Фастум

Препарат Фастум® применяется для лечения у взрослых и у подростков в возрасте от 15 лет. 1 Препарат Фастум® применяется в качестве симптоматической терапии (уменьшение боли и воспаления на момент применения, не влияет на прогрессирование заболевания) при следующих состояниях: • реактивный артрит (синдром Рейтера); • остеоартроз различной локализации; • периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; • травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушибы мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц. Способ действия препарата Фастум® Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он стабилизирует клеточные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.

Не применяйте препарат Фастум®: • Если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Если у Вас аллергия к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), фенофибрату; • Если у Вас ранее была кожная аллергия на солнцезащитные средства и парфюмерию; • Если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в прошлом); • Если Вы беременны в сроке более 20 недель; • Если Ваш ребенок в возрасте до 15 лет; • Если у Вас имеются патологические изменения кожи (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана); • Если у Вас в прошлом были реакции повышенной чувствительности на солнечный свет; 2 • Если Вы не можете избежать воздействия солнечного света, в т.ч. непрямых солнечных лучей и УФ-облучения в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см препарата Фастум® соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена. При необходимости препарат Фастум® можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения). Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Путь и (или) способ введения Для наружного применения. Небольшое количество геля (3 - 5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1 - 2 раза в сутки и осторожно втирают. Воздухонепроницаемая (окклюзионная) повязка не рекомендуется. Продолжительность терапии Не применяйте препарат Фастум® без консультации врача более 14 дней. Если Вы применили препарат Фастум® больше, чем следовало Применяйте препарат Фастум® в соответствии с инструкциями врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату. Не повышайте дозу по собственной инициативе, а обратитесь к врачу. Симптомы При наружном применении препарата Фастум® передозировка маловероятна. В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. Лечение В случае передозировки при наружном применении препарата кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой. 5 В случае попадания препарата Фастум® внутрь Вам необходимо обратиться к врачу, возможно понадобится наблюдение и симптоматическое лечение. Возьмите с собой оставшийся препарат, включая упаковку, картонную коробку, данный листок-вкладыш, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы применяли. Если Вы забыли применить препарат Фастум® Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза. Не применяйте препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Фастум® Если у Вас сохраняются симптомы заболевания, вопрос о прекращении применения препарата Фастум® необходимо решить с врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Фастум® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, частота которой неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • отечность губ, лица, языка, отеки рук и ног; • зуд кожи, появление сыпи и волдырей; • затруднение при глотании и дыхании, чувство инородного тела в горле; • осиплость голоса, чувство стеснения в груди; • падение артериального давления, резкая слабость. 6 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фастум® Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • покраснение кожи (эритема); • покраснение и высыпания на кожных покровах в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема); • зуд и жжение кожи. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • повышенная чувствительность к солнечному свету (реакции фоточувствительности); • сильный зуд, появление волдырей (крапивница); • буллезная или фликтенулезная экзема которые могут распространяться за область места применения и приобретать генерализованный характер. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • язва желудка и/или 12-ти перстной кишки (пептическая язва); • желудочно-кишечное кровотечение; • диарея; • ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза: Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1 Телефон: +7(800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru 7 Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 Телефон: + (374 10) 20-05-05, + (374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: + (375 17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д.13 Телефон: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 78-99-02 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: + (996 312) 21-92-78; + (996 312) 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 8

Противопоказания Не применяйте препарат Фастум®: • Если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Если у Вас аллергия к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), фенофибрату; • Если у Вас ранее была кожная аллергия на солнцезащитные средства и парфюмерию; • Если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в прошлом); • Если Вы беременны в сроке более 20 недель; • Если Ваш ребенок в возрасте до 15 лет; • Если у Вас имеются патологические изменения кожи (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана); • Если у Вас в прошлом были реакции повышенной чувствительности на солнечный свет; 2 • Если Вы не можете избежать воздействия солнечного света, в т.ч. непрямых солнечных лучей и УФ-облучения в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Фастум® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите Вашему лечащему врачу: • Если у Вас имеется нарушение функции печени и/или почек; • Если у Вас эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта; • Если у Вас есть заболевания крови; • Если у Вас бронхиальная астма или сочетание бронхиальной астмы с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, то Вы имеете более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения; • Если у Вас хроническая сердечная недостаточность; • Если у Вас генетическое заболевание, связанное с нарушением обмена веществ, такое как печеночная порфирия; • Если Вы беременны сроком до 20 недель; • Если у Вас развились кожные реакции, в том числе возникшие при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими октокрилен, Вам следует немедленно прекратить лечение. Не наносите гель на открытые раны и пораженную кожу. Не наносите препарат Фастум® вблизи глаз, рта, ноздрей, анальной области и гениталий. Для уменьшения риска развития фоточувствительности Вам рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Вам не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени. Вам необходимо тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата. Дети и подростки Препарат Фастум® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 15 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»). 3 Другие препараты и препарат Фастум® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. • Препараты, вызывающие фотосенсибилизацию (например, фторхинолоны, тетрациклины, фуросемид, симвастатин) - при совместном применении с препаратом Фастум® возможно усиление эффекта этих препаратов; • антикоагулянты кумаринового ряда (препараты для разжижения крови и предотвращения образования в ней сгустков (например, варфарин, аценокумарол))- Вам следует регулярно контролировать показатель международного нормализованного отношения (МНО); • метотрексат (препарат для лечения онкологических заболеваний) - совместное применение с препаратом Фастум® может вызывать увеличение токсичности метотрексата. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение в сроке до 20 недель беременности Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, Вам следует избегать применения кетопрофена в сроке до 20 недель беременности. При необходимости применения Вам следует проконсультироваться с врачом. Применение в сроке более 20 недель беременности Не применяйте препарат Фастум® в сроке более 20 недель беременности (см. раздел 2. «Противопоказания»). Грудное вскармливание Данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Применение кетопрофена кормящим матерям не рекомендуется. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Данных об отрицательном влиянии препарата Фастум® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами 4 деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Препарат Фастум® содержит Действующим веществом является: кетопрофен. 100 г геля содержит 2,50 г кетопрофена. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Карбомер Этанол 96 % Неролиевый ароматизатор Лавандиновый ароматизатор Троламин (Триэтаноламин) Вода очищенная Внешний вид препарата Фастум® и содержимое его упаковки Гель для наружного применения. Бесцветный, почти прозрачный гель вязкой консистенции, с характерным запахом. По 30 г, 50 г или 100 г препарата в тубы из мягкого алюминия, покрытые изнутри эпоксифенольным лаком, с навинчивающимся колпачком - перфоратором (полиэтилен/полипропилен). По 1 тубе с листком-вкладышем в картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения А. Менарини Индустриэ Фармачеутикэ Риунитэ С.р.л., Италия Виа Сеттэ Санти, 3 50131, Флоренция, Италия 9 Производитель А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия Виа Сеттэ Санти, 3 50131, Флоренция, Италия Торговые наименования, зарегистрированные в государствах-членах ЕАЭС: Препарат зарегистрирован в Российской Федерации под торговым наименованием Фастум®. Препарат зарегистрирован в Республике Армения под торговым наименованием Фастум® гель. Препарат зарегистрирован в Республике Беларусь под торговым наименованием Фастум® Гель. Препарат зарегистрирован в Республике Казахстан под торговым наименованием Фастум® гель. Препарат зарегистрирован в Кыргызской Республике под наименованием Фастум® гель. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б Телефон: +7 (495)785-01-00 Факс: +7 (495)785-01-01 Электронная почта: office-russia@berlin-chemie.com Республика Армения Представительство Берлин-Хеми АГ Адрес: 0070, г. Ереван, ул. Каджазнуни, д. 4/1, Tелефон: + (374 10) 500 771; + (374 10) 500 773 Факс: + (374 10) 500 772 Электронная почта: office-armenia@berlin-chemie.com 10 Республика Беларусь Представительство Берлин-Хеми АГ Адрес: 220004, г. Минск, ул. Замковая, д. 27, офис 2 Телефон: +(375 17) 270-26 -80, +(375 17) 270-26-81 Факс: +(375 17) 270-26-84 Электронная почта: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com Республика Казахстан Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан Адрес: 050051, г. Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2 Телефон: +7 (727) 244-61-83, +7 (727) 244-61-84, +7 (727) 244-61-85 Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com Кыргызская Республика Представительство Берлин-Хеми АГ Адрес: 720011, г. Бишкек, ул. Шопокова, д. 121/1, БЦ «Red Centre», офис 415, 417 Телефон: +(996 312) 30-60-81, +(996 312) 30-61-42, +(996 312) 30-60-38 Факс: + (996 312) 30-61-85 Электронная почта: bckyrbis@berlin-chemie.com Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 11