Амброксол БРОНХОФЕН

Препарат Амброксол БРОНХОФЕН® применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: • острый и хронический бронхит; • пневмония; • хроническая обструктивная болезнь легких; • бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты; • бронхоэктатическая болезнь. Способ действия препарата Амброксол БРОНХОФЕН® Препарат Амброксол БРОНХОФЕН® усиливает выделение слизи в бронхах и ее выведение. Это способствует улучшению отхождения мокроты и облегчает кашель.

Не применяйте препарат Амброксол БРОНХОФЕН®: • если у Вас аллергия на амброксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны (I триместр); • если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Прием внутрь (1 мл = 25 капель) Взрослым: 4 мл (100 капель) 3 раза в сутки. Ингаляции Взрослым: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки. Применение у детей и подростков Прием внутрь Детям старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых. Детям от 6 до 12 лет: 2 мл (50 капель) 2-3 раза в сутки. Детям от 2 до 6 лет: 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки. Детям до 2 лет: 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки. Ингаляции Детям старше 6 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых. Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки. Путь и (или) способ введения Внутрь. Ингаляционно. Для приема внутрь Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи. Общие рекомендации по применению муколитиков • Необходимо потреблять достаточное количество жидкости; • необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами; • последний прием препарата должен быть не позднее 18 ч; • выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей. 4 Для ингаляций Препарат Амброксол БРОНХОФЕН® в форме раствора для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма. Общие рекомендации по применению ингаляций • Во время проведения ингаляции следует максимально сосредоточиться на процедуре, нельзя отвлекаться; • после ингаляции обязательно следует провести дренаж бронхиального дерева и хорошо откашлять разжиженную мокроту; • проводить ингаляции следует не менее чем за 4 ч до сна с последующим активным дренажом; • следует всегда стремиться выполнить ингаляцию с помощью мундштука; • недопустимо: во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.; проводить ингаляции при технической неисправности ингаляционного оборудования. Продолжительность терапии Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 4-5 дней. Если Вы приняли препарата Амброксол БРОНХОФЕН® больше, чем следовало В случае передозировки препарата Амброксол БРОНХОФЕН® у Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, диспепсия (несварение желудка), рвота, диарея (жидкий стул), боль в животе. Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, обратитесь к врачу, так как Вам может понадобиться медицинская помощь. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Амброксол БРОНХОФЕН® Если Вы забыли принять дозу, примите ее при первой возможности, если не приближается время приема следующей дозы. В противном случае пропустите дозу и примите следующую дозу согласно схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Амброксол БРОНХОФЕН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Амброксол БРОНХОФЕН® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: 5 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • крапивница (белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок; • аллергия (гиперчувствительность). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Амброксол БРОНХОФЕН®. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • дисгевзия (нарушения вкуса); • фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке); • тошнота; • гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • рвота; • диарея (жидкий стул); • диспепсия (несварение желудка); • боль в животе; • сухость во рту. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • сухость в горле; • сыпь. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • синдром Стивенса – Джонсона (токсический эпидермальный некролиз с отслоением эпидермиса и образованием обширных болезненных эрозий на коже и слизистых оболочках); • синдром Лайела (острая аллергическая реакция, характеризующаяся буллезными высыпаниями на коже и слизистых оболочках). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • зуд; • острый генерализованный экзантематозный пустулез (реакция на лекарственное средство, характеризующаяся появлением папул – красно-белых или красных высыпаний на коже, содержащих гной); • многоформная экссудативная эритема (воспалительная реакция, на кожных покровах и слизистых оболочках возникают мишеневидные высыпания в виде пятен, папул или пузырьков); • ангионевротический отек. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные 6 нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Амброксол БРОНХОФЕН®: • если у Вас аллергия на амброксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны (I триместр); • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Амброксол БРОНХОФЕН® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите врачу: • если Вы беременны (II-III триместр); • если у Вас почечная недостаточность; • если у Вас печеночная недостаточность. Все ингаляции могут вызывать бронхоспазм, и поэтому не рекомендуется использовать препарат у пациентов с повышенной чувствительностью бронхов и/или известной атопией. Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Амброксол БРОНХОФЕН®. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса – Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью. Препарат Амброксол БРОНХОФЕН® в форме раствора для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции. У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как препарат может вызвать скопление мокроты. У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у 2 пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени. Дети Делать ингаляции детям необходимо только под присмотром родителей; ребенок должен активно сотрудничать и откашливать мокроту. Недопустимо делать ингаляции ребенку во сне. Другие препараты и препарат Амброксол БРОНХОФЕН® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина. Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения. Препарат Амброксол БРОНХОФЕН® с пищей и напитками При применении раствора внутрь капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи. Необходимо потреблять достаточное количество жидкости. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Амброксол проникает через плацентарный барьер. Опыт применения амброксола после 28 недели беременности не продемонстрировал отрицательного влияния на плод. Не принимайте препарат Амброксол БРОНХОФЕН® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности принимайте препарат Амброксол БРОНХОФЕН® только по рекомендации лечащего врача или работника аптеки. Грудное вскармливание Амброксол может проникать в грудное молоко. Не принимайте препарат Амброксол БРОНХОФЕН® в период грудного вскармливания. Фертильность Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Амброксол БРОНХОФЕН® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 3 Препарат Амброксол БРОНХОФЕН® содержит бензалкония хлорид и натрий Данный лекарственный препарат содержит 0,225–0,9 мг бензалкония хлорида в каждой единице дозирования (1–4 мл). Бензалкония хлорид может вызвать чихание и затруднения при дыхании (бронхоспазм), особенно если у Вас бронхиальная астма. Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что препарат Амброксол БРОНХОФЕН® содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.

Препарат Амброксол БРОНХОФЕН® содержит Действующим веществом является амброксол. Каждый миллилитр раствора содержит 7,5 мг амброксола гидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная. Препарат Амброксол БРОНХОФЕН® содержит натрий и бензалкония хлорид (см. раздел 2). Внешний вид препарата Амброксол БРОНХОФЕН® и содержимое упаковки Раствор для приема внутрь и ингаляций. Прозрачный, бесцветный или коричневатый раствор. По 100 мл во флаконы из темного стекла, укупоренные капельницей из полиэтилена и навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата 7 Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «БРОНХОФЕН» 369200, Карачаево-Черкесская Республика, г. Карачаевск, пер. Заводской, д. 2, кабинет 5 Тел.: +7 (86131) 5-35-65 E-mail: info@yuzhpharm.ru Производитель Российская Федерация ООО «ЮжФарм» Краснодарский край, муниципальный район Крымский, с.п. Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ЮжФарм» 353821, Краснодарский край, район Красноармейский, ст-ца Ивановская, ул. Дубинская, д. 65 Тел.: +7 (86131) 5-35-65 E-mail: info@yuzhpharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 8