Моксифлоксацин Канон

Препарат Моксифлоксацин Канон показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения 7 инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к моксифлокса- цину микроорганизмами: • неосложненные инфекции кожи и подкожных структур; • внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*; • осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабе- тическую стопу); • осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы; • неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингиты и эндометриты). Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний моксифлоксацин мо- жет применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: • острый синусит; • обострение хронического бронхита. • Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибио- тикам из таких групп, как пенициллины (МИК≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (це- фуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол. Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

• Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам, фторхинолонам или лю- бому другому компоненту препарата; • возраст до 18 лет; • беременность и период грудного вскармливания; • наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиоти- ками хинолонового ряда; • в доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблю- далось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения ин- тервала QT, электролитные нарушения, особенно некоррегированная гипокалиемия, кли- нически значимая брадикардия, клинически значимая сердечная недостаточность со сни- 8 женной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопро- вождавшихся клинической симптоматикой; • одновременный прием с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT; • в связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы.

Внутрь. Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: по 400 мг 1 раз в день при инфек- циях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи. Продолжительность лечения Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжести инфекции, а также кли- ническим эффектом: • неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней; • внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривен- ное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7–14 дней; • осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7–21 день; • осложненные интраабдоминальные инфекции: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5–14 дней; • неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза: 14 дней; • острый синусит: 7 дней; • обострение хронического бронхита: 5–10 дней. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. По данным клинических исследований продолжительность лечения моксифлоксацином в таблетках может достигать 21 дня. Пропущенная доза В случае пропуска дозы препарата ее следует принять в любое время, но не позднее, чем за 8 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующей дозы остается менее 10 8 часов, пропущенную дозу не следует принимать, а лечение следует продолжить в соот- ветствии с рекомендованным графиком приема таблеток. Не следует принимать двойные дозы для компенсации пропущенной. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста: изменение режима дозирования не требуется. Дети: эффективность и безопасность моксифлоксацина у детей и подростков не установ- лена. Нарушение функции печени: в связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с тяжелым нарушением печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы. Пациентам с легкой и средней степенью наруше- ниями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) изменения режима до- зирования не требуется. Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤ 30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длитель- ном амбулаторном перитонеальном диализе, изменение режима дозирования не требуется. Применение у пациентов различных этнических групп: изменение режима дозирования не требуется.

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлокса- цина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с после- дующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследова- ний и пострегистрационных сообщений. Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ˂ 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не предоставляется возможным). Инфекции и инвазии Часто: суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, к примеру, кандидоз полости рта или вагинальный кандидоз. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы 11 Нечасто: анемия, лейкопения, нейтропения тромбоцитопения, тромбоцитемия, удлинение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО); Редко: изменение концентрации тромбопластина; Очень редко: повышение концентрации протромбина/уменьшение МНО, агранулоцитоз, панцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: аллергические реакции, зуд, сыпь крапивница, эозинофилия; Редко: анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни); Очень редко: анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожа- ющий жизни). Эндокринные нарушения Очень редко: синдром нарушения секреции антидиуретического гормона. Нарушения метаболизма и питания Нечасто: гиперлипидемия; Редко: гипергликемия, гиперурикемия; Очень редко: гипогликемия, гипогликемическая кома, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин. Психические нарушения* Нечасто: тревожность, психомоторная гиперактивность/ажитация; Редко: эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведе- ние с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные, попытки), галлюцинации, нарушение памяти делирий; Очень редко: деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суици- дальные попытки); Частота не известна: нервозность, нарушение памяти, делирий. Нарушения со стороны нервной системы* Часто: головная боль, головокружение; Нечасто: парестезии/дизестезии, нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость, редко, очень редко, частота не известна; 12 Редко: гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нару- шение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых па- циентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand mal" припадки), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия; Очень редко: гиперестезия. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: нарушения зрения, включая дипломию и нечеткость зрительного восприятия (особенно при реакциях со стороны ЦНС); Редко: светобоязнь; Очень редко: преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС), увеит и острая двусторонняя трансиллюминация радужной оболочки. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Редко: шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое). Нарушения со стороны сердца Часто: удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией; Нечасто: удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия; Редко: желудочковые тахиаритмии; Очень редко: неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия (Тorsade de Pointes), остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда). Нарушения со стороны сосудов Нечасто: вазодилатация; Редко: повышение артериального давления, снижение артериального давления; обмороки; Очень редко: васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка (включая астматические состояния). Желудочно-кишечные нарушения Часто: тошнота, рвота, боли в области эпигастрия и боли в животе, диарея; Нечасто: сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метео- ризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы Редко: дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоции- рованный с угрожающими жизни осложнениями). 13 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: повышение активности "печеночных" трансаминаз; Нечасто: нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидроге- назы) концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, по- вышение в крови активности щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение в крови активности ще- лочной фосфатазы; Редко: желтуха, гепатит (преимущественно холестатический); Очень редко: фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей пе- ченочной недостаточности (включая фатальные случаи). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сухость кожи; Очень редко: буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса- Джонсона или ток- сический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни); Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Нечасто: артралгия, миалгия; Редко: тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость; Очень редко: разрывы сухожилий, артрит, нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis, ригидность мышц; Частота неизвестна: рабдомиолиз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости); Редко: нарушение функции почек (включая повышение содержания азота мочевины в крови и креатинина), почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может при- вести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек). Общие нарушения и реакции в месте введения Часто: реакции в месте инъекции/ инфузии; Нечасто: общее недомогание, неспецифическая боль, потливость, флебит/тромбофлебит в месте инфузии; Редко: отек. *очень редко сообщалось о случаях длительных (месяцы или годы), лишающих трудоспо- собности и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, затрагивающих различные, иногда и несколько, систем органов и органов чувств (включая такие реакции, 14 как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатия, связанная с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушения сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с приемом хинолонов и фторхи- нолонов, в некоторых случаях независимо от уже существующих факторов риска (см. раз- дел «Особые указания»). Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию: Часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы. Нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдо- мембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек). После терапии другими фторхинолонами были отмечены следующие нежелательные реак- ции, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышенное внутри- черепное давление (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль голов- ного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, реакции фоточув- ствительности.

При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добав- ками, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, гли- бенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено от- сутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не 15 требуется. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам, получающим препараты, которые снижают концентрацию калия в крови (к примеру, петлевые и тиазидные диуре- тики, слабительные, кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, прием которых мо- жет вызывать клинически значимую брадикардию. Препараты, удлиняющие интервал QT Следует, учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлок- сацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удли- нение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая поли- морфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes). Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT: • антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.); • антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.); • нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.); • трициклические антидепрессанты; • антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин); • антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин); • другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил). Антацидные средства, поливитамины и минералы Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и ми- нералами, может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина, вследствие обра- зования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися в этих пре- паратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме может быть значительно ниже желаемой. В связи с этим, антацидные препараты, антиретровирусные препараты (например, диданозин) и другие препараты, содержащие магний или алюминий, сукральфат и другие препараты, содержащие железо или цинк, следует применять не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина. Варфарин При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются. Изменение значения международного нормализованного отношения (МНО) У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с 16 моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности про- тивосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспа- лительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодей- ствия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих со- четанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг МНО и при необ- ходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов. Дигоксин Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетиче- ские параметры друг друга. При назначении повторных доз моксифлоксацина максималь- ная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, при этом значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и минимальная концентрация дигок- сина не изменялись. Активированный уголь При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80 % в результате тор- можения его абсорбции. В случае передозировки, применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздей- ствия.

• при заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС) (в том числе, подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности; • у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе; • у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и па- циентов пожилого возраста), такими, как острая ишемия миокарда и остановка сердца; • при миастении gravis; • у пациентов с циррозом печени; • при одновременном приеме с лекарственными средствами, снижающими содержание ка- лия; • у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; • у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препа- раты (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии); • у пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопут- ствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тенденитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»); • у пациентов с аневризмой аорты, с врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, с заболеванием клапана сердца или при наличии других факторов риска или состояний, пред- располагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты, регургитации/недоста- точности клапана сердца (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит, сосудистые за- болевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный ате- росклероз, синдром Шегрена, инфекционный эндокардит (см. раздел «Особые указания»). 9 Беременность Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена, и его применение противопоказано. В доклинических исследованиях была показана репродук- тивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Период грудного вскармливания В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин во время грудного вскармливания отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано. Гиперчувствительность В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчув- ствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение препаратом Моксифлоксацин Канон следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые). Тяжелые кожные нежелательные реакции На фоне лечения моксифлоксацином наблюдались тяжелые кожные нежелательные реак- ции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Сти- венса-Джонсона и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасны для жизни или летальны (см. раздел «Побочное действие»). При назначении препарата, пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных кожных реак- ций и тщательно мониторировать возможность развития данных реакций у пациента. 17 В случае появления признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, моксифлокса- цин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. При развитии у пациента серьезной реакции, например, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона или генерализованного экзантематозного пустулеза на фоне примене- ния моксифлоксацина, лечение этим препаратом не следует больше возобновлять ни при каких обстоятельствах. Нарушения со стороны сердца При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Препарат Моксифлоксацин Канон следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препа- ратов, оказывающих влияние на интервал QT. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации моксифлоксацина, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Удлинение ин- тервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморф- ную желудочковую тахикардию. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациен- тов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и ле- тальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении моксифлокса- цина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предраспо- лагающими к аритмиям состояниями. В связи с этим препарат Моксифлоксацин Канон противопоказан при: • изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинениях интервала QT, электролитных нарушениях, особенно некоррегированной гипокалиемии, клинически значимой брадикардии, клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка, наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождав- шихся клинической симптоматикой; • применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодей- ствие с другими лекарственными средствами»). Препарат Моксифлоксацин Канон следует применять с осторожностью: • у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца; 18 • у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT). Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки нарушения ритма сердца, лечение следует прекратить и сделать электрокардиографию (ЭКГ). Аневризма и расслоение аорты По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у паци- ентов пожилого возраста. В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза–риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (напри- мер, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, ги- гантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немед- ленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Нарушения со стороны печени При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенци- ально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае появления и быстром развитии признаков и симптомов фульминантного гепатита, таких как быстро развивающаяся астения, ассоциированная с желтухой, потемнение мочи, повы- шенная кровоточивость или печеночная энцефалопатия необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом Моксифлоксацин Канон. В случае возникно- вения признаков нарушения функции печени следует провести функциональные печеноч- ные пробы/исследования функции печени. Судороги Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития су- дорог. Моксифлоксацин Канон следует применять с осторожностью у пациентов с заболе- ваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС (например, пониженный порог судорож- ной активности, судороги в анамнезе, снижение мозгового кровообращения, повреждение головного мозга или инсульт), предрасполагающими к возникновению судорог или снижа- ющими порог судорожной активности. В случае развития судорог следует прекратить те- рапию моксифлоксацином и принять соответствующие меры. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта 19 Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином развива- лась тяжелая диарея. В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при разви- тии тяжелой диареи. Нарушения функции почек Пожилые пациенты с заболеваниями почек должны соблюдать осторожность при приеме моксифлоксацина, если они не имеют возможности потреблять необходимое количество жидкости, поскольку обезвоживание может повысить риск развития почечной недостаточ- ности. Нарушение зрения При снижении остроты зрения или возникновении других симптомов, связанных со зре- нием, следует немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу (см. раздел «По- бочное действие»). Миастения gravis Препарат Моксифлоксацин Канон следует применять с осторожностью у пациентов с ми- астенией gravis в связи с возможным обострением заболевания. Тендинит и разрыв сухожилия На фоне терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тенди- нита и разрыва сухожилия (преимущественно Ахиллового), иногда двустороннего, уже в первые 48 часов лечения. Риск развития тендинопатии может быть повышен у пожилых пациентов, во время сильной физической нагрузки, у пациентов, получающих лечение кор- тикостероидами, у пациентов с почечной недостаточностью или после трансплантации со- лидных органов. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность. Реакция фоточувствительности При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при про- ведении доклинических и клинических исследований, а также при применении моксифлок- сацина в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие препарат Моксифлоксацин Канон, должны избегать воздействия прямых сол- нечных лучей и ультрафиолетового света. Осложненные воспалительные заболевание органов малого таза Применение препарата в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациенток 20 с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связан- ными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами). Лечение инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентных к метицил- лину Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штам- мами Staphylococcus aureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагае- мых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соот- ветствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакодинамика»). Влияние на лабораторные показатели Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаи- модействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к лож- ноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение препаратом Моксифлоксацин Канон. Периферическая нейропатия У пациентов, которым проводилось лечение хинолонами, включая моксифлоксацин, опи- саны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение препара- том Моксифлоксацин Канон, следует предупредить о необходимости немедленного обра- щения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропа- тии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел «Побоч- ное действие»). Психические расстройства Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхино- лонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические ре- акции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития любых нежелательных реакций со стороны ЦНС, включая нарушения пси- хики, необходимо немедленно отменить препарат Моксифлоксацин Канон и начать соот- ветствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим анти- биотикам, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Моксифлоксацин Канон пациентами с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе. Инфекции половой системы Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными ре- 21 зистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae при лечении пациентов с воспалитель- ными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлок- сацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам N. Gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам N. Gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отноше- нии N. Gonorrhoeae (например, цефалоспорин). При отсутствии улучшения клинических симптомов после 3 дней лечения, терапию следует пересмотреть. Дисгликемия Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне тера- пии моксифлоксацином, дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и па- циентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипо- гликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсули- ном. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипо- гликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, го- ловная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кож- ных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Моксифлоксацин Канон и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим ан- тибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения моксифлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом ре- комендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наличие его в семейном анамнезе склонны к развитию гемолитических реакций во время терапии хинолонами. Таким образом, таким пациентам следует применять моксифлоксацин с осто- рожностью. Специфические осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки Не доказана клиническая эффективность моксифлоксацина в лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциита и синдрома диабетической стопы с остеомиелитом. Длительные, лишающие трудоспособности и потенциально необратимые серьезные не- желательные реакции 22 Сообщалось о случаях длительных (продолжающихся месяцы или годы), лишающих тру- доспособности и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакциях, затраги- вающих различные, иногда и несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психическое состояние и органы чувств), у пациентов, принимающих хи- нолоны и фторхинолоны вне зависимости от их возраста и уже существующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных нежелатель- ных реакций прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить, и пациент должен обратиться за консультацией к лечащему врачу. Дети Так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка применение моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 436,35 мг, в пересчете на моксифлоксацин 400,00 мг; вспомогательные вещества: кальция стеарат 7,00 мг, крахмал кукурузный 50,00 мг, крос- кармеллоза натрия 21,00 мг, маннитол 55,00 мг, повидон К-30 25,00 мг, целлюлоза микро- кристаллическая (тип 101) 105,65 мг; состав пленочной оболочки: Опадрай II 85F32410 желтый 21,00 мг, в том числе: поливи- ниловый спирт 8,40 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 4,20 мг, тальк 3,15 мг, титана диок- сид 3,50 мг, краситель железа оксид желтый 1,75 мг. Описание: Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе – светло-желтого цвета.