Мофлаксия

Препарат Мофлаксия применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения следующих заболеваний: • неосложненные инфекции кожи и подкожных структур; • внебольничная пневмония (воспаление легких), включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов (разновидности бактерий) с множественной устойчивостью к антибиотикам; • осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу); • осложненные внутрибрюшные инфекции, включая инфекции, вызванные несколькими бактериями, в том числе внутрибрюшинные абсцессы (полости, заполненные гноем); • неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая воспаление маточных труб и слизистой оболочки матки). Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний моксифлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: • воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа (острый синусит); • обострение хронического воспаления дыхательных путей (бронхита). Способ действия препарата Мофлаксия Моксифлоксацин разрушает клеточную структуру и напрямую уничтожает бактерии за счет замедления работы бактериальных ферментов топоизомераз II и IV. Это приводит к нарушению копирования, восстановления и передачи генетического материала микробной клетки и, как следствие, к ее гибели.

Не принимайте препарат Мофлаксия: • если у Вас аллергия на моксифлоксацин, другие антибиотики из группы хинолонов, фторхинолонов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы или Ваш ребенок младше 18 лет; • если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»); • если у Вас ранее возникали проблемы с сухожилиями, вызванные применением антибиотиков из группы фторхинолонов (см. подраздел «

Всегда принимайте препарат Мофлаксия в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (1 таблетка) один раз в день в одно и то же время. Лица пожилого возраста 6 Изменение режима дозирования у пожилых пациентов не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Если у Вас легкая и средняя степень печеночной недостаточности (класс А или В по классификации Чайлд-Пью), изменение режима дозирования не требуется. Если у Вас серьезные проблемы с печенью или активность «печеночных» ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, прием препарата Мофлаксия противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»). Пациенты с почечной недостаточностью Если у Вас имеется нарушение функции почек, а также если Вы проходите процедуру аппаратной очистки крови (диализ), изменение режима дозирования не требуется. Пациенты различных этнических групп Изменение режима дозирования не требуется. Путь и (или) способ введения Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи. Продолжительность лечения Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. При отсутствии иных указаний лечащего врача, рекомендуемая продолжительность применения препарата Мофлаксия составляет: Неосложненные инфекции кожи и 7 дней подкожных структур Внебольничная пневмония 7–14 дней (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) Осложненные инфекции кожи и подкожных 7–21 дней (внутривенное введение с структур последующим приемом внутрь) Осложненные внутрибрюшные инфекции 5–14 дней (внутривенное введение с (инфекции желудочно-кишечного тракта) последующим приемом внутрь) Неосложненные воспалительные 14 дней заболевания органов малого таза Воспаление слизистой оболочки 7 дней придаточных пазух носа (острый синусит) Обострение хронического воспаления 5–10 дней дыхательных путей (бронхита) Если Вы приняли препарата Мофлаксия больше, чем следовало Если Вы приняли более одной таблетки препарата Мофлаксия в течение суток после приема препарата в соответствии с рекомендованным графиком, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы забыли принять препарат Мофлаксия Если Вы пропустили прием препарата Мофлаксия, примите пропущенную таблетку в любое время, но не позднее чем за 8 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующего приема остается менее 8 часов, не принимайте пропущенную дозу. Продолжите прием препарата в соответствии с рекомендованным графиком приема таблеток. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. 7 Если Вы прекратили прием препарата Мофлаксия Важно окончить курс лечения, так как если Вы прекратите прием препарата до завершения курса лечения, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. Обратитесь к лечащему врачу перед прекращением приема таблеток до окончания курса лечения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Мофлаксия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Мофлаксия и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • учащенный или нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции); • отек, включая отек дыхательных путей (потенциально является угрожающим жизни) (ангионевротический отек); • судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки); • проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость в конечностях (нейропатия или полинейропатия); • депрессия (в очень редких случаях до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки); • тяжелая форма диареи с примесью крови и (или) слизи (псевдомембранозный колит), которая в редких случаях может привести к опасным для жизни осложнениям; • боль и отек сухожилий (тендинит). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • воспаление кровеносных сосудов (может быть выражено в виде красных пятен на коже, обычно на голенях, или проявляться как боль в суставах) (васкулит); • внезапное недомогание, пожелтение белков глаз, потемнение цвета мочи, кожный зуд, кровоточивость, потеря внимания и нарушение ориентации в пространстве или бессонница (тяжелая форма воспаления печени (фульминантный гепатит), потенциально приводящая к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая летальные исходы)); • тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (красноватые пятна, похожие на мишени или круги, часто сопровождающиеся волдырями в середине); • синдром, вызванный нарушением выведения воды и низкой концентрацией натрия в крови (синдром нарушения секреции антидиуретического гормона); • потеря сознания, обусловленная резким снижением содержания сахара в крови (гипогликемическая кома); • появление угрожающего жизни анафилактического/анафилактоидного шока (затрудненное дыхание, снижение артериального давления, учащенный пульс); • психоз (возникновение суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к 8 самоповреждению, включая суицидальные попытки); • разрыв сухожилия. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • красная чешуйчатая обширная сыпь с подкожными уплотнениями и волдырями, которая сопровождается повышением температуры тела в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез); • мышечная слабость, болезненность или болевые ощущения, особенно если при этом Вы чувствуете недомогание, у Вас высокая температура или моча темного цвета. Эти признаки могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, которое может быть опасным для жизни и может приводить к проблемам с почками (патологическое состояние, называемое рабдомиолизом). Кроме того, немедленно обратитесь к окулисту в случае возникновения: • временной потери зрения (особенно на фоне реакций со стороны центральной нервной системы) (очень редкая нежелательная реакция); • дискомфорта и боли в глазах (очень редкая нежелательная реакция), особенно при воздействии света (редкая нежелательная реакция). Если при приеме препарата Мофлаксия у Вас возникло опасное для жизни нерегулярное сердцебиение (пируэтная тахикардия) (очень редкая нежелательная реакция), немедленно сообщите лечащему врачу, что Вы принимали препарат Мофлаксия, и не возобновляйте лечение. Ухудшение симптомов миастении гравис (аутоиммунное заболевание, которое приводит к слабости и быстрой утомляемости мышц) наблюдается в очень редких случаях. В случае ухудшения симптомов немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Если Вы страдаете сахарным диабетом и Вы заметили увеличение (редкая нежелательная реакция) или снижение концентрации сахара в крови (очень редкая нежелательная реакция), немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Если Вы пожилого возраста и у Вас имеются проблемы с почками, в случае расстройства мочеиспускания, отечности ног, лодыжек или ступней, усталости, тошноты, сонливости, одышки или спутанности сознания немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности (редкая нежелательная реакция). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мофлаксия Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • суперинфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибами, например, грибковое поражение (кандидоз) полости рта или влагалища; • головная боль; • головокружение; • удлинение интервала QT при снижении калия в крови (определяется на электрокардиограмме); • тошнота; • рвота; • боль в животе; • диарея; • повышение содержания печеночных ферментов (трансаминаз) в крови; • реакции в месте инъекции/инфузии (в случае совместной терапии с моксифлоксацином для внутривенного введения). 9 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • низкое количество красных кровяных клеток – эритроцитов (анемия); • уменьшение количества «белых кровяных телец» (лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения)); • увеличение или уменьшение количества специальных клеток крови, необходимых для свертывания крови (тромбоцитов) (тромбоцитемия, тромбоцитопения), удлинение пpотpомбинового вpемени/увеличение международного нормализованного отношения; • аллергические реакции; • зуд; • сыпь; • крапивница; • увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия); • повышенное содержание жиров (липидов) в крови (гиперлипидемия); • тревожность, беспокойное состояние; • покалывающее ощущение (пощипывание в конечностях) и (или) онемение (парестезии и дизестезии); • изменение вкусовых ощущений (в очень редких случаях – потеря вкуса); • спутанность сознания и дезориентация; • нарушение сна; • мышечное дрожание (тремор); • головокружение (вертиго); • сонливость; • нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопия) и нечеткость зрительного восприятия (особенно при реакциях со стороны центральной нервной системы); • удлинение интервала QT; • ощущение сердцебиения; • учащение сердцебиения (тахикардия); • расширение сосудов (вазодилатация); • стенокардия; • одышка (включая астматические состояния); • снижение аппетита и потребления пищи; • запор; • расстройство желудка (диспепсия); • повышенное газообразование в животе (метеоризм); • воспаление желудочно-кишечного тракта, исключая эрозии (гастроэнтерит); • повышение активности амилазы (пищеварительного фермента); • нарушения функции печени (включая повышение активности фермента лактатдегидрогеназы), повышение концентрации билирубина, повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы; • сухость кожи; • боль в суставах (артралгия); • боль в мышцах (миалгия); • обезвоживание, вызванное диареей или уменьшением приема жидкости; • общее недомогание; • нехарактерная (неспецифическая) боль; • потливость; • флебит/тромбофлебит в месте инфузии (в случае совместной терапии с моксифлоксацином для внутривенного введения). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): 10 • изменение концентрации фермента, отвечающего за свертываемость крови (тpомбопластина); • повышение сахара в крови (гипергликемия); • повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия); • эмоциональная неустойчивость; • галлюцинации; • нарушение памяти; • резкое изменение образа мыслей и действий человека (делирий); • понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям (гипестезия); • нарушения обоняния вплоть до потери обоняния; • ненормальные сновидения; • нарушение равновесия и плохая координация (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов); • нарушения внимания; • нарушения речи; • светобоязнь; • шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое); • нарушение сердечного ритма (желудочковые тахиаритмии); • обмороки; • повышение или снижение артериального давления; • нарушение глотания (дисфагия); • воспалительные заболевания полости рта (стоматит); • желтуха, воспалительное заболевание печени вследствие нарушения тока желчи и накопление ее в печени (гепатит, преимущественно холестатический); • повышение мышечного тонуса и судороги; • мышечная слабость; • нарушение функции почек (включая повышение концентрации азота мочевины в крови и креатинина); • отек (в случае совместной терапии с моксифлоксацином для внутривенного введения. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • повышение концентрации пpотpомбина/уменьшение МНО, агранулоцитоз, резкое уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения); • снижение сахара в крови, особенно если Вы пожилого возраста или страдаете сахарным диабетом и принимаете внутрь сахароснижающие препараты или инсулин, вплоть до гипогликемической комы; • расстройство собственного восприятия (деперсонализация); • повышенная зубная чувствительность на раздражители (гиперестезия); • воспаление сосудистой оболочки глаза; • неспецифические аритмии; • генетическое заболевание, связанное с нарушением сердечного ритма (полиморфная желудочковая тахикардия); • остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда); • воспаление суставов (артрит); • нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы; • жесткость (ригидность) мышц. 11 Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • нервозность. Описание отдельных нежелательных реакций Были получены сообщения о случаях расширения и ослабевания стенки аорты или разрыва стенки аорты (аневризма и расслоение), которые могут разорваться и привести к смерти, а также случаи обратного тока крови через сердечный клапан у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел 2 листка-вкладыша). Помимо этого, очень редко во время терапии другими антибиотиками группы хинолонов встречались ниже перечисленные нежелательные реакции: повышенное внутричерепное давление (признаками которого могут быть головная боль, такие расстройства зрения, как нечеткость зрения, «слепые» зоны, двоение в глазах, потеря зрения), повышенная концентрация натрия в крови, повышенная концентрация кальция в крови, понижение количества красных клеток крови (гемолитическая анемия), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолету, которые могут также развиваться во время лечения препаратом Мофлаксия. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Мофлаксия: • если у Вас аллергия на моксифлоксацин, другие антибиотики из группы хинолонов, фторхинолонов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы или Ваш ребенок младше 18 лет; • если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»); • если у Вас ранее возникали проблемы с сухожилиями, вызванные применением антибиотиков из группы фторхинолонов (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» и раздел 4 листка-вкладыша); • если у Вас врожденные или приобретенные нарушения сердечного ритма (определяются на ЭКГ); нарушен солевой баланс крови (особенно низкие концентрации калия и магния в крови); очень редкий сердечный ритм (брадикардия); тяжелые нарушения работы сердца (сердечная недостаточность) или Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые вызывают изменения на ЭКГ (см. подраздел «Другие препараты и препарат Мофлаксия»). Это связано с тем, что препарат Мофлаксия может вызывать изменения на ЭКГ, а именно удлинение интервала QT, то есть замедленную проводимость электрических сигналов; • если у Вас серьезные проблемы с печенью или содержание печеночных ферментов (трансаминаз) в анализах крови более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Мофлаксия проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть следующие состояния, так как они могут потребовать проведения дополнительных исследований и более тщательного наблюдения: • Вы страдаете эпилепсией или заболеванием, при котором у Вас могут возникать судороги; • у Вас имеются психические заболевания; • во время лечения Вы ощущаете учащенное сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм (особенно у женщин и в пожилом возрасте). Врач может назначить Вам ЭКГ для того, чтобы определить возможные отклонения в работе сердца; • у Вас миастения гравис (аутоиммунное заболевание, при котором нарушается передача нервно-мышечных импульсов, что приводит к слабости и быстрой утомляемости мышц); • у Вас цирроз печени; • Вы принимаете одновременно препараты, снижающие содержание калия в крови (см. подраздел «Другие препараты и препарат Мофлаксия»); • у Вас или Ваших родственников есть недостаточность глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание). Лечащий врач примет 2 решение, подходит ли Вам препарат Мофлаксия; • у Вас сахарный диабет и Вы принимаете сахароснижающие препараты или инсулин, так как на фоне приема моксифлоксацина может изменяться концентрация сахара в крови; • Вы ранее перенесли трансплантацию какого-либо органа, а также если Вы принимаете глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты), так как у Вас имеется повышенный риск развития воспаления и разрыва сухожилий; повышенный риск развития воспаления и разрыва сухожилий также имеется у пожилых пациентов; • у Вас есть или у кого-либо в Вашей семье были случаи аневризмы аорты (расширение участка главного кровеносного сосуда, ведущего от сердца) или расслоение аорты, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса- Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, повышение кровяного давления или атеросклероз). Немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас после приема препарата Мофлаксия развились какие-либо из этих нежелательных реакций: • гиперчувствительность и аллергические реакции. Очень редко тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция/шок) могут развиться даже при первом применении препарата со следующими симптомами: затруднение дыхания, головокружение, слабость, тошнота, низкое давление или потеря сознания. Вам может быть необходима медицинская помощь; • серьезные кожные реакции. Очень редко при приеме моксифлоксацина могут возникать тяжелые кожные заболевания, такие как: • токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) или Синдром Стивенса-Джонсона (могут проявиться в виде красноватых пятен, похожих на мишени или круги, часто сопровождающихся волдырями в середине, в виде язв во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах). Этим тяжелым кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и (или) симптомы простуды. Сыпь может развиваться до появления обширного шелушения кожи и угрожающих жизни осложнений; • острый генерализованный экзантематозный пустулез (развивается в начале терапии в виде красной чешуйчатой обширной сыпи с подкожными уплотнениями и волдырями, чаще всего расположенной на кожных складках туловища и верхних конечностях, сопровождается лихорадкой). При развитии данных кожных нежелательных реакций Вам не следует возобновлять прием препарата Мофлаксия ни при каких обстоятельствах; • в случае появления острой одышки, особенно когда ложитесь в кровать, или при обнаружении отека лодыжек, ступней ног или живота, или при новом приступе учащенного или нерегулярного сердцебиения. В этом случае Вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Риск осложнений со стороны сердца может возрастать при увеличении дозы, поэтому всегда следует соблюдать рекомендуемую дозу. Если Вы почувствуете резкую сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы и расслоения аорты, особенно если Вы принимаете системные кортикостероиды (противовоспалительные препараты). Вам может быть необходима неотложная медицинская помощь; • если у Вас возникнут следующие симптомы: слабость, пожелтение глазных белков и кожи, зуд, изменения цвета мочи, склонность к кровоточивости, потеря внимания и 3 нарушение ориентации в пространстве, которые могут свидетельствовать о развитии печеночной недостаточности. Лечащий врач может назначить Вам проведение анализов для оценки состояния печени; • судороги, так как они могут быть симптомами заболевания нервной системы; • тяжелая диарея, особенно если она становится выраженной и продолжительной, или Вы заметили в кале примесь крови или слизи, которые могут являться симптомами псевдомембранозного колита. Лечащий врач назначит Вам соответствующую терапию. Вам не следует самостоятельно принимать препараты, которые останавливают или замедляют работу кишечника; • если Вы пожилого возраста и у Вас есть нарушения работы почек, Вам следует пить больше жидкости, поскольку обезвоживание повышает риск развития почечной недостаточности; • если Вы стали нечетко видеть предметы, появилось чувство жжения в глазах на улице или в светлом помещении, а также другие нарушения зрения, Вам необходимо обратиться к офтальмологу; • если Вы чувствуете слабость и быструю утомляемость мышц, так как это может указывать на наличие у Вас миастении гравис (аутоиммунное заболевание, при котором нарушается передача нервно-мышечных импульсов). Применение препарата Мофлаксия может усугубить симптомы Вашего заболевания; • боль и отечность суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий (смотрите подраздел «Противопоказания» и раздел 4 листка-вкладыша), особенно если Вы: • пожилого возраста; • перенесли трансплантацию органа; • имеете нарушение функции почек; • принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть как в первые 48 часов лечения, так и через несколько месяцев после прекращения терапии препаратом Мофлаксия. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите прием препарата Мофлаксия, сообщите об этом лечащему врачу и обеспечьте болезненной области состояние покоя. Избегайте нагрузок, так как это может увеличить риск разрыва сухожилий. • если у Вас осложненная инфекция органов малого таза (например, скопление гноя в маточных трубах, яичниках или тазу). Лечащий врач назначит Вам антибиотик внутривенно, так как в этом случае препарат Мофлаксия может быть неэффективен; • если у Вас инфекция, вызванная штаммами Staphylococcus aureus устойчивыми к метициллину, лечащий врач назначит Вам другой антибактериальный препарат, так как в этом случае препарат Мофлаксия может быть неэффективен; • если Вы испытываете боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, особенно в ступнях и ногах или кистях рук и руках, так как это может являться симптомами повреждения нервов (нейропатии). Вам следует немедленно прекратить прием препарата Мофлаксия и сообщить об этом лечащему врачу, чтобы предупредить развитие потенциально необратимого состояния; • психические расстройства, в том числе депрессия и суицидальные мысли. Вам следует немедленно прекратить прием препарата Мофлаксия и сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач назначит Вам соответствующую терапию; • если у Вас гонорея (инфекция органов малого таза). Лечащий врач должен дополнительно назначить Вам другой антибиотик. Если через 3 дня лечения Ваше состояние не улучшится, обратитесь к врачу; • если у Вас спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных 4 покровов, испарина, дрожь, слабость, эти симптомы могут свидетельствовать об изменении содержания сахара в крови в большую (гипергликемия) и в меньшую сторону (гипогликемия), что может приводить к гипогликемической коме. Пациентам с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать концентрацию сахара в крови. Если у Вас или у Ваших родственников диагностирован дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, у Вас может появиться склонность к развитию гемолитических реакций (разрушение клеток крови эритроцитов) во время терапии хинолонами/фторхинолонами. Вам следует применять моксифлоксацин с осторожностью. Вам необходимо избегать длительного нахождения на солнце и интенсивном солнечном свете и не посещать солярий во время приема препарата Мофлаксия. Хинолоны/фторхинолоны могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолету. Если у Вас возникают такие нежелательные реакции, как воспаление сухожилий, боль в мышцах и суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, пощипывание, жжение, онемение или боль (парестезия), сенсорные расстройства, включая нарушение зрения, потеря вкуса и запаха, нарушение слуха, депрессия, ухудшение памяти, усталость и нарушение сна, Вам необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом лечащему врачу. Он примет решение о дальнейшем лечении и рассмотрит возможность применения антибактериального препарата другой группы. Данные серьезные нежелательные реакции возникали очень редко при приеме антибиотиков данной группы, но некоторые из них носили длительный характер (продолжающийся месяцы и годы), вызывали инвалидность или были потенциально необратимы. Лабораторные тесты В случае если лечащий врач назначит Вам анализ на наличие Mycobacterium spp., результат теста может быть ложноотрицательным, так как препарат Мофлаксия подавляет рост микобактерий. Дети и подростки Не давайте препарат Мофлаксия детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата для этой возрастной группы не установлены. Другие препараты и препарат Мофлаксия Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Если Вы принимаете препарат Мофлаксия одновременно с другими препаратами, которые влияют на сердце, возрастает риск удлинения интервала QT. Не принимайте препарат Мофлаксия одновременно со следующими лекарственными препаратами: • антиаритмические средства (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.); • антипсихотические препараты (например, фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульфоприд), трициклические антидепрессанты; • некоторые противомикробные препараты (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин (для внутривенного введения), пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин); • некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин); • другие препараты (например, цизаприд, винкамин (для внутривенного введения), бепридил и дифеманил). 5 Вам необходимо сообщить лечащему врачу о приеме препаратов, которые могут снизить содержание калия в крови, например: • некоторые мочегонные препараты («петлевые» и тиазидные диуретики), некоторые слабительные препараты; • кортикостероиды (противовоспалительные препараты); • амфотерицин В; • препараты, которые замедляют сердечный ритм. Данные препараты повышают риск серьезного нарушения сердечного ритма при приеме препарата Мофлаксия (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). Препараты, содержащие магний или алюминий (например, антациды, которые уменьшают кислотность в желудке), поливитамины и минералы, или препараты, в состав которых входят железо или цинк, противовирусные препараты (диданозин), или препараты, содержащие сукральфат (для лечения желудочно-кишечных заболеваний), могут снизить эффективность препарата Мофлаксия. Принимайте препарат Мофлаксия за 4 часа до или через 4 часа после приема данных лекарственных препаратов. Вам необходимо сообщить лечащему врачу о приеме пероральных антикоагулянтов (например, варфарин). Он назначит Вам проведение анализов для контроля свертываемости крови. Вам следует избегать совместного приема активированного угля и препарата Мофлаксия, так как при совместном приеме может нарушаться всасывание в кишечнике препарата Мофлаксия и снижаться эффективность лечения. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Мофлаксия во время беременности. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Мофлаксия во время грудного вскармливания, так как препарат может проникнуть в грудное молоко и навредить Вашему ребенку. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Мофлаксия может вызывать головокружение, временную потерю зрения или потерю сознания на короткий период времени. В этом случае воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Мофлаксия содержит натрий Препарат Мофлаксия содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрий».

Препарат Мофлаксия содержит Действующим веществом является моксифлоксацин. Каждая таблетка содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде моксифлоксацина гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол-4000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172). 12 Препарат Мофлаксия содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша). Внешний вид препарата Мофлаксия и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета. Вид на изломе: ярко-желтая шероховатая масса с пленочной оболочкой темно-розового цвета. По 5, 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ - алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера по 5 таблеток, или по 1 блистеру по 7 таблеток, или по 1 блистеру по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Для стационаров: По 5, 10, 14, 16 или 20 блистеров по 5 таблеток, или по 10 блистеров по 7 таблеток, или по 5, 7, 8 или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в пачку картонную. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту». Держатель регистрационного удостоверения и производитель Словения / Slovenia АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Телефон: +7 (495) 994 70 70 Факс: +7 (495) 994 70 78 Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 13