Ксафлом

Глазные капли Ксафлом применяются для лечения глазных инфекций (конъюнктивитов), вызванных бактериями, у детей с 1 года и взрослых. Действующее вещество – моксифлоксацин, обладающий местным офтальмологическим противомикробным действием. Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу. 1 002266 2) О чемотследует 260 перед применением препарата Ксафлом знать 12.03.2025 № 0008 Противопоказания Не применяйте препарат Ксафлом: если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на моксифлоксацин или другие антибиотики группы хинолонов или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Ксафлом проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Аллергические реакции возникают нечасто, а серьезные реакции возникают редко. Если при применении препарата Ксафлом у Вас возникла аллергическая реакция (гиперчувствительность) или какая-либо другая нежелательная реакция, обратитесь к разделу 4. • Если Вы носите контактные линзы и у Вас есть какие-либо признаки или симптомы глазной инфекции, прекратите носить линзы. Вместо этого наденьте очки. Не возобновляйте ношение линз, пока не исчезнут признаки и симптомы инфекции и пока Вы не прекратите применять препарат. • Отечность и разрыв сухожилий случались у людей, принимающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и у тех, кто одновременно принимал гормональные препараты (кортикостероиды). Если у Вас появляется боль или отечность сухожилий (тендинит), прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. • Как и в случае с любым другим антибиотиком применение препарата Ксафлом в течение длительного времени может привести к другим инфекциям. В случае возникновения новой инфекции прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. Дети и подростки (младше 18 лет) Не применяйте препарат Ксафлом у детей до 1 года, потому что данные, указывающие на то, что он безопасен и помогает детям в возрасте до 1 года, ограничены. Пациенты 65 лет и старше Если Вам 65 лет или более, Вы можете применять препарат Ксафлом в тех же дозах, что и другие взрослые пациенты. 2 002266 от 12.03.2025 № 260 0008 Другие препараты и препарат Ксафлом Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу. Если Вы применяете другие глазные капли или мази, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применением каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Сразу после применения препарата Ксафлом у Вас может возникнуть нечеткость зрения в течение короткого времени. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока Ваше зрение не восстановится.

Всегда применяйте препарат Ксафлом в точном соответствии с рекомендациями Вашего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза составляет одну каплю препарата в пораженный глаз/глаза три раза в сутки (утром, днем и на ночь). Препарат Ксафлом можно применять у детей старше 1 года, у пациентов старше 65 лет и у пациентов с заболеваниями почек и печени. Применяйте препарат в оба глаза, если так рекомендовал Ваш лечащий врач. Применяйте препарат Ксафлом только для закапывания в глаза. Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней. Если улучшение не наступило, необходимо обратиться к врачу. Лечение следует продолжить в последующие 2-3 дня или так долго, как рекомендовал Ваш лечащий врач. 3 002266 Как от следует применять 12.03.2025 № 0008 260 препарат Ксафлом 1 2 3 • Возьмите флакон препарата Ксафлом и встаньте перед зеркалом. • Вымойте руки. • Открутите крышку. • После снятия крышки, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед применением препарата. • Держите флакон, направив его вниз, между большим и остальными пальцами руки. • Откиньте голову назад. Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область (рисунок 1). • Поднесите кончик флакона к глазу. Для облегчения закапывания используйте зеркало. • Не прикасайтесь капельным дозатором к глазу или веку, окружающим областям или другим поверхностям. Это может повлечь развитие инфекции в каплях препарата, оставшегося во флаконе. • Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить по одной капле препарата за один раз (рисунок 2). • После применения препарата Ксафлом прижмите палец к уголку глаза в направлении носа на 2-3 минуты (рисунок 3). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм и повысит эффективность местного действия препарата. • Если Вы закапываете препарат в оба глаза, вымойте руки перед повторением описанных выше действий для второго глаза. Это поможет предотвратить распространение инфекции с одного глаза на другой. • Плотно закрутите крышку флакона сразу после закапывания. • Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз. Если Вы закапали больше препарата Ксафлом, чем следовало Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания. 4 002266 Если Вы от забыли закапать препарат Ксафлом 12.03.2025 № 260 0008 Продолжайте со следующей запланированной дозы. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы применяете другие глазные капли или мази Выдержите не менее 5 минут между закапыванием препарата Ксафлом и применением других капель или мази. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Если у Вас есть вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Как и в случае с любыми другими препаратами, у некоторых пациентов, но не у всех, на фоне применения данного препарата могут развиться нежелательные реакции. В большинстве случаев Вы можете продолжать применять капли, если только последствия не являются серьезными и не развивается тяжелая аллергическая реакция. Если у Вас развивается тяжелая аллергическая реакция и происходит любое из следующих явлений, немедленно прекратите применение препарата Ксафлом и сразу же сообщите об этом своему врачу: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании, сыпь или крапивница, большие заполненные жидкостью пузыри, язвы. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксафлом Часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10) Офтальмологические побочные эффекты Боль в глазах, раздражение глаз. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100) Офтальмологические побочные эффекты Сухость глаз, зуд в глазах, покраснение глаз, воспаление или рубцевание поверхности глаза, разрыв кровеносных сосудов в глазу, отек век, ощущение дискомфорта в глазах, болезненность век, зуд, покраснение или отек. Общие побочные эффекты Головная боль, неприятный привкус. 5 002266 от 12.03.2025 № 260 Редко (могут возникать 0008 не более чем у 1 пациента из 1000) Офтальмологические побочные эффекты Дефекты роговицы, затуманенное или сниженное зрение, воспаление или инфекция слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), утомляемость глаз, отечность глаз Общие побочные эффекты Рвота, ощущение дискомфорта в носу, ощущение инородного тела в горле, снижение содержания железа в крови, отклонения от нормы печеночных анализов крови, нарушение кожной чувствительности, раздражение и боль в горле. Неизвестно (невозможно оценить частоту по имеющимся данным) Офтальмологические побочные эффекты Инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отек роговицы, отложения на поверхности глаза, повышенное внутриглазное давление, повреждение на поверхности глаза, аллергия, выделения из глаз, повышенное слезоотделение, светобоязнь. Общие побочные эффекты Одышка, нарушение сердечного ритма, головокружение, усиление аллергических симптомов, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота, крапивница. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20 Факс: + 7 (495) 698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 6 002266 от 12.03.2025 № 260 Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а 0008 Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское Унитарное Предприятие «Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении» Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Кыргызстан Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg

3) Применение препарата Ксафлом 4) Возможные нежелательные реакции 5) Хранение препарата Ксафлом 6) Содержимое упаковки и прочие сведения

Что содержит препарат Ксафлом Действующее вещество - моксифлоксацин. 1 мл раствора содержит 5,45 мг моксифлоксацина гидрохлорида (соответствует 5,00 мг моксифлоксацина). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, кислота борная, вода очищенная. Небольшие количества гидроксида натрия и соляной кислоты могут быть добавлены для поддержания нормального уровня кислотности (уровня pH). Внешний вид препарата Ксафлом и содержимое упаковки Препарат представляет собой прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета. По 5 мл во флакон-капельницу «DroptainerТМ» из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону помещают вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. На картонной пачке допускается наличие контроля первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ / Novartis Pharma AG Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Производитель «с.а. Алкон-Куврер н.в.» / «s.a. Alcon-Couvreur n.v.» Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия / Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70 тел.: +7 495 967 12 70 факс: +7 495 967 12 68 эл. почта: drug.safety_russia@novartis.com 8 002266 от 12.03.2025 № 260 0008 Республика Беларусь Представительство AО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3-1 тел.: +375 (17) 360-03-65 эл. почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Казахстан Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 тел.: +7 727 258-24-47 эл. почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Кыргызстан Представительство отсутствует эл. почта: drugsafety.cis@novartis.com Данный листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org. 9