Мокси

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлокса- цину микроорганизмами: • неосложненные инфекции кожи и подкожных структур; • внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями кото- рой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибио- тикам)*; • осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диа- бетическую стопу); • осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы; • неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпинги- ты и эндометриты). Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний моксифлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препа- ратам: • острый синусит; • обострение хронического бронхита; *Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину и штаммы, резистентные к двум или более анти- биотикам из таких групп, как пенициллины (при МИК ≥ 2 мкг/мл), цефалоспорины II по- коления (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол. Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

• Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам, фторхинолонам или любому другому компоненту препарата. • Возраст до 18 лет. • Беременность и период грудного вскармливания. 8 • Наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибио- тиками фторхинолонового ряда. • В доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противопока- зано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документи- рованные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некорригиро- ванная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сер- дечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождающихся клинической симптоматикой. • Моксифлоксацин нельзя применять с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). • В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлокса- цина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по класси- фикации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы.

Внутрь. Рекомендуемый режим дозирования: 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день при инфекциях, ука- занных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количе- ством воды, вне зависимости от приема пищи. Продолжительность лечения Продолжительность терапии определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом: • неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней; • внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутри- венное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней; 10 • осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность сту- пенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим прие- мом внутрь) составляет 7-21 день; • осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжительность ступенча- той терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней; • неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза: 14 дней; • острый синусит: 7 дней; • обострение хронического бронхита: 5-10 дней. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. По данным клинических исследований продолжительность лечения препаратом Мокси в таблетках может достигать 21 день. В случае пропуска дозы препарата ее следует принять в любое время, но не позднее чем за 8 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующей дозы остается менее 8 часов, пропущенную дозу не следует принимать, а лечение следует продолжить в соответ- ствии с рекомендованным графиком приема таблеток. Не следует принимать двойные до- зы для компенсации пропущенной. Пациенты пожилого возраста Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется. Нарушение функции печени В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по класси- фикации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы. Пациентам с легкой и средней степенью нарушениями функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. Почечная недостаточность У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤ 30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется. Применение у пациентов различных этнических групп Изменения режима дозирования не требуется. 11 Дети Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлены.

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлок- сацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с по- следующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических иссле- дований и пострегистрационных сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные ре- акции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в поряд- ке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥ 1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании име- ющихся данных оценить невозможно). Таблица 1. Нежелательные лекарственные реакции при применении моксифлоксацина. Системы Часто Нечасто Редко Очень редко Частота органов неизвестна Инфекцион- Суперинфек- ные и парази- ции, вызван- тарные забо- ные рези- левания стентными бактериями или грибами, к примеру, кандидоз по- лости рта или вагинальный кандидоз Нарушения Анемия Изменение Повышение кон- со стороны Лейкопения концентрации центрации про- крови и лим- Нейтропения тромбоплас- тромбина/ умень- фатической Тромбоцитопения тина шение МНО, агра- системы Тромбоцитемия нулоцитоз, панци- Удлинение про- топения тромбинового времени/ увеличе- ние международ- ного нормали- зованного отно- шения (МНО) Нарушения Аллергические Анафилакти- Анафилакти- со стороны реакции ческие/ ческий/анафи- иммунной Зуд анафи- лактоидный шок системы Сыпь лактоидные (в том числе по- Крапивница реакции тенциально угро- 12 Эозинофилия Ангионевро- жающий жизни) тический отек, включая отек гортани (потенциаль- но угрожаю- щий жизни) Нарушения Синдром наруше- со стороны ния секреции ан- эндокринной тидиуретического системы гормона Нарушения Гиперлипидемия Гиперглике- Гипогликемия метаболизма мия Гипогликемиче- и питания Гиперурике- ская кома мия Тяжелая гипогли- кемия, вплоть до развития гипогли- кемической комы, особенно у пожи- лых пациентов, пациентов с са- харным диабетом, принимающих пероральные ги- погликемические препараты или инсулин Психические Тревожность Эмоциональ- Деперсонализация Нервозность расстрой- Психомоторная ная лабиль- Психотические ства* гиперактивность/ ность реакции (потен- ажитация Депрессия (в циально проявля- очень редких ющиеся в поведе- случаях воз- нии с тенденцией можно пове- к самоповрежде- дение с тен- нию, таком как денцией к суицидальные самоповре- мысли или суици- ждению, та- дальные попытки) кое как суи- цидальные мысли или суицидаль- ные попытки) Галлюцина- ции Нарушение памяти Делирий Нарушения Головная Парестезии/ Дизе- Гипестезия Гиперестезия со стороны боль стезии Нарушения нервной си- Головокру- Нарушения вкусо- обоняния стемы* жение вой чувствитель- (включая ности (включая в аносмию) очень редких слу- Атипичные чаях агевзию) сновидения Спутанность со- Нарушение знания и дезориен- координации тация (включая Нарушения сна нарушения Тремор походки 13 Вертиго вследствие Сонливость головокруже- ния или вер- тиго, в очень редких слу- чаях ведущие к травмам в результате падения, осо- бенно у по- жилых паци- ентов) Судороги с различными клинически- ми проявле- ниями (в том числе «grand mal» припад- ки) Нарушения внимания Нарушения речи Амнезия Перифериче- ская нейропа- тия и поли- нейропатия Нарушения Нарушение зре- Светобоязнь Преходящая поте- со стороны ния, включая ди- ря зрения (особен- органа зре- плопию и нечет- но на фоне реак- ния кость зрительного ций со стороны восприятия (осо- ЦНС) бенно при реакци- Увеит и острая ях со стороны двусторонняя ЦНС) трансиллюмина- ция радужной оболочки Нарушения Шум в ушах со стороны Ухудшение органа слуха слуха, вклю- и лабиринта чая глухоту (обычно об- ратимое) Нарушения Удлинение Удлинение интер- Желудочко- Неспецифические со стороны интервала QT вала QT вые тахиа- аритмии сердца и со- у пациентов с Ощущение серд- ритмии Полиморфная же- судов сопутствую- цебиения Обмороки лудочковая тахи- щей гипока- Тахикардия Повышение кардия (Torsade лиемией Вазодилатация артериально- de Pointes) Фибрилляция го давления Остановка сердца предсердий Снижение (преимущественно Стенокардия артериально- у лиц с предраспо- го давления лагающими к аритмиям состоя- ниями, такими как клинически зна- чимая брадикар- дия, острая ише- 14 мия миокарда) Васкулит Нарушения Одышка (включая со стороны астматические дыхательной состояния) системы, органов грудной клетки и сре- достения Желудочно- Тошнота Сниженный аппе- Дисфагия кишечные Рвота тит и сниженное Стоматит нарушения Боли в обла- потребление пищи Псевдомем- сти эпига- Запор бранозный стрия и боли Диспепсия колит (в в животе Метеоризм очень редких Диарея Гастроэнтерит случаях ассо- (кроме эрозивного циированный гастроэнтерита) с угрожаю- Повышение ак- щими жизни тивности амилазы осложнения- ми) Нарушения Повышение Нарушения функ- Желтуха Фульминантный со стороны активности ции печени (вклю- Гепатит (пре- гепатит, отенци- печени и «печеночных» чая повышение имуществен- ально приводящий желчевыво- трансаминаз активности лак- но холестати- к жизнеугрожаю- дящих путей татдегидрогеназы) ческий) щей печеночной Повышение кон- недостаточности центрации били- (включая леталь- рубина ные исходы) Повышение ак- тивности гамма- глутамилтрансфе- разы Повышение в кро- ви активности ще- лочной фосфатазы Нарушения Сухость кожи Буллезные кожные Острый гене- со стороны реакции, например рализованный кожи и под- синдром Стивен- экзантематоз- кожной клет- са-Джонсона или ный пустулез чатки токсический эпи- дермальный некролиз (потен- циально опасный для жизни) Нарушения Артралгия Тендинит Разрывы сухожи- Рабдомиолиз со стороны Миалгия Повышение лий мышечной, мышечного Артрит скелетной и тонуса и су- Нарушения поход- соединитель- дороги ки вследствие по- ной ткани* Мышечная вреждения опор- слабость но-двигательной системы Усиление симпто- мов миастении gravis Ригидность мышц 15 Нарушения Дегидратация (вы- Нарушение со стороны званная диареей функции по- почек и мо- или уменьшением чек (включая чевыводящих приема жидкости) повышение путей содержания азота моче- вины в крови и креатинина) Почечная недостаточ- ность (в ре- зультате де- гидратации, что может привести к повреждению почек, осо- бенно у по- жилых паци- ентов с ранее существо- вавшими нарушениями функции по- чек) Общие Реакции в Общее недомога- Отек нарушения и месте инъе- ние реакции в ции/инфузии Неспецифическая месте введе- боль ния Потливость Флебит/ тромбо- флебит в месте инфузии *Очень редко сообщалось о случаях длительных (месяцы или годы), лишающих трудоспособности и потенциально необратимых серьезных нежелательный реакций, затрагивающих различные, иногда и несколько, систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатия, связанная с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушения сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от уже существующих факторов риска (см. раздел «Особые указания»). Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию: Часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы. Нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдо- мембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в 16 результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек). После терапии другими фторхинолонами были отмечены следующие побочные эффекты, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, реакции фоточувствительности.

При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавка- ми, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, гли- бенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено от- сутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не требуется. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам, получающим препара- ты, которые снижают концентрацию калия в крови (к примеру, петлевые и тиазидные ди- уретики, слабительные, кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, прием кото- рых может вызывать клинически значимую брадикардию. Препараты, удлиняющие интервал QT Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлок- сацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интер- вала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную же- лудочковую тахикардию (torsade de pointes). Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT: 17 • антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.); • антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.); • нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.); • трициклические антидепрессанты; • антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин); • антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин); • другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил). Антацидные средства, поливитамины и минералы Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина, вследствие об- разования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме крови может быть зна- чительно ниже желаемой. В связи с этим, антацидные препараты, антиретровирусные препараты (например, диданозин) и другие препараты, содержащие магний или алюми- ний, сукральфат и другие препараты, содержащие железо или цинк, следует применять не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина. Варфарин При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются. Изменение значения MHO. У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с анти- биотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагу- лянтной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются нали- чие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксаци- ном и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими пре- паратами, необходимо проводить мониторинг MHO и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов. Дигоксин Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетиче- ские параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина макси- мальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, при этом зна- 18 чение площади под кривой «концентрация - время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменялись. Активированный уголь При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80 % в результате торможения его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздей- ствия.

• При заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС) (в т.ч. при подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижа- ющих порог судорожной активности. • У пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе. • У пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими, как острая ишемия миокарда и остановка серд- ца. • При миастении gravis. • У пациентов с циррозом печени. • При одновременном приеме с препаратами, снижающими содержание калия в крови. • У пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефи- цита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. • У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические пре- параты (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулин (возрастает риск раз- вития гипогликемии). 9 • У пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопут- ствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендини- тов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»). • У пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностиро- ванной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, арте- риит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «Особые указания»). Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано. В доклинических исследованиях была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Как и другие фторхинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин во время лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлок- сацина в период грудного вскармливания противопоказано. Гиперчувствительность В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гипер- чувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реак- ции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих слу- чаях лечение препаратом Мокси следует прекратить и немедленно начать проводить не- обходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые). Тяжелые кожные нежелательные реакции На фоне лечения моксифлоксацином наблюдались тяжелые кожные нежелательные реак- ции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивен- са-Джонсона и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочное действие»). При назначении препарата, пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных кожных ре- акций и тщательно мониторировать возможность развития данных реакций у пациента. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, моксифлоксацин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. При развитии у па- циента серьезной реакции, например, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона или генерализованного экзантематозного пустулеза на фоне приме- нения моксифлоксацина, лечение этим препаратом не следует больше возобновлять ни при каких обстоятельствах. Нарушения со стороны сердца При применении препарата Мокси у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Препарат Мокси следует применять с осторожностью у женщин и пациен- тов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим 19 интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказы- вающих влияние на интервал QT. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препара- та, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмо- нией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов, получавших препарат Мокси, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении препарата Мокси может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состоя- ниями. В связи с этим препарат Мокси противопоказан при: • изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинениях ин- тервала QT, электролитных нарушениях, особенно некорригированной гипокалиемии; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождающихся клинической симптоматикой; • применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимо- действие с другими лекарственными средствами»). Препарат Мокси следует применять с осторожностью: • у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ише- мия миокарда и остановка сердца; • у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исклю- чить риск развития удлинения интервала QT). Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки нарушения ритма сердца, лечение следует прекратить и сделать ЭКГ. Аневризма и расслоение аорты. По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у па- циентов пожилого возраста. В связи с этим, фторхинолоны следует применять только по- сле тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов тера- 20 пии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагности- рованной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеро- склероз). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следу- ет немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Нарушения со стороны печени При приеме препарата Мокси сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенци- ально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая летальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае возникновения и быстром развитии признаков и симптомов фульминантного гепатита, таких как быстро развивающаяся астения, ассоциированная с желтухой, потемнение мочи, повышенная кровоточивость или печеночная энцефалопатия необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом Мокси. В случае возникновения при- знаков нарушений функции печени следует провести функциональные печеночные про- бы/исследования функции печени. Судороги Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития су- дорог. Препарат Мокси следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС (например, пониженный порог судорожной ак- тивности, судороги в анамнезе, снижение мозгового кровообращения, повреждение го- ловного мозга или инсульт), предрасполагающими к возникновению судорог или снижа- ющими порог судорожной активности. В случае развития судорог следует прекратить терапию моксифлоксацином и принять со- ответствующие меры. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая препа- рат Мокси, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз сле- дует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом Мокси развилась тяжелая диарея. В случае подозрения или подтверждения псевдомембранозного колита, следует прекратить терапию моксифлоксацином, и провести соответствующие те- рапевтические мероприятия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противо- показаны при развитии тяжелой диареи. 21 Нарушение функции почек Пожилые пациенты с заболеваниями почек должны соблюдать осторожность при приеме моксифлоксацина, если они не имеют возможности потреблять необходимое количество жидкости, поскольку обезвоживание может повысить риск развития почечной недоста- точности. Нарушение зрения При снижении остроты зрения или возникновении других симптомов, связанных со зре- нием, следует немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу (см. раз- дел «Побочное действие»). Миастения gravis Препарат Мокси следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания. Тендинит и разрыв сухожилия На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия (преимущественно Ахиллового), иногда двустороннего, уже в первые 48 часов лечения. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. Риск развития тендинопатии может быть повышен у пожилых пациентов, во время сильной физической нагрузки, у пациентов, получающих лечение кортикостероидами, у пациентов с почечной недостаточностью или после транс- плантации солидных органов. При первых симптомах тендинита (например, болезненный отек, воспаление) необходимо разгрузить пораженную конечность, избегать любой лиш- ней физической активности и обратиться к врачу за консультацией и решением о прекра- щении антибиотика. Реакция фоточувствительности При применении фторхинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении препа- рата Мокси в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, паци- енты, получающие препарат Мокси, должны избегать воздействия прямых солнечных лу- чей и ультрафиолетового света. Осложненные воспалительные заболевания органов малого таза Применение препарата в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, свя- занными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами). 22 Лечение инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA) Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае пред- полагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лече- ние соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакологиче- ские свойства»). Влияние на лабораторные показатели Способность препарата Мокси подавлять рост микобактерий может стать причиной взаи- модействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к лож- ноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение препаратом Мокси. Периферическая нейропатия У пациентов, которым проводилось лечение фторхинолонами, включая препарат Мокси, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестези- ям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение пре- паратом Мокси, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включаю- щих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел «Побочное дей- ствие»). Психические расстройства Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхи- нолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденци- ей к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное дей- ствие»). В случае развития любых побочных эффектов со стороны ЦНС, включая наруше- ния психики необходимо немедленно отменить препарат Мокси и начать соответствую- щую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Мокси пациентами с психозами и/или с психиатрическими за- болеваниями в анамнезе. Инфекции половой системы Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae при лечении пациентов с воспали- 23 тельными заболеваниями органов малого таза, не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхи- нолонам N. gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие рези- стентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эм- пирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который акти- вен в отношении N. gonorrhoeae (например, цефалоспорин). При отсутствии улучшения клинических симптомов после 3 дней лечения, терапию следу- ет пересмотреть. Дисгликемия. Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне те- рапии моксифлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или ин- сулином. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациен- тов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппе- тит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, лечащему врачу необходимо самостоятельно принять решение о прекращении/замене терапии. При проведении лечения моксифлокса- цином у пожилых пациентов больных сахарным диабетом рекомендуется тщательный мо- ниторинг концентрации глюкозы в крови. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наличи- ем его в семейном анамнезе склонны к развитию гемолитических реакций во время тера- пии хинолонами. Таким образом, таким пациентам следует применять моксифлоксацин с осторожностью. Специфические осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки Не доказана клиническая эффективность моксифлоксацина в лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциита и синдрома диабетической стопы с остеомиелитом. 24 Длительные, лишающие трудоспособности и потенциально необратимые серьезные не- желательные реакции Сообщалось о случаях длительных (продолжающихся месяцы или годы), лишающих тру- доспособности и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, затрагиваю- щих различные, иногда и несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психическое состояние и органы чувств), у пациентов, принимающих хинолоны и фторхинолоны вне зависимости от их возраста и уже существующих факто- ров риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных неже- лательных реакций прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить, и пациент должен обратиться за консультацией к лечащему врачу. Дети Так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ре- бенка применение моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет противопоказа- но (см. раздел «Противопоказания»).

1 таблетка содержит: Действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид (эквивалентно моксифлоксацину 400 мг) - 436,8 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 или 102, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Вспомогательные вещества оболочки: VIVACOAT® РА-3Р-208 розовый [гипромеллоза (ГПМЦ) 6, титана диоксид, полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль (PEG) 3350, краси- тель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель алюровый крас- ный, краситель железа оксид черный]. Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до розо- вато-коричневого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро - светло-желтого или желтоватого цвета и оболочка - от розового до розовато-коричневого цвета. Допуска- ется шероховатость поверхности таблеток.