МОКСИФЛОКСАЦИН-АЛИУМ

Препарат МОКСИФЛОКСАЦИН-АЛИУМ показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами: • неосложненные инфекции кожи и подкожных структур; • внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*; • осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу); • осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы; • неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингиты и эндометриты). Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний моксифлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: • острый синусит; • обострение хронического бронхита. • Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (МИК ≥ 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол. 8 Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

• Гиперчувствительность к моксифлоксацину, к другим хинолонам и любому другому компоненту препарата; • возраст до 18 лет; • беременность и период грудного вскармливания; • наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда; • в доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некоррегированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой; • одновременный прием с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT; • в связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы.

Внутрь. Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: по 400 мг 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи. Продолжительность лечения Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжести инфекции, а также клиническим эффектом: • неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней; • внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7 – 14 дней; • осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7 – 21 день; • осложненные интраабдоминальные инфекции: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5 – 14 дней; • неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза: 14 дней; • острый синусит: 7 дней; • обострение хронического бронхита: 5 – 10 дней. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. По данным клинических исследований продолжительность лечения моксифлоксацином в таблетках может достигать 21 дня. В случае пропуска дозы препарата ее следует принять в любое время, но не позднее, чем за 8 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующей дозы остается менее 8 часов, пропущенную дозу не следует принимать, а лечение следует продолжить в соответствии с рекомендованным графиком приема таблеток. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется. Дети Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена. Нарушение функции печени 11 В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с тяжелым нарушением печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы. Пациентам с легкой и средней степенью нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. Нарушение функции почек У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности c КК ˂30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется. Применение у пациентов различных этнических групп Изменения режима дозирования не требуется.

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и пострегистрационных сообщений. Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ˂ 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до ˂ 1/1000), очень редко (˂1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не предоставляется возможным). Системы Частота нежелательных реакций органов Часто Нечасто Редко Очень Частота редко неизвестна Инфекции и Суперинфекции, инвазии вызванные резистентными бактериями или грибами, к примеру, кандидоз полости рта или вагинальный кандидоз Нарушения со Анемия Изменение Повышение стороны крови Лейкопения концентрации концентрации и Нейтропения тромбопластин протромбина/ лимфатической Тромбоцитопе а уменьшение 12 системы ния МНО Тромбоцитеми Агранулоцитоз я Панцитопения Удлинение протромбиново го времени/увели чение международно го нормализованн ого отношения (МНО) Нарушения со Аллергические Анафилактичес Анафилактичес стороны иммун реакции кие/ кий/ ной системы Зуд анафилактоидн анафилактоидн Сыпь ые реакции ый шок (в том Крапивница Ангионевротич числе Эозинофилия еский отек, потенциально включая отек угрожающий гортани жизни) (потенциально угрожающий жизни) Эндокринные Синдром нарушения нарушения секреции антидиуретиче ского гормона Нарушения Гиперлипидем Гипергликемия Гипогликемия, метаболизма и ия Гиперурикемия Гипогликемиче питания ская кома, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемиче ской комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемиче ские препараты или инсулин Психические Тревожность Эмоциональна Деперсонализа Нервозность, нарушения* Психомоторна я лабильность ция нарушение я гиперактивно Депрессия (в Психотические памяти, сть/ажитация очень редких реакции (потен делирий случаях циально возможно проявляющиеся поведение с в поведении с тенденцией к тенденцией к самоповрежден самоповрежде ию, такое как нию, таком как суицидальные суицидальные мысли или мысли или суицидальные суицидальные 13 попытки) попытки) Галлюцинации Нарушение памяти Делирий Нарушения со Головная боль Парестезии/ Гипестезия Гиперестезия стороны Головокружение Дизестезии Нарушения нервной Нарушения обоняния системы вкусовой (включая чувствительнос аносмию) ти (включая в Атипичные очень редких сновидения случаях Нарушение агевзию) координации Спутанность (включая сознания и нарушения дезориентация походки Нарушения сна вследствие Тремор головокружени Вертиго я или Сонливость вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов) Судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand m al" припадки) Нарушения внимания Нарушения речи Амнезия Периферическа я нейропатия и полинейропати я Нарушения со Нарушения Светобоязнь Преходящая стороны органа зрения, потеря зрения зрения включая (особенно на дипломию и фоне реакций нечеткость со стороны зрительного ЦНС). Увеит и восприятия острая (особенно при двусторонняя реакциях со трансиллюмин стороны ЦНС) ация радужной оболочки Нарушения со Шум в ушах стороны органа Ухудшение слу слуха и ха, включая лабиринта глухоту (обычно 14 обратимое) Нарушения со Удлинение Удлинение Желудочковые Неспецифическ стороны интервала QT у интервала QT тахиаритмии ие аритмии сердца пациентов с Ощущение Полиморфная сопутствующей сердцебиения желудочковая гипокалиемией Тахикардия тахикардия Фибрилляция (Тorsade предсердий de Pointes) Стенокардия Остановка сердца (преимуществе нно у лиц с предрасполага ющими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда) Нарушения со Вазодилатация Повышение Васкулит стороны артериального сосудов давления Снижение артериального давления Обмороки Нарушения со Одышка стороны (включая дыхательной астматические системы, состояния) органов грудной клетки и средостения Желудочно- Тошнота Сниженный Дисфагия кишечные Рвота аппетит и Стоматит нарушения Боли в области сниженное Псевдомембра эпигастрия и потребление нозный колит боли в животе пищи (в очень Диарея Запор редких случаях Диспепсия ассоциированн Метеоризм ый с Гастроэнтерит угрожающими (кроме жизни эрозивного осложнениями) гастроэнтерита ) Повышение активности амилазы Нарушения со Повышение Нарушения Желтуха Фульминантны стороны активности функции Гепатит й гепатит, печени и "печеночных" печени (преимуществе потенциально желчевыводящ трансаминаз (включая нно приводящий к их путей повышение холестатически жизнеугрожаю активности й) щей лактатдегидрог печеночной еназы) недостаточност Повышение и (включая 15 концентрации фатальные билирубина случаи) Повышение активности гамма- глутамилтранс феразы Повышение в крови активности щелочной фосфатазы Нарушения со Сухость кожи Буллезные Острый стороны кожи кожные генерализованн и подкожных реакции, ый тканей например, экзантематозн синдром ый пустулез Стивенса- Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни) Нарушения со Артралгия Тендинит Разрывы Рабдомиолиз стороны Миалгия Повышение мы сухожилий мышечной, шечного Артрит скелетной и тонуса и Нарушения соединительно судороги походки й ткани Мышечная вследствие слабость повреждения опорно- двигательной системы Усиление симптомов миастении gravis Ригидность мышц Нарушения со Дегидратация Нарушение стороны почек (вызванная функции почек и диареей или (включая мочевыводящи уменьшением повышение х путей приема содержания жидкости) азота мочевины в крови и креатинина) Почечная недостаточност ь (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее 16 существовавши ми нарушениями функции почек) Общие Реакции в месте Общее Отек нарушения и инъекции/ недомогание реакции в инфузии Неспецифичес месте введения кая боль Потливость Флебит/ тромбофлебит в месте инфузии *очень редко сообщалось о случаях длительных (месяцы или годы), лишающих трудоспособности и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, затрагивающих различные, иногда и несколько, систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатия, связанная с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушения сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от уже существующих факторов риска (см. раздел «Особые указания»). Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию: Часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы. Нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек). После терапии другими фторхинолонами были отмечены следующие нежелательные реакции, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, реакции фоточувствительности.

При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не требуется. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам, получающим препараты, которые снижают концентрацию калия в крови (к примеру, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные, кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, прием которых может вызывать клинически значимую брадикардию. Препараты, удлиняющие интервал QT Следует, учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes). Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT: • антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.); • антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.); • нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.); • трициклические антидепрессанты; • антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин); • антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин); • другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил). 18 Антацидные средства, поливитамины и минералы Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами, может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина, вследствие образования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме может быть значительно ниже желаемой. В связи с этим, антацидные препараты, антиретровирусные препараты (например, диданозин) и другие препараты, содержащие магний или алюминий, сукральфат и другие препараты, содержащие железо или цинк, следует применять не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина. Варфарин При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются. Изменение значения международного нормализованного отношения (МНО) У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг МНО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов. Дигоксин Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При назначении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, при этом значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменялись. Активированный уголь При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80 % в результате торможения его абсорбции. В случае передозировки, применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия. 19

• При заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС) (в том числе, подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности; • у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе; • у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими, как острая ишемия миокарда и остановка сердца; • при миастении gravis; • у пациентов с циррозом печени; 9 • при одновременном приеме с лекарственными средствами, снижающими содержание калия; • у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; • у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии); • у пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тенденитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»). • у пациентов с аневризмой аорты, с врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, с заболеванием клапана сердца или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты, регургитации/недостаточности клапана сердца (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу; гигантоклеточный артериит, подтвежденный атеросклероз, синдром Шегрена, инфекционный эндокардит (см. раздел «Особые указания»). Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении материю во время беременности). В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Как и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин во время грудного вскармливания отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоскацина в период грудного вскармливания противопоказано. 10 Гиперчувствительность В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение препаратом МОКСИФЛОКСАЦИН-АЛИУМ следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые). Тяжелые кожные нежелательные реакции На фоне лечения моксифлоксацином наблюдались тяжелые кожные нежелательные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасны для жизни или летальны (см. раздел «Побочное действие»). При назначении препарата, пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и тщательно мониторировать возможность развития данных реакций у пациента. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, моксифлоксацин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. При развитии у пациента серьезной реакции, например, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона или генерализованного экзантематозного пустулеза на фоне применения моксифлоксацина, лечение этим препаратом не следует больше возобновлять ни при каких обстоятельствах. Нарушения со стороны сердца При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Препарат МОКСИФЛОКСАЦИН-АЛИУМ следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации моксифлоксацина, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. 20 Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями. В связи с этим препарат МОКСИФЛОКСАЦИН-АЛИУМ противопоказан при: • изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинениях интервала QT, электролитных нарушениях, особенно некоррегированной гипокалиемии; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой; • применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Препарат МОКСИФЛОКСАЦИН-АЛИУМ следует применять с осторожностью: • у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца; • у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT). Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки нарушения ритма сердца, лечение следует прекратить и сделать электрокардиографию (ЭКГ). Аневризма и расслоение аорты По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза–риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. 21 Нарушения со стороны печени При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае появления и быстром развитии признаков и симптомов фульминантного гепатита, таких как быстро развивающаяся астения, ассоциированная с желтухой, потемнение мочи, повышенная кровоточивость или печеночная энцефалопатия необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом МОКСИФЛОКСАЦИН-АЛИУМ. В случае возникновения признаков нарушения функции печени следует провести функциональные печеночные пробы/исследования функции печени. Судороги Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. МОКСИФЛОКСАЦИН-АЛИУМ следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС (например, пониженный порог судорожной активности, судороги в анамнезе, снижение мозгового кровообращения, повреждение головного мозга или инсульт), предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности. В случае развития судорог следует прекратить терапию моксифлоксацином и принять соответствующие меры. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином развивалась тяжелая диарея. В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи. Нарушения функции почек Пожилые пациенты с заболеваниями почек должны соблюдать осторожность при приеме моксифлоксацина, если они не имеют возможности потреблять необходимое количество жидкости, поскольку обезвоживание может повысить риск развития почечной недостаточности. Нарушение зрения При снижении остроты зрения или возникновении других симптомов, связанных со зрением, следует немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу (см. раздел «Побочное действие»). Миастения gravis 22 Препарат МОКСИФЛОКСАЦИН-АЛИУМ следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания. Тендинит и разрыв сухожилия На фоне терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия (преимущественно Ахиллового), иногда двустороннего, уже в первые 48 часов лечения. Риск развития тендинопатии может быть повышен у пожилых пациентов, во время сильной физической нагрузки, у пациентов, получающих лечение кортикостероидами, у пациентов с почечной недостаточностью или после трансплантации солидных органов. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность. Реакция фоточувствительности При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие препарат МОКСИФЛОКСАЦИН-АЛИУМ, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света. Осложненные воспалительные заболевание органов малого таза Применение препарата в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами). Лечение инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентных к метициллину Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакодинамика»). Влияние на лабораторные показатели Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение препаратом МОКСИФЛОКСАЦИН-АЛИУМ. Периферическая нейропатия 23 У пациентов, которым проводилось лечение хинолонами, включая моксифлоксацин, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение препаратом МОКСИФЛОКСАЦИН-АЛИУМ, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел «Побочное действие»). Психические расстройства Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития любых нежелательных реакций со стороны ЦНС, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить препарат Алвелон- МФ и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотикам, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата МОКСИФЛОКСАЦИН-АЛИУМ пациентами с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе. Инфекции половой системы Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам N. Gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам N. Gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении N. Gonorrhoeae (например, цефалоспорин). При отсутствии улучшения клинических симптомов после 3 дней лечения, терапию следует пересмотреть. Дисгликемия Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии моксифлоксацином, дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или 24 инсулином. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом МОКСИФЛОКСАЦИН-АЛИУМ и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения моксифлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наличие его в семейном анамнезе склонны к развитию гемолитических реакций во время терапии хинолонами. Таким образом, таким пациентам следует применять моксифлоксацин с осторожностью. Специфические осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки Не доказана клиническая эффективность моксифлоксацина в лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциита и синдрома диабетической стопы с остеомиелитом. Длительные, лишающие трудоспособности и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции Сообщалось о случаях длительных (продолжающихся месяцы или годы), лишающих трудоспособности и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакциях, затрагивающих различные, иногда и несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психическое состояние и органы чувств), у пациентов, принимающих хинолоны и фторхинолоны вне зависимости от их возраста и уже существующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных нежелательных реакций прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить, и пациент должен обратиться за консультацией к лечащему врачу. Дети Так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка применение моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Состав на одну таблетку Действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид – 436,80 мг, в пересчете на моксифлоксацин основание – 400,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 – 101,80 мг, кальция гидрофосфат (кальция гидрофосфат безводный) – 73,09 мг, кроскармеллоза натрия – 33,94 мг, повидон - К30 – 27,17 мг, магния стеарат – 6,00 мг. Оболочка: ОПАДРАЙ® 03F240015 Розовый (OPADRY® 03F240015 Pink) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 10,60 мг, титана диоксид – 3,24 мг, макрогол - 4000 (полиэтиленгликоль - 4000) – 3,00 мг, краситель железа оксид красный – 0,36 мг] – 17,20 мг. Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые. На срезе от светло-желтого до желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.