Кетопровел

Кетопровел показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 15 лет при следующих состояниях: • остеоартроз различной локализации; • воспаление околосуставных тканей (периартрит), сухожилий (тендинит), суставных сумок (бурсит), боль в мышцах (миалгия), невралгия, радикулит; • травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Не применяйте препарат Кетопровел: • если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, а также аллергия на салицилаты, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту или другие НПВП; • если ранее у Вас были аллергические реакции на солнцезащитные средства и парфюмерию; • если ранее у Вас были приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита после применения НПВП или салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты); • если Вы на III триместре беременности; • у детей в возрасте до 15 лет; • если кожа в области нанесения крема поражена или воспалена вследствие заболевания или травмы (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана); • если у Вас повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность); • при нахождении под прямыми и непрямыми солнечными лучами, посещении 2 из 10 солярия на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза 4 из 10 Взрослые Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. При необходимости препарат Кетопровел, крем для наружного применения, можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетопровел (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутривенного и внутримышечного введения), но будьте осторожны, чтобы не превысить общую суточную дозу 200 мг активного вещества кетопрофена в любой форме. Применение у детей и подростков Режим дозирования у детей и подростков старше 15 лет не отличается от взрослых. Не применяйте препарат Кетопровел у детей и подростков в возрасте до 15 лет. Путь и способ применения Для наружного применения. Небольшое количество крема (3–5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза в день. Окклюзионная повязка (герметичная, плотно прилегающая повязка) не рекомендуется. Тщательно мойте руки после каждого нанесения препарата. Избегайте попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки. Продолжительность терапии Не применяйте препарат без консультации врача более 14 дней. Если Вы забыли применить Кетопровел Если Вы забыли применить препарат, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Кетопровел и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков 5 из 10 аллергической реакции: • отек лица, губ, ротовой полости или гортани, который вызывает хрипы или затруднения при глотании или дыхании; • чувство стеснения в груди, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, вызывающее шок; • интенсивное покраснение кожи, сыпь, зуд, жжение, шелушение кожи; • крапивница; • реакции фоточувствительности; • кожные заболевания, которые могут проявляться множественными очагами покраснения кожи, шелушения кожи, появлением пузырей, ожогоподобных состояний, ран, воспалений и язв, которые могут распространяться на слизистые оболочки рта, глаз и половых органов; • случаи более серьезных реакций, таких как экзема с пузырями или небольшими пузырями, которые могут распространяться или становиться генерализованными (возникают по всему телу). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кетопровел Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью; • пептическая язва (повреждение слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки), кровотечение, диарея. При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; 6 из 10 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор); Телефон: +7 (800) 550 99 03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а; РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»; Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29. E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by Республика Казахстан 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет»; РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК; Телефон: +7 (7172) 235 135. E-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz Кыргызская Республика 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25; Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики; Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86; Факс: +996 312 21 05 08. E-mail: dlsmi@pharm.kg Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5; АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна», отдел мониторинга безопасности лекарств; Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05; E-mail: vigilance@pharm.am www.pharm.am 7 из 10

Противопоказания Не применяйте препарат Кетопровел: • если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, а также аллергия на салицилаты, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту или другие НПВП; • если ранее у Вас были аллергические реакции на солнцезащитные средства и парфюмерию; • если ранее у Вас были приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита после применения НПВП или салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты); • если Вы на III триместре беременности; • у детей в возрасте до 15 лет; • если кожа в области нанесения крема поражена или воспалена вследствие заболевания или травмы (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана); • если у Вас повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность); • при нахождении под прямыми и непрямыми солнечными лучами, посещении 2 из 10 солярия на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Кетопровел проконсультируйтесь с лечащим врачом, в частности, если у Вас имеется: • нарушение функции печени и/или почек; • эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта; • заболевание крови; • бронхиальная астма; • хроническая сердечная недостаточность. Если у Вас появились кожные реакции после применения препарата Кетопровел, в том числе развившиеся при совместном применении с октокрилен-содержащими средствами (косметические и гигиенические средства, например шампуни, средства после бритья, гели для душа, крема для кожи, косметика, антивозрастные крема, средства для снятия макияжа, лаки для волос), Вам следует немедленно прекратить лечение. Если у Вас имеется бронхиальная астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух (хроническое воспаление слизистой оболочки носа или околоносовых пазух, которое сопровождается образованием полипов), то у Вас имеется более высокий риск развития аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП, чем у других людей. Защищайте обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФ- облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения препарата для уменьшения риска развития реакций фоточувствительности. Не превышайте рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 15 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Кетопровел Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно 3 из 10 применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Если Вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (препараты для снижения свертываемости крови), то Вам рекомендуется проводить регулярный контроль крови по показателю «международное нормализованное отношение (МНО)». Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата (препарат, используемый для лечения псориаза, ревматоидного артрита или злокачественных новообразований) и способствовать увеличению его токсичности. При использовании препарата Кетопровел вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Избегайте применения препарата Кетопровел в I и II триместрах беременности, так как безопасность применения у беременных женщин не оценивалась. Кетопровел противопоказан к применению в III триместре беременности. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Кетопровел во время грудного вскармливания, так как на сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Данных об отрицательном влиянии крема для наружного применения Кетопровел на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Препарат Кетопровел содержит: Действующее вещество: кетопрофен. 1 г крема для наружного применения содержит 50,0 мг кетопрофена. Прочие вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), пропиленгликоль, изопропилмиристат, вазелин белый, полиэтиленгликоль/додецил сополимер (Эльфакос ST 9), глицерин сорбитан олеостеарат, магния сульфата гептагидрат, вода очищенная. Внешний вид препарата Кетопровел и содержимое упаковки Крем для наружного применения. Белый или почти белый однородный крем. По 30, 50 или 100 г помещают в алюминиевую тубу, запаянную мембраной на горлышке тубы, укупоренную завинчивающимся пластмассовым колпачком, снабженным конусообразным приспособлением для прокола мембраны. По 1 тубе вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек. Держатель регистрационного удостоверения Словения Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна Телефон: +386 1 5803332; 8 из 10 Факс: +386 1 568 3517. E-mail: info.sandoz@sandoz.com Производитель Салютас Фарма ГмбХ, Ланге Герен 3, 39171 Зюльцеталь, район Остерведдинген, Германия. За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70; Телефон: +7 (495) 660 75 09; Факс: +7 (495) 660 75 10. E-mail: drug.safety_russia@novartis.com Республика Беларусь Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь: 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49; Телефон: +375 (17) 370 16 20; Факс: +375 (17) 370 16 21. E-mail: drugsafety.cis@novartis.com Республика Казахстан Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы, 95; Телефон: +7 (727) 258 24 47. E-mail: drugsafety.cis@novartis.com Кыргызская Республика ОсОО Неман Фарм; 720040, Кыргызская Республика, г. Бишкек, Бульвар Эркиндик, 58а; Телефон: +996 550 337501. E-mail: drugsafety.cis@novartis.com 9 из 10 Республика Армения ЗАО «Фарматек»; 0064, г. Ереван, ул. Раффи, 111; Телефон: +374 10 741410. E-mail: drugsafety.cis@novartis.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 10 из 10