан-АЛВИЛС: • У Вас высокий риск кровотечений; Ваш врач будет наблюдать за Вами на предмет признаков кровотечения. Также Ваш врач может назначить проведение лабораторных исследований, чтобы определить риск развития кровотечения. • Вы одновременно принимаете другие лекарственные препараты, которые влияют на систему поддержания жидкого состояния крови (гемостаз); • У Вас острый инсульт, вызванный нарушением мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу головного мозга (ишемический инсульт); • У Вас искусственные клапаны сердца; • У Вас планируются хирургические вмешательства и медицинские процедуры, связанные с проникновением через естественные внешние барьеры организма (кожа, слизистые оболочки) (инвазивные процедуры); Предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас запланировано хирургическое вмешательство или инвазивная процедура; • У Вас временное прекращение терапии (см. раздел 3); • Вам назначено лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии; • У Вас онкологические заболевания; • У Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность или нахождение на процедуре диализа; • У Вас пожилой возраст (старше 65 лет); • У Вас малая масса тела (менее 60 кг); • У Вас печеночная недостаточность; Ваш лечащий врач может рекомендовать проведение лабораторных анализов для определения состояния функции печени перед началом лечения препаратом Апиксабан-АЛВИЛС; • Вы одновременно принимаете противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол); 3 • Вы одновременно принимаете препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); • Вы одновременно принимаете такие препараты, как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и препаратами зверобоя продырявленного; • У Вас перелом шейки бедра; • У Вас запланировано выполнение спинальной (инъекция местной анестезии, которая делается в нижнюю часть спины), эпидуральной анестезии или спинальной пункции (медицинская процедура, при которой игла вводится в спинномозговой канал); • У Вас заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Апиксабан-АЛВИЛС у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Апиксабан-АЛВИЛС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, такие как: • кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний); • ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции); • дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушения ритма сердца); • напроксен (препарат, оказывающий противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие); • кларитромицин (антибиотик); • амиодарон, верапамил, хинидин (препараты для лечения нарушения сердечного ритма); • рифампицин (антибиотик); • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты); • препараты зверобоя продырявленного (препарат растительного происхождения, применяемые для лечения депрессии); • эноксапарин, ацетилсалициловая киcлота, клопидогрел, прасугрел (препараты, препятствующие свертыванию крови); Совместное применение с данными препаратами может повышать риск кровотечения. • дипиридамол, декстран, сульфинпиразон (препараты, препятствующие образованию тромбов). 4 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Апиксабан-АЛВИЛС во время беременности и в период грудного вскармливания, так как прием препарата противопоказан. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Апиксабан-АЛВИЛС не влияет или влияет несущественно на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Апиксабан-АЛВИЛС содержит лактозу Препарат Апиксабан-АЛВИЛС содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Апиксабан-АЛВИЛС. Препарат Апиксабан-АЛВИЛС содержит краситель солнечный закат (FCF) Е110, что может вызывать аллергические реакции.

Препарат Апиксабан-АЛВИЛС содержит Действующим веществом является апиксабан. Апиксабан-АЛВИЛС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), магния стеарат, лактоза безводная. Пленочная оболочка (Аквариус Префферид HSP BPP 114023): гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полидектроза, полиэтиленьгликоль, краситель титана диоксид Е171, среднецепочечные триглицериды, краситель хинолиновый желтый Е104, краситель солнечный закат (FCF) Е110. Препарат Апиксабан-АЛВИЛС содержит лактозу (см. раздел 2). Апиксабан-АЛВИЛС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), магния стеарат, лактоза безводная. Пленочная оболочка (Аквариус Префферид HSP BPP 114023): гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полидектроза, полиэтиленьгликоль, краситель титана диоксид Е171, среднецепочечные триглицериды, краситель хинолиновый желтый Е104, краситель солнечный закат (FCF) Е110. Препарат Апиксабан-АЛВИЛС содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Апиксабан-АЛВИЛС и содержимое его упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Апиксабан-АЛВИЛС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета. По 10 или 15 таблеток, в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 2, 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток либо по 2, 4 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачку) из картона коробочного. Апиксабан-АЛВИЛС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 11 Круглые двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне, покрытые оболочкой желтого цвета. Риска не предназначена для разламывания таблетки. По 10 или 15 таблеток, в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 2, 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток либо по 2, 4 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачку) из картона коробочного. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АЛВИЛС» Адрес: 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650. Тел./факс +7 (495) 775 71 61 E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru Производитель Республика Беларусь Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД») Адрес: 222603, Минская область, р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124Л. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АЛВИЛС» Адрес: 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650 Тел./факс +7 (495) 775 71 61 E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 12