Земотин

Препарат Земотин® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет Земотин®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой • деменция средней и тяжелой степени при болезни Альцгеймера; • сосудистая деменция всех степеней тяжести; • смешанная деменция. Земотин®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой • деменция средней и тяжелой степени при болезни Альцгеймера. Способ действия препарата Земотин® Потеря памяти при болезни Альцгеймера происходит из-за нарушения передачи нервных импульсов - сигналов в головном мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил- В-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных импульсов - сигналов, важных для обучения, памяти, концентрации внимания. Препарат Земотин ® воздействует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и, таким образом улучшает память и обучение.

Не принимайте препарат Земотин®: • если у Вас аллергия на мемантин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас диагностирована тяжелая печеночная недостаточность; • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудью; • если Ваш возраст моложе 18 лет. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза 3 Максимальная суточная доза составляет 20 мг. Для снижения риска нежелательных реакций начальную дозу повышают до поддерживающей путем постепенного повышения (титрования) на 5 мг в неделю в течение первых 3 х недель следующим образом: 1-я неделя (день 1 7): 5 мг/сут (1/2 таблетки 10 мг) в течение семи дней. 2-я неделя (день 8 14): 10 мг/сут (1 таблетка 10 мг) в течение семи дней. 3-я неделя (день 15 1): 15 мг/сут (1 и 1/2 таблетки 10 мг) в течение семи дней. 4-я неделя (день 22 28): 20 мг/сут (1 таблетка 20 мг) в течение семи дней. Рекомендуемая поддерживающая доза – 20 мг/сут. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас нарушена функция почек, Ваш врач подберет дозу, соответствующую Вашему состоянию. В этом случае врач должен проводить мониторинг функции почек в указанные сроки. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас нарушена функция печени, Ваш врач подберет дозу, соответствующую Вашему состоянию. Если нарушение функции печени имеет тяжелую степень, не принимайте этот препарат. Путь и/или способ введения Препарат следует принимать внутрь один раз в сутки в одно и то же время, независимо от приема пищи. Если Вы приняли препарата Земотин® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Земотин® больше, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. При относительно больших передозировках (200 мг и 105 мг/день в течение 3 дней соответственно) отмечались следующие симптомы: утомляемость, слабость и/или диарея, либо симптомы отсутствовали. В случаях передозировки в дозе менее 140 мг или в случае приема неизвестной дозы у пациентов наблюдались нежелательные явления со стороны центральной нервной системы (ЦНС) (спутанность сознания, чрезмерная дневная сонливость, сонливость, вестибулярное головокружение, двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация), агрессия, галлюцинации, нарушение походки) и/или со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота и диарея). В наиболее тяжелом случае – приеме 2000 мг мемантина – летальный исход не возникал, однако он сопровождался нарушениями со стороны ЦНС: кома в течение 10 дней с последующим двоением в глазах диплопией и ажитацией. После приема 400 мг мемантина внутрь отмечаются следующие нарушения со стороны ЦНС: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, склонность к судорожным реакциям, сонливость, двигательное расстройство с полным обездвиживанием (ступор и потеря сознания. Если Вы забыли принять препарат Земотин® В случае пропуска приема дозы препарата, следует применить ее немедленно, если только не приближается время приема следующей дозы препарата. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Земотин® 4 Не прекращайте прием препарата Земотин® без консультации со своим врачом. Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Земотин® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Гиперчувствительность к препарату аллергические реакции, включающие следующие возможные симптомы: кожная сыпь, кожный зуд, отек лица, одышка, головокружение, обморок). Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • Синдром Стивенса Джонсона лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок. Другие нежелательные реакции: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Сонливость; • Нарушение равновесия; • Головокружение; • Повышение артериального давления; • Одышка; • Запор; • Повышение биохимических показателей функции печени; • Головная боль. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Грибковые инфекции; • Спутанность сознания (дезориентация во времени и пространстве, провалы в кратковременной памяти); • Галлюцинации искаженное восприятие реальности; • Нарушение походки; • Сердечная недостаточность (снижение функции сердца); • Венозный тромбоз/тромбоэмболия (закупорка жизненно важных кровеносных сосудов тромбом); • Тошнота; • Рвота; • Утомляемость; 5 Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • Судороги. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • Психотические реакции; • Панкреатит (воспаление поджелудочной железы); • Гепатит (воспаление печени); • Агранулоцитоз аномальное снижение лейкоцитов (белых кровяных клеток); • Лейкопения включая нейтропению (снижение количества лейкоцитов в крови, включая снижение нейтрофилов (белых кровяных клеток); • Панцитопения (дефицит всех трех видов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов); • Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови); • Тромбоцитопеническая пурпура повышенная кровоточивость, кровоизлияния в виде мелких подкожных точек, синяков; • Острая почечная недостаточность внезапно возникающее, тяжелое нарушение функции почек. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при приеме препарата Земотин® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств–членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а Отдел фармаконадзора Телефон: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://rceth.by/ Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Не принимайте препарат Земотин®: • если у Вас аллергия на мемантин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас диагностирована тяжелая печеночная недостаточность; • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудью; • если Ваш возраст моложе 18 лет. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Земотин® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас повышена функция щитовидной железы (тиреотоксикоз); • если у Вас в прошлом были судороги; • если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), или если Вы страдаете от сердечной недостаточности или от неконтролируемой гипертонии (высокого кровяного давления); • если Вы принимаете лекарственные препараты под названием амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (обычно используется для лечения кашля) и следует избегать одновременного применения других NMDA-антагонистов; • если у Вас тяжелая почечная недостаточность; • если у Вас тяжелая инфекция мочевыводящих путей, вызванная Proteus bacteria; • если у Вас почечный канальцевый ацидоз; • если у Вас печеночная недостаточность; • если Вы резко перешли от мясной к вегетарианской диете. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Земотин® у детей и подростков не установлены. Другие лекарственные препараты и препарат Земотин® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • леводопа, амантадин (препараты для лечения болезни Паркинсона); 2 • барбитураты (успокаивающие и снотворные препараты); • нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний); • дантролен, баклофен (препараты для расслабления мышц); • противосудорожные средства; • кетамин (препарат, используемый для наркоза); • фенитоин (противоэпилептическое средство); • декстрометорфан (противокашлевое средство); • циметидин, ранитидин (препараты для лечения заболеваний желудка); • прокаинамид, хинидин (препараты для лечения нарушений сердечного ритма); • хинин (обезболивающий, жаропонижающий препарат, препарат для лечения малярии; • никотин (препарат для лечения табачной/никотиновой зависимости; • гидрохлоротиазид (мочегонное средство); • непрямые антикоагулянты (препараты, понижающие свертываемость крови и препятствующие образованию тромбов; • препараты для лечения депрессии; • глибенкламид, метформин (препараты для лечения сахарного диабета); • донепезил (препарат для лечения болезни Альцгеймера). Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Земотин® не следует принимать во время беременности. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко. Женщины, принимающие препарат Земотин®, не должны кормить грудью ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Земотин® может вызывать изменение скорости реакции, поэтому, если Вы получаете лечение в амбулаторных условиях, следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами. Кроме того, если у Вас болезнь Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции, то, скорее всего, у Вас нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.

Препарат Земотин® содержит Действующим веществом является мемантин. Земотин®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг мемантина (в виде гидрохлорида). Земотин®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг мемантина (в виде гидрохлорида). Вспомогательными веществами являются: просолв HD90 [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %], кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат. Состав оболочки: Земотин®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Опадрай белый (OY-S-58910), в т. ч.: гипромеллоза 5 cP, титана диоксид, макрогол-400, тальк. Земотин®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Опадрай розовый (03В540015), в т. ч.: гипромеллоза 6 cP, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый. Внешний вид препарата Земотин® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Земотин®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Белые или почти белые таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «М» и «12» по разные стороны от риски с одной стороны и гладкие с другой стороны. Земотин®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, от светло-красного до серовато-красного цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «М14» с одной стороны и гладкие с другой стороны. 7 или 15 таблеток в блистер, состоящий из полиамидной/алюминиевой фольги/ПВХ и алюминиевой фольги, покрытой термосвариваемым лаком. 4 блистера по 7 таблеток, 2 блистера по 15 таблеток или 6 блистеров по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. 7 или 15 таблеток в блистер, состоящий из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги, покрытой термосвариваемым лаком. 4 блистера по 7 таблеток, 2 блистера по 15 таблеток или 6 блистеров по 15 таблеток вместе с 7 инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Индия Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи - 400063, Махараштра Производитель Индия Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. Вилладж Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмур - 173 025, Химачал Прадеш Различные торговые наименования Республика Беларусь – Ментасан За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30 Телефон: +7 (495) 234 56 11 Электронная почта: pv.eaeu@sunpharma.com Республика Беларусь Представительство ООО «SUN Pharmaceutical Industries Ltd.», India в Республике Беларусь 220113, г. Минск, ул. Мележа 1, оф.1118-34 Телефон: +375 17 364 54 57 Электронная почта: Maria.Belinskaya@sunpharma.com Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. 8