Апиксабан-АМЕДАРТ

Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ применяется у взрослых старше 18 лет: • для профилактики венозной тромбоэмболии (образования тромбов в венах, ведущего к нарушению их проходимости) после планового эндопротезирования (операции по замене сустава) тазобедренного или коленного сустава; • для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (разновидность нарушения сердечного ритма), имеющих один или несколько факторов риска, таких как перенесенный ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта), возраст 75 лет и старше, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), сахарный диабет, выраженная хроническая сердечная недостаточность; • для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (закупорки оторвавшимися тромбами легочной артерии), а также для предупреждения их повторных случаев (рецидивов). 1 Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет с массой тела более 35 кг: • для лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивирующей венозной тромбоэмболии. Способ действия препарата Апиксабан-АМЕДАРТ Апиксабан подавляет один из факторов свертывания крови (фактора Ха) и тем самым предотвращает образование вещества под названием тромбин, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Апиксабан не оказывает непосредственного прямого влияния на процесс склеивания кровяных пластинок между собой (агрегацию тромбоцитов), но опосредованно подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную тромбином.

Не принимайте препарат Апиксабан-АМЕДАРТ и не давайте ребенку, если у Вас или у Вашего ребенка, которому назначен препарат: • аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • активное кровотечение; • имеются заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений; • имеются заболевания или состояния, характеризующиеся значимым риском большого кровотечения: • существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; • наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; • недавнее повреждение головного или спинного мозга; • недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на глазах; • недавно перенесенное внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт); • установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; • патологическое соединение артерий и вен в обход капиллярной системы (артериовенозная мальформация); • выпячивание стенки сосуда вследствие ее истончения или растяжения (аневризма сосудов) или выраженные изменения сосудов в головном или спинном мозге; • имеется нарушение функции почек с клиренсом креатинина (показателем, используемым для оценки функции почек, определяется по результатам анализа крови) менее 15 мл/мин, а также если Вы находитесь на диализе (процедура, заменяющая работу почек по очистке крови); • при беременности или кормлении грудью; • Вы или Ваш ребенок одновременно принимаете любые другие препараты, уменьшающие свертываемость и вязкость крови, такие как нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и другие), производные гепарина (фондапаринукс и другие), антикоагулянты для приема внутрь (варфарин, ривароксабан, дабигатран и другие), за исключением случаев, когда это необходимо по назначению врача и проводится под контролем врача; • вес Вашего ребенка, которому назначен препарат, менее 35 кг. 2 Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Дозу препарата Апиксабан-АМЕДАРТ и длительность его применения должен определить Ваш лечащий врач, поскольку они зависят от показания к применению, приема Вами других препаратов, наличия у Вас сопутствующих заболеваний и других факторов. • Для профилактики венозной тромбоэмболии у взрослых после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Вы должны принять первую таблетку через 12–24 часа после операции. Продолжительность лечения: • если у Вас было эндопротезирование тазобедренного сустава, лечащий врач назначит терапию от 32 до 38 дней; • если у Вас было эндопротезирование коленного сустава, продолжительность лечения составит от 10 до 14 дней. • Для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляции предсердий Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата до 2,5 мг два раза в сутки при наличии двух и более причин: • Вам 80 лет или больше; • Ваша масса тела менее 60 кг; • У Вас нарушение функции почек по результатам лабораторных анализов (концентрация креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше). Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач. • Для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии у взрослых пациентов Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально, но не менее 3 месяцев. • Для профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии у взрослых пациентов 5 Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки после, как минимум, 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач. Применение у детей и подростков Для лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивирующей венозной тромбоэмболии у детей с массой тела от 35 кг: Всегда давайте препарат детям в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Доза апиксабана при лечении детей рассчитывается врачом с учетом массы тела ребенка. Рекомендуемая доза апиксабана в течение первых 7 дней составляет 10 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Максимальная суточная доза в данный промежуток времени – 20 мг в сутки. Далее, начиная с 8-го дня, доза составляет 5 мг два раза в сутки, максимальная суточная доза – 10 мг. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально. Безопасность и эффективность применения препарата Апиксабан-АМЕДАРТ у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет с массой тела не менее 35 кг по показаниям, не включающим лечение венозной тромбоэмболии и профилактику рецидивирующей венозной тромбоэмболии, не установлены. Данные о применении препарата для лечения новорожденных (в возрасте до 28 дней) отсутствуют. Замена препаратов в схеме лечения Ваш врач может изменить терапию антикоагулянтами следующим образом: • Замена препарата Апиксабан-АМЕДАРТ на инъекционные антикоагулянты. Не принимайте очередную дозу препарата Апиксабан-АМЕДАРТ. Вместо неё Вам сделают инъекцию назначенного Вам антикоагулянта (например, гепарина). • Замена инъекционного антикоагулянта на препарат Апиксабан-АМЕДАРТ. Очередная инъекция антикоагулянта отменяется. Вместо неё примите препарат Апиксабан-АМЕДАРТ, как Вам назначил лечащий врач. • Замена препарата Апиксабан-АМЕДАРТ на варфарин или другие антагонисты витамина К. Если Ваш врач назначил Вам варфарин (или другой антагонист витамина К), продолжайте принимать Апиксабан-АМЕДАРТ не менее двух дней после приема первой дозы варфарина (или другого антагониста витамина К). Ваш лечащий врач назначит Вам лабораторные анализы (для определения показателя свертываемости крови) и по их результатам скажет, когда точно Вам нужно будет прекратить прием препарата Апиксабан-АМЕДАРТ. • Замена варфарина или другого антагониста витамина К на препарат Апиксабан-АМЕДАРТ. На основании показателей анализов крови Ваш врач скажет, когда точно Вам нужно начать прием препарата Апиксабан-АМЕДАРТ. Всегда следуйте рекомендациям врача. Электростимуляция сердца (кардиоверсия) Если у Вас имеется нарушение сердечного ритма, которое необходимо устранить при помощи кардиоверсии (процедура по восстановлению правильного сердечного ритма), примите препарат Апиксабан-АМЕДАРТ строго следуя инструкциям Вашего врача, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах головного мозга или в сосудах других органов. Путь и (или) способ введения Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ принимают внутрь, независимо от приема пищи. 6 Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, ее можно принимать в измельченном виде, смешав растолченную таблетку с небольшим количеством воды, яблочного сока, яблочного пюре или 5 % водным раствором декстрозы. Полученную смесь нужно принять сразу же. При необходимости лечащий врач может ввести Вам измельченную таблетку через назогастральный зонд. Если Вы приняли препарата Апиксабан-АМЕДАРТ больше, чем следовало Превышение рекомендуемой дозы повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата Апиксабан-АМЕДАРТ, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата, даже если в ней не осталось таблеток. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут уменьшить действие препарата. Также можно рассмотреть вопрос о применении активированного угля. Если Вы забыли принять препарат Апиксабан-АМЕДАРТ Если Вы пропустили прием препарата утром, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните; утреннюю дозу можно принять вместе с вечерней. Пропущенную вечернюю дозу можно принять только вечером того же дня. Не принимайте двойную дозу утром следующего дня. На следующий день продолжайте прием препарата в обычном режиме, два раза в сутки, в соответствии с рекомендациями врача. Если Вы прекратили прием препарата Апиксабан-АМЕДАРТ Принимайте этот препарат на протяжении всего периода, указанного лечащим врачом. Не меняйте и не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом. При временном перерыве в лечении препаратом (случайном или преднамеренном) возрастает риск тромбоза. Избегайте перерывов в лечении препаратом. При временном прекращении антикоагулянтной терапии по любым причинам она должна быть возобновлена как можно скорее. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Апиксабан-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ может вызвать кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни и требовать немедленной медицинской помощи. Прекратите прием препарата Апиксабан-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций: Признаки кровотечения • рвота кровью или цвета кофейной гущи, боль в животе, зловонный кал черного цвета, кал с примесью крови, бледность кожных покровов, высокая частота сердечных сокращений, низкое артериальное давление, потеря сознания – это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения, которое может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10); 7 • спутанность или потеря сознания, головная боль, нарушение речи, нарушение зрения, нарушение движений, мимики – это могут быть признаки внутричерепного кровоизлияния, которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100); • боль в животе, слабость, головокружение, потемнение в глазах, обморочное состояние, потливость, низкое артериальное давление, повышение частоты сердечных сокращений • это могут быть признаки внутрибрюшинного кровотечения, которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100) или забрюшинного кровотечения, которое может возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000); • обильная рвота кровью, бледность кожных покровов, потеря сознания – это могут быть признаки кровотечения из дыхательных путей, которое может возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000); Признаки тяжелых аллергических реакций • отек век, губ, языка и гортани, затруднение дыхания и глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи, волдырей – это могут быть признаки аллергического отека, который может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100) или ангионевротического отека, который может возникать с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); • резкое снижение артериального давления, потеря сознания – это могут быть признаки анафилаксии, которая может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Апиксабан-АМЕДАРТ Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ имеет несколько медицинских показаний (см. раздел 1 листка-вкладыша, подраздел «Показания к применению»). Известные нежелательные реакции и частота их развития при лечении каждого из этих состояний могут отличаться и перечислены отдельно ниже. Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата для профилактики венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после плановой операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества красных клеток (эритроцитов) и гемоглобина в крови (анемия); • кровотечения, синяки (гематомы); • тошнота; • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • кожный зуд; • понижение артериального давления (в том числе во время процедуры); • носовое кровотечение; • наличие неизмененной крови в кале; • отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма- глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина в крови; • кровь в моче (гематурия); • кровотечение из влагалища в период между менструациями; • кровотечение из половых органов или мочевыводящих путей; • кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в 8 области пункции сосуда и в месте установки катетера), наличие отделяемого из раны, кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза), • кровотечение во время оперативного вмешательства. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергические реакции; • кровоизлияния в глаза; • кашель с мокротой с примесью крови (кровохарканье); • кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); • кровотечение из десен; • выпадение волос (алопеция); • кровоизлияние в мышцу. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальное кровотечение); • кровотечение в ротовой полости; • кожная сыпь; • воспалительная реакция, которая характеризуется образованием мишеневидных высыпаний (многоформная эритема); • воспаление мелких и средних сосудов кожи (кожный васкулит); • кровотечение в месте введения; • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза. Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или более факторами риска: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества красных клеток (эритроцитов) и гемоглобина в крови (анемия); • кровоизлияния в глаза; • кровотечения, синяки (гематомы); • понижение артериального давления (в том числе во время процедуры); • носовое кровотечение; • тошнота; • кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); • кровотечение из десен; • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в крови; • кровь в моче (гематурия); • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • аллергические реакции; • кожный зуд; • кашель с мокротой с примесью крови (кровохарканье); • кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальное кровотечение); • кровотечение в ротовой полости; • наличие неизмененной крови в кале; 9 • отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина в крови; • кожная сыпь; • выпадение волос (алопеция); • кровотечение из влагалища в период между менструациями; • кровотечение из половых органов или мочевыводящих путей; • кровотечение в месте введения; • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области пункции сосуда и в месте установки катетера), наличие отделяемого из раны, кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза), • кровотечение во время оперативного вмешательства; • травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • кровоизлияние в мышцу. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • воспалительная реакция, которая характеризуется образованием мишеневидных высыпаний (многоформная эритема). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • воспаление мелких и средних сосудов кожи (кожный васкулит). Нежелательные реакции, которые могут возникнуть у взрослых пациентов при приеме препарата для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для их профилактики: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества красных клеток (эритроцитов) и гемоглобина в крови (анемия); • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • кровотечения, синяки (гематомы); • носовое кровотечение; • тошнота; • кровотечение в ротовой полости; • кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); • кровотечение из десен; • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови; • кожная сыпь; • кровь в моче (гематурия); • кровотечение из влагалища в период между менструациями; • кровотечение из половых органов или мочевыводящих путей; • закрытая травма. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • аллергические реакции; • кожный зуд; • кровоизлияния в глаза; 10 • понижение артериального давления (в том числе во время процедуры); • кашель с мокротой с примесью крови (кровохарканье); • кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальное кровотечение); • наличие неизмененной крови в кале; • отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина в крови; • выпадение волос (алопеция); • кровоизлияние в мышцу; • кровотечение в месте введения; • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области пункции сосуда и в месте установки катетера), наличие отделяемого из раны, кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза), • кровотечение во время оперативного вмешательства; • травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • воспалительная реакция, которая характеризуется образованием мишеневидных высыпаний (многоформная эритема); • воспаление мелких и средних сосудов кожи (кожный васкулит). Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата для лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивирующей венозной тромбоэмболии у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет с массой тела более 35 кг: В целом нежелательные реакции у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи с нежелательными реакциями, наблюдавшимися у взрослых, и были в основном легкой или средней степени тяжести. Нежелательные реакции, которые наблюдались чаще у детей и подростков, включали носовое кровотечение и аномальное вагинальное кровотечение. Прекратите прием препарата Апиксабан-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения у Вашего ребенка одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • отек век, губ, языка и гортани, затруднение дыхания и глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи, волдырей, резкое снижение артериального давления, потеря сознания • это могут быть признаки сильной аллергической реакции. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • отек век, губ, языка и гортани, затруднение дыхания и глотания, зуд кожи, появление сыпи, волдырей – это могут быть признаки ангионевротического отека; • рвота кровью или цвета кофейной гущи, боль в животе, зловонный кал черного цвета, кал с примесью крови, бледность кожных покровов, высокая частота сердечных сокращений, низкое артериальное давление, потеря сознания – это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения; 11 • спутанность или потеря сознания, головная боль, нарушение речи, нарушение зрения, нарушение движений, мимики – это могут быть признаки внутричерепного кровоизлияния; • обильная рвота кровью, бледность кожных покровов, потеря сознания – это могут быть признаки кровотечения из дыхательных путей; • боль в животе, слабость, головокружение, потемнение в глазах, обморочное состояние, потливость, низкое артериальное давление, повышение частоты сердечных сокращений • это могут быть признаки внутрибрюшинного кровотечения или забрюшинного кровотечения; Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться у детей и подростков при приеме препарата Апиксабан-АМЕДАРТ: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • носовое кровотечение; • кровотечение из влагалища в период между менструациями; • кровотечение из половых органов или мочевыводящих путей. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества красных клеток (эритроцитов) и гемоглобина в крови (анемия); • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • аллергические реакции; • кожный зуд; • кровотечения, синяки (гематомы); • понижение артериального давления (в том числе во время процедуры); • тошнота; • наличие неизмененной крови в кале; • кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); • кровотечение из десен; • отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина в крови; • кожная сыпь; • выпадение волос (алопеция); • кровь в моче (гематурия); • закрытая травма; • кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области пункции сосуда и в месте установки катетера), наличие отделяемого из раны, кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза), кровотечение во время оперативного вмешательства. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • кровоизлияния в глаза; • кашель с мокротой с примесью крови (кровохарканье); • кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальное кровотечение); • кровотечение в ротовой полости; • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в крови; • воспалительная реакция, которая характеризуется образованием мишеневидных высыпаний (многоформная эритема); • воспаление мелких и средних сосудов кожи (кожный васкулит); • кровоизлияние в мышцу; 12 • кровотечение в месте введения; • положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь; • травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а Отдел фармаконадзора Телефон: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 7172 235-135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Апиксабан-АМЕДАРТ и не давайте ребенку, если у Вас или у Вашего ребенка, которому назначен препарат: • аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • активное кровотечение; • имеются заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений; • имеются заболевания или состояния, характеризующиеся значимым риском большого кровотечения: • существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; • наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; • недавнее повреждение головного или спинного мозга; • недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на глазах; • недавно перенесенное внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт); • установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; • патологическое соединение артерий и вен в обход капиллярной системы (артериовенозная мальформация); • выпячивание стенки сосуда вследствие ее истончения или растяжения (аневризма сосудов) или выраженные изменения сосудов в головном или спинном мозге; • имеется нарушение функции почек с клиренсом креатинина (показателем, используемым для оценки функции почек, определяется по результатам анализа крови) менее 15 мл/мин, а также если Вы находитесь на диализе (процедура, заменяющая работу почек по очистке крови); • при беременности или кормлении грудью; • Вы или Ваш ребенок одновременно принимаете любые другие препараты, уменьшающие свертываемость и вязкость крови, такие как нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и другие), производные гепарина (фондапаринукс и другие), антикоагулянты для приема внутрь (варфарин, ривароксабан, дабигатран и другие), за исключением случаев, когда это необходимо по назначению врача и проводится под контролем врача; • вес Вашего ребенка, которому назначен препарат, менее 35 кг. 2 Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Апиксабан-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или Вашему ребенку, которому назначен данный препарат: • высокий риск развития кровотечений. Ваш врач будет наблюдать за Вами (или Вашим ребенком) на предмет признаков кровотечения. Также Ваш врач может назначить проведение лабораторных исследований, чтобы определить риск развития кровотечения; • одновременное применение других лекарственных препаратов, влияющих на систему поддержания жидкого состояния крови (гемостаз), например, нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту). При совместном применении увеличивается риск развития кровотечения; • острое нарушение мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному участку головного мозга (ишемический инсульт); • искусственные клапаны сердца; апиксабан не рекомендуется к применению у пациентов с искусственными клапанами сердца; • планируемые хирургические вмешательства или медицинские процедуры, связанные с проникновением через кожу и слизистые оболочки (инвазивные процедуры); • временное прекращение терапии препаратом Апиксабан-АМЕДАРТ (см. раздел 3); • прохождение лечения по поводу тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии; • онкологическое заболевание; • нарушение функции почек или нахождение на процедуре диализа (см. также раздел 2 «Противопоказания»); детям с тяжелыми нарушениями функции почек применение препарата не рекомендуется; • возраст старше 65 лет; • масса тела меньше 60 кг для взрослых; • нарушение функции печени. Ваш врач может рекомендовать проведение лабораторных анализов для оценки функции печени перед началом лечения препаратом Апиксабан-АМЕДАРТ; • одновременное применение антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (норадреналина); • одновременное применение препаратов для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол); • одновременное применение препаратов для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); • одновременное применение с такими препаратами, как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и препаратами, содержащими зверобой продырявленный; • оперативные вмешательства в связи с перелом шейки бедра; • запланированное выполнение спинальной, эпидуральной анестезии или спинальной пункции; • заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, при котором человек предрасположен к тромбозам). Дети и подростки Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ противопоказан детям и подросткам с массой тела менее 35 кг. 3 Применение апиксабана у пациентов детского возраста с искусственными клапанами сердца не изучалось, следовательно, оно не рекомендуется. Детям с тяжелыми нарушениями функции почек применение препарата не рекомендуется. Другие препараты и препарат Апиксабан-АМЕДАРТ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут влиять на эффективность препарата Апиксабан-АМЕДАРТ или вызывать нежелательные реакции (например, повышать вероятность кровотечений) при их одновременном применении с препаратом Апиксабан-АМЕДАРТ. Обязательно сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок, которому назначен препарат Апиксабан-АМЕДАРТ, принимаете или можете начать принимать следующие препараты, так как они могут усиливать эффект препарата Апиксабан-АМЕДАРТ и повышать вероятность развития кровотечения: • противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол); • ингибиторы протеазы ВИЧ (противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир); • нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для лечения боли и воспаления), например, напроксен, ацетилсалициловая кислота (аспирин); • кларитромицин (антибиотик); • дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, заболеваний сердца и нарушения ритма сердца); • амиодарон, хинидин (препараты, применяемые для лечения нарушения сердечного ритма); • антидепрессанты из группы селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или серотонина и норадреналина; • препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин); • тромболитические средства (препараты, разрушающие тромб); • декстран (препарат для восстановления объема крови); • сульфинпиразон (препарат для лечения подагры); • антагонисты рецепторов IIb/IIIa, дипиридамол, клопидогрел, прасугрел (препараты, препятствующие образованию тромбов). Обязательно сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок, которому назначен препарат Апиксабан-АМЕДАРТ принимаете или можете начать принимать следующие препараты, так как они могут снижать эффективность препарата Апиксабан-АМЕДАРТ: • рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза и других инфекций); • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты); • препараты, содержащие зверобой продырявленный (препараты растительного происхождения, применяемые для лечения депрессии); Прием активированного угля уменьшает действие апиксабана (см. раздел 3). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Апиксабан-АМЕДАРТ, если Вы беременны или кормите грудью. Прием препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказан. 4 Вы должны отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Апиксабан-АМЕДАРТ или прекратить лечение, если решите продолжить грудное вскармливание. Посоветуйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть по сути, не содержит натрия.

Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ содержит Действующим веществом является апиксабан. Апиксабан-АМЕДАРТ, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг апиксабана. Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; гипромеллоза 15 мПа.с (E464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), глицерил триацетат, железа оксид желтый (Е172). Апиксабан-АМЕДАРТ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг апиксабана. Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; гипромеллоза 15 мПа.с (E464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), глицерил триацетат, железа оксид красный (Е172). Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Апиксабан-АМЕДАРТ и содержимое его упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Апиксабан-АМЕДАРТ, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с гравировкой «L0» на одной стороне. Апиксабан-АМЕДАРТ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета с гравировкой «L1» на одной стороне. По 20 таблеток в блистере из поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилиденхлорида (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 5 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Венгрия ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc. 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary Телефон: +36-1-431-4000 Электронная почта: drugsafety@richter.hu Производитель Польша ООО «Гедеон Рихтер Польша» 05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5 14 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Телефон: +7 495 987-15-55 Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru Республика Беларусь Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505 Телефон, факс: +375 17 272-64-87 Телефон, факс: +375 17 215-25-21 Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu Республика Казахстан Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187 Телефон: +7 7272 58-26-22 Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. 15