Моксифлоксацин-АКОС

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами: • внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*; • осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу); • осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, включая инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы. • Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают 6 штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к 2 или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при МИК ≥ 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол. Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства по правилам применения антибактериальных препаратов.

• Повышенная чувствительность к моксифлоксацину или любому другому компоненту препарата, а также к другим хинолонам; • Беременность и период грудного вскармливания; • Возраст до 18 лет; • Наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда; • Изменения электрофизиологических параметров сердца, выражающиеся в удлинении интервала QT: врожденные или приобретенные документированные случаи удлинения интервала QT; электролитные нарушения, особенно некоррелированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой; • Одновременное применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»), • Нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и повышение содержания трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы, в связи с ограниченным количеством клинических данных.

Взрослые Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (250 мл раствора для инфузий) 1 раз в сутки при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Продолжительность лечения Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом. На начальных этапах лечения может применяться моксифлоксацин в виде раствора для инфузий, а затем, при наличии показаний, моксифлоксацин может быть назначен внутрь в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. • Внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней. • Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день. • Осложненные интраабдоминалъные инфекции: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. По данным клинических исследований, продолжительность лечения моксифлоксацином в виде раствора для инфузий может достигать 21 дня. В случае пропуска дозы препарата ее следует принять, как только пациент вспомнит об этом в тот же день. Не следует принимать двойные дозы для компенсации пропущенной. Пациенты пожилого возраста Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется. Дети и подростки Не имеется данных по эффективности и безопасности применения моксифлоксацина у детей и подростков. Почечная недостаточность У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤ 30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется. Нарушение функции печени В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина 9 противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением «печеночных» трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы. Пациентам с легкой и средней степенью нарушений функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. Пациенты различных этнических групп Изменения режима дозирования не требуется. Способ применения Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 минут как в неразведенном виде, так и в сочетании со следующими совместимыми с ним растворами (с использованием Т-образного переходника): • вода для инъекций; • раствор натрия хлорида 0,9 %; • раствор натрия хлорида 1 М; • раствор декстрозы 5 %; • раствор декстрозы 10 %; • раствор декстрозы 40 %; • раствор ксилита 20 %; • раствор Рингера; • раствор Рингера лактат. Если моксифлоксацин в виде раствора для инфузий назначается совместно с другими препаратами, то каждый препарат следует вводить отдельно. При температуре ниже +15 °C может выпадать осадок, который растворяется при комнатной температуре (от +15 до +25 °C). Не следует хранить препарат в холодильнике. Препарат должен храниться в производственной упаковке. Перед применением необходимо визуально проверить раствор на наличие включений. Следует применять только прозрачный, свободный от включений раствор.

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии (в/в введение моксифлоксацина с последующим его приемом внутрь) и только в/в), получены из клинических исследований и пострегистрационных сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи. 10 Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В каждой группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Системы Часто Нечасто Редко Очень редко Частота органов неизвестна Инфекционны Суперинфекц     е и ии, вызванные паразитарные резистентным заболевания и бактериями или грибами, к примеру, кандидоз полости рта или вагинальный кандидоз Нарушения со  Анемия Изменение Повышение  стороны Лейкопения концентрац концентрации крови и Нейтропения ии протромбина/ лимфатическо Тромбоцитопен тромбопласт уменьшение й системы ия ина в плазме МНО Тромбоцитоз крови Агранулоцито Удлинение з протромбиново Панцитопени го времени/ я увеличение международног о нормализованн ого отношения (МНО) Нарушения со  Аллергические Анафилакти Анафилактич  11 стороны реакции ческие/анаф еский/анафил иммунной Кожный зуд илактоидны актоидный системы Кожная сыпь е реакции шок (в том Крапивница Ангионевро числе Эозинофилия тический потенциально отек, угрожающий включая жизни) отек гортани (потенциаль но угрожающи й жизни) Нарушения со    Синдром  стороны неадекватной эндокринной секреции системы антидиурети ческого гормона Нарушения со  Гиперлипидеми Гиперглике Гипогликемия  стороны я мия Гипогликеми обмена Гиперурике ческая кома веществ и мия Тяжелая питания гипогликемия , вплоть до развития гипогликемич еской комы, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, принимающи 12 х пероральные гипогликемич еские препараты или инсулин Нарушения  Тревожность Эмоциональ Деперсонализ Нервозност психики* Психомоторная ная ация ь гиперактивност лабильность Психотически ь/ ажитация Депрессия (в е реакции очень редких (потенциальн случаях о возможно проявляющиес поведение с я в поведении тенденцией с тенденцией к к самоповреж самоповрежд дению, ению, такому такое как как суицидальны суицидальные е мысли или мысли или суицидальны суицидальные е попытки) попытки) Галлюцинац ии Нарушение памяти Делирий Нарушения со Головная боль Парестезия/диз Гипестезия Гиперестезия  стороны Головокруже естезия Нарушения нервной ние Нарушения обоняния системы* вкусовой (включая чувствительнос аносмию) ти (включая в Атипичные очень редких сновидения 13 случаях Нарушение агевзию) координаци Спутанность и (включая сознания и нарушение дезориентация походи Нарушения сна вследствие Тремор головокруж Вертиго ения или Сонливость вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пациентов пожилого возраста) Судороги с различными клинически ми проявления ми (в том числе «grand mal» припадки) Нарушения внимания Нарушения речи Амнезия Перифериче ская 14 нейропатия и полинейроп атия Нарушения со  Нарушения  Переходящая  стороны зрения, потеря зрения органа включая (особенно на зрения* диплопию и фоне реакций нечеткость со стороны зрительного ЦНС) восприятия Увеит и (особенно при острая реакциях со двусторонняя стороны ЦНС) трансиллюми нация радужной оболочки Нарушения со   Шум в ушах   стороны Ухудшение органа слуха и слуха, лабиринтные включая нарушения* глухоту (обычно обратимое) Нарушения со Удлинение Удлинение Желудочков Неспецифиче  стороны интервала QT интервала QT ые ские аритмии сердца и у пациентов с Ощущение тахиаритми Полиморфная сосудов** сопутствующ сердцебиения и желудочковая ей Тахикардия Обморок тахикардия гипокалиемие Вазодилатация Повышение (torsade de й Фибрилляция артериально pointes) предсердий го давления Остановка Стенокардия Снижение сердца артериально (преимуществ го давления енно у лиц с 15 предрасполаг ающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда) Васкулит Нарушения со  Одышка    стороны (включая дыхательной астматические системы, состояния) органов грудной клетки и средостения Нарушения со Тошнота Сниженный Дисфагия   стороны Рвота аппетит и Стоматит желудочно- Боли в сниженное Псевдомемб кишечного области потребление ранозный тракта эпигастрия и пищи колит (в боли в животе Запор очень Диарея Диспепсия редких Метеоризм случаях Гастроэнтерит ассоциирова (кроме нный с эрозивного угрожающи гастроэнтерита) ми жизни Повышение осложнения активности ми) амилазы в 16 плазме крови Нарушения со Повышение Нарушения Желтуха Фульминантн  стороны активности и функции Гепатит ый гепатит, печени и «печеночных» печени (преимущес потенциально желчевыводя трансаминаз в (включая твенно приводящий к щих путей плазме крови повышение холестатиче жизнеугрожа активности ский) ющей лактатдегидрог печеночной еназы в плазме недостаточн крови) ости (включая Повышение летальные концентрации исходы) билирубина в плазме крови Повышение активности гамма- глутамилтранс феразы в плазме крови Повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови Нарушения со  Сухость кожи  Буллезные Острый стороны кожи кожные генерализов и подкожных реакции, анный тканей например, экзантема синдром тозный Стивенса- пустулез Джонсона или (ОГЭП) токсический эпидермальны й некролиз 17 (потенциальн о опасный для жизни) Нарушения со  Артралгия Тендинит Разрывы Рабдомиол стороны Миалгия Повышение сухожилий из скелетно- мышечного Артрит мышечной тонуса и Нарушения системы и судороги походки соединительн Мышечная вследствие ой ткани* слабость повреждения опорно- двигательной системы Усиление симптомов миастении gravis Ригидность мышц Нарушения со  Дегидратация Нарушение   стороны (вызванная функции почек и диареей или почек мочевыводящ уменьшением (включая их путей приема повышение жидкости) содержания азота мочевины в крови и креатинина) Почечная недостаточн ость (в результате дегидратаци и, что может 18 привести к повреждени ю почек, особенно у пациентов пожилого возраста с ранее существовав шими нарушениям и функции почек) Общие Местные Общее Отек   расстройства реакции в недомогание и нарушения в месте Боль без четкой месте введения причины введения* Повышенное потоотделение Флебит/тромбо флебит в месте введения • В очень редких случаях при применении хинолонов и фторхинолонов, иногда независимо от исходно имеющихся факторов риска, были зарегистрированы длительно сохраняющиеся (до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции на препарат, затрагивающие несколько, а иногда и множество, классов систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезиями, депрессия, повышенная утомляемость, нарушение памяти, нарушения сна, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) (см. раздел «Особые указания»). ** У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого клапана сердца (см. раздел «Особые указания»). Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей 19 ступенчатую терапию (в/в введение препарата с последующим его приемом внутрь): часто – повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в плазме крови; нечасто – желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пациентов пожилого возраста с ранее существовавшими нарушениями функции почек). После терапии другими фторхинолонами были отмечены следующие побочные эффекты, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, реакции фоточувствительности.

При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не требуется. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам, получающим препараты, которые снижают содержание калия в плазме крови (к примеру, «петлевые» и тиазидные диуретики, слабительные, кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, прием которых может вызвать клинически значимую брадикардию. Препараты, удлиняющие интервал QT Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT 20 моксифлоксацина и других препаратов, которые могут вызвать удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию (Torsade de pointes). Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT: • антиаритмическими препаратами класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.); • антиаритмическими препаратами класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.); • нейролептиками (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.); • трициклическими антидепрессантами; • антимикробными препаратами (спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин), а также противомалярийными препаратами, особенно галофантрином; • антигистаминными препаратами (терфенадин, астемизол, мизоластин); • препаратами других групп (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил). Варфарин При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются. Изменение значение MHO. У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, в том числе с моксифлоксацином, отмечались случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимо- действия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг МНО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов. Дигоксин Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинети- ческие параметры друг друга. При назначении повторных доз моксифлоксацина Сmах дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, при этом AUC и минимальная концентрация дигоксина не изменялись. Активированный уголь 21 При внутривенном введении моксифлоксацина с одновременным пероральным приемом активированного угля системная биодоступность моксифлоксацина незначительно снижается (приблизительно на 20 %) вследствие адсорбции моксифлоксацина в просвете желудочно-кишечного тракта в процессе энтерогепатической рециркуляции. Несовместимость Нельзя вводить инфузионный раствор моксифлоксацина одновременно с другими несовместимыми с ним растворами, к которым относятся: • раствор натрия хлорида 10 %; • раствор натрия хлорида 20 %; • раствор натрия гидрокарбоната 4,2 %; • раствор натрия гидрокарбоната 8,4 %.

Моксифлоксацин следует принимать с осторожностью: • при заболеваниях ЦНС (в том числе подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности; • у пациентов с психозами и/или с психическими заболеваниями в анамнезе; • у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца; • при миастении gravis; • у пациентов с циррозом печени; 7 • при одновременном применении с препаратами, снижающими содержание калия в крови; • у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии); • у пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»); • у пациентов с аневризмой аорты, с врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, с заболеванием клапана сердца или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты, или регургитации/недостаточности клапана сердца (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена, инфекционный эндокардит) (см. раздел «Особые указания»); • у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел «Особые указания»). Беременность Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена, и его применение противопоказано. В доклинических исследованиях была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Период грудного вскармливания Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако нет информации о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности). В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Как и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях было установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин в период лактации отсутствуют, поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано. 8 Гиперчувствительность В некоторых случаях уже после первого применения моксифлоксацина могут развиваться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения моксифлоксацина, анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение моксифлоксацином следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые). Нарушение со стороны сердца При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации моксифлоксацина, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг в течение 60 минут). Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых 22 аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями. В связи с этим моксифлоксацин противопоказан при: • изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденных или приобретенных документированных случаях удлинения интервала QT, электролитных нарушениях, особенно некорректированной гипокалиемии; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой; • применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Моксифлоксацин следует применять с осторожностью: • у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца; • у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT). Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки нарушения ритма сердца, лечение следует прекратить и сделать ЭКГ. Тяжелые кожные нежелательные реакции На фоне лечения моксифлоксацином наблюдались тяжелые кожные нежелательные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочные действие»). При назначении препарата, пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и тщательно мониторировать возможность развития данных реакций у пациента. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, моксифлоксацин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. При развитии у пациента серьезной реакции, например, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона или генерализованного экзантематозного пустуллеза на фоне применения моксифлоксацина, лечение этим препаратом не следует больше возобновлять ни при каких обстоятельствах. Аневризма и расслоение аорты, регургитация/недостаточность клапана сердца По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и 23 расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Побочное действие»). В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты или врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, или заболеванием клапана сердца, или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию: • как аневризмы и расслоения аорты, так и регургитации/недостаточности клапана сердца (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит); или дополнительно: • аневризмы и расслоения аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена); • регургитации/недостаточности клапана сердца (например, инфекционный эндокардит). Риск развития аневризмы и расслоения аорты, а также их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные глюкокортикостероиды. В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления острой одышки, впервые возникшего ощущения учащенного сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей. Нарушения со стороны печени При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае возникновения и быстром развитии признаков и симптомов фульминантного гепатита, таких как быстро развивающаяся астения, ассоциированная с желтухой, потемнение мочи, повышенная кровоточивость или печеночная энцефалопатия необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение моксифлоксацином. В случае возникновения признаков нарушений функции печени следует провести функциональные 24 печеночные пробы/исследования функции печени. Судороги Применение препаратов фторхинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС (например, пониженный порог судорожной активности, судороги в анамнезе, снижение мозгового кровообращения, по- вреждение головного мозга или инсульт), предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности. В случае развития судорог следует прекратить терапию моксифлоксацином и принять соответствующие меры. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином развилась тяжелая диарея. В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи. Нарушение функции почек Пожилые пациенты с заболеваниями почек должны соблюдать осторожность при приеме моксифлоксацина, если они не имеют возможности потреблять необходимое количество жидкости, поскольку обезвоживание может повысить риск развития почечной недостаточности. Нарушение зрения При снижении остроты зрения или возникновении других симптомов, связанных со зрением, следует немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу (см. раздел «Побочное действие). Миастения gravis Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания. Тендинит и разрыв сухожилия На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия (преимущественно Ахиллова), иногда двустороннего, уже в первые 48 часов лечения. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. Риск развития тендинопатии может быть повышен у пожилых пациентов во время сильной физической нагрузки, у пациентов, получающих 25 лечение кортикостероидами, у пациентов с почечной недостаточностью или с трансплантатами солидных органов. При первых симптомах тендинита (например, болезненный отек, воспаление) в месте повреждения применение препарата следует прекратить, разгрузить пораженную конечность, избегать любых неуместных физических упражнений и обратиться к врачу. Реакция фоточувствительности При применении фторхинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие моксифлоксацин, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света. Лечение инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA) Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакодинамика»). Влияние на лабораторные показатели Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение моксифлоксацином. Периферическая нейропатия У пациентов, которым проводилось лечение хинолонами, включая моксифлоксацин, описаны случаи сенсорного или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение моксифлоксацином, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел «Побочное действие»). Психические расстройства Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и 26 поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить моксифлоксацин и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Необходимо соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина пациентами с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе. Дисгликемия Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение моксифлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения моксифлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наличием его в семейном анамнезе склонны к развитию гемолитических реакций во время терапии хинолонами. Таким образом, таким пациентам следует применять моксифлоксацин с осторожностью. Воспаление периартериальных тканей Моксифлоксацин в виде раствора для инфузий предназначен только для внутривенного введения. Следует избегать периартериального введения, поскольку доклинические исследования продемонстрировали воспаление периартериальных тканей после выполнения подобного введения. 27 Специфические осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки Не доказана клиническая эффективность моксифлоксацина в лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциита и синдрома диабетической стопы с остеомиелитом. Длительные, лишающие трудоспособности и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции. Сообщалось о случаях длительных (продолжающихся месяцы или годы), лишающих трудоспособности и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, затрагивающих различные, иногда и несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психическое состояние и органы чувств), у пациентов, принимающих хинолоны и фторхинолоны вне зависимости от их возраста и уже существующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных нежелательных реакций прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить, и пациент должен обратиться за консультацией к лечащему врачу. Дети Так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка, применение моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Вспомогательные вещества Пациенты, соблюдающие диету с пониженным содержанием соли (при сердечной недостаточности, почечной недостаточности, при нефротическом синдроме) должны учитывать, что в растворе для инфузий содержится натрия хлорид. Суточная доза натрия в препарате составляет 34 ммоль.

1 мл раствора для инфузий содержит: Действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 1,75 мг в пересчете на моксифлоксацин 1,60 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид 8,00 мг; натрия гидроксида раствор 2 М или хлористоводородной кислоты раствор 1 М до рН 3,90-5,00; вода для инъекций до 1,00 мл. Теоретическая осмолярность – 282 мОсм/л. Описание Прозрачная жидкость желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.