Кетонал Актив

Препарат КЕТОПРОФЕН применяется у взрослых и детей от 12 до 18 лет для лечения симптомов воспалительных заболеваний: ● Верхних дыхательных путей: воспаление миндалин, известное как тонзиллит (ангина), воспаление слизистой оболочки гортани, проявляющееся кашлем, охриплостью, болью в горле (ларингит), воспаление слизистой оболочки глотки, проявляющееся болью, першением в горле (фарингит); ● Полости рта: воспаление слизистой оболочки рта, проявляющееся ее покраснением, отечностью, появлением язвочек (стоматит), воспаление слизистой оболочки десен, проявляющееся покраснением, кровоточивостью десен, появлением язвочек (гингивит); воспаление тканей языка, проявляющееся покраснением языка, чувством дискомфорта и жжения в области языка, ощущением инородного предмета во рту, повышением слюноотделения и утратой вкусовых ощущений (глоссит), язвенные поражения слизистой оболочки рта в виде желтовато-серых округлых или небольших язв с ярко-красным воспалительным ободком (афты), заболевания пародонта – тканей, окружающих зубы и удерживающих зуб в зубной лунке (пародонтопатии, хронический пародонтоз). ● В качестве обезболивающего средства при стоматологических манипуляциях. Способ действия препарата КЕТОПРОФЕН Препарат КЕТОПРОФЕН оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие, препятствует разрушению тканей при воспалении. Препарат не обладает антибактериальным действием.

Не принимайте препарат КЕТОПРОФЕН: ● Если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); ● Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты; 2 ● Если у Вас полное или неполное сочетание таких заболеваний и состояний, как бронхиальная астма, повторяющееся возникновение полипов в носу или в околоносовых пазухах (рецидивирующий полипоз), непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов, а также если они возникали у Вас в прошлом; ● При беременности со сроком более 20 недель (см. раздел Беременность и грудное вскармливание).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком- вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые Рекомендуемая доза – два полоскания в сутки (предпочтительно утром и вечером) по 10 мл раствора на одно применение. Применение у детей У детей в возрасте от 12 до 18 лет режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых. Путь и способ применения Препарат следует применять для полоскания полости рта. Для приготовления раствора для полоскания отмерьте 10 мл препарата с помощью мерного стаканчика или мерной ложечки, входящих в комплект упаковки, и разведите в 100 мл (половине стакана) питьевой воды. Для вскрытия флакона сильно нажмите сверху на колпачок и поверните против часовой стрелки. После применения снова плотно заверните колпачок. Если Вы применили препарат КЕТОПРОФЕН больше, чем следовало В случае если Вы применили большее количество лекарственного препарата КЕТОПРОФЕН, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш. Случайное проглатывание раствора не ведет к серьезным последствиям, т.к. разовая доза для полоскания содержит 160 мг кетопрофена лизината, что соответствует дозе, предназначенной для приема внутрь. Если Вы забыли применить препарат КЕТОПРОФЕН Не применяйте двойную дозу препарата, если Вы забыли применить очередную дозу. Применяйте следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы. 5 При наличии вопросов по применению препарата КЕТОПРОФЕН обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат КЕТОПРОФЕН может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Прекратите применение препарата КЕТОПРОФЕН и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения: Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 ● Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель, свистящие хрипы (ангионевротический отек) (особенно если у Вас есть аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты). Другие нежелательные реакции Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 ● Местное раздражение. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 6

Противопоказания Не принимайте препарат КЕТОПРОФЕН: ● Если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); ● Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты; 2 ● Если у Вас полное или неполное сочетание таких заболеваний и состояний, как бронхиальная астма, повторяющееся возникновение полипов в носу или в околоносовых пазухах (рецидивирующий полипоз), непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов, а также если они возникали у Вас в прошлом; ● При беременности со сроком более 20 недель (см. раздел Беременность и грудное вскармливание). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата КЕТОПРОФЕН проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки. Перед применением препарата сообщите врачу, если у Вас: ● Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (обострение); ● Воспалительное заболевание, поражающее различные отделы пищеварительного тракта, проявляющееся образованием язв, известное как болезнь Крона; ● Воспаление грыжевидных выпуклостей, которые могут развиваться в стенках кишечника (дивертикулит); ● Язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва); ● Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; ● Хроническая сердечная недостаточность; ● Бронхиальная астма; ● Пожилой возраст; ● Беременность (до 20-ой недели). Длительное применение препарата может вызвать реакции повышенной чувствительности. В этом случае Вам следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу для назначения лечения. При применении высоких доз и длительном курсе лечения всасывающийся кетопрофен может конкурировать с другими лекарственными препаратами, имеющими высокое сродство к белкам плазмы. Дети Не давайте препарат КЕТОПРОФЕН детям в возрасте от 0 до 12 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. 3 Другие препараты и препарат КЕТОПРОФЕН Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата КЕТОПРОФЕН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не применяйте препарат начиная с 20-ой недели беременности, так как это может привести к развитию маловодия и/или врожденных заболеваний почек у новорожденных (неонатальной почечной дисфункции). Применение препарата до 20-ой недели беременности возможно по рекомендации врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Применение препарата КЕТОПРОФЕН во время кормления грудью не рекомендуется. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Препарат КЕТОПРОФЕН содержит метилпарагидроксибензоат Препарат КЕТОПРОФЕН содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции, в том числе отсроченные. Препарат КЕТОПРОФЕН содержит этанол Препарат КЕТОПРОФЕН содержит 4,9 об. % этанола (алкоголя), то есть до 400 мг 95 % этанола на разовую дозу (10 мл), что эквивалентно 9,8 мл пива или 0,4 мл вина. Препарат вреден для пациентов с алкогольной зависимостью. Наличие в составе этанола необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, при применении у детей, а также таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией. 4

Препарат КЕТОПРОФЕН содержит Действующим веществом является: кетопрофен. Каждый мл раствора содержит 16 мг кетопрофена лизината. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол (глицерин), этанол 95 %, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор мятный, левоментол, натрия сахаринат, бриллиантовый зеленый, натрия гидрофосфат, вода очищенная. Препарат КЕТОПРОФЕН содержит метилпарагидроксибензоат, этанол (см. раздел 2). Внешний вид препарата КЕТОПРОФЕН и содержимое упаковки Концентрат для приготовления раствора для полоскания. Прозрачный раствор зеленого цвета с характерным запахом. По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 200, 250, 300 мл препарата в стеклянные флаконы или в флаконы из полиэтилена низкой плотности или во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия, имеющий устройство защиты от открывания детьми. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон с мерным стаканчиком из полиэтилена высокой плотности или мерной ложечкой на 10 мл из полиэтилена высокой плотности вместе с листком- 7 вкладышем помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «ВИТА ЛАЙН» (ООО «ВИТА ЛАЙН») 443099, Самарская область, г.о. Самара, вн. р-н Самарский, г. Самара, ул. Куйбышева, д. 110 Тел./факс: +7 (8469) 73-70-03 Адрес электронной почты: apteki@vitaexpress.ru Производитель Российская Федерация ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 300004, Тульская область, г. Тула, Торховский проезд, 10. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Тел.: +7 (4872) 41-04-73 Факс: +7 (4872) 41-04-73 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org. 8