Хайнемокс

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлокса- цину микроорганизмами: неосложненные инфекции кожи и подкожных структур; внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибактериаль- ным препаратам*; осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабети- ческую стопу); осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы; неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эн- дометриты). Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний моксифлоксацин мо- жет применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: острый синусит; обострение хронического бронхита. • Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибио- тикам из таких групп, как пенициллины (при МИК ≥ 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколе- ния (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол. Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

• гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам, фторхинолонам или лю- бому другому компоненту препарата; • детский возраст до 18 лет; • беременность и период грудного вскармливания; • наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиоти- ками фторхинолонового ряда. • в доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблю- далось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении 8 интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения ин- тервала QT, электролитные нарушения, особенно некорригированная гипокалиемия; кли- нически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сни- женной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопро- вождающихся клинической симптоматикой. • моксифлоксацин нельзя применять с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). • связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы.

Внутрь. Рекомендуемый режим дозирования: 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день при инфекциях, ука- занных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количе- ством воды, вне зависимости от приема пищи. Продолжительность лечения Продолжительность терапии определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом: • неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней; • внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутри- венное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней; • осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступен- чатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день; • осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжительность ступенчатой те- рапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней; • неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза: 14 дней; • острый синусит: 7 дней; • обострение хронического бронхита: 5-10 дней. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. По данным клинических исследований продолжительность лечения препаратом Хайнемокс в таблетках может достигать 21 день. В случае пропуска дозы препарата ее следует принять в любое время, но не позднее чем за 8 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующей дозы остается менее 8 10 часов, пропущенную дозу не следует принимать, а лечение следует продолжить в соответ- ствии с рекомендованным графиком приема таблеток. Не следует принимать двойные дозы для компенсации пропущенной. Пациенты пожилого возраста Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется. Нарушение функции печени В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по класси- фикации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы. Пациентам с легкой и средней степенью нарушениями функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. Почечная недостаточность У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤ 30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, нахо- дящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диа- лизе, изменения режима дозирования не требуется. Применение у пациентов различных этнических групп Изменения режима дозирования не требуется. Дети Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлены.

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлокса- цина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с после- дующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследова- ний и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, пе- речислены в группе «часто» встречались с частотой ниже 3%, за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не предоставляется возможным). 11 Системы Часто Нечасто Редко Очень редко Частота не- органов известна Инфек- Суперин- ционные фек- ции, и парази- вызван- тарные ные рези- заболева- стент- ния ными бак- териями или гри- бами, к примеру, кандидоз по- лости рта или вагиналь- ный кан- дидоз Наруше- Анемия Изменение кон- Повышение ния со Лейкопения центрации концентрации стороны Нейтропения тромбопла- протром- крови и Тромбоцито- стина бина/уменьше- лимфати- пения ние МНО, агра- ческой Тромбоците- нулоцитоз, пан- системы мия цитопения Удлинение протромбино- вого вре- мени/увеличе- ние междуна- родного нор- мализован- ного отноше- ния (МНО) 12 Наруше- Аллергиче- Анафилактиче- Анафилактиче- ния со ские реакции ские /анафилак- ский/анафилак- стороны Зуд тоидные реак- тоидный шок (в иммун- Сыпь ции том числе по- ной си- Крапивница Ангионевроти- тенциально стемы Эозинофилия ческий отек, угрожающий включая отек жизни) гортани (потен- циально угро- жающий жизни) Наруше- Гиперлипиде- Гипергликемия Гипогликемия Гипоглике- ния со мия Гиперурикемия мия стороны Гипоглике- эндо- мическая кринной кома системы Тяжелая гипоглике- мия, вплоть до развития гипоглике- мической комы, осо- бенно у по- жилых па- циентов, пациентов с сахарным диабетом, принимаю- щих перо- ральные гипоглике- мические 13 препараты или инсу- лин Психиче- Тревожность Эмоциональная Деперсонализа- Нервоз- ские рас- Психомотор- лабильность ция ность строй- ная гиперак- Депрессия (в Психотические ства* тиность/ажи- очень редких реакции (по- тация случаях воз- тенциально можно поведе- проявляющи- ние с тенден- еся в поведении цией к само- с тенденцией к повреждению, самоповрежде- такое как суи- нию, такому цидальные как суицидаль- мысли или суи- ные мысли или цидальные по- суицидальные пытки) попытки) Галлюцинации Нарушение па- мяти Делирий Наруше- Головная Паресте- Гипестезия Гиперестезия ния со боль зии/дизесте- Нарушения стороны Голово- зии обоняния нервной кружение Нарушение (включая анос- системы вкусовой чув- мию) ствительности Атипичные (включая в сновидения очень редких Нарушение ко- случаях аге- ординации взию) (включая нару- Спутанность шения походки сознания и вследствие го- ловокружения 14 дезориента- или вертиго, в ция очень редких Нарушения случаях веду- сна щие к травмам Тремор в результате па- Вертиго дения, осо- Сонливость бенно у пожи- лых пациентов) Судороги с раз- личными кли- ническими про- явлениями (в том числе “grand mal” припадки) Нарушения внимания Нарушения речи Амнезия Перифериче- ская нейропа- тия и поли- нейропатия Наруше- Нарушения Преходящая ния со зрения, вклю- потеря зрения стороны чая диплопию (особенно на органа и нечеткость фоне реакций зрения зрительного со стороны восприятия ЦНС) (особенно при Увеит и острая реакциях со двусторонняя стороны ЦНС) 15 трансиллюми- нация радуж- ной оболочки Наруше- Шум в ушах ния со Ухудшение стороны слуха, включая органа глухоту слуха и (обычно обра- лаби- тимое) ринта Наруше- Удлине- Удлинение Желудочковые Неспецифиче- ния со ние ин- интервала QT тахиаритмии ские аритмии стороны тервала Ощущение Обмороки Полиморфная сердца и QT у па- сердцебиения Повышение ар- желудочковая сосудов циентов с Тахикардия териального тахикардия сопут- Вазодилята- давления (torsades des ствующей ция Снижение арте- pointes), оста- гипокали- Фибрилляция риального дав- новка сердца емией предсердий ления (преимуще- Стенокардия ственно у лиц с предрасполага- ющими к арит- миям состояни- ями, такими как клинически значимая бра- дикардия, ост- рая ишемия миокарда), вас- кулит Наруше- Одышка ния со (включая аст- стороны матические состояния) 16 дыха- тельной системы, органов грудной клетки и средосте- ния Желу- Тошнота Сниженный Дисфагия дочно- Рвота аппетит и сни- Стоматит кишеч- Боли в об- женное по- Псевдомем- ные ласти эпи- требление бранозный ко- наруше- гастрия и пищи лит (в очень ния боли в Запор редких случаях животе Диспепсия ассоциирован- Диарея Метеоризм ный с угрожаю- Гастроэнте- щими жизни рит (кроме осложнениями) эрозивного га- строэнтерита) Повышение активности амилазы Наруше- Повыше- Нарушения Желтуха Фульминант- ния со ние актив- функции пе- Гепатит (пре- ный гепатит, стороны ности чени (включая имущественно потенциально печени и «печеноч- повышение холестатиче- приводящий к желче- ных» активности ский) жизнеугрожаю- выво- дя- трансами- лактатдегид- щей печеноч- щих пу- наз рогеназы) ной недоста- тей Повышение точности концентрации (включая ле- билирубина тальные ис- ходы) 17 Повышение активности гамма-глута- милтрансфе- разы Повышение в крови актив- ности щелоч- ной фос- фотазы Наруше- Сухость кожи Буллезные Острый ге- ния со кожные реак- нерализо- стороны ции, например ванный эк- кожи и синдром Сти- зантематоз- под- кож- венса-Джон- ный пусту- ной клет- сона или токси- лез чатки ческий эпи- дермальный некролиз (по- тенциально опасный для жизни) Наруше- Артралгия Тендинит Разрывы сухо- ния со Миалгия Повышение жилий стороны мышечного то- Артрит мышеч- нуса и судороги Нарушения по- ной, ске- Мышечная сла- ходки вслед- летной и бость ствие повре- соедини- ждения тельной опорно-двига- ткани* тельной си- стемы 18 Усиление симптомов ми- астении gravis. Наруше- Дегидратация Нарушение ния со (вызванная функции почек стороны диареей или (включая повы- почек и уменьшением шение содер- мо- чевы- приема жид- жания азота мо- водящих кости) чевины в крови путей и креатинина) Почечная недо- статочность (в результате де- гидратации, что может приве- сти к поврежде- нию почек, осо- бенно у пожи- лых пациентов с ранее суще- ствовавшими нарушениями функции почек) Общие Реакции в Общее недо- Отек наруше- месте могание ния и ре- инъек- Неспецифиче- акции в ции/ин- ская боль месте фузии Потливость введения Флебит/ тром- бофлибит в месте инфу- зии *Очень редко сообщалось о случаях длительных (месяцы или годы), лишающих трудоспо- собности и потенциально необратимых серьезных нежелательный реакций, затрагивающих различные, иногда и несколько, систем органов и органов чувств (включая такие реакции, 19 как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатия, связанная с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушения сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с приемом хинолонов и фторхи- нолонов, в некоторых случаях независимо от уже существующих факторов риска (см. раз- дел «Особые указания»). Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию: Часто: повышение активности гамма-глутамилтрасферазы. Нечасто: желудочковые тахикардии, снижение артериального давления, отеки, псевдомем- бранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни ослож- нениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в резуль- тате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых паци- ентов с ранее существующими нарушениями функции почек). После терапии другими фторхинолонами были отмечены следующие побочные эффекты, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышенное внутриче- репное давление (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль голов- ного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, реакции фоточув- ствительности.

При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добав- ками, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, гли- бенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено от- сутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не требуется. 20 Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам, получающим препараты, которые снижают концентрацию калия в крови (к примеру, петлевые и тиазидные диуре- тики, слабительные, кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, прием которых мо- жет вызывать клинически значимую брадикардию. Препараты, удлиняющие интервал QT Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлок- сацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие сов- местного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудоч- ковую тахикардию (torsade de pointes). Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT: • антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.); • антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.); • нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.); • трициклические антидепрессанты; • антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин); • антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин); • другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил). Антацидные средства, поливитамины и минералы Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и ми- нералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина, вследствие обра- зования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися в этих пре- паратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме крови может быть значи- тельно ниже желаемой. В связи с этим, антацидные препараты, антиретровирусные препа- раты (например, диданозин) и другие препараты, содержащие магний или алюминий, су- кральфат и другие препараты, содержащие железо или цинк, следует применять не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина. Варфарин При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются. Изменение значения MHO. У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с анти- биотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения 21 антикоагулянтной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска явля- ются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих сочетанное ле- чение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг MHO и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов. Дигоксин Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетиче- ские параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина максималь- ная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, при этом значение площади под кривой «концентрация - время» (AUC) и минимальная концентрация дигок- сина не изменялись. Активированный уголь При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80 % в результате тор- можения его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ран- ней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.

• при заболеваниях ЦНС (в т.ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрас- полагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности; • у пациентов с психозами и/или психиатрическими заболеваниями в анамнезе; • у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и паци- ентов пожилого возраста), такими, как острая ишемия миокарда и остановка сердца; • при миастении gravis; • у пациентов с циррозом печени; • при одновременном приеме с препаратами, снижающими содержание калия в крови; • у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препа- раты (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии); • у пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопут- ствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»); • у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностирован- ной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Така- ясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «Особые указания»). 9 Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано. В доклинических исследованиях была показана репродуктивная токсичность. Потенциаль- ный риск для человека неизвестен. Как и другие фторхинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных су- ставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что не- большое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его приме- нении у женщин во время лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано. Гиперчувствительность В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчув- ствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение моксифлоксацином следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые ле- чебные мероприятия (в том числе противошоковые). Тяжелые кожные нежелательные реакции На фоне лечения моксифлоксацином наблюдались тяжелые кожные нежелательные реак- ции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Сти- венса-Джонсона и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочное действие»). При назна- чении препарата, пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и тщательно мониторировать возможность развития данных реакций у пациента. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, моксифлокса- цин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. При развитии у пациента серьезной реакции, например, токсического эпидермального некролиза, синдрома 22 Стивенса-Джонсона или генерализованного экзантематозного пустулеза на фоне примене- ния моксифлоксацина, лечение этим препаратом не следует больше возобновлять ни при каких обстоятельствах. Нарушения со стороны сердца При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у женщин и пациен- тов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказыва- ющих влияние на интервал QT. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, вклю- чая полиморфную желудочковую тахикардию. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интер- вала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удли- нением интервала QT. При применении моксифлоксацина может увеличиваться риск раз- вития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояни- ями. В связи с этим моксифлоксацин противопоказан при: • изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинениях интервала QT, электролитных нарушениях, особенно некорригированной гипокалиемии; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровожда- ющихся клинической симптоматикой; • применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимо- действие с другими лекарственными средствами»). Моксифлоксацин следует применять с осторожностью: • у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца; • у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT). Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки нарушения ритма сердца, 23 лечение следует прекратить и сделать ЭКГ. Аневризма и расслоение аорты. По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у паци- ентов пожилого возраста. В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (напри- мер, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, ги- гантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немед- ленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Нарушения со стороны печени При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенци- ально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая летальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае возникновения и быстром развитии признаков и симптомов фульминантного гепатита, та- ких как быстро развивающаяся астения, ассоциированная с желтухой, потемнение мочи, повышенная кровоточивость или печеночная энцефалопатия необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение моксифлоксацином. В случае возникновения при- знаков нарушений функции печени следует провести функциональные печеночные пробы/исследования функции печени. Судороги Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития су- дорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС (например, пониженный порог судорожной актив- ности, судороги в анамнезе, снижение мозгового кровообращения, повреждение головного мозга или инсульт), предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими по- рог судорожной активности. В случае развития судорог следует прекратить терапию моксифлоксацином и принять со- ответствующие меры. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз 24 следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином развилась тяжелая диарея. В случае подозрения или подтверждения псевдомембранозного колита, следует прекратить терапию моксифлоксацином, и провести соответствующие терапевти- ческие мероприятия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи. Нарушение функции почек Пожилые пациенты с заболеваниями почек должны соблюдать осторожность при приеме моксифлоксацина, если они не имеют возможности потреблять необходимое количество жидкости, поскольку обезвоживание может повысить риск развития почечной недостаточ- ности. Нарушение зрения При снижении остроты зрения или возникновении других симптомов, связанных со зре- нием, следует немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу (см. раздел «По- бочное действие»). Миастения gravis Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания. Тендинит и разрыв сухожилия На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тен- динита и разрыва сухожилия (преимущественно Ахиллового), иногда двустороннего, уже в первые 48 часов лечения. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. Риск развития тендинопатии может быть повышен у пожилых пациентов, во время сильной физической нагрузки, у пациентов, получающих лечение кор- тикостероидами, у пациентов с почечной недостаточностью или после трансплантации со- лидных органов. При первых симптомах тендинита (например, болезненный отек, воспале- ние) необходимо разгрузить пораженную конечность, избегать любой лишней физической активности и обратиться к врачу за консультацией и решением о прекращении антибиотика. Реакция фоточувствительности При применении фторхинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие моксифлоксацин, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света. Осложненные воспалительные заболевания органов малого таза 25 Применение препарата в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связан- ными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами). Лечение инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к мети- циллину (MRSA) Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штам- мами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполага- емых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соот- ветствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакологические свой- ства»). Влияние на лабораторные показатели Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаи- модействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к лож- ноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение моксифлоксацином. Периферическая нейропатия У пациентов, которым проводилось лечение фторхинолонами, включая моксифлоксацин, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к паресте- зиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение моксифлоксацином, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, вклю- чающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел «Побочное дей- ствие»). Психические расстройства Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхи- нолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития любых побочных эффектов со стороны ЦНС, включая нарушения психики необходимо немедленно отменить моксифлоксацин и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Необходимо соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина пациентами с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе. Инфекции половой системы 26 Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными ре- зистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae при лечении пациентов с воспалитель- ными заболеваниями органов малого таза, не следует проводить монотерапию моксифлок- сацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отноше- нии N. gonorrhoeae (например, цефалоспорин). При отсутствии улучшения клинических симптомов после 3 дней лечения, терапию следует пересмотреть. Дисгликемия Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне тера- пии моксифлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и па- циентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипо- гликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсули- ном. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипо- гликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, го- ловная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кож- ных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, лечащему врачу необходимо самостоятельно принять решение о прекращении/замене терапии. При проведении лечения моксифлокса- цином у пожилых пациентов больных сахарным диабетом рекомендуется тщательный мо- ниторинг концентрации глюкозы в крови. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или нали- чием его в семейном анамнезе склонны к развитию гемолитических реакций во время тера- пии хинолонами. Таким образом, таким пациентам следует применять моксифлоксацин с осторожностью. Специфические осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки Не доказана клиническая эффективность моксифлоксацина в лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциита и синдрома диабетической стопы с остеомиелитом. Длительные, лишающие трудоспособности и потенциально необратимые серьезные не- желательные реакции 27 Сообщалось о случаях длительных (продолжающихся месяцы или годы), лишающих тру- доспособности и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, затрагиваю- щих различные, иногда и несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нерв- ную систему, психическое состояние и органы чувств), у пациентов, принимающих хино- лоны и фторхинолоны вне зависимости от их возраста и уже существующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных нежелатель- ных реакций прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить, и пациент должен обратиться за консультацией к лечащему врачу. Дети Так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка применение моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 436,30 мг (соответствует моксифлоксацину – 400мг) вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 52 мг; натрия лаурилсульфат – 7,5 мг; тальк очищенный – 15 мг; магния стеарат – 6,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 20 мг; кремния диоксид коллоидный безводный – 3,5 мг; натрия кроскармеллоза – 6,5 мг; целлю- лоза микрокристаллическая – 130,7 мг. оболочка: Opadry белый (85G58977) Make-Colorcon (поливиниловый спирт, титана диок- сид, тальк, макрогол - 3000, лецитин (соевый)) – 17,32 мг; оксид железа красный – 0,68 мг. Описание Розовато-красного цвета, овальные, двояковыпуклые, таблетки с риской, покрытые пленоч- ной оболочкой. В изломе однородная масса от белого до светло-желтого с зеленоватым от- тенком цвета.