Кетонал

Кетонал® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 15 лет при следующих состояниях: • остеоартроз различной локализации; • воспаление околосуставных тканей (периартрит), сухожилий (тендинит), суставных сумок (бурсит), боль в мышцах (миалгия), невралгия, радикулит; • травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Не применяйте препарат Кетонал®: • если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, а также аллергия на салицилаты, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту или другие НПВП; • если ранее у Вас были аллергические реакции на солнцезащитные средства и парфюмерию; • если ранее у Вас были приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита после применения НПВП или салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты); • если Вы на III триместре беременности; • у детей в возрасте до 15 лет; • если кожа в области нанесения крема поражена или воспалена вследствие заболевания или травмы (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана); • если у Вас повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность); • при нахождении под прямыми и непрямыми солнечными лучами, посещении 2 из 10 солярия на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза 4 из 10 Взрослые Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. При необходимости препарат Кетонал®, крем для наружного применения, можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутривенного и внутримышечного введения), но будьте осторожны, чтобы не превысить общую суточную дозу 200 мг активного вещества кетопрофена в любой форме. Применение у детей и подростков Режим дозирования у детей и подростков старше 15 лет не отличается от взрослых. Не применяйте препарат Кетонал® у детей и подростков в возрасте до 15 лет. Путь и способ применения Для наружного применения. Небольшое количество крема (3–5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза в день. Окклюзионная повязка (герметичная, плотно прилегающая повязка) не рекомендуется. Тщательно мойте руки после каждого нанесения препарата. Избегайте попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки. Продолжительность терапии Не применяйте препарат без консультации врача более 14 дней. Если Вы забыли применить Кетонал® Если Вы забыли применить препарат, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Кетонал® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков 5 из 10 аллергической реакции: • отек лица, губ, ротовой полости или гортани, который вызывает хрипы или затруднения при глотании или дыхании; • чувство стеснения в груди, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, вызывающее шок; • интенсивное покраснение кожи, сыпь, зуд, жжение, шелушение кожи; • крапивница; • реакции фоточувствительности; • кожные заболевания, которые могут проявляться множественными очагами покраснения кожи, шелушения кожи, появлением пузырей, ожогоподобных состояний, ран, воспалений и язв, которые могут распространяться на слизистые оболочки рта, глаз и половых органов; • случаи более серьезных реакций, таких как экзема с пузырями или небольшими пузырями, которые могут распространяться или становиться генерализованными (возникают по всему телу). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кетонал® Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью; • пептическая язва (повреждение слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки), кровотечение, диарея. При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; 6 из 10 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор); Телефон: +7 (800) 550 99 03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а; РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»; Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29. E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by Республика Казахстан 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет»; РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК; Телефон: +7 (7172) 235 135. E-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz Кыргызская Республика 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25; Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики; Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86; Факс: +996 312 21 05 08. E-mail: dlsmi@pharm.kg Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5; АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна», отдел мониторинга безопасности лекарств; Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05; E-mail: vigilance@pharm.am www.pharm.am 7 из 10

Противопоказания Не применяйте препарат Кетонал®: • если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, а также аллергия на салицилаты, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту или другие НПВП; • если ранее у Вас были аллергические реакции на солнцезащитные средства и парфюмерию; • если ранее у Вас были приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита после применения НПВП или салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты); • если Вы на III триместре беременности; • у детей в возрасте до 15 лет; • если кожа в области нанесения крема поражена или воспалена вследствие заболевания или травмы (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана); • если у Вас повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность); • при нахождении под прямыми и непрямыми солнечными лучами, посещении 2 из 10 солярия на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Кетонал® проконсультируйтесь с лечащим врачом, в частности, если у Вас имеется: • нарушение функции печени и/или почек; • эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта; • заболевание крови; • бронхиальная астма; • хроническая сердечная недостаточность. Если у Вас появились кожные реакции после применения препарата Кетонал®, в том числе развившиеся при совместном применении с октокрилен-содержащими средствами (косметические и гигиенические средства, например шампуни, средства после бритья, гели для душа, крема для кожи, косметика, антивозрастные крема, средства для снятия макияжа, лаки для волос), Вам следует немедленно прекратить лечение. Если у Вас имеется бронхиальная астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух (хроническое воспаление слизистой оболочки носа или околоносовых пазух, которое сопровождается образованием полипов), то у Вас имеется более высокий риск развития аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП, чем у других людей. Защищайте обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФ- облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения препарата для уменьшения риска развития реакций фоточувствительности. Не превышайте рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 15 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Кетонал® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно 3 из 10 применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Если Вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (препараты для снижения свертываемости крови), то Вам рекомендуется проводить регулярный контроль крови по показателю «международное нормализованное отношение (МНО)». Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата (препарат, используемый для лечения псориаза, ревматоидного артрита или злокачественных новообразований) и способствовать увеличению его токсичности. При использовании препарата Кетонал® вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Избегайте применения препарата Кетонал® в I и II триместрах беременности, так как безопасность применения у беременных женщин не оценивалась. Кетонал® противопоказан к применению в III триместре беременности. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Кетонал® во время грудного вскармливания, так как на сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Данных об отрицательном влиянии крема для наружного применения Кетонал® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Препарат Кетонал® содержит: Действующее вещество: кетопрофен. 1 г крема для наружного применения содержит 50,0 мг кетопрофена. Прочие вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), пропиленгликоль, изопропилмиристат, вазелин белый, полиэтиленгликоль/додецил сополимер (Эльфакос ST 9), глицерин сорбитан олеостеарат, магния сульфата гептагидрат, вода очищенная. Внешний вид препарата Кетонал® и содержимое упаковки Крем для наружного применения. Белый или почти белый однородный крем. По 30, 50 или 100 г помещают в алюминиевую тубу, запаянную мембраной на горлышке тубы, укупоренную завинчивающимся пластмассовым колпачком, снабженным конусообразным приспособлением для прокола мембраны. По 1 тубе вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек. Держатель регистрационного удостоверения Словения Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна Телефон: +386 1 5803332; 8 из 10 Факс: +386 1 568 3517. E-mail: info.sandoz@sandoz.com Производитель Салютас Фарма ГмбХ, Ланге Герен 3, 39171 Зюльцеталь, район Остерведдинген, Германия. За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70; Телефон: +7 (495) 660 75 09; Факс: +7 (495) 660 75 10. E-mail: drug.safety_russia@novartis.com Республика Беларусь Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь: 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49; Телефон: +375 (17) 370 16 20; Факс: +375 (17) 370 16 21. E-mail: drugsafety.cis@novartis.com Республика Казахстан Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы, 95; Телефон: +7 (727) 258 24 47. E-mail: drugsafety.cis@novartis.com Кыргызская Республика ОсОО Неман Фарм; 720040, Кыргызская Республика, г. Бишкек, Бульвар Эркиндик, 58а; Телефон: +996 550 337501. E-mail: drugsafety.cis@novartis.com 9 из 10 Республика Армения ЗАО «Фарматек»; 0064, г. Ереван, ул. Раффи, 111; Телефон: +374 10 741410. E-mail: drugsafety.cis@novartis.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 10 из 10