Моксифлоксацин

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами: − внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*; − осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу); − осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы; • Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при МИК ≥ 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол. Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

• Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим фторхинолонам или любому другому компоненту препарата. • Возраст до 18 лет. • Беременность и период грудного вскармливания. • Наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда. • Изменения электрофизиологических параметров сердца, выражающиеся в удлинении интервала QT: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT; электролитные нарушения, особенно некорректированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной 6 фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой. • Применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). • Нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и повышение содержания трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы, в связи с ограниченным количеством клинических данных.

Взрослые Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (250 мл раствора для инфузий) 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Продолжительность лечения Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом. На начальных этапах лечения может применяться препарат Моксифлоксацин, раствор для инфузий, а затем, при наличии показаний, препарат может быть назначен для приема внутрь в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. • Внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней. • Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день. • Осложненные интраабдоминальные инфекции: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. По данным клинических исследований продолжительность лечения моксифлоксацином в виде раствора для инфузий может достигать 21 дня. В случае пропуска дозы препарата, ее следует принять, как только пациент вспомнит об этом в тот же день. Не следует принимать двойные дозы для компенсации пропущенной. Пациенты пожилого возраста Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется. Дети Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена. 8 Нарушение функции печени В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в 5 раз выше верхней границы нормы. Пациентам с легкой и средней степенью нарушения функции печени (класс A и B по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. Почечная недостаточность У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤ 30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется. Применение у пациентов различных этнических групп Изменения режима дозирования не требуется. Способ применения Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 минут как в неразбавленном виде, так и в сочетании со следующими совместимыми с ним растворами (с использованием Т-образного переходника): • вода для инъекций; • раствор натрия хлорида 0,9 %; • раствор натрия хлорида 1М; • раствор декстрозы 5 %; • раствор декстрозы 10 %; • раствор декстрозы 40 %; • раствор ксилита 20 %; • раствор Рингера; • раствор Рингера лактат. Если препарат Моксифлоксацин, раствор для инфузий, назначается совместно с другими препаратами, то каждый препарат следует вводить отдельно. Смесь препарата Моксифлоксацин, раствор для инфузий, с приведенными выше инфузионными растворами остается стабильной в течение 24 часов при комнатной температуре. При температуре ниже +15 °С может выпадать осадок, который растворяется при комнатной температуре (от +15 °С до +25 °С). Не следует хранить препарат в холодильнике. 9 Препарат должен храниться в производственной упаковке. Перед применением необходимо визуально проверить раствор на наличие включений. Следует применять только прозрачный, свободный от включений раствор.

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и пострегистрационных сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто», встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным). Частота Система Часто Нечасто Редко Очень редко неизвест- органов на Инфекции и Суперинфек- инвазии ции, вызванные резистент- ными бакте- риями или грибами, к примеру, кандидоз полости рта или вагинальный кандидоз Нарушения Анемия Изменения Повышение со стороны Лейкопения концентрации концентра- крови и Нейтропения тромбоплас- ции лимфатичес- Тромбоцито- тина протромбина/ кой системы пения уменьшение Тромбоцитоз МНО, аграну- Удлинение лоцитоз, протромбино- панцитопения вого времени/ увеличение международ- ного нормали- зованного 10 отношения (МНО) Нарушения Аллергические Анафилакти- Анафилак- со стороны реакции ческие/анафи- тический/ иммунной Зуд лактоидные анафилак- системы Сыпь реакции тоидный шок Крапивница Ангионевро- (в том числе Эозинофилия тический потенциаль- отек, включая но угрожаю- отек гортани щий жизни) (потенциаль- но угрожаю- щий жизни) Эндокрин- Синдром ные наруше- нарушения ния секреции антидиуре- тического гормона Нарушения Гиперлипиде- Гиперглике- Гипоглике- метаболизма мия мия мия и питания Гиперурике- Гипоглике- мия мическая кома Гипоглике- мия, тяжелая гипоглике- мия, вплоть до развития гипоглике- мической комы, осо- бенно у по- жилых паци- ентов, паци- ентов с са- харным диа- бетом, при- нимающих пероральные гипоглике- мические препараты или инсулин Психические Тревожность Эмоциональ- Деперсона- Нервоз- нарушения* Психомотор- ная лабиль- лизация ность ная гиперак- ность Психотичес- тивность/ Депрессия кие реакции ажитация (в очень (потенци- редких ально проя- случаях вляющиеся в возможно поведении с 11 поведение с тенденцией тенденцией к к самопов- самоповреж- реждению, дению, такое таком как как суици- суицидаль- дальные ные мысли мысли или или суици- суицидальные дальные попытки) попытки) Галлюцина- ции Нарушение памяти Делирий Нарушения Головная Парестезии/ Гипестезия Гипересте- со стороны боль дизестезии Нарушения зия нервной Головокру- Нарушения обоняния системы* жение вкусовой чув- (включая ствительности аносмию) (включая в Атипичные очень редких сновидения случаях Нарушение агевзию) координации Спутанность (включая сознания и нарушения дезориентация походки Нарушения вследствие сна головокруже- Тремор ния или Вертиго вертиго, в Сонливость очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов) Судороги с различными клинически- ми проявле- ниями (в том числе «grand mal» припадки) Нарушения внимания Нарушения речи Амнезия 12 Перифери- ческая нейро- патия и поли- нейропатия Нарушения Нарушения Преходящая со стороны зрения потеря зре- органа (особенно при ния (особен- зрения реакциях со но на фоне стороны ЦНС) реакций со Нарушения стороны зрения, ЦНС) включая Увеит и диплопию и острая нечеткость двусторон- зрительного няя тран- восприятия силлюмина- (особенно при ция радуж- реакциях со ной оболочки стороны ЦНС) Нарушения Шум в ушах со стороны Ухудшение органа слуха, слуха и включая лабиринта глухоту (обычно обратимое) Нарушения Удлинение Удлинение Желудочко- Неспецифи- со стороны Интервала интервала QT вые тахиа- ческие сердца и QT у боль- Ощущение ритмии аритмии сосудов ных с сопут- сердцебиения Обмороки Полиморф- ствующей Тахикардия Повышение ная желу- гипокалие- Вазодилатация артериально- дочковая мией Фибрилляция го давления тахикардия предсердий Снижение (Torsade de Стенокардия артериально- Pointes) го давления Остановка сердца (преимущес- твенно у лиц с предраспо- лагающими к аритмиям состояния- ми, такими как клини- чески значимая брадикардия, острая ишемия миокарда) Васкулит 13 Нарушения Одышка со стороны (включая дыхательной астматические системы, состояния) органов грудной клетки и средостения Желудочно- Тошнота Сниженный Дисфагия кишечные Рвота аппетит и Стоматит нарушения Боли в сниженное Псевдомем- области потребление бранозный эпигастрия и пищи колит (в боли в Запор очень редких животе Диспепсия случаях ассо- Диарея Метеоризм циированный Гастроэнтерит с угрожаю- (кроме эрозив- щими жизни ного гастроэн- осложнени- терита) ями) Повышение активности амилазы Нарушения Повышение Нарушения Желтуха Фульминан- со стороны активности функции Гепатит тный печени и «печеноч- печени (преимущес- гепатит, желчевыво- ных» транса- (включая твенно холе- потенциаль- дящих путей миназ повышение статический) но приводя- активности щий к лактатдегид- жизнеугро- рогеназы) жающей Повышение печеночной концентрации недоста- билирубина точности Повышение (включая активности летальные гамма-глута- исходы) милтрансфера- зы Повышение в крови активности щелочной фосфатазы Нарушения Сухость кожи Буллезные Острый со стороны кожные генерали- кожи и реакции, зованный подкожных например, экзанте- тканей синдром матоз- Стивенса- ный Джонсона пустулез или 14 токсический эпидермаль- ный некролиз (потенциа- льно опас- ный для жизни) Нарушения Артралгия Тендинит Разрывы Рабдоми- со стороны Миалгия Повышение сухожилий олиз мышечной, мышечного Артрит скелетной и тонуса и Нарушения соединитель- судороги походки ной ткани* Мышечная вследствие слабость повреждения опорно- двигатель- ной системы Усиление симптомов миастении gravis Ригидность мышц Нарушения Дегидратация Нарушение со стороны (вызванная функции почек и диареей или почек мочевыво- уменьшением (включая дящих путей приема повышение жидкости) содержания азота мочеви- ны в крови и креатинина) Почечная недостаточ- ность (в ре- зультате де- гидратации, что может привести к повреждению почек, особен- но у пожилых пациентов с ранее суще- ствовавшими нарушениями функции по- чек) Общие Местные Общее Отек нарушения и реакции в недомогание реакции в месте Боль без чет- месте введения кой причины 15 введения Потливость Флебит/тром- бофлебит в месте введе- ния *Очень редко сообщалось о случаях длительных (месяцы или годы), лишающих трудоспособности и потенциально необратимых серьезных нежелательный реакций, затрагивающих различные, иногда и несколько, систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатия, связанная с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушения сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от уже существующих факторов риска (см. раздел «Особые указания»)». Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию (внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь): Часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы; Нечасто: желудочковые тахиаритмии, гипотензия, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек). После терапии другими фторхинолонами были отмечены следующие побочные эффекты, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, реакции фоточувствительности.

При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не требуется. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам, получающим препараты, которые снижают концентрацию калия в крови (к примеру, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные, кортикостероиды, амфотерицин B), или препараты, прием которых может вызвать клинически значимую брадикардию. Препараты, удлиняющие интервал QT Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes). Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT: • антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.); • антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.); • нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.); • трициклические антидепрессанты; • антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин); • антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин); • другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил). Варфарин При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются. Изменение значения МНО. У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих сочетанное 17 лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг МНО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов. Дигоксин Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, при этом значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменялась. Активированный уголь При внутривенном введении моксифлоксацина с одновременным пероральным приемом активированного угля системная биодоступность препарата незначительно снижается (приблизительно на 20 %) вследствие адсорбции моксифлоксацина в просвете желудочно- кишечного тракта в процессе энтерогепатической рециркуляции. Несовместимость Нельзя вводить инфузионный раствор моксифлоксацина одновременно с другими несовместимыми с ним растворами, к которым относятся: • Раствор натрия хлорида 10 %; • Раствор натрия хлорида 20 %; • Раствор натрия гидрокарбоната 4,2 %; • Раствор натрия гидрокарбоната 8,4 %.

• При заболеваниях ЦНС (в т. ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности; • у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе; • у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца; • при миастении gravis; • у пациентов с циррозом печени; • при одновременном применении с препаратами, снижающими содержание калия в крови; • у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии); • у пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тенденитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»); • у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «Особые указания»); • у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел «Особые указания»). Беременность Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано. 7 В доклинических исследованиях была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Период грудного вскармливания Как и другие фторхинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин в период лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано. Гиперчувствительность В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение препаратом Моксифлоксацин следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые). Тяжелые кожные нежелательные реакции На фоне лечения моксифлоксацином наблюдались тяжелые кожные нежелательные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочное действие»). При назначении препарата, пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных 18 кожных реакций и тщательно мониторировать возможность развития данных реакций у пациента. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, моксифлоксацин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. При развитии у пациента серьезной реакции, например, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона или генерализованного экзантематозного пустулеза на фоне применения моксифлоксацина, лечение этим препаратом не следует больше возобновлять ни при каких обстоятельствах. Нарушения со стороны сердца При применении препарата Моксифлоксацин у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг в течение 60 мин). Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении препарата Моксифлоксацин может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями. В связи с этим препарат противопоказан при: • изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некорректированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; при наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой; • применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Препарат Моксифлоксацин следует применять с осторожностью: • у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца; 19 • у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT). Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки нарушения ритма сердца, лечение следует прекратить и сделать ЭКГ. Аневризма и расслоение аорты По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения «польза-риск» и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Нарушения со стороны печени При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае возникновения и быстром развитии признаков и симптомов фульминантного гепатита, таких как быстро развивающаяся астения, ассоциированная с желтухой, потемнение мочи, повышенная кровоточивость или печеночная энцефалопатия, необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом Моксифлоксацин. В случае возникновения признаков нарушений функции печени следует провести функциональные печеночные пробы/исследования функции печени. Судороги Применение препаратов фторхинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Препарат Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС (например, пониженный порог судорожной активности, судороги в анамнезе, снижение мозгового кровообращения, повреждение головного мозга или инсульт), предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности. 20 В случае развития судорог следует прекратить терапию моксифлоксацином и принять соответствующие меры. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая препарат Моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом Моксифлоксацин развилась тяжелая диарея. В случае подозрения или подтверждения псевдомембранозного колита, следует прекратить терапию моксифлоксацином и провести соответствующие терапевтические мероприятия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи. Нарушение функции почек Пожилые пациенты с заболеваниями почек должны соблюдать осторожность при приеме моксифлоксацина, если они не имеют возможности потреблять необходимое количество жидкости, поскольку обезвоживание может повысить риск развития почечной недостаточности. Нарушение зрения При снижении остроты зрения или возникновении других симптомов, связанных со зрением, следует немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу (см. раздел «Побочное действие»). Миастения gravis Препарат Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания. Тендинит и разрыв сухожилия На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия (преимущественно ахиллова), иногда двухстороннего, уже в первые 48 часов лечения. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. Риск развития тендинопатии может быть повышен у пожилых пациентов во время сильной физической нагрузки, у пациентов, получающих лечение кортикостероидами, у пациентов с почечной недостаточностью или с трансплантатами солидных органов. При первых симптомах тендинита (например, болезненный отек, воспаление) в месте повреждения применение препарата следует прекратить, разгрузить пораженную конечность, избегать любых неуместных физических упражнений и обратиться к врачу. Реакции фоточувствительности 21 При применении фторхинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие препарат Моксифлоксацин, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света. Лечение инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA) Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакологические свойства»). Влияние на лабораторные показатели Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение препаратом Моксифлоксацин. Периферическая нейропатия У пациентов, которым проводилось лечение фторхинолонами, включая моксифлоксацин, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение препаратом Моксифлоксацин, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел «Побочное действие»). Психические расстройства Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить препарат Моксифлоксацин и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата 22 Моксифлоксацин пациентам с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе. Дисгликемия Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, лечащему врачу необходимо самостоятельно принять решение о прекращении/замене терапии. При проведении лечения моксифлоксацином у пожилых пациентов больных сахарным диабетом, рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наличием его в семейном анамнезе склонны к развитию гемолитических реакций во время терапии хинолонами. Таким образом, таким пациентам следует применять моксифлоксацин с осторожностью. Воспаление периартериальных тканей Моксифлоксацин в виде раствора для инфузий предназначен только для внутривенного введения. Следует избегать периартериального введения, поскольку доклинические исследования продемонстрировали воспаление периартериальных тканей после выполнения подобного введения. Специфические осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки Не доказана клиническая эффективность моксифлоксацина в лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциита и синдрома диабетической стопы с остеомиелитом. Длительные, лишающие трудоспособности и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции Сообщалось о случаях длительных (продолжающихся месяцы или годы), лишающих трудоспособности и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, затрагивающих различные, иногда и несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психическое состояние и органы чувств), у пациентов, 23 принимающих хинолоны и фторхинолоны вне зависимости от их возраста и уже существующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных нежелательных реакций прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить, и пациент должен обратиться за консультацией к лечащему врачу. Дети Так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка, применение моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Информация о вспомогательных веществах Пациенты, соблюдающие диету с пониженным содержанием соли (при сердечной недостаточности, почечной недостаточности, при нефротическом синдроме), должны учитывать, что в растворе для инфузий содержится натрия хлорид. Суточная доза натрия в препарате составляет 34 ммоль.

1 мл раствора для инфузий содержит: Действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 1,744 мг в пересчете на моксифлоксацин 1,600 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид 8,000 мг; хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 2 М до рН 4,1-4,6; вода для инъекций до 1,000 мл. Теоретическая осмолярность – 282 мОсм/л. Описание: прозрачный раствор желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.