Ауранекс

Препарат Ауранекс Мемантин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при деменции средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера. Способ действия препарата Ауранекс Мемантин Потеря памяти при болезни Альцгеймера происходит из-за нарушения передачи нервных импульсов в головном мозге. В головном мозге находятся NMDA-рецепторы, которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для обучения и памяти. Препарат Ауранекс Мемантин воздействует на NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов в головном мозге и память.

Не принимайте препарат Ауранекс Мемантин: • если у Вас аллергия на мемантин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.

Всегда принимайте препарат Ауранекс Мемантин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Врач назначит дозу препарата Ауранекс Мемантин, которая подходит именно Вам. Для того, чтобы снизить риск развития нежелательных реакций, рекомендуемая доза достигается путем повышения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3 недель ежедневного приема по следующей схеме: 1-я неделя (дни 1–7): 5 мг 1 раз в день; 2-я неделя (дни 8–14): 10 мг 1 раз в день; 3-я неделя (дни 15–21): 15 мг 1 раз в день; Начиная с 4-й недели и далее: 20 мг 1 раз в день. Рекомендуемая поддерживающая доза – 20 мг 1 раз в сутки. 3 Лица пожилого возраста По данным клинических исследований рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 50-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) суточная доза равна 10 мг. При хорошей переносимости препарата в течение минимум 7 дней лечения дозу можно увеличить до 20 мг/сутки по стандартной схеме титрования. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 5-29 мл/мин) суточная доза равна 10 мг. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) корректировка дозы не требуется. Данные о применении мемантина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Не рекомендуется к применению у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Путь и/или способ введения Препарат следует принимать внутрь, один раз в день. Чтобы получить пользу от препарата, Вы должны принимать его регулярно в одно и то же время каждый день. Таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Продолжительность терапии Лечение можно продолжать неопределенно долго, пока препарат благотворно влияет на Ваше состояние и пока Вы его хорошо переносите. Длительность лечения определяется врачом. Ваш врач должен регулярно оценивать эффективность вашего лечения. Если Вы приняли препарата Ауранекс Мемантин больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Ауранекс Мемантин больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В случае передозировки врач назначит Вам симптоматическое лечение. Специфического антидота при передозировке не существует. Врач может назначить стандартные лечебные процедуры, направленные на выведение препарата из организма, такие как промывание желудка, прием активированного угля (для препятствия дальнейшего всасывания препарата в кишечнике), подкисление мочи, форсированный диурез. Симптомы передозировки могут включать утомляемость, слабость, диарею, спутанность сознания, увеличение продолжительности сна, сонливость, головокружение, крайнее возбуждение (ажитацию), агрессию, галлюцинации, нарушение походки, рвоту или возможно отсутствие симптомов. В случаях тяжелой передозировки возможно развитие нежелательных реакций со стороны нервной системы: кома, двоение в глазах (диплопия), ажитация, беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, повышенная вероятность возникновения судорог (судорожная готовность), сонливость, ступор и потеря сознания. Если Вы забыли принять препарат Ауранекс Мемантин Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Ауранекс Мемантин Не прекращайте лечение самостоятельно, без консультации с лечащим врачом, даже если 4 почувствовали себя лучше. В противном случае Ваши симптомы могут вернуться, а болезнь усугубиться. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ауранекс Мемантин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите принимать препарат Ауранекс Мемантин и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный кожный зуд, появление сыпи или волдырей (это могут быть симптомы аллергической реакции на препарат). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • учащенное сердцебиение, сильная одышка, отек ног или лодыжек, повышенная утомляемость, отсутствие аппетита, спутанность сознания (это могут быть симптомы сердечной недостаточности); • боль, отек, изменение цвета кожных покровов конечности, локальное повышение температуры (это могут быть симптомы образования кровяных сгустков (тромбов) в венах (венозный тромбоз) и их распространения (тромбоэмболия)). Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: • непроизвольные, неконтролируемые сокращения мышц (судороги). Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • бредовые состояния, галлюцинации, дезорганизованное мышление и речь, возбуждение (психотические расстройства); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сопровождающееся такими симптомами, как сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; • воспаление печени (гепатит), сопровождающееся такими симптомами, как желтушность кожи и склер глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи; • тяжелые кожные реакции с лихорадкой, распространенной сыпью с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ауранекс Мемантин: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • сонливость; • головокружение; • нарушение равновесия; • повышение артериального давления; • ощущение нехватки воздуха (одышка); • запор; • повышение биохимических показателей функции печени; • головная боль. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • грибковые инфекции; • спутанность сознания; • галлюцинации (наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции); • нарушение походки; 5 • тошнота; • рвота; • утомляемость. Также при приеме мемантина сообщалось о таких нежелательных реакциях как: • снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз); • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения (включая нейтропению)); • снижение количества всех трех видов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • аутоиммунное заболевание, при котором в организме человека вырабатываются антитела к собственным тромбоцитам (тромбоцитопеническая пурпура); • внезапно возникающее тяжелое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность). При болезни Альцгеймера могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Ауранекс Мемантин: • если у Вас аллергия на мемантин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас тяжелая печеночная недостаточность. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ауранекс Мемантин проконсультируйтесь с лечащим врачом. 1 Сообщите своему лечащему врачу, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас заболевание щитовидной железы, при котором она вырабатывает слишком много гормонов (тиреотоксикоз); • если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность легкой и средней степени); • если у Вас хроническое заболевание головного мозга, характеризующееся внезапными судорожными приступами (эпилепсия), судороги или у Вас имеются факторы, предрасполагающие к эпилепсии; • если у Вас был сердечный приступ (инфаркт миокарда) в анамнезе, хроническая сердечная недостаточность (III–IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской академии по изучению заболеваний сердца) или неконтролируемое повышение артериального давления (артериальная гипертензия); • если Вы до начала лечения препаратом Ауранекс Мемантин уже принимаете другие лекарства из группы антагонистов NMDA-рецепторов, такие как амантадин (противовирусный и противопаркинсонический препарат), кетамин (препарат для общего наркоза) или декстрометорфан (противокашлевой препарат), поскольку при их совместном применении нежелательные реакции могут возникать чаще или быть более выраженными; • если у Вас почечная недостаточность; • при наличии у Вас факторов, влияющих на кислотно-основное состояние мочи (резкие изменения в питании, например, переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или если Вы интенсивно потребляете продукты питания или лекарственные средства, понижающие кислотность содержимого желудка (щелочные желудочные буферы)); • если у Вас заболевание почек, которое характеризуется нарушением выведения кислот из крови (почечный канальцевый ацидоз); • если у Вас тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus bacteria. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность мемантина у детей и подростков на данный момент не установлены. Другие препараты и препарат Ауранекс Мемантин Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Ауранекс Мемантин. Препарат Ауранекс Мемантин в свою очередь также может оказывать влияние на действие некоторых других препаратов. Обязательно сообщите своему лечащему врачу перед тем, как начать прием препарата Ауранекс Мемантин, если Вы принимаете такие препараты, как: • леводопа, агонисты дофаминовых рецепторов (препараты для лечения болезни Паркинсона); • м-холиноблокаторы (препараты для лечения двигательных расстройств и заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)); • барбитураты (успокаивающие, противосудорожные и снотворные средства); • нейролептики (антипсихотические средства); • дантролен и баклофен (препараты, расслабляющие мышцы); • амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, используемый для наркоза), фенитоин (противосудорожное средство) и декстрометорфан (препарат для лечения кашля); • циметидин и ранитидин (препараты, применяемые для лечения заболеваний ЖКТ); • прокаинамид и хинидин (препараты для лечений нарушений сердечного ритма); 2 • хинин (противомалярийное средство); • никотин; • гидрохлоротиазид (мочегонный препарат); • непрямые антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин); • антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии). Если Вы попали в больницу, сообщите врачу, что принимаете препарат Ауранекс Мемантин. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Ауранекс Мемантин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Отсутствуют данные о применении мемантина у беременных женщин. Исследования, проведенные на животных, указывают на способность препарата вызывать задержку внутриутробного развития. В случае наступления беременности следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с лечащим врачом. Ваш врач будет принимать решение о назначении мемантина только в случае явной необходимости. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли мемантин с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед приемом препарата Ауранекс Мемантин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не следует кормить грудью при приеме препарата Ауранекс Мемантин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять автомобилем и работать с механизмами. Препарат Ауранекс Мемантин может вызвать изменение скорости реакции, поэтому во время лечения препаратом следует воздерживаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами. Препарат Ауранекс Мемантин содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Ауранекс Мемантин содержит Действующим веществом является мемантин. Ауранекс Мемантин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг мемантина гидрохлорида. Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав оболочки: опадрай белый 03В28796 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400). Ауранекс Мемантин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг мемантина гидрохлорида. 6 Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав оболочки: опадрай желтый 03В32555 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид желтый (Е172)). Ауранекс Мемантин, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг мемантина гидрохлорида. Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав оболочки: опадрай оранжевый 03В23638 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)). Ауранекс Мемантин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг мемантина гидрохлорида. Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав оболочки: опадрай розовый 03В25482 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172)). Внешний вид препарата Ауранекс Мемантин и содержимое упаковки Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 5 мг+10 мг+15 мг+20 мг [набор]. Ауранекс Мемантин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой От белого до почти белого цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, имеющие гравировку «5» с одной стороны и «МЕМ» с другой стороны. Ауранекс Мемантин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой От светло-желтого до коричневато-желтого цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, с риской на каждой стороне и с гравировкой «М» слева и справа от риски на одной стороне, а с другой стороны с гравировкой «1» слева от риски и «0» справа от риски. Таблетку можно разделить на равные дозы. Ауранекс Мемантин, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой От оранжевого до коричневато-оранжевого цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, имеющие гравировку «15» с одной стороны и «МЕМ» с другой стороны. Ауранекс Мемантин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой От розового до коричневато-розового цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, имеющие гравировку «20» с одной стороны и «МЕМ» с другой стороны. 4 блистера из полипропилена/алюминиевой фольги, содержащих 7 таблеток дозировкой 5 мг, 7 таблеток дозировкой 10 мг, 7 таблеток дозировкой 15 мг и 7 таблеток дозировкой 20 мг в одной картонной раскладывающейся упаковке. 1 картонную раскладывающуюся упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Германия Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА 60318 Франкфурт-на-Майне Germany Merz Pharma GmbH & Co. KGaA 60318 Frankfurt am Main 7 Производитель Германия Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА 64354 Райнхайм, Людвигштрассе, 22 Germany Merz Pharma GmbH & Co. KGaA 64354 Reinheim, Ludwigstrasse, 22 За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Мерц Фарма» 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, Башня на Набережной, блок С Телефон: +7 (495) 653-85-55 Факс: +7 (495) 653-85-54 Адрес электронной почты: info@merz.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза: https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 8