МЕМАНТИН АВЕКСИМА

Препарат МЕМАНТИН АВЕКСИМА применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения деменции средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера. Способ действия препарата МЕМАНТИН АВЕКСИМА При деменции происходит нарушение передачи нервных сигналов в головном мозге, в результате чего ухудшаются память, мышление и способность к выполнению повседневных дел. В клетках головного мозга находятся важные участки – так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для обеспечения процессов мышления и памяти. Мемантин воздействует на NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов в головном мозге. В результате улучшаются память, мыслительные процессы, повышается повседневная активность.

Не принимайте препарат МЕМАНТИН АВЕКСИМА, если у Вас: • аллергия на мемантин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас диагностирована тяжелая печеночная недостаточность; • если Вам меньше 18 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Максимальная суточная доза составляет 20 мг. 4 Для снижения риска нежелательных реакций врач будет повышать начальную дозу до поддерживающей путем прибавления (титрования) по 5 мг в неделю в течение первых 3-х недель следующим образом: 1-я неделя (день 1−7): по 5 мг в сутки. 2-я неделя (день 8−14): по 10 мг в сутки. 3-я неделя (день 15−21): по 15 мг в сутки. 4-я неделя и далее: по 20 мг в сутки. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки. Для титрования с повышением дозы следует использовать лекарственные препараты мемантина других производителей. Пожилые пациенты Если Ваш возраст старше 65 лет, рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас нарушена функция почек, врач подберет дозу, соответствующую степени ее нарушения. Если у Вас незначительно нарушена функция почек (показатель, отражающий, насколько эффективно почки очищают кровь от вещества, называемого креатинин (клиренс креатинина) 50‒80 мл/мин), то коррекция дозы не требуется. Если у Вас нарушение функции почек умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30‒49 мл/мин), то лечащий врач назначит Вам дозу 10 мг в сутки. При хорошей переносимости препарата в течение как минимум 7 дней лечения Ваш врач может увеличить дозу до 20 мг в сутки по стандартной схеме. Если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина 5‒29 мл/мин), врач назначит Вам дозу 10 мг в сутки. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас нарушение функции печени легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. Не принимайте препарат МЕМАНТИН АВЕКСИМА, если у Вас тяжелая печеночная недостаточность (см. подраздел «Противопоказания»). Применение у детей и подростков Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены (см. подраздел «Противопоказания»). Путь и (или) способ введения Принимайте таблетки внутрь, 1 раз в сутки, в одно и то же время, независимо от приема пищи. 5 Продолжительность терапии Принимайте препарат так долго, как это рекомендует лечащий врач. Если Вы желаете прекратить прием препарата, сначала сообщите об этом лечащему врачу, так как Ваше заболевание может ухудшиться. Если Вы приняли препарата МЕМАНТИН АВЕКСИМА больше, чем следовало Если Вы приняли препарата МЕМАНТИН АВЕКСИМА, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь за экстренной медицинской помощью. Симптомы передозировки могут включать утомляемость, слабость, понос (диарея) или возможно отсутствие симптомов. Также могут наблюдаться симптомы поражения центральной нервной системы (спутанность сознания, вялость, сонливость, головокружение, выраженное возбуждение (ажитация), агрессивность, появление образов или ощущений, которых нет в реальности (галлюцинации) и нарушения походки) и/или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота и диарея). В случаях тяжелой передозировки возможно возникновение симптомов поражения центральной нервной системы, таких как глубокое, угрожающее жизни бессознательное состояние (кома), двоение в глазах (диплопия), ажитация, беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, повышенная вероятность возникновения судорог (судорожная готовность), сонливость, состояние оцепенения и обездвиженности (ступор) и потеря сознания. В случае передозировки врач назначит Вам симптоматическое лечение. Специфического антидота при передозировке мемантина не существует. Врач может назначить стандартные лечебные процедуры, направленные на выведение препарата из организма, такие как промывание желудка, прием активированного угля (для препятствия дальнейшего всасывания препарата в кишечнике), подкисление мочи, стимуляция мочеобразования (форсированный диурез). Если Вы забыли принять препарат МЕМАНТИН АВЕКСИМА Если Вы забыли принять препарат в обычное время, примите его, как только вспомните об этом, а затем продолжайте принимать его как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат МЕМАНТИН АВЕКСИМА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата МЕМАНТИН АВЕКСИМА и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • учащенное сердцебиение, сильная одышка, отек ног или лодыжек, повышенная утомляемость, слабость ‒ признаки сердечной недостаточности; 6 • боль, отек, изменение цвета кожных покровов конечности, локальное повышение температуры – признаки образования кровяного сгустка (тромба) в вене, нарушающего кровоток (венозный тромбоз) и распространение тромба с закупоркой кровеносного сосуда (тромбоэмболия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • непроизвольные, неконтролируемые сокращения мышц (судороги). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) • сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой, рвотой и вздутием живота − признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит); • желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи − признаки воспаления печени (гепатит). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата МЕМАНТИН АВЕКСИМА. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • аллергия на компоненты препарата; • сонливость; • головокружение, нарушение равновесия; • повышение артериального давления; • учащенное и/или затрудненное дыхание (одышка); • запор; • повышение биохимических показателей функции печени; • головная боль. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • грибковые инфекции; • спутанность сознания, галлюцинации (галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции); • нарушение походки; • тошнота, рвота; • утомляемость. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • психотические реакции. Описание отдельных нежелательных реакций Имеются отдельные сообщения о возникновении следующих нежелательных реакций при применении мемантина в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже): 7 • резкое снижение в крови количества отдельных типов белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз); • снижение в крови количества белых кровяных клеток (лейкопения, включая нейтропению); • снижение количества всех трех видов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения); • аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система ошибочно атакует и разрушает собственные тромбоциты, что приводит к уменьшению их количества и повышенной кровоточивости (тромбоцитопеническая пурпура); • внезапно возникающее тяжелое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность); • серьезная, опасная для жизни кожная аллергическая реакция, при которой происходит образование пузырей и язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которые могут широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса − Джонсона). При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, мысли о самоубийстве (суицидальные мысли) и попытки самоубийства (суицида). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru. Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Противопоказания Не принимайте препарат МЕМАНТИН АВЕКСИМА, если у Вас: • аллергия на мемантин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас диагностирована тяжелая печеночная недостаточность; • если Вам меньше 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата МЕМАНТИН АВЕКСИМА проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если: • у Вас повышена функция щитовидной железы (тиреотоксикоз); • у Вас когда-либо были судороги (эпилептические припадки) или есть предрасположенность к ним; • Вы применяете другие антагонисты NMDA-рецепторов, такие как амантадин (для лечения болезни Паркинсона и вирусных инфекций), кетамин (для наркоза), декстрометорфан (для лечения кашля). Следует избегать их одновременного применения с мемантином из-за повышения риска развития нежелательных реакций в основном со стороны центральной нервной системы; • у Вас имеются факторы, снижающие кислотность мочи, такие как: ‒ резкие изменения в питании, например, переход на питание только продуктами, растительного происхождения (вегетарианство), ‒ интенсивное потребление продуктов питания или лекарственных средств, понижающие кислотность содержимого желудка (щелочные желудочные буферы), ‒ заболевание почек, которое характеризуется нарушением выведения кислот из крови (почечный канальцевый ацидоз); • у Вас диагностированы тяжелые инфекции мочевыводящих путей (вызванные Proteus bacteria); • у Вас был инфаркт миокарда; • у Вас диагностирована хроническая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской академии по изучению заболеваний сердца (NYHA)); • у Вас неконтролируемое повышение артериального давления (неконтролируемая артериальная гипертензия); • у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность); 2 • у Вас нарушена работа печени (печеночная недостаточность класс А и В по классификации Чайлд − Пью). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат МЕМАНТИН АВЕКСИМА Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных препаратов: • леводопа, агонисты дофаминовых рецепторов (препараты для лечения болезни Паркинсона) и м-холиноблокирующие средства (препараты для лечения двигательных расстройств и заболеваний желудочно-кишечного тракта) − мемантин может усиливать действие данных препаратов; • барбитураты (успокаивающие и снотворные препараты) и нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний) − мемантин может ослаблять действие данных препаратов; • спазмолитики (препараты для устранения спазмов), дантролен и баклофен (препараты для расслабления мышц) − мемантин может изменить (усилить или ослабить) действие данных препаратов, поэтому врачу может потребоваться подбор доз этих препаратов; • амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, используемый для наркоза), декстрометорфан (препарат для лечения кашля) и фенитоин (препарат для лечения эпилепсии) − следует избегать одновременного приема мемантина с данными препаратами из-за повышения риска развития психоза; • циметидин, ранитидин (препараты для лечения заболеваний желудка), прокаинамид, хинидин (препараты для лечения нарушений сердечного ритма), хинин (препарат для лечения малярии) и никотин − мемантин может повышать концентрации данных препаратов в плазме крови; • гидрохлоротиазид (мочегонное средство) − возможно снижение уровня гидрохлоротиазида в плазме крови при совместном применении с мемантином, так как мемантин способен увеличивать выведение из организма гидрохлоротиазида; • непрямые антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, снижающие свертываемость крови и предотвращающие образование тромбов) – при одновременном приеме с мемантином возможно повышение международного нормализованного отношения (МНО, показатель времени свертывания крови), поэтому врач будет контролировать у Вас показатели свертываемости крови (протромбинового времени или МНО). 3 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные о применении мемантина у беременных женщин отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, указывают на возможность препарата вызывать задержку внутриутробного развития. В случае наступления беременности прекратите прием препарата МЕМАНТИН АВЕКСИМА и проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач будет принимать решение о приеме препарата только в случае отсутствия альтернативных методов лечения. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко, однако, учитывая его жирорастворимые (липофильные) свойства, это является вероятным. Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед применением препарата МЕМАНТИН АВЕКСИМА проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прекратите грудное вскармливание во время лечения препаратом МЕМАНТИН АВЕКСИМА. Фертильность Результаты исследований, проведенных на животных, не выявили нежелательных эффектов мемантина в отношении способности воспроизводить потомство (фертильность) как женских, так и мужских особей. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Болезнь Альцгеймера на стадии деменции средней и тяжелой степени, как правило, приводит к снижению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы узнать, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять автомобилем и работать с механизмами. Препарат МЕМАНТИН АВЕКСИМА может вызвать изменение скорости реакции, поэтому во время лечения препаратом воздержитесь от вождения транспортных средств и работы с механизмами. Препарат МЕМАНТИН АВЕКСИМА содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат МЕМАНТИН АВЕКСИМА содержит Действующим веществом является мемантин. МЕМАНТИН АВЕКСИМА, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка препарата МЕМАНТИН АВЕКСИМА содержит 10 мг мемантина (в виде гидрохлорида). МЕМАНТИН АВЕКСИМА, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка препарата МЕМАНТИН АВЕКСИМА содержит 20 мг мемантина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфата дигидрат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон К-30; оболочка: опадрай 20А205017 голубой (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель бриллиантовый голубой, краситель оксид железа черный. Препарат МЕМАНТИН АВЕКСИМА содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата МЕМАНТИН АВЕКСИМА и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ОАО «Авексима» 125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1. Тел. +7 (495) 258-45-28. Адрес электронной почты: info@avexima.ru Производитель (выпускающий контроль качества) Российская Федерация 9 ОАО «Ирбитский химфармзавод» Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124, стр. 1. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ОАО «Авексима» 125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1. Тел.: +7 (495) 258-45-28 Электронная почта: info@avexima.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 10