АМБРОКСОЛ

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Гиперчувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ, беременность (I триместр), период грудного вскармливания. У детей до 2-х лет может применяться только по назначению врача. Детский возраст до 6-ти лет (для дозировки 30 мг/5 мл).

Внутрь, независимо от приема пищи. Для дозировки 30 мг/5 мл Взрослым рекомендуется принимать по 5 мл 3 раза в сутки. По 10 мл 2 раза в сутки при необходимости усиления терапевтического эффекта. Для дозировки 15 мг/5 мл Взрослым рекомендуется принимать по 10 мл 3 раза в сутки. Дети Для дозировки 30 мг/5 мл Детям от 6 до 12 лет Рекомендуется принимать по 2,5 мл 2-3 раза в сутки. Детям старше 12 лет Режим дозирования аналогичен взрослому. Для дозировки 15 мг/5 мл Детям до 2 лет Рекомендуется принимать по 2,5 мл 2 раза в сутки. Детям от 2 до 6 лет Рекомендуется принимать по 2,5 мл 3 раза в сутки. Детям от 6 до 12 лет Рекомендуется принимать по 5 мл 2-3 раза в сутки. Детям старше 12 лет Режим дозирования аналогичен взрослому. Общие рекомендации по применению муколитиков • Необходимо потреблять достаточное количество жидкости. • Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами. • Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов. • Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствует удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей. В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу. 6

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют). Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница. Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожный зуд. Нарушения со стороны нервной системы Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка (как признак реакции гиперчувствительности). Частота неизвестна: снижение чувствительности в горле (онемение). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, снижение чувствительности в полости рта (онемение). Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки. Очень редко: гиперсаливация (обильное слюноотделение). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: лихорадка.

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина. Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.

• II - III триместр беременности; • почечная и/или печеночная недостаточность; • нарушение моторной функции бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек); • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Беременность Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Противопоказано принимать препарат АМБРОКСОЛ в первом триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется использовать препарат АМБРОКСОЛ. 5 Фертильность Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность. Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как АМБРОКСОЛ. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью. У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как он может вызывать скопление мокроты. У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени. 8 Вспомогательные вещества Сорбитол Препарат АМБРОКСОЛ содержит 10,5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (30 мл). Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат АМБРОКСОЛ в форме раствора для приема внутрь, так как сорбитол, входящий в состав препарата, является источником фруктозы. Дополнительно сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и небольшой слабительный эффект. Бензойная кислота Билирубин вытесняется из альбумина бензойной кислотой, что влечет за собой повышение концентрации билирубина в плазме крови. Как следствие может усилиться желтуха новорожденных, которая далее может развиться в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в ткани мозга). Пропиленгликоль (присутствует в ароматизаторах) Совместное применение пропиленгликоля с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может привести к развитию серьезных побочных эффектов у новорожденных. Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Для концентрации 15 мг/5 мл: Действующее вещество: Амброксола гидрохлорид – 15 мг Вспомогательные вещества: бензойная кислота – 8,5 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) – 10 мг; ацесульфам калия – 5 мг; сорбитол (раствор) – 1750 мг; глицерол 85 % – 750 мг; ароматизатор лесная ягода – 11 мг; ароматизатор ванильный – 3 мг; вода очищенная – до 5 мл. Для концентрации 30 мг/5 мл: Действующее вещество: Амброксола гидрохлорид – 30 мг Вспомогательные вещества: бензойная кислота – 8,5 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) – 10 мг; ацесульфам калия – 5 мг; сорбитол (раствор) – 1750 мг; глицерол 85 % – 750 мг; ароматизатор лесная ягода – 11 мг; ароматизатор ванильный – 3 мг; вода очищенная – до 5 мл. Описание Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная с желтоватым оттенком, слегка вязкая жидкость с запахом лесных ягод. 2