МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ

Препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет, при деменции средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.

• Гиперчувствительность к мемантину или к любому из вспомогательных веществ; • тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью); • детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность до настоящего времени не установлены); • беременность; • период грудного вскармливания; • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагностику заболевания следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозу препарата следует регулярно оценивать, преимущественно в течение трех месяцев после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата. Следует прекратить применение препарата, если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит лечение. Препарат принимают внутрь один раз в сутки, в одно и то же время, независимо от приема пищи. С целью уменьшения риска возникновения нежелательных реакций доза препарата титруется путем ее последовательного увеличения на 5 мг каждую неделю в течение первых трех недель: 1-я неделя терапии (1–7 день): суточная доза – 5 мг; 2-я неделя терапии (8–14 день): суточная доза – 10 мг; 3-я неделя терапии (15–21 день): суточная доза – 15 мг; 4-я неделя и далее: суточная доза – 20 мг. Максимальная суточная доза составляет 20 мг в сутки. Рекомендуемая поддерживающая доза: 20 мг в сутки. Пациенты пожилого возраста У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 50- 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренной почечной 4 недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) рекомендуемая суточная доза 10 мг. При хорошей переносимости препарата в течение как минимум 7 дней лечения дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме титрования. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан.

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000, ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), неизвестная частота – имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – грибковые инфекции. Нарушения со стороны иммунной системы: часто – гиперчувствительность к компонентам препарата. Нарушения психики: часто – сонливость, нечасто – спутанность сознания, галлюцинации1; неизвестная частота – психотические реакции2. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, нарушения равновесия; нечасто – нарушение походки; очень редко – судороги. Нарушения со стороны сердца: нечасто – сердечная недостаточность. Нарушение со стороны сосудов: часто – повышение артериального давления; нечасто – венозный тромбоз и/или тромбоэмболия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор; нечасто – тошнота, рвота; неизвестная частота – панкреатит2. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение биохимических показателей функции печени; неизвестная частота – гепатит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – одышка. Общие побочные реакции: часто – головная боль, нечасто – утомляемость. 1 Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции. 2 Единичные случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период. При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида. В клинической практике сообщалось о данных эффектов у пациентов. 5 В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса- Джонсона. Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются, или Вы заметили любые побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Учитывая фармакологическое действие и механизм действия мемантина, возможны следующие взаимодействия: Леводопа, агонисты дофаминовых рецепторов и м-холиноблокирующие средства При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие последних может усиливаться. Барбитураты и нейролептики При одновременном применении мемантина с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться. Дантролен и баклофен При одновременном применении со спазмолитиками, дантроленом или баклофеном может изменять их действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Амантадин, кетамин, фенитоин и декстрометорфан Следует избегать одновременного применения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышенного риска развития фарматоксического психоза. Данные вещества являются химически родственными NMDA – антагонистами. То же самое относится к кетамину и декстрометорфану. В литературе также описан случай подобного риска комбинированного применения мемантина и фенитоина. Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином. Гидрохлортиазид Существует вероятность снижения уровня гидрохлоротиазида в сыворотке крови при одновременном приеме его с мемантином или любой комбинации, содержащей гидрохлоротиазид. Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида. Непрямые антикоагулянты Возможно повышение МНО (международное нормализованное отношение) у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин). Несмотря на то, что причинно-следственной связи установлено не было, у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты, рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени или МНО. Антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминооксидазы 7 Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы требует тщательного наблюдения за пациентами. Глибенкламид, метформин и донепезил Фармакологическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином или донепезилом отсутствует. Галантамин В клиническом исследовании с участием молодых здоровых добровольцев не было выявлено никакого значимого влияния мемантина на фармакокинетику галантамина. В условиях in vitro мемантин не ингибирует активность изоферментов CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавинсодержащую монооксидазу, эпоксидгидролазу и сульфатирование.

• Одновременное применение антагонистов (амантадин, кетамин, декстрометорфан); • факторы, повышающие рН мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство; обильный прием щелочных желудочных буферов), почечный канальцевый ацидоз; • тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus ssp.; • инфаркт миокрада в анамнезе; • сердечная недостаточность (III-IV функционального класса по классификации NYHA); • неконтролируемая артериальная гипертензия; • почечная недостаточность; • печеночная недостаточность. Беременность Клинические данные о приеме мемантина во время беременности отсутствуют. Исследования на животных свидетельствуют о возможной задержке внутриутробного развития при применении препарата в дозах, аналогичных или немного превышающих дозы, применяемые у человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение мемантина противопоказано во время беременности. Период грудного вскармливания 3 Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко, однако, учитывая липофильные свойства субстанции, это является вероятным. Женщинам, принимавшим мемантин, следует воздержаться от грудного вскармливания. Фертильность Доклинические исследования мужской и женской фертильности нежелательных эффектов применения мемантина не выявили. Следует избегать совместного применения мемантина и антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что мемантин, поэтому нежелательные реакции (в основном связанные с центральной нервной системой) могут возникать чаще и быть выраженными. Присутствие ряда факторов, которые могут повысить рН мочи у пациентов, требует тщательного медицинского наблюдения. К ним относятся: резкие изменения в диете, например, переход от мясной диеты к вегетарианской, или большое потребление щелочных желудочных буферных растворов. Также к повышению рН мочи могут привести почечный тубулярный ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp.. Из большинства клинических исследований исключались пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, и прием мемантина должен осуществляться под тщательным контролем врача.

Состав на одну таблетку: Действующее вещество: мемантина гидрохлорид – 10,0 мг. Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кроскармеллоза натрия (примеллоза), лактозы моногидрат (сахар молочный), магния стеарат, повидон К-30 (коллидон К30); состав оболочки: [Сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (оксипропилметилцеллюлозу), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид, краситель бриллиантовый голубой, краситель оксид железа черный, или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель бриллиантовый голубой (синий блестящий), краситель оксид железа черный]. Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской. На поперечном разрезе – ядро белого или почти белого цвета. Таблетку можно разделить на равные дозы.