Кетотоп Пейн Релаксер

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для симптоматической терапии при следующих состояниях: • Боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас). • Боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе. • Боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм). • Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей). Препарат предназначен для симптоматической терапии: уменьшения боли и воспаления на момент применения; на прогрессирование заболевания не влияет. Способ действия препарата Кетотоп Пейн Релаксер® Кетопрофен в виде пластыря обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в том числе противоотечным) действием.

Не применяйте препарат Кетотоп Пейн Релаксер®, если у Вас: • аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, безафибрату, ципрофибрату, блокаторам ультрафиолетовых лучей (далее – УФ-лучей) или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты); • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); • реакция фотосенсибилизации в анамнезе; • экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на поврежденную кожу); • солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания; • тяжелая почечная и печеночная недостаточность; • язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: наклеивайте пластырь на кожу над болезненной областью 2 раза в день. Не применяйте препарат Кетотоп Пейн Релаксер® более 14 дней. Длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения. Не применяйте несколько пластырей одновременно. Если не наступает улучшение состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение у особых групп пациентов Пациенты пожилого возраста Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста. Пациенты с нарушением функции почек или печени Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью противопоказано. Коррекции дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в данном листке-вкладыше. Способ применения Стр. 4 из 8 Наружно в виде аппликаций на кожу, удалив защитную пленку. Не применяйте пластырь на поврежденную поверхность кожи. Если Вы применили больше препарата Кетотоп Пейн Релаксер®, чем следовало Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление нежелательных реакций, таких как раздражение кожи, зуд, эритема. Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространяться за пределы места применения. Нежелательные реакции могут быть следующими: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек) • зудящая кожная сыпь • эритема • зуд • жжение • экзема • слабый кратковременный дерматит Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек) • крапивница • высыпания • реакции фотосенсибилизации • разрыв кожных пузырей • пурпура • многоформная эритема • лишайниковидный дерматит • некроз кожи • синдром Стивенса-Джонсона Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может усиливаться и распространяться. Стр. 5 из 8 Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек) • ангионевротический отек и анафилаксия описаны при системном и местном применении кетопрофена. • описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция. Кетопрофен может вызвать очень продолжительную фотосенсибилизацию даже после однократного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз. • описаны случаи прогрессирования почечной недостаточности. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • реакции гиперчувствительности (могут включать неспецифические реакции) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Кетотоп Пейн Релаксер®, если у Вас: • аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, безафибрату, ципрофибрату, блокаторам ультрафиолетовых лучей (далее – УФ-лучей) или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты); • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); • реакция фотосенсибилизации в анамнезе; • экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на поврежденную кожу); • солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания; • тяжелая почечная и печеночная недостаточность; • язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Кетотоп Пейн Релаксер® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Следует проконсультироваться с врачом перед применением пластыря при почечной, сердечной или печеночной недостаточности, эрозивно-язвенных поражениях желудочно- кишечного тракта (ЖКТ), бронхиальной астме. Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов Стр. 2 из 8 риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Не наклеивайте пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны. Не допускайте попадания препарата в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки. Не применяйте пластырь с окклюзионной повязкой. После применения пластыря тщательно вымойте руки. Не применяйте препарат одновременно с другими НПВП для местного применения. При применении пластыря в течение длительного периода времени нельзя исключать возможности развития системных нежелательных реакций. При дополнительном применении других лекарственных форм кетопрофена следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу кетопрофена (200 мг/сут). Местное применение кетопрофена может спровоцировать реакции гиперчувствительности, включая приступ астмы у чувствительных лиц. Если Вы страдаете бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, Вы можете иметь более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина (ацетилсалициловой кислоты) и/или других НПВП. Чтобы свести к минимуму риск возникновения нежелательных реакций, рекомендуется применять минимальные эффективные дозы в течение максимально короткого периода, необходимого для контроля симптомов. При появлении кожной сыпи немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокрилен-содержащих косметических средств. Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии избегайте прямого солнечного света и УФ-облучения. Для уменьшения риска развития фоточувствительности Вам рекомендуется защищать обработанные участки кожи одеждой. Если Вы выходите на улицу, не подвергайте участок, обработанный препаратом, воздействию УФ-излучения, закрывайте кожу одеждой, солнцезащитными очками, головным убором, солнцезащитным кремом и т. д. Поскольку УФ-излучение может проникать через белую или тонкую одежду, носите цветную одежду. (Имеются сообщения о том, что светочувствительность появлялась во время или после воздействия УФ-излучения.) Дети и подростки Препарат Кетотоп Пейн Релаксер® не предназначен для применения у детей от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Кетотоп Пейн Релаксер® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Кетотоп Пейн Релаксер® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Исследования взаимодействия препарата Кетотоп Пейн Релаксер® не проводились. Кетопрофен ослабляет эффект мочегонных средств. Кетопрофен в виде пластыря может усиливать действие препаратов, вызывающих Стр. 3 из 8 фотосенсибилизацию. Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его нежелательные реакции). Препарат Кетотоп Пейн Релаксер® можно применять одновременно с другими таблетированными формами НПВП. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Кетотоп Пейн Релаксер® у беременных не изучали, поэтому пластырь не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Применение препарата не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер® содержит Действующим веществом является кетопрофен. Каждый пластырь площадью 70 см2 содержит 30 мг кетопрофена. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Моноэтиловый эфир диэтиленгликоля Акриловый адгезивный раствор 1: твердые вещества 29,5% [бутилакрилат 45%, 2-этилгексилакрилат 32%, метилметакрилат 15%, акриловая кислота 6%, 2-гидроксиэтилакрилат 1,5%] : смесь растворителей 70,5% [этилацетат 58%, изопропиловый спирт 23%, толуол 19%, 2,4-пентандион 0,2%] Акриловый адгезивный раствор 2: твердые вещества 45% [2-этилгексилакрилат 75%, винилацетат 20%, акриловая кислота 5%] : смесь растворителей 55% [гептан 37%, изопропиловый спирт 38%, этилацетат 16%, толуол 8%, 2,4-пентандион 1%] Минеральное масло Гидрогенизированный сополимер стирола/метилстирола/индена Полиизобутилен (низкомолекулярный) Полиизобутилен (высокомолекулярный) Льняная ткань Защитная пленка (ПЭТ, бумага и ПЭТ с силиконовым покрытием) 70 см2 Внешний вид препарата Кетотоп Пейн Релаксер® и содержимое упаковки Пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, без перфорации, состоящий из основы из нетканого материала светло-коричневого цвета с равномерно нанесенным прозрачным или опалесцирующим адгезивным слоем, покрытым защитной пленкой белого цвета (ПЭТ, бумага и ПЭТ с силиконовым покрытием). На защитной пленке присутствуют надписи синими чернилами «КЕТОТОП Пейн Релаксер®», «кетопрофен 30 мг», «KETOTOP Pain Relaxer® », «ketoprofen 30 mg», логотип держателя регистрационного удостоверения и производителя «HANDOK», внутризаводские технические коды. По 7 пластырей, покрытых защитной пленкой, в пакете из пленки из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена низкой плотности. Один пакет вместе с листком-вкладышем помещают в бумажную пачку. Держатель регистрационного удостоверения Хэндок Инк. 132, Тегеран-ро, Каннамгу, Сеул, 06235, Республика Корея Производитель Хэндок Инк. 78, Дэпунсандан-ро, Тэсо-мён, Ымсон-гун, Чхунчхон-Пукто, 27670, Республика Корея Стр. 7 из 8 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Райфарм» 127006, г. Москва, улица Малая Дмитровка, д. 4, офис 8. Тел.: 8 (495) 937-56-08 Адрес электронной почты: safety@raifarm.com Телефон горячей линии: 8 (800) 600-56-23 (для сообщений о нежелательных явлениях и запроса медицинской информации сотрудниками органов здравоохранения). Листок-вкладыш пересмотрен: Стр. 8 из 8