Бераксол-СОЛОфарм

1 Препарат Бераксол-СОЛОфарм применяется для лечения острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением образования и отхождения мокроты у взрослых и детей с первого года жизни.

Не применяйте препарат Бераксол-СОЛОфарм: • если у Вас аллергия на амброксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • при беременности (I триместр); • в период лактации (грудного вскармливания). Если любое из перечисленных состояний применимо к Вам, не применяйте препарат Бераксол-СОЛОфарм. Если Вы не уверены, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Всегда применяйте лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослым обычно назначают по одной ампуле 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сутки), в тяжелых случаях доза может быть увеличена: по 2 ампулы 2-3 раза в сутки (60-90 мг/сутки). Применение у детей Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 1,2 - 1,6 мг на 1 кг массы тела. Обычно детям до 2 лет назначают по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки (15 мг/сутки); детям от 2 до 5 лет - по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза в сутки (22,5 мг/сутки); детям старше 5 лет - по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза (30-45 мг/сутки). Путь и способ применения Препарат Бераксол-СОЛОфарм вводят внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6,3. Раствор следует вводить внутривенно, медленно, в течение не менее 5 минут. Препарат Бераксол-СОЛОфарм будет вводиться Вам в специализированном отделении медицинского учреждения под наблюдением врача. Продолжительность терапии Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм препарата. Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Если Вам ввели большую дозу препарата Бераксол-СОЛОфарм, чем было назначено Если Вам ввели большую дозу препарата Бераксол-СОЛОфарм, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы: Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. 4 Амброксол хорошо переносится при внутривенном введении в дозе до 15 мг/кг/сутки и при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сутки. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, позывы на рвоту, рвота, снижение артериального давления, абдоминальная боль (боль в животе). Лечение: Срочные меры, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки. Показано симптоматическое лечение. Если Вы забыли применить препарат Бераксол-СОЛОфарм В случае пропуска препарата Бераксол-СОЛОфарм, обратитесь к лечащему врачу. Лечение следует продолжать по предписанию врача.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бераксол-СОЛОфарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите применение препарата Бераксол-СОЛОфарм и немедленно обратитесь за медицинской помощью: • аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд, лихорадка); • анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Другие нежелательные реакции Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • дисгевзия (утрата или извращение некоторых вкусовых раздражителей); • фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке); • тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта). Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • рвота, диарея, диспепсия (расстройство пищеварения), боль в животе, сухость во рту. Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • сухость в горле; • сыпь, крапивница. Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность; • ангионевротический отек, зуд; 5 • тяжелые кожные реакции, в том числе многоформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/). В Республике Казахстан рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (интернет-сайт https://www.ndda.kz/).

Противопоказания Не применяйте препарат Бераксол-СОЛОфарм: • если у Вас аллергия на амброксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • при беременности (I триместр); • в период лактации (грудного вскармливания). Если любое из перечисленных состояний применимо к Вам, не применяйте препарат Бераксол-СОЛОфарм. Если Вы не уверены, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Бераксол-СОЛОфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите врачу, если у Вас есть следующие состояния:  нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);  беременность (II-III триместр); Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Имеются сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, содержащих амброксол. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью. Если у Вас нарушена функция почек или имеются тяжелые заболевания печени, амброксол не следует применять без назначения врача. При применении амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени. 2 Дети У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача. Другие препараты и препарат Бераксол-СОЛОфарм Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе: • противокашлевые препараты (например, кодеин), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выделения; • антибиотики: амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин, поскольку концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Амброксол проникает через плацентарный барьер. Необходимо соблюдать меры предосторожности при применении амброксола во время беременности. Препарат противопоказан в I триместре. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Амброксол может выделяться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации (грудного вскармливания) применение амброксола противопоказано. Фертильность Данные доклинических исследований не показали отрицательного влияния на фертильность (способность к зачатию и вынашиванию потомства). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами 3 деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились. Препарат Бераксол-СОЛОфарм содержит натрий Препарат Бераксол-СОЛОфарм содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть по сути не содержит натрий.

Препарат Бераксол-СОЛОфарм содержит Действующим веществом является амброксол. Каждая ампула (2 мл) содержит 15,0 мг амброксола (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, хлористоводородная кислота 25%, вода для инъекций. Внешний вид препарата Бераксол-СОЛОфарм и содержимое упаковки 6 Бераксол-СОЛОфарм, раствор для внутривенного введения, 15 мг/2мл представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. По 2 мл препарата в ампулу темного стекла (тип 1), с нанесенными цветными кольцами и точкой разлома белого цвета на головку ампулы. По 5 ампул в пластмассовый поддон. Один поддон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. Держатель регистрационного удостоверения Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. 124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль Производитель Меркле ГмбХ, Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143, Блаубойрен, Германия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Тева» 115054, Москва, ул. Валовая, 35, Тел.: +7 (495) 644 22 34, Факс: +7 (495) 644 22 35 info@teva.ru Республика Казахстан ТОО «ратиофарм Казахстан» 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Тел.: +7 (727) 325-16-15 info.tevakz@tevapharm.com Данный листок-вкладыш пересмотрен Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 7