Кетопрофен-ВЕРТЕКС

Кетопрофен – ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 15 до 18 лет при симптоматической терапии болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе: • воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата:  ревматоидном артрите;  серонегативных артритах: анкилозирующем спондилоартрите – болезни Бехтерева, псориатическом артрите, реактивном артрите (синдроме Рейтера);  подагре, псевдоподагре;  остеоартрите;  тендините, бурсите, миалгии, невралгии, радикулите; • болевом синдроме, в том числе слабом, умеренном и выраженном:  головной боли;  зубной боли;  посттравматическом и послеоперационном болевом синдроме;  болевом синдроме при онкологических заболеваниях;  альгодисменорее. Способ действия препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС Кетопрофен блокирует действие ферментов циклооксигеназы-1, циклооксигеназы-2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2) и липооксигеназы, что приводит к подавлению выработки веществ, вызывающих воспаление (простагландинов).

Не применяйте препарат Кетопрофен – ВЕРТЕКС:  если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), а также к салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);  если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в 2 анамнезе);  если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации;  если у Вас хроническая диспепсия, воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит в стадии обострения;  если у Вас гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе геморрагический диатез);  у детей от 0 до 15 лет;  если у Вас тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени;  если у Вас тяжелая почечная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;  если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность, в послеоперационном периоде после аорто-коронарного шунтирования;  если у Вас цереброваскулярные и другие кровотечения;  если Вы беременны (в сроке более 20 недель);  если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат Кетопрофен – ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Обычно рекомендуемая доза по 1 таблетке 2 раза в день. Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг. Не превышайте максимальную суточную дозу препарата. Препараты для приема внутрь можно сочетать с применением ректальных суппозиториев, например, Вы можете принять 1 таблетку (100 мг) утром и ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером. Применение у детей и подростков Кетопрофен – ВЕРТЕКС не предназначен для детей от 0 до 15 лет. Рекомендуемая доза для детей и подростков от 15 до 18 лет не отличается от дозы для взрослых. 6 Путь и (или) способ введения Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком во время или после еды, запивая водой. Если Вы приняли препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС больше, чем следовало У Вас могут отмечаться тошнота, рвота, боль в животе, рвота с кровью, мелена (черный стул), нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, проблемы с почками. Если Вы приняли Кетопрофен – ВЕРТЕКС в дозировке, превышающей назначенную, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. До приезда врача Вы можете принять активированный уголь. Если Вы забыли принять препарат Кетопрофен – ВЕРТЕКС Если Вы забыли принять препарат Кетопрофен – ВЕРТЕКС, примите препарат как только вспомните. Однако, если это время почти совпадает с временем приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кетопрофен – ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков серьезных аллергических реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):  затрудненное дыхание или глотание;  головокружение;  отек лица, губ, языка или горла;  сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. А также в случае возникновения реакций, которые наблюдались редко (не более чем у 1 человека из 1000):  приступ астмы;  жгучая, ноющая боль в желудке с чувством пустоты и голода. 7 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС:  нечасто, могут возникать не более чем у 1 человека из 100: головная боль, головокружение, сонливость, запор, диарея, вздутие живота, гастрит, кожная сыпь, кожный зуд, отеки;  редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: геморрагическая анемия (потеря небольших объемов крови), парестезия (жжение, покалывание, зуд), нечеткое зрение, шум в ушах, стоматит, гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз (повышение уровня АЛТ в анализе крови, свидетельствует о повреждении и разрушении клеток), повышение концентрации билирубина (свидетельствует о повреждении печеночных клеток), увеличение массы тела;  очень редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000, включая отдельные сообщения: обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, панкреатит;  частота неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: агранулоцитоз (снижение уровня лейкоцитов, повышается восприимчивость к инфекциям), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов, риск кровотечения), нарушение функции костного мозга, гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов, циркулирующих в крови), анафилактические реакции (включая анафилактический шок), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови), гиперкалиемия (увеличение уровня калия в крови), спутанность сознания, эмоциональная лабильность, асептический менингит (воспаление оболочек мозга), судороги, нарушение вкусовых ощущений, вертиго (головокружение), сердечная недостаточность, бронхоспазм (в особенности у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит, фотосенсибилизация (повышение чувствительности к УФ-излучению), алопеция (облысение), крапивница, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит (воспаление почек), нефритический синдром (воспаление почечных клубочков), нефротический синдром (следствие заболевания почек, характеризуется появлением белка в моче), аномальные значения показателей функции почек, повышенная утомляемость. Сообщение о нежелательных реакциях 8 Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: 8 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Кетопрофен – ВЕРТЕКС:  если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), а также к салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);  если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в 2 анамнезе);  если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации;  если у Вас хроническая диспепсия, воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит в стадии обострения;  если у Вас гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе геморрагический диатез);  у детей от 0 до 15 лет;  если у Вас тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени;  если у Вас тяжелая почечная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;  если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность, в послеоперационном периоде после аорто-коронарного шунтирования;  если у Вас цереброваскулярные и другие кровотечения;  если Вы беременны (в сроке более 20 недель);  если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. До начала приема препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС обязательно сообщите врачу:  если Вы подозреваете у себя инфекционное заболевание;  если у Вас есть проблемы с желудком или кишечником (язвенная болезнь, язвенный колит, болезнь Крона, наличие инфекции Helicobacter pylori);  если Вы астматик;  если Вам более 65 лет;  если у Вас есть проблемы с почками;  если у Вас есть проблемы с печенью;  если Вы планируете забеременеть, или у Вас есть проблемы с зачатием;  если у Вас есть проблемы с сердцем, ранее был инсульт или Вы думаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (если у Вас высокое артериальное давление, диабет или высокий уровень холестерина или Вы курите). 3 Препараты, содержащие кетопрофен, могут быть связаны с повышенным риском развития сердечного приступа (инфаркта) или инсульта. Любой риск возрастает при приеме высоких доз и длительном приеме. Вашему врачу, возможно, придется тщательно проверить Вас или дать Вам более короткий курс лечения, если:  у Вас высокий уровень холестерина или жиров в крови;  Вы диабетик;  Вы курите;  у Вас проблемы с почками или печенью;  Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики);  Вы принимаете лекарства, которые повышают уровень калия в крови. Ваш врач может регулярно назначать анализ крови, особенно для проверки уровня калия в крови. Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, поговорите с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать Кетопрофен – ВЕРТЕКС. Дети и подростки Не давайте препарат Кетопрофен – ВЕРТЕКС детям от 0 до 15 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для детей не установлены. Другие препараты и препарат Кетопрофен – ВЕРТЕКС Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте Кетопрофен – ВЕРТЕКС с другими НПВП (например, диклофенак, ибупрофен, индометацин) и ацетилсалициловой кислотой, их совместное применение повышает риск развития язв и кровотечений ЖКТ. Не принимайте Кетопрофен – ВЕРТЕКС, если Вы принимаете антикоагулянты (гепарин, антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора свертывания Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)). Совместное применение кетопрофена и перечисленных препаратов может повысить риск развития кровотечений. Не принимайте Кетопрофен – ВЕРТЕКС, если Вы принимаете препараты лития, так как на фоне приема препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС концентрация лития может повышаться до токсического уровня. 4 Не принимайте Кетопрофен – ВЕРТЕКС, если Вы принимаете метотрексат в дозах свыше 15 мг в неделю, так как при совместном применении возможен повышенный риск токсичности метотрексата. Одновременное применение препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС с препаратами, повышающими уровень калия в крови (например, с солями калия, калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон), ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, лозартан, кандесартан), НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом) повышает риск развития гиперкалиемии (повышенного содержания калия в крови) и дальнейшему снижению почечной функции, включая возможность развития острой почечной недостаточности. Одновременное применение препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС с диуретическими (мочегонными) средствами (например, фуросемид, индапамид) повышает риск развития почечной недостаточности. Одновременное применение препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС с пентоксифиллином повышает риск развития кровотечений. Совместное применение тенофовира дисопроксил фумарата и препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС может повышать риск развития почечной недостаточности. Совместное применение никорандила и препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как язвы, перфорация и кровотечение из органов ЖКТ. При совместном применении препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС и сердечных гликозидов (например, дигоксин) следует соблюдать осторожность, особенно если у Вас почечная недостаточность, поскольку кетопрофен может ослаблять функцию почек. При совместном применении препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС и кортикостероидов (гормональные противовоспалительные средства, такие как преднизолон, бетаметазон) повышается риск возникновения язв и кровотечений органов ЖКТ. Если Вы принимаете антигипертензивные препараты (бета-блокаторы (например, бисопролол), ингибиторы АПФ, диуретики), необходимо учесть риск ослабления антигипертензивного эффекта при совместном приеме их с препаратом Кетопрофен – ВЕРТЕКС. При совместном применении препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин) повышен риск желудочно-кишечного кровотечения. 5 Совместное применение препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС с пробенецидом может значительно снизить процесс выведения кетопрофена из организма. Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте НПВП с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Вы можете почувствовать сонливость, головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Кетопрофен – ВЕРТЕКС содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС.

Препарат Кетопрофен – ВЕРТЕКС содержит Действующим веществом является кетопрофен. Каждая таблетка содержит 100 мг кетопрофена. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, повидон К-90, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Пленочная оболочка: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), лак алюминиевый на основе красителя индигокармин. Препарат Кетопрофен – ВЕРТЕКС содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2). 9 Внешний вид препарата Кетопрофен – ВЕРТЕКС и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. 5, 10, 15 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой. 4 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Россия АО «ВЕРТЕКС» Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А. Телефон: 8 (800) 2000 305 Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Россия АО «ВЕРТЕКС» Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А. Телефон: 8 (800) 2000 305 Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. 10