Майндактив

Препарат Майндактив применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения деменции альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени. Способ действия препарата Майндактив Потеря памяти при деменции (болезни Альцгеймера) происходит из-за нарушения передачи нервных сигналов в головном мозге. В клетках головного мозга находятся важные участки – так называемые рецепторы на N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для поддержания процессов обучения и памяти. Мемантин воз- действует на NMDA-рецепторы, улучшая передачу сигналов внутри головного мозга. Препа- рат уменьшает симптомы деменции при болезни Альцгеймера, улучшает когнитивные про- цессы, такие как память, мышление, внимание, восприятие, речь и повышает повседневную активность.

Не принимайте препарат Майндактив: • если у Вас аллергия на мемантин или любые другие компоненты препарата (перечислен- ные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелая печеночная недостаточность; • если Вы беременны; • если у Вас фенилкетонурия (в связи с содержанием в составе препарата аспартама).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Врач назначит Вам дозу препарата Майндактив, которая подходит именно Вам. Для того, чтобы снизить риск развития нежелательных реакций, рекомендуемая доза дости- гается путем повышения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3-х недель ежедневного приема по следующей схеме: 1-я неделя (1–7 день): принимайте дозу 5 мг (½ таблетки 10 мг) 1 раз в сутки; 2-я неделя (8–14 день): принимайте дозу 10 мг (1 таблетка 10 мг) 1 раз в сутки; 3-я неделя (15–21 день): принимайте дозу 15 мг (1 таблетка 10 мг и ½ таблетки 10 мг) 1 раз в сутки; 4-я неделя и далее: принимайте дозу 20 мг (2 таблетки 10 мг или 1 таблетка 20 мг) 1 раз в сутки. Рекомендуемая поддерживающая доза – 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 20 мг. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Если Ваш возраст старше 65 лет, коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести, коррекция дозы не требуется. Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность, прием препарата Майндактив противопоказан. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас есть заболевание почек, врач может назначить Вам меньшую дозу препарата Майндактив. Путь и (или) способ введения 4 Препарат следует принимать внутрь, один раз в день, независимо от приема пищи. Чтобы получить пользу от препарата, Вы должны принимать его регулярно, поэтому старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Таблетку можно растворить в небольшом количестве воды (10–50 мл или ¼ стакана), перед употреблением раствор необходимо перемешать. Не берите таблетку мокрыми руками, так как она может сломаться. Таблетку дозировкой 10 мг можно разделить на равные дозы. Продолжительность терапии Лечение можно продолжать неопределенно долго, пока препарат благотворно влияет на Ва- ше состояние и пока Вы его хорошо переносите. Длительность лечения определяется врачом. Продолжайте прием препарата Майндактив до тех пор, пока Вам его назначает врач. Решение о прекращении приема принимает врач. Если Вы приняли препарата Майндактив больше, чем следовало Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Симптомы передозировки могут включать утомляемость, слабость, диарею или возможно отсутствие симптомов. Также могут наблюдаться: спутанность сознания, увеличение продолжительности сна, сон- ливость, головокружение, крайнее возбуждение (ажитация), агрессия, галлюцинации, нару- шение походки, рвота. В случаях тяжелой передозировки возможно развитие нежелательных реакций со стороны нервной системы: кома, двоение в глазах (диплопия), ажитация, беспокойство, психоз, зри- тельные галлюцинации, повышенная вероятность возникновения судорог (судорожная го- товность), сонливость, ступор и потеря сознания. В случае передозировки врач назначит Вам симптоматическое лечение. Специфического ан- тидота при интоксикации мемантином не существует. Врач может назначить стандартные лечебные процедуры, направленные на выведение препарата из организма, такие как промы- вание желудка, прием активированного угля (для препятствия дальнейшего всасывания пре- парата в кишечнике), подкисление мочи, форсированный диурез. При появлении признаков и симптомов чрезмерной стимуляции центральной нервной систе- мы (таких как головокружение, крайнее возбуждение (ажитация), агрессия, галлюцинации, нарушение походки, повышенная вероятность возникновения судорог (судорожная готов- ность) сонливость, ступор и потеря сознания) врач назначит Вам симптоматическую тера- пию. Если Вы забыли принять препарат Майндактив При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Майндактив применение специальных мер не требуется, принимайте обычную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу! В дальнейшем продолжайте при- нимать препарат в соответствии с установленным режимом. Если Вы прекратили прием препарата Майндактив Не прекращайте лечение, пока Ваш врач не скажет Вам об этом. Свяжитесь со своим врачом, прежде чем прекратить прием препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 5

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Майндактив может вызывать нежела- тельные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Майндактив и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • затрудненное дыхание и глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, силь- ный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (аллергическая реакция на препарат). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • учащенное сердцебиение, сильная одышка, отек ног или лодыжек, повышенная утомляе- мость, отсутствие аппетита, спутанность сознания (сердечная недостаточность); • боль, отек, изменение цвета кожных покровов конечности, локальное повышение темпе- ратуры (образование тромбов в венах (венозный тромбоз) и их распространение (тром- боэмболия)). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • бредовые состояния, галлюцинации, дезорганизованное мышление и речь, возбуждение (психотические расстройства); • сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой (панкреатит); • воспаление печени (гепатит), сопровождающееся такими симптомами, как желтушность кожи и склер глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Майндактив. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сонливость; • головокружение; • нарушение равновесия; • повышение артериального давления; • одышка; • запор; • нарушение функциональных проб печени; • головная боль. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100); • грибковые инфекции; • спутанность сознания; • галлюцинации (наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции); • нарушение походки; • тошнота; • рвота; • утомляемость. 6 Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • судороги. Также при приеме мемантина сообщалось о таких нежелательных реакциях как: • снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз); • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения (включая нейтропению)); • снижение количества всех трех видов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • аутоиммунное заболевание, при котором в организме человека вырабатываются антитела к собственным тромбоцитам (тромбоцитопеническая пурпура); • внезапно возникающее тяжелое нарушение функции почек (острая почечная недостаточ- ность); • тяжелые кожные реакции с лихорадкой, распространенной сыпью с волдырями и шелу- шением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона). При болезни Альцгеймера могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суи- цида. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелатель- ных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского эко- номического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Майндактив: • если у Вас аллергия на мемантин или любые другие компоненты препарата (перечислен- ные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелая печеночная недостаточность; • если Вы беременны; • если у Вас фенилкетонурия (в связи с содержанием в составе препарата аспартама). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Майндактив проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас повышенное содержание гормонов щитовидной железы в крови (тиреотокси- коз); • если у Вас печеночная недостаточность; • если у Вас эпилепсия; • если у Вас есть факторы, предрасполагающие к развитию судорог, эпилепсии; • если у Вас был сердечный приступ (инфаркт миокарда) в анамнезе, хроническая сердеч- ная недостаточность (III–IV функциональный класс) или неконтролируемое повышение артериального давления (артериальная гипертензия). Так как мемантин выводится в основном почками, Ваш врач будет более тщательно следить за состоянием функции почек и, при необходимости, корректировать дозу препарата Майндак- тив, в случаях: • если у Вас почечная недостаточность; • при наличии у Вас факторов, влияющих на кислотно-основное состояние мочи (резкие изменения в питании, например, переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или, если Вы интенсивно потребляете продукты питания или лекарственные средства, понижающие кислотность содержимого желудка (щелочные желудочные буферы)); • если у Вас заболевание почек, которое характеризуется нарушением выведения кислот из крови (почечный канальцевый ацидоз); • если у Вас тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus bacteria. Следует избегать одновременного применения мемантина и других антагонистов NMDA- рецепторов, таких как амантадин (противовирусный и противопаркинсонический препарат), кетамин (средство для наркоза) или декстрометорфан (противокашлевое средство). Так как при их совместном применении нежелательные реакции (в основном связанные с централь- ной нервной системой) могут возникать чаще или быть более выраженными. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффектив- ность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Майндактив 2 Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать такие препараты, как: • препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, агони- сты дофаминовых рецепторов); • препараты, применяемые для лечения двигательных расстройств и заболеваний желудоч- но-кишечного тракта (м-холиноблокирующие средства); • барбитураты (успокаивающие, противосудорожные и снотворные средства); • нейролептики (антипсихотические средства); • спазмолитики, дантролен и баклофен (препараты, расслабляющие мышцы); • амантадин, кетамин, фенитоин (противосудорожное средство) и декстрометорфан; • циметидин и ранитидин (противоязвенные средства); • прокаинамид и хинидин (антиаритмические средства); • хинин (противомалярийное средство); • никотин (препарат, применяемый для облегчения отказа от курения); • гидрохлоротиазид (мочегонный препарат); • варфарин (препарат для предотвращения образования тромбов); • антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии). Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Майндактив. Препарат Майндактив в свою очередь также может оказывать влияние на дей- ствие некоторых других препаратов. Препарат Майндактив с пищей и напитками Сообщите Вашему врачу, если Вы недавно изменили или собираетесь существенно изменить свой рацион (например, с обычного питания на строгую вегетарианскую диету), так как вра- чу может потребоваться скорректировать дозу препарата Майндактив. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере- менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность В связи с возможной задержкой внутриутробного развития, не принимайте препарат Майндактив при беременности. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко, однако, учитывая липофильные свой- ства субстанции, это является вероятным. Женщинам, принимающим мемантин, следует воздержаться от грудного вскармливания. Фертильность Клинические данные о влиянии на фертильность отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами 3 Болезнь Альцгеймера на стадии тяжелой и умеренной деменции, как правило, приводит к снижению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять автомобилем и работать с механизмами. Препарат Майндактив может вызвать изменение скорости реакции, поэтому во время лечения препаратом требуется воздерживаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами. Препарат Майндактив содержит аспартам Данный лекарственный препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке диспергируе- мой, 10 мг и 10 мг аспартама в каждой таблетке диспергируемой, 20 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилке- тонурия (ФКУ) - редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его.

Препарат Майндактив содержит Действующим веществом является мемантин. 7 Майндактив, 10 мг, таблетки диспергируемые Каждая таблетка содержит 10 мг мемантина гидрохлорида. Майндактив, 20 мг, таблетки диспергируемые Каждая таблетка содержит 20 мг мемантина гидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, аспартам, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая 102. Препарат Майндактив содержит аспартам (см. раздел 2). Внешний вид препарата Майндактив и содержимое упаковки Таблетки диспергируемые. Майндактив, 10 мг, таблетки диспергируемые Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета; с риской на одной сто- роне. Майндактив, 20 мг, таблетки диспергируемые Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поли- винилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 60 или 90 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с пластмассовой крышкой с кон- тролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 3 контурные ячейковые упаковки или по 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «АВВА РУС» 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9 Тел.: + 7 (495) 956-75-54 info@avva-rus.ru Производитель Российская Федерация АО «АВВА РУС» Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистра- ционного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация 8 АО «АВВА РУС» 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9 Тел.: + 7 (495) 956-75-54 drug.safety@avva-rus.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 9