Флавамед форте

1 1) ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ Флавамед форте И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ Флавамед форте показан при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы, протекающих с образованием густого секрета в дыхательных путях. Лекарственное средство облегчает его выведение, облегчает кашель и дыхание. Флавамед форте содержит амброксола гидрохлорид, который разжижает бронхиальный секрет и усиливает движение ресничек слизистой бронхов, что способствует усиленному выведению секрета. 2) О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА Флавамед форте Не принимайте препарат Флавамед форте, если у вас: • повышенная чувствительность к амброксолу или к любому другому компоненту препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • наследственная непереносимость фруктозы (в связи с тем, что препарат содержит сорбитол); • беременность (I триместр); • период грудного вскармливания; • детский возраст до 6 лет (для дозы 30 мг/5 мл); • у детей до 2–х лет препарат может применяться только по назначению врача. Особые указания и меры предосторожности Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс. Амброксол следует с осторожностью применять у детей и пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из–за возможности скопления мокроты. Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты. У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном. Детям младше 2–х лет амброксол следует применять только по назначению врача. У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса–Джонсона или синдромом Лайелла – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о 2 выявлении синдрома Стивенса–Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие с назначением амброксола; однако причинно–следственная связь с приемом амброксола отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью. При нарушении функции почек или тяжелыми заболеваниями печени амброксол необходимо применять только по рекомендации врача. Дети Детям в возрасте до 2–х лет амброксол назначают только под контролем врача. Другие препараты и препарат Флавамед форте Просим вас проинформировать вашего лечащего врача или работника аптеки, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. Флавамед форте не следует применять с противокашлевыми препаратами, так как возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. Не следует одновременно применять с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином, так как амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Препарат Флавамед форте с пищей, напитками и алкоголем Препарат Флавамед форте принимают внутрь после приема пищи. Во время лечения рекомендуется обильное питье. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. В связи с недостаточностью данных по безопасности применения амброксола у беременных женщин и в период кормления грудью, препарат не следует применять указанной группе пациентов. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Лекарственный препарат Флавамед форте содержит сорбитол Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата. 3 Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать этот препарат. Дополнительно сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно–кишечном тракте и небольшой слабительный эффект. Лекарственный препарат Флавамед форте содержит пропиленгликоль. Совместное применение пропиленгликоля с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может привести к развитию серьезных побочных эффектов у новорожденных. Лекарственный препарат Флавамед форте содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) и очень редко бронхоспазм. 3) ПРИЕМ ПРЕПАРАТА Флавамед форте Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Флавамед форте, раствор для приема внутрь, 15 мг/5 мл В 5 мл раствора для приема внутрь содержится 15 мг амброксола. Взрослые и дети старше 12 лет В течение первых 2-3 дней принимают по 10 мл (30 мг) раствора для приема внутрь 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл (30 мг) раствора для приема внутрь 2 раза в день. Дети от 6 до 12 лет По 5 мл (15 мг) раствора для приема внутрь 2-3 раза в день. Дети от 2 до 6 лет По 2,5 мл (7,5 мг) раствора для приема внутрь 3 раза в день. Дети в возрасте до 2 лет По 2,5 мл (7,5 мг) раствора для приема внутрь 2 раза в день. Флавамед форте, раствора для приема внутрь, 30 мг/5 мл В 5 мл раствора для приема внутрь содержится 30 мг амброксола. Взрослые и дети старше 12 лет В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл (30 мг) раствора для приема внутрь 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл (30 мг) раствора для приема внутрь 2 раза в день. Дети от 6 до 12 лет 4 По 2,5 мл (15 мг) раствора для приема внутрь 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза для взрослых – 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет – 45 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 2 до 6 лет – 22,5 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей до 2 лет – 15 мг амброксола. Детям в возрасте до 2-х лет амброксол назначают только под контролем врача. Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол более 4-5 дней без консультации с врачом. Если вы приняли препарат Флавамед форте больше, чем следовало Если вы считаете, что вы или ваш ребенок приняли дозу, превышающую рекомендованную, незамедлительно обратитесь к врачу. Если вы забыли принять препарат Флавамед форте Если вы пропустили прием одной дозы, можете ее принять сразу после того, как об этом вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу, как обычно. Если вы прекратили прием препарата Флавамед форте Лекарственный препарат Флавамед форте необходимо будет принимать только при необходимости, и его применение будет прекращено после затихания симптомов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 4) ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Флавамед форте может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обычно препарат Флавамед форте переносится хорошо. Редко появляющиеся нежелательные реакции: тошнота, рвота, понос, сыпь, зуд, слабость и головная боль. Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 5 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефоны: +7 (499) 578–02–20, +7 (499) 578–06–70 Факс: + 7 (495) 698–15–73 Е–mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.ru/people 5) ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА Флавамед форте Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после {ММГГГГ}. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работников аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 6) СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ Препарат Флавамед форте содержит Действующее вещество: амброксола гидрохлорид. Флавамед форте, раствор для приема внутрь с ароматом клубники 15 мг/5 мл 5 мл раствора для приема внутрь содержит 15 мг амброксола гидрохлорид Флавамед форте, раствор для приема внутрь с ароматом малины 30 мг/5 мл 5 мл раствора для приема внутрь содержит 30 мг амброксола гидрохлорид. Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, сорбитол жидкий 70 %, глицерол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, ароматизатор клубничный (для дозировки 15 мг/5 мл), ароматизатор малиновый (для дозировки 30 мг/5 мл), очищенная вода. Внешний вид препарата Флавамед форте и содержание упаковки Флавамед форте, раствор для приема внутрь с ароматом клубники 15 мг/5 мл Прозрачная светло–желтая жидкость с запахом клубники. Флавамед форте, раствор для приема внутрь с ароматом малины 30 мг/5 мл Прозрачная светло–желтая жидкость с запахом малины. По 100 мл или 120 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата и укупоривают винтовой полиэтиленовой крышкой. По 1 флакону с листком-вкладышем и мерным стаканчиком в картонной пачке. 6 Держатель регистрационного удостоверения ДАНСОН-БГ, Болгария, 2400 г. Радомир, ул. «Отец Паисий» № 26 тел.: +35924519300 e-mail: office@danhson.com Производитель ВЕТПРОМ АД, 2400, г. Радомир, Болгария, ул.” Отец Паисий” № 26 тел.: +35924519300 e-mail: office@vpharma.bg За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: АО «Доминанта-Сервис», Россия 142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223. Тел./факс: +7 (495) 580 30 60, +7 (495) 580 30 61, e-mail: sekretar@dn-serv.ru Листок-вкладыш пересмотрен 7